- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06521437
Funktion des Hippocampus-Netzwerks bei Epilepsie
Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Funktion des Hippocampus-Netzwerks bei mesialer Temporallappenepilepsie (MTLE) zu verstehen und zu testen, ob die transkranielle Magnetstimulation (TMS), die auf das Netzwerk des Hippocampus abzielt, die Hippocampus-abhängige Gedächtnisleistung und die epileptische Aktivität bei Menschen verändern kann (MTLE). Positive Ergebnisse würden darauf schließen lassen, dass das Hippocampus-Netzwerk eine Quelle dieser typischen primären MTLE-Symptome ist.
Probanden mit der Primärdiagnose MTLE werden in ein nicht randomisiertes, nicht verblindetes Pilotexperiment aufgenommen, um die Zieleinbindung und die vorläufige Wirksamkeit eines neuartigen Neurostimulationsansatzes zu testen, der auf das Hippocampus-Netzwerk abzielt. Zu Studienbeginn werden die Probanden neurokognitiven Tests auf Hippocampus-abhängiges Gedächtnis und funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) unterzogen, um die Gehirnstruktur und aufgabenabhängige Aktivität bildgebend zu beurteilen. Sie erhalten außerdem eine Kopfhaut-Elektroenzephalographie (EEG), um die Häufigkeit interiktaler epileptiformer Entladungen (IED) zu Studienbeginn zu messen, und führen einen Monat lang ein Anfallstagebuch. Anschließend erhalten sie repetitive Hochfrequenz-TMS, die auf einen Bereich des parietookzipitalen Kortex abzielen, der auf der Grundlage der zu Studienbeginn gemessenen fMRT-Konnektivität mit dem Hippocampus definiert wurde. Die Basisbewertungen werden dann unter Verwendung einer alternativen Form des Gedächtnistests wiederholt. Die Forscher werden Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der Leistung von Gedächtnisaufgaben, der fMRT-Aktivität des Hippocampus-Netzwerks, der IED-Häufigkeit und der gemeldeten Anfallshäufigkeit analysieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Funktionsstörung des Hippocampus-Netzwerks im Zusammenhang mit mesialer Temporallappenepilepsie (MTLE) zu untersuchen und zu untersuchen, ob eine netzwerkspezifische transkranielle Magnetstimulation (TMS) die Hippocampus-Konnektivität, die kognitive Leistung und die epileptische Aktivität beeinflussen kann, die bei erwachsenen Probanden beobachtet wurden MTLE.
Die Probanden werden über das University of Chicago Medicine Comprehensive Epilepsy Center und andere lokale Epilepsiezentren rekrutiert. Die Probanden absolvieren bis zu 8 experimentelle Sitzungen (1 Basisexperiment/Bewertung, bis zu 5 TMS-Sitzungen, bis zu 2 Experimente/Bewertungen nach der Behandlung), verteilt über einen Zeitraum von zwei Monaten. Während der Basis- und Nachbehandlungssitzungen werden die Probanden einer Elektroenzephalographie (EEG) und einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) unterzogen. Das EEG wird verwendet, um die Frequenz der interiktalen epileptiformen Entladung (IED) im Ruhezustand sowie die aufgabenbezogene neuronale Aktivität zu untersuchen, die von nicht-invasiven EEG-Elektroden der Kopfhaut an Standorten aufgezeichnet wird, die dem internationalen 10-20-Positionierungssystem mit zusätzlichen anterioren Schläfenelektroden entsprechen. MRT-Scanverfahren dauern etwa 45 Minuten und umfassen sowohl native anatomische (MP-RAGE) als auch funktionelle (EPI) Sequenzen zur Beurteilung der Funktion des Hippocampus-Netzwerks und der aufgabenbezogenen Aktivität. Sowohl während des EEG- als auch des MRT-Verfahrens führen die Probanden eine Gedächtnisaufgabe durch.
Einen Monat nach der Basissitzung kehren die Probanden für bis zu 5 TMS-Interventionssitzungen ins Labor zurück. Während des einmonatigen Zeitraums vor TMS führen die Probanden ein tägliches Anfallstagebuch, um die Anfallshäufigkeit zu Beginn vor dem Eingriff zu verfolgen. TMS-Parameter werden auf der Grundlage der zulässigen Dosierung der TMS-Abgabe bestimmt, die auf der Grundlage veröffentlichter Standards für experimentelle TMS-Protokolle und in Übereinstimmung mit den Standardarbeitsanweisungen für TMS berechnet wird. Die Probanden erhalten kurze (~2 bis 40 s) Züge repetitiver TMS mit langen (>10 s) Intervallen zwischen den Zügen. Jeder Zug repetitiver TMS umfasst zwischen 20 und 40 einzelne Impulse, die mit Frequenzen abgegeben werden, von denen angenommen wird, dass sie unterschiedliche Auswirkungen auf das Gedächtnis haben (z. B. im Theta-Bereich). Die individuelle Pulsintensität wird mithilfe der Motorschwellenmethode kalibriert. Die Nachbehandlungssitzungen umfassen erneut EEG- und fMRT-Verfahren wie oben beschrieben. Im Anschluss an die Nachbehandlungssitzungen führen die Probanden in den nächsten 30 Tagen weiterhin ein tägliches Anfallstagebuch, um etwaige Veränderungen der Anfälle nach der Behandlung zu verfolgen. Daten vor und nach der Stimulation werden verglichen, um die Auswirkungen der Intervention auf die Gedächtnisleistung, die Funktion des Hippocampus-Netzwerks und die epileptische Aktivität zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von (pharmakoresistentem) MTLE
- Alter: 18+ Jahre
- Englische Muttersprachler
- Normales oder auf Normalwert korrigiertes Sehen in der Nähe und in der Ferne
- Stabiles Antiepileptika-Regime (AED) (unverändert seit mindestens 1 Monat)
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer anderen neurologischen Erkrankung als MTLE
- Einnahme von Medikamenten, die die Kognition beeinträchtigen, außer Antikonvulsiva zur Behandlung von MTLE (z. B. Antipsychotika oder Psychostimulanzien).
- Kinder unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experiment 1
Die Probanden werden auf ihre Grundleistung bei einer Gedächtnisaufgabe getestet, während sie sich in einem MRT-Scanner und mit einem Kopfhaut-EEG befinden.
Die Probanden erhalten dann mehrere Sitzungen mit wiederholter transkranieller Magnetstimulation.
Nach der Behandlung werden die Basisbewertungen wiederholt.
Gesamtstudienzeit pro Fach: 2 Monate
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Die Probanden erhalten hochfrequente repetitive TMS an einem parietookzipitalen Ort, der bei jedem Probanden auf der Grundlage einer hohen fMRT-Konnektivität im Ruhezustand mit dem Hippocampus zu Studienbeginn definiert wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Epileptische Aktivität (IEDs)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 1 Tag nach der Stimulation
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Das Kopfhaut-EEG wird zur Messung von IEDs verwendet, die durch klinische Beurteilung identifiziert und quantifiziert werden
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Gemessen zu Studienbeginn und 1 Tag nach der Stimulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung von Speicheraufgaben
Zeitfenster: Die Gedächtnisaufgabe wird zu Studienbeginn und 1 Tag nach der letzten Stimulationssitzung durchgeführt. Die Erinnerung wird etwa 15 Minuten nach dem Sehen der Wortpaare gemessen.
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Die Probanden merken sich Wortpaare und versuchen dann nach einer Verzögerung, sich an das fehlende Wort zu erinnern, indem ihnen jeweils ein Element aus jedem Paar zugewiesen wird.
Die Gesamtzahl der abgerufenen Wortpaare wird gemessen.
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Die Gedächtnisaufgabe wird zu Studienbeginn und 1 Tag nach der letzten Stimulationssitzung durchgeführt. Die Erinnerung wird etwa 15 Minuten nach dem Sehen der Wortpaare gemessen.
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fMRT-Konnektivität des Hippocampus-Netzwerks
Zeitfenster: Erster Studientag (Basissitzung) und 1 Tag nach der letzten Stimulationssitzung.
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Die Probanden werden einer MRT-Neurobildgebungsuntersuchung der Gehirnstruktur und der Ruhezustandsfunktion unterzogen.
Die Korrelation zwischen Hippocampus und parietalem Kortex wird gemessen.
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Erster Studientag (Basissitzung) und 1 Tag nach der letzten Stimulationssitzung.
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Anfallshäufigkeit im Anfallstagebuch angegeben
Zeitfenster: Von der Basissitzung bis 30 Tage nach den Nachbehandlungssitzungen
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Die Probanden führen täglich ein Online-Anfallstagebuch.
Die Anzahl der täglich gemeldeten Anfälle wird gemessen.
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Von der Basissitzung bis 30 Tage nach den Nachbehandlungssitzungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joel Voss, PhD, University of Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB23-1089
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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