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Função da rede hipocampal na epilepsia

5 de setembro de 2025 atualizado por: University of Chicago

O objetivo deste estudo piloto é compreender a função da rede do hipocampo na epilepsia do lobo temporal mesial (ELTM) e testar se a estimulação magnética transcraniana (TMS) direcionada à rede do hipocampo pode alterar o desempenho da tarefa de memória dependente do hipocampo e a atividade epiléptica em pessoas com (MTLE). Achados positivos implicariam a rede hipocampal como fonte desses sintomas primários típicos de ELTM.

Indivíduos com diagnóstico primário de ELTM serão inscritos em um experimento piloto não randomizado e não cego para testar o envolvimento do alvo e a eficácia preliminar de uma nova abordagem de neuroestimulação visando a rede do hipocampo. No início do estudo, os indivíduos serão submetidos a testes neurocognitivos para memória dependente do hipocampo e avaliação de neuroimagem por ressonância magnética funcional (fMRI) da estrutura cerebral e atividade dependente de tarefas. Eles também receberão eletroencefalografia do couro cabeludo (EEG) para medir a frequência da descarga epileptiforme interictal (IED) no início do estudo e preencherão um diário de convulsões por um mês. Eles então receberão TMS repetitivo de alta frequência visando uma área do córtex parieto-occipital definida com base na conectividade fMRI com o hipocampo medida no início do estudo. As avaliações iniciais serão então repetidas, usando uma forma alternativa de teste de memória. Os investigadores analisarão as mudanças da linha de base no desempenho da tarefa de memória, atividade de fMRI da rede hipocampal, frequência de IED e frequência de convulsão relatada.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo piloto é investigar a disfunção da rede hipocampal associada à epilepsia do lobo temporal mesial (ELTM) e examinar se a estimulação magnética transcraniana (TMS) direcionada à rede pode afetar a conectividade do hipocampo, desempenho cognitivo e atividade epiléptica observada em indivíduos adultos com MTLE.

Os indivíduos serão recrutados através do Centro Compreensivo de Epilepsia de Medicina da Universidade de Chicago e outros centros locais de epilepsia. Os participantes completarão até 8 sessões experimentais (1 experimento/avaliação de linha de base, até 5 sessões de TMS, até 2 experimentos/avaliações pós-tratamento), distribuídas por um período de dois meses. Durante as sessões iniciais e pós-tratamento, os indivíduos serão submetidos a eletroencefalografia (EEG) e ressonância magnética funcional (fMRI). O EEG será utilizado para examinar a frequência de descarga epileptiforme interictal (IED) em repouso, bem como atividade neural relacionada à tarefa registrada a partir de eletrodos EEG não invasivos do couro cabeludo em locais em conformidade com o sistema de posicionamento International 10-20 com eletrodos temporais anteriores adicionais. Os procedimentos de varredura de ressonância magnética levarão aproximadamente 45 minutos e incluirão sequências anatômicas nativas (MP-RAGE), bem como funcionais (EPI) para avaliar a função da rede do hipocampo e a atividade relacionada à tarefa. Durante os procedimentos de EEG e MRI, os sujeitos realizarão uma tarefa de memória.

Um mês após a sessão inicial, os participantes retornarão ao laboratório para até 5 sessões de intervenção TMS. Durante o período de um mês anterior à TMS, os indivíduos preencherão um diário de convulsões para rastrear a frequência basal das convulsões antes da intervenção. Os parâmetros de TMS são determinados com base na dosagem permitida de entrega de TMS, calculada com base em padrões publicados para protocolos experimentais de TMS e de acordo com procedimentos operacionais padrão para TMS. Os participantes receberão trens breves (~ 2 a 40s) de TMS repetitivo com intervalos longos (> 10s) entre trens. Cada trem de TMS repetitivo incluirá entre 20 e 40 pulsos individuais entregues em frequências que se supõe terem efeitos diferentes na memória (por exemplo, na faixa teta). A intensidade de pulso individual será calibrada usando o método do limiar motor. As sessões pós-tratamento compreenderão mais uma vez procedimentos de EEG e fMRI conforme descrito acima. Após as sessões pós-tratamento, os indivíduos continuarão a preencher um diário de convulsões durante os próximos 30 dias para rastrear quaisquer alterações nas convulsões após o tratamento. Os dados pré e pós-estimulação serão comparados para avaliar os efeitos da intervenção no desempenho da memória, função da rede do hipocampo e atividade epiléptica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de ELTM (farmacoresistente)
  • Idade maior de 18 anos
  • Nativos de língua inglesa
  • Visão normal ou corrigida para normal de perto e de longe
  • Regime estável de medicamentos antiepilépticos (DAE) (inalterado por pelo menos 1 mês)

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de doença neurológica diferente de ELTM
  • Tomar medicamentos que prejudiquem a cognição, exceto medicamentos anticonvulsivantes para o tratamento de ELTM (por exemplo, antipsicóticos ou psicoestimulantes).
  • Crianças menores de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experiência 1
Os indivíduos serão testados quanto ao desempenho inicial em uma tarefa de memória enquanto estão em um scanner de ressonância magnética e com EEG do couro cabeludo. Os indivíduos receberão então múltiplas sessões de estimulação magnética transcraniana repetitiva. Pós-tratamento, as avaliações iniciais serão repetidas. Período geral de estudo por disciplina: 2 meses
Os participantes receberão TMS repetitivo de alta frequência em uma localização parieto-occipital definida em cada sujeito com base na conectividade de fMRI em alto estado de repouso com o hipocampo no início do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade epiléptica (IEDs)
Prazo: Medido no início e 1 dia após a estimulação
O EEG do couro cabeludo é usado para medir IEDs, identificados por meio de avaliação clínica e quantificados
Medido no início e 1 dia após a estimulação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de tarefa de memória
Prazo: A tarefa de memória é administrada no início e 1 dia após a última sessão de estimulação. A recordação será medida aproximadamente 15 minutos após ver os pares de palavras.
Os sujeitos memorizam pares de palavras e então tentam lembrar a palavra que falta, dado um item de cada par após um atraso. O número total de pares de palavras recuperados será medido.
A tarefa de memória é administrada no início e 1 dia após a última sessão de estimulação. A recordação será medida aproximadamente 15 minutos após ver os pares de palavras.
Conectividade fMRI da rede hipocampal
Prazo: Primeiro dia de estudo (sessão inicial) e 1 dia após a última sessão de estimulação.
Os indivíduos serão submetidos à avaliação de neuroimagem por ressonância magnética da estrutura cerebral e função do estado de repouso. A correlação entre o hipocampo e o córtex parietal será medida.
Primeiro dia de estudo (sessão inicial) e 1 dia após a última sessão de estimulação.
Frequência de convulsões relatada no diário de convulsões
Prazo: Desde a sessão inicial até 30 dias após as sessões pós-tratamento
Os participantes preencherão um diário de convulsões online diariamente. O número de convulsões diárias relatadas será medido.
Desde a sessão inicial até 30 dias após as sessões pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joel Voss, PhD, University of Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

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