- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06521437
Função da rede hipocampal na epilepsia
O objetivo deste estudo piloto é compreender a função da rede do hipocampo na epilepsia do lobo temporal mesial (ELTM) e testar se a estimulação magnética transcraniana (TMS) direcionada à rede do hipocampo pode alterar o desempenho da tarefa de memória dependente do hipocampo e a atividade epiléptica em pessoas com (MTLE). Achados positivos implicariam a rede hipocampal como fonte desses sintomas primários típicos de ELTM.
Indivíduos com diagnóstico primário de ELTM serão inscritos em um experimento piloto não randomizado e não cego para testar o envolvimento do alvo e a eficácia preliminar de uma nova abordagem de neuroestimulação visando a rede do hipocampo. No início do estudo, os indivíduos serão submetidos a testes neurocognitivos para memória dependente do hipocampo e avaliação de neuroimagem por ressonância magnética funcional (fMRI) da estrutura cerebral e atividade dependente de tarefas. Eles também receberão eletroencefalografia do couro cabeludo (EEG) para medir a frequência da descarga epileptiforme interictal (IED) no início do estudo e preencherão um diário de convulsões por um mês. Eles então receberão TMS repetitivo de alta frequência visando uma área do córtex parieto-occipital definida com base na conectividade fMRI com o hipocampo medida no início do estudo. As avaliações iniciais serão então repetidas, usando uma forma alternativa de teste de memória. Os investigadores analisarão as mudanças da linha de base no desempenho da tarefa de memória, atividade de fMRI da rede hipocampal, frequência de IED e frequência de convulsão relatada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo piloto é investigar a disfunção da rede hipocampal associada à epilepsia do lobo temporal mesial (ELTM) e examinar se a estimulação magnética transcraniana (TMS) direcionada à rede pode afetar a conectividade do hipocampo, desempenho cognitivo e atividade epiléptica observada em indivíduos adultos com MTLE.
Os indivíduos serão recrutados através do Centro Compreensivo de Epilepsia de Medicina da Universidade de Chicago e outros centros locais de epilepsia. Os participantes completarão até 8 sessões experimentais (1 experimento/avaliação de linha de base, até 5 sessões de TMS, até 2 experimentos/avaliações pós-tratamento), distribuídas por um período de dois meses. Durante as sessões iniciais e pós-tratamento, os indivíduos serão submetidos a eletroencefalografia (EEG) e ressonância magnética funcional (fMRI). O EEG será utilizado para examinar a frequência de descarga epileptiforme interictal (IED) em repouso, bem como atividade neural relacionada à tarefa registrada a partir de eletrodos EEG não invasivos do couro cabeludo em locais em conformidade com o sistema de posicionamento International 10-20 com eletrodos temporais anteriores adicionais. Os procedimentos de varredura de ressonância magnética levarão aproximadamente 45 minutos e incluirão sequências anatômicas nativas (MP-RAGE), bem como funcionais (EPI) para avaliar a função da rede do hipocampo e a atividade relacionada à tarefa. Durante os procedimentos de EEG e MRI, os sujeitos realizarão uma tarefa de memória.
Um mês após a sessão inicial, os participantes retornarão ao laboratório para até 5 sessões de intervenção TMS. Durante o período de um mês anterior à TMS, os indivíduos preencherão um diário de convulsões para rastrear a frequência basal das convulsões antes da intervenção. Os parâmetros de TMS são determinados com base na dosagem permitida de entrega de TMS, calculada com base em padrões publicados para protocolos experimentais de TMS e de acordo com procedimentos operacionais padrão para TMS. Os participantes receberão trens breves (~ 2 a 40s) de TMS repetitivo com intervalos longos (> 10s) entre trens. Cada trem de TMS repetitivo incluirá entre 20 e 40 pulsos individuais entregues em frequências que se supõe terem efeitos diferentes na memória (por exemplo, na faixa teta). A intensidade de pulso individual será calibrada usando o método do limiar motor. As sessões pós-tratamento compreenderão mais uma vez procedimentos de EEG e fMRI conforme descrito acima. Após as sessões pós-tratamento, os indivíduos continuarão a preencher um diário de convulsões durante os próximos 30 dias para rastrear quaisquer alterações nas convulsões após o tratamento. Os dados pré e pós-estimulação serão comparados para avaliar os efeitos da intervenção no desempenho da memória, função da rede do hipocampo e atividade epiléptica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de ELTM (farmacoresistente)
- Idade maior de 18 anos
- Nativos de língua inglesa
- Visão normal ou corrigida para normal de perto e de longe
- Regime estável de medicamentos antiepilépticos (DAE) (inalterado por pelo menos 1 mês)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de doença neurológica diferente de ELTM
- Tomar medicamentos que prejudiquem a cognição, exceto medicamentos anticonvulsivantes para o tratamento de ELTM (por exemplo, antipsicóticos ou psicoestimulantes).
- Crianças menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experiência 1
Os indivíduos serão testados quanto ao desempenho inicial em uma tarefa de memória enquanto estão em um scanner de ressonância magnética e com EEG do couro cabeludo.
Os indivíduos receberão então múltiplas sessões de estimulação magnética transcraniana repetitiva.
Pós-tratamento, as avaliações iniciais serão repetidas.
Período geral de estudo por disciplina: 2 meses
|
Os participantes receberão TMS repetitivo de alta frequência em uma localização parieto-occipital definida em cada sujeito com base na conectividade de fMRI em alto estado de repouso com o hipocampo no início do estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade epiléptica (IEDs)
Prazo: Medido no início e 1 dia após a estimulação
|
O EEG do couro cabeludo é usado para medir IEDs, identificados por meio de avaliação clínica e quantificados
|
Medido no início e 1 dia após a estimulação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho de tarefa de memória
Prazo: A tarefa de memória é administrada no início e 1 dia após a última sessão de estimulação. A recordação será medida aproximadamente 15 minutos após ver os pares de palavras.
|
Os sujeitos memorizam pares de palavras e então tentam lembrar a palavra que falta, dado um item de cada par após um atraso.
O número total de pares de palavras recuperados será medido.
|
A tarefa de memória é administrada no início e 1 dia após a última sessão de estimulação. A recordação será medida aproximadamente 15 minutos após ver os pares de palavras.
|
|
Conectividade fMRI da rede hipocampal
Prazo: Primeiro dia de estudo (sessão inicial) e 1 dia após a última sessão de estimulação.
|
Os indivíduos serão submetidos à avaliação de neuroimagem por ressonância magnética da estrutura cerebral e função do estado de repouso.
A correlação entre o hipocampo e o córtex parietal será medida.
|
Primeiro dia de estudo (sessão inicial) e 1 dia após a última sessão de estimulação.
|
|
Frequência de convulsões relatada no diário de convulsões
Prazo: Desde a sessão inicial até 30 dias após as sessões pós-tratamento
|
Os participantes preencherão um diário de convulsões online diariamente.
O número de convulsões diárias relatadas será medido.
|
Desde a sessão inicial até 30 dias após as sessões pós-tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joel Voss, PhD, University of Chicago
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB23-1089
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .