Hippocampus netværksfunktion ved epilepsi
Formålet med dette pilotstudie er at forstå hippocampus netværksfunktion i mesial temporal lobe epilepsi (MTLE) og at teste, om transkraniel magnetisk stimulation (TMS) rettet mod hippocampus netværk kan ændre hippocampus-afhængig hukommelsesopgave ydeevne og epileptisk aktivitet hos mennesker med (MTLE). Positive fund ville implicere hippocampus-netværket som en kilde til disse typiske primære MTLE-symptomer.
Forsøgspersoner med en primær diagnose af MTLE vil blive tilmeldt et ikke-randomiseret, ikke-blindet piloteksperiment for at teste målengagement og foreløbig effektivitet af en ny neurostimuleringstilgang rettet mod hippocampus-netværket. Ved baseline vil forsøgspersoner gennemgå neurokognitiv test for hippocampus-afhængig hukommelse og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) neuroimaging vurdering af hjernestruktur og opgaveafhængig aktivitet. De vil også modtage hovedbund-elektroencefalografi (EEG) for at måle hyppigheden af interiktal epileptiform udledning (IED) ved baseline, og vil afslutte en anfaldsdagbog i en måned. De vil derefter modtage højfrekvent gentagne TMS rettet mod et område af parieto-occipital cortex defineret baseret på fMRI-forbindelse med hippocampus målt ved baseline. Baseline-vurderingerne vil derefter blive gentaget ved hjælp af en alternativ form for hukommelsestesten. Efterforskerne vil analysere ændringer fra baseline i hukommelsesopgaveydelse, fMRI-aktivitet af hippocampus-netværket, IED-frekvens og rapporteret anfaldsfrekvens.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette pilotstudie er at undersøge hippocampus netværksdysfunktion forbundet med mesial temporal lobe epilepsi (MTLE) og at undersøge, om netværksmålrettet transkraniel magnetisk stimulation (TMS) kan påvirke hippocampus forbindelse, kognitiv ydeevne og epileptisk aktivitet observeret hos voksne personer med MTLE.
Emner vil blive rekrutteret gennem University of Chicago Medicine Comprehensive Epilepsy Center og andre lokale epilepsicentre. Forsøgspersonerne vil gennemføre op til 8 eksperimentelle sessioner (1 baseline eksperiment/vurdering, op til 5 TMS sessioner, op til 2 efterbehandling eksperimenter/vurderinger), fordelt over en periode på to måneder. Under baseline- og efterbehandlingssessionerne vil forsøgspersonerne gennemgå elektroencefalografi (EEG) og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). EEG vil blive brugt til at undersøge interiktal epileptiform udladning (IED) frekvens i hvile samt opgaverelateret neural aktivitet registreret fra ikke-invasive hovedbunds EEG elektroder på steder, der er i overensstemmelse med det internationale 10-20 positioneringssystem med yderligere anterior temporale elektroder. MR-scanningsprocedurer vil tage cirka 45 minutter og omfatter native anatomiske (MP-RAGE) samt funktionelle (EPI) sekvenser til vurdering af hippocampus netværksfunktion og opgaverelateret aktivitet. Under begge EEG- og MR-procedurer vil forsøgspersoner udføre en hukommelsesopgave.
En måned efter baseline-sessionen vender forsøgspersonerne tilbage til laboratoriet for op til 5 TMS-interventionssessioner. I løbet af en måneds periode forud for TMS vil forsøgspersonerne udfylde en daglig anfaldsdagbog for at spore anfaldshyppigheden ved baseline forud for interventionen. TMS-parametre bestemmes baseret på den tilladte dosis af TMS-levering, beregnet baseret på offentliggjorte standarder for eksperimentelle TMS-protokoller og i overensstemmelse med standarddriftsprocedurer for TMS. Forsøgspersoner vil modtage korte (~2 til 40s) tog med gentagne TMS med lange (>10s) inter-tog intervaller. Hvert tog af gentagne TMS vil omfatte mellem 20 og 40 individuelle impulser leveret ved frekvenser, der antages at have forskellige effekter på hukommelsen (f.eks. i theta-området). Individuel pulsintensitet vil blive kalibreret ved hjælp af motor-tærskelmetoden. Efterbehandlingssessioner vil igen omfatte EEG- og fMRI-procedurer som beskrevet ovenfor. Efter efterbehandlingssessionerne vil forsøgspersoner fortsætte med at udfylde en daglig anfaldsdagbog i de næste 30 dage for at spore eventuelle ændringer i anfald efter behandling. Præ- og post-stimuleringsdata vil blive sammenlignet for at vurdere virkningerne af interventionen på hukommelsesydelse, hippocampus netværksfunktion og epileptisk aktivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af (farmacoresistent) MTLE
- Alder 18+ år
- Engelsk som modersmål
- Normalt eller korrigeret til normalt nær- og fjernsyn
- Stabil antiepileptika (AED) regime (uændret i mindst 1 måned)
Eksklusionskriterier:
- Diagnose af anden neurologisk sygdom end MTLE
- Indtagelse af andre stoffer, der hæmmer kognitionen end krampestillende medicin til behandling af MTLE (f.eks. antipsykotika eller psykostimulerende midler).
- Børn under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøg 1
Forsøgspersoner vil blive testet for baseline ydeevne på en hukommelsesopgave, mens de er i en MR-scanner og med hovedbunds-EEG.
Forsøgspersoner vil derefter modtage flere sessioner med gentagne transkraniel magnetisk stimulering.
Efter behandling vil baseline vurderinger blive gentaget.
Samlet studieperiode pr. fag: 2 måneder
|
Forsøgspersoner vil modtage højfrekvent gentagne TMS til en parieto-occipital placering defineret i hvert individ baseret på høj hviletilstand fMRI-forbindelse med hippocampus ved baseline
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epileptisk aktivitet (IED'er)
Tidsramme: Målt ved baseline og 1 dag efter stimulering
|
Hovedbunds EEG bruges til at måle IED'er, identificeret via klinisk vurdering og kvantificeret
|
Målt ved baseline og 1 dag efter stimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udførelse af hukommelsesopgave
Tidsramme: Hukommelsesopgaven administreres ved baseline og 1 dag efter sidste stimulationssession. Genkaldelse vil blive målt cirka 15 minutter efter at have set ordparrene.
|
Emner husker ordpar og forsøger derefter at genkalde det manglende ord givet et element fra hvert par efter en forsinkelse.
Det samlede antal genkaldte ordpar vil blive målt.
|
Hukommelsesopgaven administreres ved baseline og 1 dag efter sidste stimulationssession. Genkaldelse vil blive målt cirka 15 minutter efter at have set ordparrene.
|
|
fMRI-forbindelse af hippocampus-netværket
Tidsramme: Første studiedag (baseline session) og 1 dag efter sidste stimulations session.
|
Forsøgspersoner vil gennemgå MR-neuroimaging vurdering af hjernestruktur og hviletilstandsfunktion.
Korrelationen mellem hippocampus og parietal cortex vil blive målt.
|
Første studiedag (baseline session) og 1 dag efter sidste stimulations session.
|
|
Anfaldshyppighed rapporteret i anfaldsdagbog
Tidsramme: Fra baseline-sessionen til 30 dage efter post-behandlingssessionerne
|
Forsøgspersoner vil dagligt udfylde en online anfaldsdagbog.
Antallet af rapporterede daglige anfald vil blive målt.
|
Fra baseline-sessionen til 30 dage efter post-behandlingssessionerne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joel Voss, PhD, University of Chicago
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB23-1089
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .