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간질의 해마 네트워크 기능

2025년 9월 5일 업데이트: University of Chicago

이 파일럿 연구의 목적은 근심 측두엽 간질(MTLE)에서 해마 네트워크 기능을 이해하고 해마 네트워크를 표적으로 하는 경두개 자기 자극(TMS)이 다음과 같은 사람들의 해마 의존 기억 작업 성능과 간질 활동을 변화시킬 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. (MTLE). 긍정적인 결과는 해마 네트워크가 이러한 전형적인 주요 MTLE 증상의 원인임을 의미합니다.

MTLE의 일차 진단을 받은 피험자는 해마 네트워크를 표적으로 삼는 새로운 신경 자극 접근법의 표적 참여와 예비 효능을 테스트하기 위한 비무작위, 비맹검 파일럿 실험에 등록됩니다. 기준선에서 피험자는 해마 의존성 기억에 대한 신경인지 테스트와 뇌 구조 및 작업 의존적 활동에 대한 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 신경 영상 평가를 받게 됩니다. 또한 기준선에서 발작간 간질 방전(IED) 빈도를 측정하기 위해 두피 뇌파 검사(EEG)를 받고 한 달 동안 발작 일지를 작성하게 됩니다. 그런 다음 기준선에서 측정된 해마와의 fMRI 연결성을 기반으로 정의된 두정후두엽 피질 영역을 대상으로 하는 고주파 반복 TMS를 ​​받게 됩니다. 그런 다음 대체 형태의 기억력 테스트를 사용하여 기본 평가를 반복합니다. 연구자들은 기억 작업 성능, 해마 네트워크의 fMRI 활동, IED 빈도 및 보고된 발작 빈도의 기준선으로부터의 변화를 분석할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 파일럿 연구의 목적은 내측 측두엽 간질(MTLE)과 관련된 해마 네트워크 기능 장애를 조사하고 네트워크 대상 경두개 자기 자극(TMS)이 다음과 같은 성인 피험자에서 관찰되는 해마 연결성, 인지 성능 및 간질 활동에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. MTLE.

피험자는 시카고대학교 의과대학 종합 간질 센터 및 기타 지역 간질 센터를 통해 모집됩니다. 피험자는 2개월에 걸쳐 최대 8개의 실험 세션(1개의 기본 실험/평가, 최대 5개의 TMS 세션, 최대 2개의 치료 후 실험/평가)을 완료합니다. 기준선 및 치료 후 세션 동안 피험자는 뇌파검사(EEG)와 기능적 자기공명영상(fMRI)을 받게 됩니다. EEG는 휴식 시 발작간 간질 방전(IED) 빈도와 추가 전방 측두 전극이 있는 국제 10-20 위치 지정 시스템을 준수하는 위치의 비침습적 두피 EEG 전극에서 기록된 작업 관련 신경 활동을 검사하는 데 활용됩니다. MRI 스캐닝 절차는 약 45분이 소요되며 해마 네트워크 기능 및 작업 관련 활동을 평가하기 위한 기본 해부학적(MP-RAGE) 시퀀스와 기능적(EPI) 시퀀스가 ​​포함됩니다. EEG 및 MRI 절차 동안 피험자는 기억 작업을 수행합니다.

기본 세션 후 한 달 동안 피험자는 최대 5회의 TMS 개입 세션을 위해 실험실로 돌아갑니다. TMS 이전 1개월 동안 피험자는 개입 전 기본 발작 빈도를 추적하기 위해 일일 발작 일기를 작성합니다. TMS 매개변수는 TMS 전달의 허용 용량을 기반으로 결정되며, 실험적 TMS 프로토콜에 대해 공개된 표준을 기반으로 계산되고 TMS의 표준 운영 절차에 따라 결정됩니다. 피험자는 긴(>10초) 열차 간 간격을 갖는 반복적인 TMS의 짧은(~2~40초) 열차를 받게 됩니다. 반복적 TMS의 각 트레인에는 기억에 서로 다른 영향을 미칠 것으로 가정된 주파수(예: 세타 범위)에서 전달되는 20~40개의 개별 펄스가 포함됩니다. 개별 펄스 강도는 모터 임계값 방법을 사용하여 보정됩니다. 치료 후 세션은 다시 한번 위에서 설명한 EEG 및 fMRI 절차로 구성됩니다. 치료 후 세션 이후, 피험자는 치료 후 발작에 대한 모든 변화를 추적하기 위해 다음 30일 동안 매일 발작 일기를 계속 작성하게 됩니다. 자극 전 및 후 데이터를 비교하여 기억 성능, 해마 네트워크 기능 및 간질 활동에 대한 개입의 효과를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • (약물내성) MTLE 진단
  • 18세 이상
  • 영어 원어민
  • 정상 또는 정상으로 교정된 근거리 및 원거리 시력
  • 안정적인 항간질제(AED) 요법(최소 1개월 동안 변경되지 않음)

제외 기준:

  • MTLE 이외의 신경질환 진단
  • MTLE 치료를 위한 항경련제 이외의 인지 장애 약물(예: 항정신병약 또는 정신자극제)을 복용하는 경우.
  • 18세 미만의 어린이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 1
피험자는 MRI 스캐너와 두피 EEG를 사용하여 기억 작업에 대한 기본 성능을 테스트합니다. 피험자는 반복적인 경두개 자기 자극의 여러 세션을 받게 됩니다. 치료 후 기본 평가가 반복됩니다. 과목별 전체 학습기간 : 2개월
피험자는 기준선에서 해마와의 높은 휴식 상태 fMRI 연결성을 기반으로 각 피험자에게 정의된 두정후두부 위치에 대한 고주파 반복 TMS를 ​​수신하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간질 활동(IED)
기간: 기준선과 자극 후 1일에 측정됨
두피 EEG는 임상 평가를 통해 식별되고 정량화된 IED를 측정하는 데 사용됩니다.
기준선과 자극 후 1일에 측정됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메모리 작업 성능
기간: 기억 작업은 기준선과 마지막 자극 세션 후 1일에 관리됩니다. 회상은 단어 쌍을 본 후 약 15분 후에 측정됩니다.
피험자는 단어 쌍을 암기한 다음 지연 후 각 쌍에서 하나의 항목이 주어지면 누락된 단어를 기억하려고 시도합니다. 기억된 단어 쌍의 총 개수가 측정됩니다.
기억 작업은 기준선과 마지막 자극 세션 후 1일에 관리됩니다. 회상은 단어 쌍을 본 후 약 15분 후에 측정됩니다.
해마 네트워크의 fMRI 연결성
기간: 연구 첫날(기준 세션) 및 마지막 자극 세션 후 1일.
피험자는 뇌 구조와 휴식 상태 기능에 대한 MRI 신경영상 평가를 받게 됩니다. 해마와 두정엽 피질 사이의 상관관계를 측정합니다.
연구 첫날(기준 세션) 및 마지막 자극 세션 후 1일.
발작 일기에 보고된 발작 빈도
기간: 기본 세션부터 치료 후 세션 후 30일까지
피험자는 매일 온라인 발작 일기를 작성하게 됩니다. 보고된 일일 발작 횟수를 측정합니다.
기본 세션부터 치료 후 세션 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Joel Voss, PhD, University of Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB23-1089

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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