- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06521437
Функция сети гиппокампа при эпилепсии
Цель этого пилотного исследования — понять функцию сети гиппокампа при мезиальной височной эпилепсии (MTLE) и проверить, может ли транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС), нацеленная на сеть гиппокампа, изменить выполнение гиппокамп-зависимых задач памяти и эпилептическую активность у людей с (МТЛЭ). Положительные результаты указывают на то, что сеть гиппокампа является источником этих типичных первичных симптомов MTLE.
Субъекты с первичным диагнозом MTLE будут включены в нерандомизированный, неслепой пилотный эксперимент для проверки целевого взаимодействия и предварительной эффективности нового подхода нейростимуляции, нацеленного на сеть гиппокампа. На исходном уровне субъекты пройдут нейрокогнитивное тестирование на гиппокамп-зависимую память и функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) для оценки структуры мозга и активности, зависящей от задачи. Им также будет проведена электроэнцефалография кожи головы (ЭЭГ) для измерения частоты межприступных эпилептиформных разрядов (IED) на исходном уровне, и они будут вести дневник приступов в течение одного месяца. Затем они получат высокочастотную повторяющуюся ТМС, нацеленную на область теменно-затылочной коры, определенную на основе связи фМРТ с гиппокампом, измеренной на исходном уровне. Затем базовые оценки будут повторены с использованием альтернативной формы теста памяти. Исследователи проанализируют изменения по сравнению с исходным уровнем в выполнении заданий на память, активности фМРТ-сети гиппокампа, частоте СВУ и сообщаемой частоте приступов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого пилотного исследования — изучить дисфункцию сети гиппокампа, связанную с мезиальной височной эпилепсией (MTLE), и изучить, может ли сетевая транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) влиять на связность гиппокампа, когнитивные функции и эпилептическую активность, наблюдаемую у взрослых субъектов с МТЛЭ.
Субъекты будут набираться через Центр комплексного лечения эпилепсии Чикагского университета и другие местные центры эпилепсии. Субъекты пройдут до 8 экспериментальных сеансов (1 базовый эксперимент/оценка, до 5 сеансов ТМС, до 2 экспериментов/оценок после лечения), распределенных в течение двухмесячного периода. Во время исходного сеанса и сеансов после лечения субъекты будут проходить электроэнцефалографию (ЭЭГ) и функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ). ЭЭГ будет использоваться для изучения частоты межприступных эпилептиформных разрядов (IED) в состоянии покоя, а также связанной с задачей нейронной активности, записанной с неинвазивных электродов ЭЭГ кожи головы в местах, соответствующих Международной системе позиционирования 10-20, с дополнительными передними височными электродами. Процедуры МРТ-сканирования займут около 45 минут и включают нативные анатомические (MP-RAGE), а также функциональные (EPI) последовательности для оценки функции сети гиппокампа и активности, связанной с задачами. Во время процедур ЭЭГ и МРТ испытуемые будут выполнять задачу на память.
Через месяц после базового сеанса субъекты вернутся в лабораторию для проведения до 5 сеансов вмешательства ТМС. В течение месячного периода, предшествующего ТМС, субъекты ежедневно ведут дневник приступов, чтобы отслеживать исходную частоту приступов до вмешательства. Параметры ТМС определяются на основе допустимой дозы доставки ТМС, рассчитанной на основе опубликованных стандартов для экспериментальных протоколов ТМС и в соответствии со стандартными эксплуатационными процедурами для ТМС. Субъекты будут получать короткие (от ~2 до 40 секунд) серии повторяющихся ТМС с длинными (>10 секунд) интервалами между ними. Каждая серия повторяющихся ТМС будет включать от 20 до 40 отдельных импульсов, подаваемых на частотах, предположительно оказывающих различное влияние на память (например, в тета-диапазоне). Интенсивность индивидуального пульса будет калиброваться с использованием метода моторного порога. Сеансы после лечения снова будут включать процедуры ЭЭГ и фМРТ, как описано выше. После сеансов после лечения субъекты будут продолжать вести ежедневный дневник приступов в течение следующих 30 дней, чтобы отслеживать любые изменения в приступах после лечения. Данные до и после стимуляции будут сравниваться, чтобы оценить влияние вмешательства на производительность памяти, функцию сети гиппокампа и эпилептическую активность.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика (фармакорезистентного) MTLE
- Возраст 18+ лет
- Носители английского языка
- Нормальное или скорректированное до нормального зрение вблизи и вдаль.
- Стабильный режим приема противоэпилептических препаратов (ПЭП) (без изменений в течение как минимум 1 месяца)
Критерий исключения:
- Диагностика неврологических заболеваний, отличных от MTLE
- Прием препаратов, нарушающих когнитивные функции, кроме противосудорожных препаратов, для лечения MTLE (например, нейролептиков или психостимуляторов).
- Дети в возрасте до 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксперимент 1
Субъекты будут проверены на базовую производительность при выполнении задачи на память во время использования МРТ-сканера и с помощью ЭЭГ кожи головы.
Затем субъекты получат несколько сеансов повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции.
После лечения исходные оценки будут повторены.
Общий период обучения по предмету: 2 месяца
|
Субъекты будут получать высокочастотную повторяющуюся ТМС в теменно-затылочную область, определенную для каждого субъекта на основе высокого уровня связи фМРТ в состоянии покоя с гиппокампом на исходном уровне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпилептическая активность (СВУ)
Временное ограничение: Измеряется исходно и через 1 день после стимуляции.
|
ЭЭГ кожи головы используется для измерения СВУ, выявленных посредством клинической оценки и количественной оценки.
|
Измеряется исходно и через 1 день после стимуляции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность задач памяти
Временное ограничение: Задание на память проводится исходно и через 1 день после последнего сеанса стимуляции. Запоминание будет измерено примерно через 15 минут после просмотра пар слов.
|
Испытуемые запоминают пары слов, а затем после задержки пытаются вспомнить пропущенное слово, учитывая по одному слову из каждой пары.
Будет измерено общее количество вспомненных пар слов.
|
Задание на память проводится исходно и через 1 день после последнего сеанса стимуляции. Запоминание будет измерено примерно через 15 минут после просмотра пар слов.
|
|
Соединение фМРТ сети гиппокампа
Временное ограничение: Первый день исследования (базовый сеанс) и 1 день после последнего сеанса стимуляции.
|
Субъекты пройдут нейровизуализационную МРТ-оценку структуры мозга и функций в состоянии покоя.
Будет измерена корреляция между гиппокампом и теменной корой.
|
Первый день исследования (базовый сеанс) и 1 день после последнего сеанса стимуляции.
|
|
Частота припадков указывается в дневнике припадков.
Временное ограничение: От исходного сеанса до 30 дней после сеансов после лечения
|
Субъекты ежедневно заполняют онлайн-дневник припадков.
Будет измерено количество ежедневных приступов.
|
От исходного сеанса до 30 дней после сеансов после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joel Voss, PhD, University of Chicago
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB23-1089
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .