- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06521437
Funzione della rete ippocampale nell'epilessia
Lo scopo di questo studio pilota è comprendere la funzione della rete ippocampale nell'epilessia del lobo temporale mesiale (MTLE) e verificare se la stimolazione magnetica transcranica (TMS) mirata alla rete dell'ippocampo può modificare le prestazioni dei compiti di memoria dipendenti dall'ippocampo e l'attività epilettica nelle persone con (MTLE). Risultati positivi implicherebbero la rete ippocampale come fonte di questi tipici sintomi MTLE primari.
I soggetti con una diagnosi primaria di MTLE saranno arruolati in un esperimento pilota non randomizzato e non in cieco per testare il coinvolgimento del target e l'efficacia preliminare di un nuovo approccio di neurostimolazione mirato alla rete dell'ippocampo. Al basale, i soggetti saranno sottoposti a test neurocognitivi per la memoria dipendente dall'ippocampo e alla valutazione di neuroimaging con risonanza magnetica funzionale (fMRI) della struttura cerebrale e dell'attività dipendente dal compito. Riceveranno anche elettroencefalografia del cuoio capelluto (EEG) per misurare la frequenza della scarica epilettiforme interictale (IED) al basale e completeranno un diario delle crisi per un mese. Riceveranno quindi TMS ripetitivi ad alta frequenza mirati a un'area della corteccia parieto-occipitale definita in base alla connettività fMRI con l'ippocampo misurata al basale. Le valutazioni di base verranno quindi ripetute, utilizzando una forma alternativa del test della memoria. I ricercatori analizzeranno i cambiamenti rispetto al basale nelle prestazioni dei compiti di memoria, nell'attività fMRI della rete ippocampale, nella frequenza degli IED e nella frequenza delle crisi convulsive segnalate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio pilota è quello di indagare la disfunzione della rete ippocampale associata all'epilessia del lobo temporale mesiale (MTLE) e di esaminare se la stimolazione magnetica transcranica (TMS) mirata alla rete può influenzare la connettività ippocampale, le prestazioni cognitive e l'attività epilettica osservate in soggetti adulti con MTLE.
I soggetti verranno reclutati attraverso il Medicine Comprehensive Epilepsy Center dell'Università di Chicago e altri centri locali per l'epilessia. I soggetti completeranno fino a 8 sessioni sperimentali (1 esperimento/valutazione di base, fino a 5 sessioni TMS, fino a 2 esperimenti/valutazioni post-trattamento), distribuiti in un periodo di due mesi. Durante le sessioni di base e post-trattamento, i soggetti verranno sottoposti a elettroencefalografia (EEG) e risonanza magnetica funzionale (fMRI). L'EEG verrà utilizzato per esaminare la frequenza della scarica epilettiforme interictale (IED) a riposo e l'attività neurale correlata al compito registrata da elettrodi EEG non invasivi del cuoio capelluto in posizioni conformi al sistema di posizionamento internazionale 10-20 con elettrodi temporali anteriori aggiuntivi. Le procedure di scansione MRI richiederanno circa 45 minuti e includeranno sequenze anatomiche native (MP-RAGE) e funzionali (EPI) per valutare la funzione della rete ippocampale e l'attività correlata al compito. Durante entrambe le procedure EEG e MRI, i soggetti eseguiranno un compito di memoria.
Un mese dopo la sessione di base, i soggetti torneranno in laboratorio per un massimo di 5 sessioni di intervento TMS. Durante il periodo di un mese precedente la TMS, i soggetti completeranno un diario giornaliero delle crisi per tenere traccia della frequenza delle crisi basali prima dell'intervento. I parametri TMS sono determinati in base al dosaggio consentito della somministrazione di TMS, calcolato sulla base degli standard pubblicati per i protocolli TMS sperimentali e in conformità con le procedure operative standard per la TMS. I soggetti riceveranno brevi (da circa 2 a 40 secondi) treni di TMS ripetitivi con lunghi intervalli tra i treni (> 10 secondi). Ciascun treno di TMS ripetitiva includerà tra 20 e 40 impulsi individuali erogati a frequenze che si ipotizza abbiano effetti diversi sulla memoria (ad esempio, nella gamma theta). L'intensità dell'impulso individuale verrà calibrata utilizzando il metodo della soglia motoria. Le sessioni post-trattamento comprenderanno ancora una volta le procedure EEG e fMRI come descritto sopra. Dopo le sessioni post-trattamento, i soggetti continueranno a completare un diario giornaliero delle crisi per i successivi 30 giorni per tenere traccia di eventuali cambiamenti nelle convulsioni successive al trattamento. I dati pre e post stimolazione verranno confrontati per valutare gli effetti dell'intervento sulle prestazioni della memoria, sulla funzione della rete ippocampale e sull'attività epilettica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di MTLE (farmacoresistente).
- Età 18+ anni
- Madrelingua inglese
- Visione da vicino e da lontano normale o corretta a normale
- Regime stabile di farmaci antiepilettici (AED) (invariato per almeno 1 mese)
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di malattia neurologica diversa da MTLE
- Assunzione di farmaci che compromettono la cognizione diversi dai farmaci anticonvulsivanti per il trattamento della MTLE (ad esempio, antipsicotici o psicostimolanti).
- Bambini di età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esperimento 1
I soggetti verranno testati per le prestazioni di base in un compito di memoria mentre si trovano in uno scanner MRI e con l'EEG del cuoio capelluto.
I soggetti riceveranno quindi più sessioni di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva.
Dopo il trattamento, le valutazioni basali verranno ripetute.
Periodo complessivo di studio per soggetto: 2 mesi
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I soggetti riceveranno TMS ripetitiva ad alta frequenza in una posizione parieto-occipitale definita in ciascun soggetto sulla base di un'elevata connettività fMRI in stato di riposo con l'ippocampo al basale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività epilettica (IED)
Lasso di tempo: Misurato al basale e 1 giorno dopo la stimolazione
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L'EEG del cuoio capelluto viene utilizzato per misurare gli IED, identificati tramite valutazione clinica e quantificati
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Misurato al basale e 1 giorno dopo la stimolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni dei compiti di memoria
Lasso di tempo: Il compito di memoria viene somministrato al basale e 1 giorno dopo l'ultima sessione di stimolazione. Il ricordo verrà misurato circa 15 minuti dopo aver visto le coppie di parole.
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I soggetti memorizzano coppie di parole e poi tentano di ricordare la parola mancante assegnata a un elemento di ciascuna coppia dopo un ritardo.
Verrà misurato il numero totale di coppie di parole richiamate.
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Il compito di memoria viene somministrato al basale e 1 giorno dopo l'ultima sessione di stimolazione. Il ricordo verrà misurato circa 15 minuti dopo aver visto le coppie di parole.
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Connettività fMRI della rete ippocampale
Lasso di tempo: Primo giorno di studio (sessione di base) e 1 giorno dopo l'ultima sessione di stimolazione.
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I soggetti saranno sottoposti a valutazione di neuroimaging MRI della struttura cerebrale e della funzione dello stato di riposo.
Verrà misurata la correlazione tra l'ippocampo e la corteccia parietale.
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Primo giorno di studio (sessione di base) e 1 giorno dopo l'ultima sessione di stimolazione.
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Frequenza delle crisi riportata nel diario delle crisi
Lasso di tempo: Dalla sessione basale ai 30 giorni successivi alle sessioni post-trattamento
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I soggetti completeranno quotidianamente un diario delle crisi online.
Verrà misurato il numero di convulsioni giornaliere segnalate.
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Dalla sessione basale ai 30 giorni successivi alle sessioni post-trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joel Voss, PhD, University of Chicago
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB23-1089
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