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Funzione della rete ippocampale nell'epilessia

5 settembre 2025 aggiornato da: University of Chicago

Lo scopo di questo studio pilota è comprendere la funzione della rete ippocampale nell'epilessia del lobo temporale mesiale (MTLE) e verificare se la stimolazione magnetica transcranica (TMS) mirata alla rete dell'ippocampo può modificare le prestazioni dei compiti di memoria dipendenti dall'ippocampo e l'attività epilettica nelle persone con (MTLE). Risultati positivi implicherebbero la rete ippocampale come fonte di questi tipici sintomi MTLE primari.

I soggetti con una diagnosi primaria di MTLE saranno arruolati in un esperimento pilota non randomizzato e non in cieco per testare il coinvolgimento del target e l'efficacia preliminare di un nuovo approccio di neurostimolazione mirato alla rete dell'ippocampo. Al basale, i soggetti saranno sottoposti a test neurocognitivi per la memoria dipendente dall'ippocampo e alla valutazione di neuroimaging con risonanza magnetica funzionale (fMRI) della struttura cerebrale e dell'attività dipendente dal compito. Riceveranno anche elettroencefalografia del cuoio capelluto (EEG) per misurare la frequenza della scarica epilettiforme interictale (IED) al basale e completeranno un diario delle crisi per un mese. Riceveranno quindi TMS ripetitivi ad alta frequenza mirati a un'area della corteccia parieto-occipitale definita in base alla connettività fMRI con l'ippocampo misurata al basale. Le valutazioni di base verranno quindi ripetute, utilizzando una forma alternativa del test della memoria. I ricercatori analizzeranno i cambiamenti rispetto al basale nelle prestazioni dei compiti di memoria, nell'attività fMRI della rete ippocampale, nella frequenza degli IED e nella frequenza delle crisi convulsive segnalate.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio pilota è quello di indagare la disfunzione della rete ippocampale associata all'epilessia del lobo temporale mesiale (MTLE) e di esaminare se la stimolazione magnetica transcranica (TMS) mirata alla rete può influenzare la connettività ippocampale, le prestazioni cognitive e l'attività epilettica osservate in soggetti adulti con MTLE.

I soggetti verranno reclutati attraverso il Medicine Comprehensive Epilepsy Center dell'Università di Chicago e altri centri locali per l'epilessia. I soggetti completeranno fino a 8 sessioni sperimentali (1 esperimento/valutazione di base, fino a 5 sessioni TMS, fino a 2 esperimenti/valutazioni post-trattamento), distribuiti in un periodo di due mesi. Durante le sessioni di base e post-trattamento, i soggetti verranno sottoposti a elettroencefalografia (EEG) e risonanza magnetica funzionale (fMRI). L'EEG verrà utilizzato per esaminare la frequenza della scarica epilettiforme interictale (IED) a riposo e l'attività neurale correlata al compito registrata da elettrodi EEG non invasivi del cuoio capelluto in posizioni conformi al sistema di posizionamento internazionale 10-20 con elettrodi temporali anteriori aggiuntivi. Le procedure di scansione MRI richiederanno circa 45 minuti e includeranno sequenze anatomiche native (MP-RAGE) e funzionali (EPI) per valutare la funzione della rete ippocampale e l'attività correlata al compito. Durante entrambe le procedure EEG e MRI, i soggetti eseguiranno un compito di memoria.

Un mese dopo la sessione di base, i soggetti torneranno in laboratorio per un massimo di 5 sessioni di intervento TMS. Durante il periodo di un mese precedente la TMS, i soggetti completeranno un diario giornaliero delle crisi per tenere traccia della frequenza delle crisi basali prima dell'intervento. I parametri TMS sono determinati in base al dosaggio consentito della somministrazione di TMS, calcolato sulla base degli standard pubblicati per i protocolli TMS sperimentali e in conformità con le procedure operative standard per la TMS. I soggetti riceveranno brevi (da circa 2 a 40 secondi) treni di TMS ripetitivi con lunghi intervalli tra i treni (> 10 secondi). Ciascun treno di TMS ripetitiva includerà tra 20 e 40 impulsi individuali erogati a frequenze che si ipotizza abbiano effetti diversi sulla memoria (ad esempio, nella gamma theta). L'intensità dell'impulso individuale verrà calibrata utilizzando il metodo della soglia motoria. Le sessioni post-trattamento comprenderanno ancora una volta le procedure EEG e fMRI come descritto sopra. Dopo le sessioni post-trattamento, i soggetti continueranno a completare un diario giornaliero delle crisi per i successivi 30 giorni per tenere traccia di eventuali cambiamenti nelle convulsioni successive al trattamento. I dati pre e post stimolazione verranno confrontati per valutare gli effetti dell'intervento sulle prestazioni della memoria, sulla funzione della rete ippocampale e sull'attività epilettica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di MTLE (farmacoresistente).
  • Età 18+ anni
  • Madrelingua inglese
  • Visione da vicino e da lontano normale o corretta a normale
  • Regime stabile di farmaci antiepilettici (AED) (invariato per almeno 1 mese)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di malattia neurologica diversa da MTLE
  • Assunzione di farmaci che compromettono la cognizione diversi dai farmaci anticonvulsivanti per il trattamento della MTLE (ad esempio, antipsicotici o psicostimolanti).
  • Bambini di età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esperimento 1
I soggetti verranno testati per le prestazioni di base in un compito di memoria mentre si trovano in uno scanner MRI e con l'EEG del cuoio capelluto. I soggetti riceveranno quindi più sessioni di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva. Dopo il trattamento, le valutazioni basali verranno ripetute. Periodo complessivo di studio per soggetto: 2 mesi
I soggetti riceveranno TMS ripetitiva ad alta frequenza in una posizione parieto-occipitale definita in ciascun soggetto sulla base di un'elevata connettività fMRI in stato di riposo con l'ippocampo al basale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività epilettica (IED)
Lasso di tempo: Misurato al basale e 1 giorno dopo la stimolazione
L'EEG del cuoio capelluto viene utilizzato per misurare gli IED, identificati tramite valutazione clinica e quantificati
Misurato al basale e 1 giorno dopo la stimolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni dei compiti di memoria
Lasso di tempo: Il compito di memoria viene somministrato al basale e 1 giorno dopo l'ultima sessione di stimolazione. Il ricordo verrà misurato circa 15 minuti dopo aver visto le coppie di parole.
I soggetti memorizzano coppie di parole e poi tentano di ricordare la parola mancante assegnata a un elemento di ciascuna coppia dopo un ritardo. Verrà misurato il numero totale di coppie di parole richiamate.
Il compito di memoria viene somministrato al basale e 1 giorno dopo l'ultima sessione di stimolazione. Il ricordo verrà misurato circa 15 minuti dopo aver visto le coppie di parole.
Connettività fMRI della rete ippocampale
Lasso di tempo: Primo giorno di studio (sessione di base) e 1 giorno dopo l'ultima sessione di stimolazione.
I soggetti saranno sottoposti a valutazione di neuroimaging MRI della struttura cerebrale e della funzione dello stato di riposo. Verrà misurata la correlazione tra l'ippocampo e la corteccia parietale.
Primo giorno di studio (sessione di base) e 1 giorno dopo l'ultima sessione di stimolazione.
Frequenza delle crisi riportata nel diario delle crisi
Lasso di tempo: Dalla sessione basale ai 30 giorni successivi alle sessioni post-trattamento
I soggetti completeranno quotidianamente un diario delle crisi online. Verrà misurato il numero di convulsioni giornaliere segnalate.
Dalla sessione basale ai 30 giorni successivi alle sessioni post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joel Voss, PhD, University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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