Hippocampus nettverksfunksjon ved epilepsi
Målet med denne pilotstudien er å forstå hippocampus nettverksfunksjon i mesial temporal lobe epilepsi (MTLE) og å teste om transkraniell magnetisk stimulering (TMS) rettet mot nettverket til hippocampus kan endre hippocampus-avhengige minneoppgaveytelse og epileptisk aktivitet hos personer med (MTLE). Positive funn ville implisere hippocampus-nettverket som en kilde til disse typiske primære MTLE-symptomene.
Personer med en primær diagnose av MTLE vil bli registrert i et ikke-randomisert, ikke-blindet piloteksperiment for å teste målengasjement og foreløpig effektivitet av en ny nevrostimuleringstilnærming rettet mot hippocampus-nettverket. Ved baseline vil forsøkspersonene gjennomgå nevrokognitiv testing for hippocampusavhengig minne og funksjonell magnetisk resonansimaginasjon (fMRI) nevroimaging vurdering av hjernestruktur og oppgaveavhengig aktivitet. De vil også motta hodebunnselektroencefalografi (EEG) for å måle frekvensen av interiktal epileptiform utflod (IED) ved baseline, og vil fullføre en anfallsdagbok i en måned. De vil da motta høyfrekvent repeterende TMS rettet mot et område av parieto-occipital cortex definert basert på fMRI-tilkobling med hippocampus målt ved baseline. Grunnlinjevurderingene vil deretter bli gjentatt ved å bruke en alternativ form for hukommelsestesten. Etterforskerne vil analysere endringer fra baseline i minneoppgaveytelse, fMRI-aktivitet i hippocampus-nettverket, IED-frekvens og rapportert anfallsfrekvens.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne pilotstudien er å undersøke hippocampus nettverksdysfunksjon assosiert med mesial temporal lobe epilepsi (MTLE) og å undersøke om nettverksmålrettet transkraniell magnetisk stimulering (TMS) kan påvirke hippocampus tilkobling, kognitiv ytelse og epileptisk aktivitet observert hos voksne personer med MTLE.
Emner vil bli rekruttert gjennom University of Chicago Medicine Comprehensive Epilepsy Center og andre lokale epilepsisentre. Forsøkspersonene vil gjennomføre opptil 8 eksperimentelle økter (1 grunnlinjeeksperiment/vurdering, opptil 5 TMS-økter, opptil 2 eksperimenter/vurderinger etter behandling), fordelt over en to-måneders periode. Under baseline- og etterbehandlingsøktene vil forsøkspersonene gjennomgå elektroencefalografi (EEG) og funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). EEG vil bli brukt til å undersøke interiktal epileptiform utladning (IED) frekvens i hvile samt oppgaverelatert nevral aktivitet registrert fra ikke-invasive hodebunns EEG-elektroder på steder som samsvarer med det internasjonale 10-20 posisjoneringssystemet med ekstra anterior temporale elektroder. MR-skanningsprosedyrer vil ta omtrent 45 minutter og inkluderer native anatomiske (MP-RAGE) så vel som funksjonelle (EPI) sekvenser for å vurdere hippocampus nettverksfunksjon og oppgaverelatert aktivitet. Under begge, EEG- og MR-prosedyrene, vil forsøkspersonene utføre en minneoppgave.
En måned etter baseline-økten vil forsøkspersonene returnere til laboratoriet for opptil 5 TMS-intervensjonsøkter. I løpet av en månedsperiode før TMS vil forsøkspersonene fylle ut en daglig anfallsdagbok for å spore anfallsfrekvensen før intervensjonen. TMS-parametere bestemmes basert på tillatt dosering av TMS-levering, beregnet basert på publiserte standarder for eksperimentelle TMS-protokoller, og i samsvar med standard driftsprosedyrer for TMS. Forsøkspersoner vil motta korte (~2 til 40s) tog med repeterende TMS med lange (>10s) mellomtogintervaller. Hvert tog med repeterende TMS vil inkludere mellom 20 og 40 individuelle pulser levert ved frekvenser som antas å ha forskjellige effekter på minnet (f.eks. i theta-området). Individuell pulsintensitet vil bli kalibrert ved hjelp av motor-terskelmetoden. Etterbehandlingsøkter vil igjen omfatte EEG- og fMRI-prosedyrer som beskrevet ovenfor. Etter øktene etter behandling, vil forsøkspersonene fortsette å fylle ut en daglig anfallsdagbok i de neste 30 dagene for å spore eventuelle endringer i anfall etter behandling. Pre- og poststimuleringsdata vil bli sammenlignet for å vurdere effekter av intervensjonen på minneytelse, hippocampus nettverksfunksjon og epileptisk aktivitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av (farmakoresistent) MTLE
- Alder 18+ år
- Engelsk som morsmål
- Normalt eller korrigert til normalt nær- og fjernsyn
- Stabil antiepileptika (AED)-regime (uendret i minst 1 måned)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av andre nevrologiske sykdommer enn MTLE
- Bruk av andre legemidler som svekker kognisjon enn krampestillende medisiner for behandling av MTLE (f.eks. antipsykotika eller psykostimulerende midler).
- Barn under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperiment 1
Forsøkspersonene vil bli testet for baseline ytelse på en minneoppgave mens de er i en MR-skanner og med hodebunns-EEG.
Forsøkspersonene vil deretter motta flere økter, med repeterende transkraniell magnetisk stimulering.
Etter behandling vil baselinevurderinger bli gjentatt.
Samlet studietid per fag: 2 måneder
|
Forsøkspersoner vil motta høyfrekvent repeterende TMS til en parieto-occipital plassering definert i hvert individ basert på høy hviletilstand fMRI-tilkobling med hippocampus ved baseline
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epileptisk aktivitet (IEDs)
Tidsramme: Målt ved baseline og 1 dag etter stimulering
|
Skalp EEG brukes til å måle IED, identifisert via klinisk vurdering og kvantifisert
|
Målt ved baseline og 1 dag etter stimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utførelse av minneoppgaver
Tidsramme: Minneoppgaven administreres ved baseline og 1 dag etter siste stimuleringsøkt. Tilbakekallingen vil bli målt omtrent 15 minutter etter å ha sett ordparene.
|
Emner husker ordpar og prøver deretter å huske det manglende ordet gitt ett element fra hvert par etter en forsinkelse.
Totalt antall ordpar som tilbakekalles vil bli målt.
|
Minneoppgaven administreres ved baseline og 1 dag etter siste stimuleringsøkt. Tilbakekallingen vil bli målt omtrent 15 minutter etter å ha sett ordparene.
|
|
fMRI-tilkobling av hippocampus-nettverket
Tidsramme: Første studiedag (baseline økt) og 1 dag etter siste stimuleringsøkt.
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå MR-nevroimaging vurdering av hjernestruktur og hviletilstandsfunksjon.
Korrelasjonen mellom hippocampus og parietal cortex vil bli målt.
|
Første studiedag (baseline økt) og 1 dag etter siste stimuleringsøkt.
|
|
Anfallsfrekvens rapportert i anfallsdagbok
Tidsramme: Fra baseline-økten til 30 dager etter øktene etter behandling
|
Forsøkspersonene vil fylle ut en online anfallsdagbok daglig.
Antall daglige anfall vil bli målt.
|
Fra baseline-økten til 30 dager etter øktene etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joel Voss, PhD, University of Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB23-1089
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .