Funkcja sieci hipokampa w padaczce
Celem tego badania pilotażowego jest zrozumienie funkcji sieci hipokampa w padaczce mezjalno-skroniowej (MTLE) i sprawdzenie, czy przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) ukierunkowana na sieć hipokampa może zmienić wydajność zadań związanych z pamięcią zależną od hipokampa i aktywność padaczkową u osób z (MTLE). Pozytywne wyniki wskazują, że sieć hipokampów jest źródłem typowych pierwotnych objawów MTLE.
Pacjenci z pierwotną diagnozą MTLE zostaną włączeni do nierandomizowanego, niezaślepionego eksperymentu pilotażowego w celu przetestowania zaangażowania celu i wstępnej skuteczności nowatorskiego podejścia do neurostymulacji ukierunkowanej na sieć hipokampa. Na początku badania uczestnicy zostaną poddani testom neurokognitywnym pod kątem pamięci zależnej od hipokampa oraz ocenie neuroobrazowania struktury mózgu i aktywności zależnej od zadania za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Otrzymają również elektroencefalografię skóry głowy (EEG) w celu pomiaru wyjściowej częstotliwości międzynapadowych wyładowań padaczkowych (IED) i będą prowadzić dziennik napadów przez jeden miesiąc. Następnie otrzymają powtarzalny obraz TMS o wysokiej częstotliwości, ukierunkowany na obszar kory ciemieniowo-potylicznej określony na podstawie łączności fMRI z hipokampem mierzonej na początku badania. Następnie należy powtórzyć ocenę wyjściową, stosując alternatywną formę testu pamięci. Badacze przeanalizują zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wykonywaniu zadań pamięciowych, aktywności fMRI sieci hipokampa, częstotliwości IED i zgłaszanej częstotliwości napadów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie dysfunkcji sieci hipokampa związanej z padaczką mezjalno-skroniową (MTLE) oraz sprawdzenie, czy przezczaszkowa stymulacja magnetyczna ukierunkowana na sieć (TMS) może wpływać na łączność hipokampa, sprawność poznawczą i aktywność padaczkową obserwowaną u dorosłych osób chorych na padaczkę. MTLE.
Pacjenci będą rekrutowani za pośrednictwem Kompleksowego Centrum Medycyny Padakowej Uniwersytetu w Chicago i innych lokalnych ośrodków leczenia padaczki. Uczestnicy ukończą maksymalnie 8 sesji eksperymentalnych (1 początkowy eksperyment/ocena, do 5 sesji TMS, maksymalnie 2 eksperymenty/oceny po leczeniu), rozłożonych na okres dwóch miesięcy. Podczas sesji początkowej i po zakończeniu leczenia pacjenci zostaną poddani elektroencefalografii (EEG) i funkcjonalnemu rezonansowi magnetycznemu (fMRI). EEG zostanie wykorzystane do badania częstotliwości międzynapadowych wyładowań padaczkowych (IED) w spoczynku, a także aktywności nerwowej związanej z zadaniem, zarejestrowanej za pomocą nieinwazyjnych elektrod EEG na skórze głowy, w lokalizacjach zgodnych z międzynarodowym systemem pozycjonowania 10-20 z dodatkowymi przednimi elektrodami skroniowymi. Procedury skanowania MRI trwają około 45 minut i obejmują natywne sekwencje anatomiczne (MP-RAGE) i funkcjonalne (EPI) w celu oceny funkcji sieci hipokampa i aktywności związanej z zadaniem. Podczas obu procedur EEG i MRI badani będą wykonywać zadanie pamięciowe.
Miesiąc po sesji podstawowej uczestnicy powrócą do laboratorium na maksymalnie 5 sesji interwencyjnych TMS. W okresie jednego miesiąca poprzedzającego TMS pacjenci będą prowadzić codzienny dziennik napadów, aby przed interwencją śledzić wyjściową częstotliwość napadów. Parametry TMS wyznaczane są na podstawie dopuszczalnej dawki dostarczania TMS, obliczonej w oparciu o opublikowane standardy eksperymentalnych protokołów TMS i zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi TMS. Badani otrzymają krótkie (~2 do 40 s) ciągi powtarzalnego TMS z długimi (> 10 s) przerwami między pociągami. Każdy ciąg powtarzalnych TMS będzie zawierał od 20 do 40 pojedynczych impulsów dostarczanych o częstotliwościach, które, jak przypuszcza się, mają różny wpływ na pamięć (np. w zakresie theta). Indywidualna intensywność impulsu zostanie skalibrowana przy użyciu metody progu silnika. Sesje po leczeniu będą ponownie obejmować procedury EEG i fMRI, jak opisano powyżej. Po sesjach po leczeniu pacjenci będą w dalszym ciągu prowadzić dzienniczek napadów przez następne 30 dni, aby śledzić wszelkie zmiany w napadach po leczeniu. Dane przed i po stymulacji zostaną porównane w celu oceny wpływu interwencji na wydajność pamięci, funkcjonowanie sieci hipokampa i aktywność padaczkową.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza (farmakoodpornego) MTLE
- Wiek 18+ lat
- Rodzimi użytkownicy języka angielskiego
- Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego widzenia do bliży i dali
- Schemat stabilnych leków przeciwpadaczkowych (AED) (niezmieniony przez co najmniej 1 miesiąc)
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie chorób neurologicznych innych niż MTLE
- Przyjmowanie leków zaburzających funkcje poznawcze innych niż leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu MTLE (np. leków przeciwpsychotycznych lub psychostymulujących).
- Dzieci w wieku poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperyment 1
Uczestnicy zostaną przetestowani pod kątem podstawowej wydajności zadania pamięciowego podczas badania MRI i EEG skóry głowy.
Następnie pacjenci przejdą wiele sesji powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.
Po zakończeniu leczenia, podstawowe oceny zostaną powtórzone.
Całkowity okres studiów na przedmiot: 2 miesiące
|
Pacjenci otrzymają powtarzalny TMS o wysokiej częstotliwości do lokalizacji ciemieniowo-potylicznej określonej u każdego pacjenta w oparciu o wysoką łączność fMRI w stanie spoczynku z hipokampem na początku badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność padaczkowa (IED)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i 1 dzień po stymulacji
|
EEG skóry głowy służy do pomiaru IED, identyfikowanych na podstawie oceny klinicznej i oznaczanych ilościowo
|
Mierzono na początku badania i 1 dzień po stymulacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność zadań pamięciowych
Ramy czasowe: Zadanie pamięciowe przeprowadza się na początku badania i 1 dzień po ostatniej sesji stymulacyjnej. Zapamiętywanie będzie mierzone około 15 minut po zobaczeniu par słów.
|
Badani zapamiętują pary słów, a następnie z opóźnieniem próbują przypomnieć sobie brakujące słowo, podając po jednym elemencie z każdej pary.
Mierzona będzie całkowita liczba zapamiętanych par słów.
|
Zadanie pamięciowe przeprowadza się na początku badania i 1 dzień po ostatniej sesji stymulacyjnej. Zapamiętywanie będzie mierzone około 15 minut po zobaczeniu par słów.
|
|
Łączność fMRI sieci hipokampa
Ramy czasowe: Pierwszy dzień badania (sesja bazowa) i 1 dzień po ostatniej sesji stymulacyjnej.
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie neuroobrazowej MRI struktury mózgu i funkcji stanu spoczynku.
Zmierzona zostanie korelacja między hipokampem a korą ciemieniową.
|
Pierwszy dzień badania (sesja bazowa) i 1 dzień po ostatniej sesji stymulacyjnej.
|
|
Częstotliwość napadów odnotowana w dzienniku napadów
Ramy czasowe: Od sesji podstawowej do 30 dni po sesjach po zabiegu
|
Pacjenci będą codziennie prowadzić internetowy dziennik napadów.
Zmierzona zostanie dzienna liczba zgłoszonych napadów.
|
Od sesji podstawowej do 30 dni po sesjach po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joel Voss, PhD, University of Chicago
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB23-1089
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .