Hippokampuksen verkkotoiminto epilepsiassa
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on ymmärtää aivotursoverkoston toimintaa mesiaalisen ohimolohkon epilepsiassa (MTLE) ja testata, voiko hippokampuksen verkkoon kohdistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) muuttaa hippokampuksesta riippuvaisten muistitehtävien suoritusta ja epileptistä aktiivisuutta ihmisillä, joilla on (MTLE). Positiiviset havainnot osoittaisivat aivotursoverkoston näiden tyypillisten primaaristen MTLE-oireiden lähteeksi.
Koehenkilöt, joilla on ensisijainen MTLE-diagnoosi, otetaan ei-satunnaistettuun, ei-sokkoutettuun pilottikokeeseen, jossa testataan kohteen sitoutumista ja uuden, aivotursoverkkoon kohdistetun neurostimulaatiomenetelmän alustavaa tehokkuutta. Lähtötilanteessa koehenkilöille tehdään neurokognitiivinen testi aivotursosta riippuvaisen muistin ja funktionaalisen magneettikuvantamisen (fMRI) aivojen rakenteen ja tehtävästä riippuvan toiminnan hermokuvauksen arvioimiseksi. Heille tehdään myös päänahan elektroenkefalografia (EEG) interictal epileptiformisen vuodon (IED) taajuuden mittaamiseksi lähtötilanteessa, ja he täyttävät kohtauspäiväkirjaa kuukauden ajan. Sitten he saavat korkeataajuista toistuvaa TMS:ää, joka kohdistuu parieto-okcipitaalisen aivokuoren alueelle, joka on määritetty fMRI-yhteyden perusteella lähtötilanteessa mitattuun aivotursoon. Perustason arvioinnit toistetaan sitten käyttämällä vaihtoehtoista muistitestin muotoa. Tutkijat analysoivat muutoksia lähtötilanteesta muistitehtävien suorituskyvyssä, aivotursoverkoston fMRI-aktiivisuudessa, IED-taajuudessa ja raportoitujen kohtausten tiheydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia aivotursoverkoston toimintahäiriöitä, jotka liittyvät mesiaaliseen ohimolohkon epilepsiaan (MTLE) ja tutkia, voiko verkkoon kohdistettu transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) vaikuttaa aivotursoyhteyteen, kognitiiviseen suorituskykyyn ja epileptiseen aktiivisuuteen, joita havaitaan aikuisilla koehenkilöillä, joilla on MTLE.
Tutkittavat rekrytoidaan Chicagon yliopiston lääketieteen kattavan epilepsiakeskuksen ja muiden paikallisten epilepsiakeskusten kautta. Koehenkilöt suorittavat enintään 8 koeistuntoa (1 peruskoe/arviointi, enintään 5 TMS-istuntoa, enintään 2 hoidon jälkeistä koetta/arviointia), jotka jakautuvat kahden kuukauden ajanjaksolle. Perustason ja hoidon jälkeisten istuntojen aikana koehenkilöille tehdään sähköenkefalografia (EEG) ja toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI). EEG:tä käytetään interiktaalisen epileptiformisen purkauksen (IED) taajuuden tutkimiseen levossa sekä tehtävään liittyvää hermotoimintaa, joka on tallennettu ei-invasiivisista päänahan EEG-elektrodeista paikoissa, jotka ovat kansainvälisen 10-20-paikannusjärjestelmän mukaisia ylimääräisten anterioristen temporaalisten elektrodien kanssa. MRI-skannaus kestää noin 45 minuuttia ja sisältää natiivianatomisia (MP-RAGE) sekä toiminnallisia (EPI) sekvenssejä aivotursoverkoston toiminnan ja tehtäviin liittyvän toiminnan arvioimiseksi. Sekä EEG- että MRI-toimenpiteiden aikana koehenkilöt suorittavat muistitehtävän.
Kuukauden kuluttua perustilasta koehenkilöt palaavat laboratorioon jopa 5 TMS-interventioistuntoa varten. TMS:ää edeltävän kuukauden aikana koehenkilöt täyttävät päivittäisen kohtauspäiväkirjan seuratakseen kohtausten lähtötiheyttä ennen toimenpidettä. TMS-parametrit määritetään TMS-annostuksen sallitun annoksen perusteella, joka lasketaan kokeellisten TMS-protokollien julkaistujen standardien perusteella, ja TMS:n standarditoimintamenettelyjen mukaisesti. Koehenkilöt saavat lyhyitä (n. 2–40 s) toistuvia TMS-sarjoja pitkillä (>10 s) junien välisillä aikaväleillä. Jokainen toistuvan TMS:n sarja sisältää 20–40 yksittäistä pulssia, jotka toimitetaan taajuuksilla, joilla oletetaan olevan erilaisia vaikutuksia muistiin (esim. theta-alueella). Yksittäinen pulssin intensiteetti kalibroidaan käyttämällä moottorin kynnysmenetelmää. Jälkihoidon istunnot käsittävät jälleen edellä kuvatut EEG- ja fMRI-toimenpiteet. Hoidon jälkeisten istuntojen jälkeen koehenkilöt jatkavat päivittäisen kohtauspäiväkirjan täyttämistä seuraavan 30 päivän ajan seuratakseen hoidon jälkeisiä kohtauksissa tapahtuneita muutoksia. Ennen stimulaatiota ja sen jälkeisiä tietoja verrataan interventiovaikutusten arvioimiseksi muistin suorituskykyyn, aivotursoverkoston toimintaan ja epileptiseen toimintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (farmakoresistentin) MTLE:n diagnoosi
- Ikä 18+ vuotta
- Englannin äidinkielenään puhuvat
- Normaali tai normaaliksi korjattu lähi- ja kaukonäkö
- Stabiilit epilepsialääkkeet (AED) (ennallaan vähintään 1 kuukauden ajan)
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden neurologisten sairauksien kuin MTLE:n diagnoosi
- Muiden kognitiota heikentävien lääkkeiden kuin kouristuksia estävän lääkkeen ottaminen MTLE:n hoitoon (esim. psykoosilääkkeet tai psykostimulantit).
- Alle 18-vuotiaat lapset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koe 1
Koehenkilöt testataan perussuorituskyvyn suhteen muistitehtävässä MRI-skannerin ja päänahan EEG:n avulla.
Koehenkilöt saavat sitten useita istuntoja toistuvaa transkraniaalista magneettista stimulaatiota.
Hoidon jälkeen lähtötilanteen arvioinnit toistetaan.
Kokonaisopintojakso per aihe: 2 kuukautta
|
Koehenkilöt saavat korkeataajuista toistuvaa TMS:ää kullekin tutkittavalle määritettyyn parieto-okcipitaaliseen sijaintiin perustuen korkeaan lepotilan fMRI-yhteyteen aivotursoon lähtötilanteessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epileptinen toiminta (IED)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 1 päivä stimulaation jälkeen
|
Päänahan EEG:tä käytetään IED:iden mittaamiseen, jotka tunnistetaan kliinisen arvioinnin avulla ja mitataan määrällisesti
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 1 päivä stimulaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muistitehtävän suoritus
Aikaikkuna: Muistitehtävä suoritetaan lähtötilanteessa ja 1 päivä viimeisen stimulaatioistunnon jälkeen. Muistutus mitataan noin 15 minuuttia sanaparien näkemisen jälkeen.
|
Koehenkilöt muistavat sanaparit ja yrittävät sitten palauttaa viiveen jälkeen esiin puuttuvan sanan jokaisesta parista.
Muistettujen sanaparien kokonaismäärä mitataan.
|
Muistitehtävä suoritetaan lähtötilanteessa ja 1 päivä viimeisen stimulaatioistunnon jälkeen. Muistutus mitataan noin 15 minuuttia sanaparien näkemisen jälkeen.
|
|
hippokampuksen verkon fMRI-yhteys
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuspäivä (perusjakso) ja 1 päivä viimeisen stimulaatioistunnon jälkeen.
|
Koehenkilöille tehdään magneettikuvaus aivojen rakenteesta ja lepotilan toiminnasta.
Hippokampuksen ja parietaalisen aivokuoren välinen korrelaatio mitataan.
|
Ensimmäinen tutkimuspäivä (perusjakso) ja 1 päivä viimeisen stimulaatioistunnon jälkeen.
|
|
Kohtauspäiväkirjassa ilmoitettu kohtausten esiintymistiheys
Aikaikkuna: Perustilan istunnosta 30 päivään hoidon jälkeisten istuntojen jälkeen
|
Koehenkilöt täyttävät online-kohtauspäiväkirjan päivittäin.
Päivittäisten ilmoitettujen kohtausten määrä mitataan.
|
Perustilan istunnosta 30 päivään hoidon jälkeisten istuntojen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joel Voss, PhD, University of Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB23-1089
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .