Hippocampale netwerkfunctie bij epilepsie
Het doel van deze pilotstudie is om de hippocampale netwerkfunctie bij mesiale temporaalkwabepilepsie (MTLE) te begrijpen en om te testen of transcraniële magnetische stimulatie (TMS) gericht op het netwerk van de hippocampus de hippocampusafhankelijke geheugentaakprestaties en epileptische activiteit kan veranderen bij mensen met (MTLE). Positieve bevindingen zouden impliceren dat het hippocampale netwerk een bron is van deze typische primaire MTLE-symptomen.
Proefpersonen met een primaire diagnose van MTLE zullen worden ingeschreven in een niet-gerandomiseerd, niet-geblindeerd pilot-experiment om de doelbetrokkenheid en voorlopige werkzaamheid te testen van een nieuwe neurostimulatiebenadering gericht op het hippocampale netwerk. Bij aanvang zullen de proefpersonen neurocognitieve tests ondergaan voor hippocampaal-afhankelijk geheugen en functionele magnetische resonantie-imagining (fMRI) neuroimaging-beoordeling van de hersenstructuur en taakafhankelijke activiteit. Ze zullen ook een hoofdhuid-elektro-encefalografie (EEG) ondergaan om de frequentie van interictale epileptiforme ontlading (IED) bij aanvang te meten, en zullen gedurende een maand een aanvalsdagboek bijhouden. Ze zullen dan hoogfrequente repetitieve TMS ontvangen die zich richten op een gebied van de parieto-occipitale cortex, gedefinieerd op basis van fMRI-connectiviteit met de hippocampus gemeten bij aanvang. De basislijnbeoordelingen worden vervolgens herhaald, waarbij een alternatieve vorm van de geheugentest wordt gebruikt. De onderzoekers zullen veranderingen ten opzichte van de basislijn analyseren in de prestaties van geheugentaken, fMRI-activiteit van het hippocampale netwerk, IED-frequentie en gerapporteerde frequentie van aanvallen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze pilotstudie is het onderzoeken van disfunctie van het hippocampale netwerk geassocieerd met mesiale temporaalkwabepilepsie (MTLE) en om te onderzoeken of netwerkgerichte transcraniële magnetische stimulatie (TMS) de hippocampale connectiviteit, cognitieve prestaties en epileptische activiteit kan beïnvloeden die worden waargenomen bij volwassen proefpersonen met MTLE.
De proefpersonen zullen worden gerekruteerd via het University of Chicago Medicine Comprehensive Epilepsy Center en andere lokale epilepsiecentra. De proefpersonen voltooien maximaal 8 experimentele sessies (1 basisexperiment/beoordeling, maximaal 5 TMS-sessies, maximaal 2 experimenten/beoordelingen na de behandeling), verspreid over een periode van twee maanden. Tijdens de baseline- en post-behandelingssessies zullen de proefpersonen elektro-encefalografie (EEG) en functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) ondergaan. EEG zal worden gebruikt om de frequentie van interictale epileptiforme ontlading (IED) in rust te onderzoeken, evenals taakgerelateerde neurale activiteit geregistreerd door niet-invasieve EEG-elektroden op de hoofdhuid op locaties die voldoen aan het International 10-20 positioneringssysteem met extra anterieure temporale elektroden. MRI-scanprocedures duren ongeveer 45 minuten en omvatten zowel native anatomische (MP-RAGE) als functionele (EPI) sequenties om de hippocampale netwerkfunctie en taakgerelateerde activiteit te beoordelen. Tijdens zowel de EEG- als de MRI-procedure zullen de proefpersonen een geheugentaak uitvoeren.
Eén maand na de baselinesessie keren de proefpersonen terug naar het laboratorium voor maximaal 5 TMS-interventiesessies. Gedurende de periode van één maand voorafgaand aan TMS vullen de proefpersonen dagelijks een aanvalsdagboek in om de aanvalsfrequentie voorafgaand aan de interventie bij te houden. TMS-parameters worden bepaald op basis van de toegestane dosering van TMS-toediening, berekend op basis van gepubliceerde standaarden voor experimentele TMS-protocollen en in overeenstemming met standaardwerkprocedures voor TMS. De proefpersonen krijgen korte (~2 tot 40s) treinen van repetitieve TMS met lange (>10s) inter-treinintervallen. Elke trein van repetitieve TMS zal tussen de 20 en 40 individuele pulsen bevatten die worden afgegeven op frequenties waarvan wordt verondersteld dat ze verschillende effecten op het geheugen hebben (bijvoorbeeld in het theta-bereik). De individuele pulsintensiteit wordt gekalibreerd met behulp van de motordrempelmethode. Nabehandelingssessies zullen wederom bestaan uit EEG- en fMRI-procedures zoals hierboven beschreven. Na de sessies na de behandeling zullen de proefpersonen de komende 30 dagen dagelijks een dagboek voor aanvallen blijven invullen om eventuele veranderingen in de aanvallen na de behandeling bij te houden. Gegevens vóór en na de stimulatie zullen worden vergeleken om de effecten van de interventie op de geheugenprestaties, de functie van het hippocampale netwerk en de epileptische activiteit te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van (farmacoresistente) MTLE
- Leeftijd 18+ jaar oud
- Moedertaalsprekers van het Engels
- Normaal of gecorrigeerd naar normaal zicht dichtbij en veraf
- Stabiel anti-epilepticaregime (AED) (ongewijzigd gedurende minimaal 1 maand)
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van een andere neurologische aandoening dan MTLE
- Het gebruik van geneesmiddelen die de cognitie belemmeren, anders dan anticonvulsieve medicatie voor de behandeling van MTLE (bijv. antipsychotica of psychostimulantia).
- Kinderen jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experiment 1
De proefpersonen zullen worden getest op basisprestaties op een geheugentaak in een MRI-scanner en met een hoofdhuid-EEG.
De proefpersonen krijgen dan meerdere sessies met repetitieve transcraniële magnetische stimulatie.
Na de behandeling zullen de nulmetingen worden herhaald.
Totale studieperiode per onderwerp: 2 maanden
|
Proefpersonen zullen hoogfrequente repetitieve TMS ontvangen op een parieto-occipitale locatie die bij elke proefpersoon is gedefinieerd op basis van fMRI-connectiviteit in hoge rusttoestand met de hippocampus bij aanvang
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epileptische activiteit (IED's)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 1 dag na stimulatie
|
Hoofdhuid-EEG wordt gebruikt om IED's te meten, geïdentificeerd via klinische beoordeling en gekwantificeerd
|
Gemeten bij baseline en 1 dag na stimulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van geheugentaken
Tijdsspanne: De geheugentaak wordt afgenomen bij aanvang en 1 dag na de laatste stimulatiesessie. De herinnering wordt ongeveer 15 minuten na het zien van de woordparen gemeten.
|
De proefpersonen onthouden woordparen uit het hoofd en proberen vervolgens na een vertraging het ontbrekende woord op te roepen, gegeven één item uit elk paar.
Het totale aantal herinnerde woordparen wordt gemeten.
|
De geheugentaak wordt afgenomen bij aanvang en 1 dag na de laatste stimulatiesessie. De herinnering wordt ongeveer 15 minuten na het zien van de woordparen gemeten.
|
|
fMRI-connectiviteit van het hippocampale netwerk
Tijdsspanne: Eerste studiedag (basislijnsessie) en 1 dag na de laatste stimulatiesessie.
|
De proefpersonen zullen een MRI-neuroimaging-beoordeling van de hersenstructuur en de rusttoestandfunctie ondergaan.
De correlatie tussen de hippocampus en de pariëtale cortex zal worden gemeten.
|
Eerste studiedag (basislijnsessie) en 1 dag na de laatste stimulatiesessie.
|
|
Frequentie van aanvallen gerapporteerd in het aanvalsdagboek
Tijdsspanne: Vanaf de basissessie tot 30 dagen na de postbehandelingssessies
|
De proefpersonen vullen dagelijks een online aanvalsdagboek in.
Het aantal gerapporteerde dagelijkse aanvallen zal worden gemeten.
|
Vanaf de basissessie tot 30 dagen na de postbehandelingssessies
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joel Voss, PhD, University of Chicago
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB23-1089
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .