Funkce hipokampální sítě u epilepsie
Cílem této pilotní studie je porozumět funkci hipokampální sítě u meziální temporální lalokové epilepsie (MTLE) a otestovat, zda transkraniální magnetická stimulace (TMS) zacílená na síť hipokampu může změnit výkon paměťových úloh závislých na hipokampu a epileptickou aktivitu u lidí s (MTLE). Pozitivní nálezy by naznačovaly, že zdrojem těchto typických primárních symptomů MTLE je hipokampální síť.
Subjekty s primární diagnózou MTLE budou zařazeny do nerandomizovaného, nezaslepeného pilotního experimentu k testování zapojení cíle a předběžné účinnosti nového neurostimulačního přístupu zaměřeného na hipokampální síť. Na začátku budou subjekty podrobeny neurokognitivnímu testování paměti závislé na hipokampu a funkčnímu zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) neurozobrazovacímu hodnocení struktury mozku a aktivity závislé na úkolu. Dostanou také elektroencefalografii na hlavě (EEG), aby se změřila frekvence interiktálního epileptiformního výboje (IED) na začátku studie, a po dobu jednoho měsíce si vyplní deník záchvatů. Poté obdrží vysokofrekvenční repetitivní TMS zacílený na oblast parietookcipitálního kortexu definovanou na základě fMRI konektivity s hipokampem měřeným na začátku. Základní hodnocení se pak zopakuje s použitím alternativní formy testu paměti. Vyšetřovatelé budou analyzovat změny od výchozího stavu ve výkonu paměťových úloh, fMRI aktivitě hipokampální sítě, frekvenci IED a hlášené frekvenci záchvatů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této pilotní studie je prozkoumat dysfunkci hipokampální sítě spojenou s meziální temporální lalokovou epilepsií (MTLE) a prozkoumat, zda síťově cílená transkraniální magnetická stimulace (TMS) může ovlivnit hipokampální konektivitu, kognitivní výkon a epileptickou aktivitu pozorovanou u dospělých pacientů s MTLE.
Subjekty budou získávány prostřednictvím Komplexního epileptického centra University of Chicago Medicine a dalších místních epileptických center. Subjekty dokončí až 8 experimentálních sezení (1 základní experiment/hodnocení, až 5 TMS sezení, až 2 experimenty/hodnocení po léčbě), rozložených do dvouměsíčního období. Během základní linie a sezení po léčbě budou subjekty podrobeny elektroencefalografii (EEG) a funkčnímu zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI). EEG bude využito k vyšetření frekvence interiktálního epileptiformního výboje (IED) v klidu a také neurální aktivity související s úlohou zaznamenané z neinvazivních elektrod EEG na hlavě v místech odpovídajících mezinárodnímu polohovacímu systému 10-20 s dalšími předními temporálními elektrodami. Skenovací procedury MRI zaberou přibližně 45 minut a zahrnují nativní anatomické (MP-RAGE) i funkční (EPI) sekvence k posouzení funkce hipokampální sítě a aktivity související s úkoly. Během obou, EEG a MRI procedur, budou subjekty provádět paměťovou úlohu.
Jeden měsíc po základním sezení se subjekty vrátí do laboratoře až na 5 intervenčních sezení TMS. Během období jednoho měsíce před TMS si subjekty vyplní denní deník záchvatů, aby sledovali výchozí frekvenci záchvatů před intervencí. Parametry TMS jsou stanoveny na základě přípustné dávky dodávky TMS, vypočtené na základě publikovaných standardů pro experimentální protokoly TMS a v souladu se standardními operačními postupy pro TMS. Subjekty obdrží krátké (~2 až 40s) opakující se vlaky TMS s dlouhými (>10s) intervaly mezi vlaky. Každý sled opakujících se TMS bude zahrnovat 20 až 40 jednotlivých pulzů dodávaných na frekvencích, o kterých se předpokládá, že mají různé účinky na paměť (např. v rozsahu theta). Intenzita jednotlivých pulzů bude kalibrována pomocí metody motor-threshold. Sezení po léčbě budou opět zahrnovat postupy EEG a fMRI, jak je popsáno výše. Po sezeních po léčbě budou subjekty pokračovat v vyplňování denního deníku záchvatů po dobu dalších 30 dnů, aby sledovali jakékoli změny záchvatů po léčbě. Data před a po stimulaci budou porovnána za účelem posouzení účinků intervence na výkonnost paměti, funkci hipokampální sítě a epileptickou aktivitu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza (farmakorezistentní) MTLE
- Věk 18+ let
- Rodilí mluvčí angličtiny
- Normální nebo korigované na normální vidění na blízko a na dálku
- Stabilní režim antiepileptik (AED) (nezměněn po dobu alespoň 1 měsíce)
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza neurologického onemocnění jiného než MTLE
- Užívání jiných léků, které zhoršují kognici než antikonvulzivní léky k léčbě MTLE (např. antipsychotika nebo psychostimulancia).
- Děti do 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experiment 1
Subjekty budou testovány na základní výkon při paměťové úloze, zatímco budou v MRI skeneru a pomocí EEG pokožky hlavy.
Subjekty pak dostanou několik sezení opakované transkraniální magnetické stimulace.
Po léčbě se základní hodnocení bude opakovat.
Celková doba studia na předmět: 2 měsíce
|
Subjekty obdrží vysokofrekvenční repetitivní TMS do parieto-okcipitální polohy definované u každého subjektu na základě vysoké konektivity fMRI v klidovém stavu s hipokampem na počátku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epileptická aktivita (IED)
Časové okno: Měřeno na začátku a 1 den po stimulaci
|
Skalp EEG se používá k měření IED, identifikuje se klinickým hodnocením a kvantifikuje
|
Měřeno na začátku a 1 den po stimulaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon paměťových úloh
Časové okno: Paměťová úloha se provádí na začátku a 1 den po poslední stimulační relaci. Vyvolání bude měřeno přibližně 15 minut po zobrazení dvojic slov.
|
Subjekty si zapamatují dvojice slov a poté se po určité prodlevě pokusí vyvolat chybějící slovo z každé dvojice.
Bude změřen celkový počet vybavených slovních dvojic.
|
Paměťová úloha se provádí na začátku a 1 den po poslední stimulační relaci. Vyvolání bude měřeno přibližně 15 minut po zobrazení dvojic slov.
|
|
fMRI konektivita hipokampální sítě
Časové okno: První den studie (základní sezení) a 1 den po poslední stimulační relaci.
|
Subjekty podstoupí MRI neurozobrazovací hodnocení struktury mozku a funkce klidového stavu.
Bude měřena korelace mezi hipokampem a parietálním kortexem.
|
První den studie (základní sezení) a 1 den po poslední stimulační relaci.
|
|
Frekvence záchvatů hlášená v deníku záchvatů
Časové okno: Od základního sezení do 30 dnů po sezeních po ošetření
|
Subjekty budou denně vyplňovat online deník o záchvatech.
Bude měřen počet denně hlášených záchvatů.
|
Od základního sezení do 30 dnů po sezeních po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joel Voss, PhD, University of Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB23-1089
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .