失禁に対するさらなる手術を減らすための脱出と腹圧性尿失禁の同時手術

導入

尿失禁 (UI) は、開発途上国の女性の 26% が罹患している一般的かつ苦痛な病状であり、腹圧性尿失禁 (SUI) (12.6%) が最も一般的なタイプです。1 SUI の重要な危険因子の 1 つは骨盤臓器脱です。2 骨盤臓器脱（POP）は、膀胱、直腸、子宮などの骨盤構造が解剖学的境界を超えて突出する骨盤臓器の下降です。 低所得国および中所得国では、骨盤臓器脱の有病率は 19.7% です (推定範囲は 3.4% ～ 56.4%)。 ある研究によると、パキスタンにおける子宮脱の有病率は 10.3% でした。4 世界中で最大 54 % の女性が、骨盤臓器脱と腹圧性尿失禁を併発しています。5 パキスタンでは、12.5% の女性が子宮脱と尿失禁の両方に悩まされています2。

保存的手段で改善がみられない患者には手術が勧められます。 SUI に使用される手術方法には、バーチコルポサスペンション (BC)、テンションフリー膣テープ (TVT)、および経閉塞テープ (TOT) が含まれます。 脱出の場合、修復経路は腹部または膣であり、外科的方法には子宮を温存する再建術または膣式子宮摘出術が含まれます。7 子宮温存手術には、仙腸子宮固定術（ASC）、仙棘靱帯固定術、腹懸垂術、マンチェスター修復術などがあります。8,9

骨盤臓器脱（POP）の手術を受ける多くの女性は、脱出修復後に失禁を経験します。 脱出修復後に尿失禁が発生することは、手術前に尿失禁を患っていた女性ではさらに一般的です。10 最近の研究では、SUIを併発している女性は術後SUIの手術を受けるリスクが40%、潜伏性SUIの女性は15%のリスクがあります。 10 いくつかの研究では、女性は脱出手術のみの後よりも併用手術の方が、SUI に対するその後の失禁手術のリスクが低い可能性があることが示されています。11 しかし、別の研究では、POP および SUI の女性の約 3 分の 1 が、単独の POP 修復後に SUI の症状の解消を経験することが示されています。12,13 ファン・デル・プローグら。らは大規模な多施設RCTを実施し、その結果、POP修復のみと比較して、併用手術群では術後SUI率が大幅に低下したことが示された。 22% 対 61% POP 修復のみのグループでは女性の 61% が術後の SUI を報告したにもかかわらず、追跡調査後 12 か月以内に SUI の外科的治療を受けたのはわずか 17% でした。 考えられる説明としては、代替の非外科的治療の使用、SUI が手術を必要とするほど重症ではない、またはさらなる手術や手術のリスクを避けたいという女性の願望が含まれます。 14 コスタンティーニら。腹部仙骨固定術の際に併用した膣懸濁液と仙骨固定術単独の併用を評価し、Burch 膣固定術を追加することに有意な利点は示されませんでした。15 全体として、SUI と POP の症状がある女性にとって、膣 POP 修復と失禁抑制手術の併用が術後の SUI を軽減するのに有益であるという十分な証拠があります。 ただし、膣POP手術のみを受けた女性の場合、ほぼ3分の1がSUI症状の治癒を経験する可能性があり、同時の失禁手術にもかかわらず、女性の約3分の1ではSUIが依然として持続する可能性があることに留意する必要があります。16 そこで、我々は、脱出手術と失禁抑制手術を組み合わせた後の腹圧性尿失禁に対する外科的介入のリスクと、脱出手術単独の後のリスクを比較することを目的としています。

理論的根拠:

尿失禁 (UI) は、発展途上国の女性の 26% が罹患している一般的で苦痛な病状です。1世界的に 最大 54 % の女性が骨盤臓器脱と腹圧性尿失禁を併発しています。2 SUI が併発している女性は、術後 SUI の手術を受けるリスクが 40%、潜伏性 SUI がある女性は 15% です。 全体として、SUI と POP の症状がある女性にとって、膣 POP 修復と失禁抑制手術の併用が術後の SUI を軽減するのに有益であるという十分な証拠があります。 ただし、膣POP手術のみを受けた女性の場合、ほぼ3分の1がSUI症状の治癒を経験する可能性があり、同時の失禁手術にもかかわらず、女性の約3分の1ではSUIが依然として持続する可能性があることに留意する必要があります。16

客観的：

この研究では、POP と腹圧性尿失禁の女性が、SUI に対するさらなる手術の必要性に関して、併用手術から利益を得ることができるかどうかを評価します。

動作上の定義 腹圧性尿失禁（SUI）: 咳や重量挙げなど腹腔内圧が上昇したときの不随意の尿漏れ。1 骨盤臓器脱（POP）: 子宮脱は、骨盤底筋および靱帯が引き伸ばされ、最後まで弱くなることで発生します。子宮を十分に支えられなくなり、その結果、骨盤臓器が解剖学的位置を超えて突出してしまうのです。2,6 骨盤臓器脱定量化システム (POP-Q): 脱出の段階を主観的に定量化するために使用されます6。 麻痺性イレウス: 神経筋不全に続発して消化管の機能的運動麻痺が起こり、腹部膨満、腸音の消失、電解質の不均衡を引き起こす状態です6。 尿閉：持続的な努力にも関わらず排尿できないことにより、膀胱に痛みを感じ触知できる状態になるか、国際失禁学会の定義によると慢性的な排尿後の残尿が300mlを超える状態になります。

排尿困難: 排尿に伴う尿道の痛み、灼熱感、またはかゆみ。2、3、4 創傷感染：創傷内に複製微生物が存在し、組織損傷を引き起こし、化膿性分泌物、痛み、圧痛、局所的な腫れまたは発赤を引き起こします。2、3、4 500ml を超える失血量: 失血量は、洗浄液を測定し、外科用スポンジの重量を量り、乾燥重量を差し引いて血液量の測定値を得るという重量法を使用して定量化されます。17

材料と方法 設定: ラホール、シャラマー病院泌尿器科 研究デザイン: ランダム化対照試験 研究対象集団: 骨盤臓器脱および腹圧性尿失禁を呈する 41 ～ 83 歳の成人女性。

研究期間：研究期間は倫理的承認後6か月となります。

サンプリング手法: 単純なランダムサンプリング

サンプルサイズの計算/統計検出力:

n=Z2 x p x (1-p)÷E2 n はサンプルサイズ Z は望ましい信頼水準の Z 値 (平均からの標準偏差の数) (95% の場合、Z は 1.96) P は推定された信頼水準の割合対象の特性を持つ母集団 (この場合は 40% または 0.40) E は誤差の範囲 (5% または 0.05) p =0.40 E =0.05 Z =1.96 n =1.962 x 0.40 x (1-0.40)/0.052 1.962 =3.8416

まず、分子を計算します。

0.40x (1-0.40) =0.40x0.60=0.24 次に、これらを掛け合わせます 3.8416x0.24=0.921984

次に、分母を計算します。

0.052=0.0025

最後に、分子を分母で割ってサンプルサイズを取得します。

n =0.921984/0.0025 = 368.7936 n/ = n ÷1+n-1 /N ここで、n/ は有限母集団の調整されたサンプル サイズ n は無限母集団の公式を使用して計算された初期サンプル サイズ N は総母集団サイズ

与えられる:

n=369(初期サンプルサイズ) N=200(総母集団サイズ) n/ = 369 ÷1+369-1 /200 n/ =369/2.84=129.93 サンプルサイズは整数でなければならないため、次のように切り上げます。最も近い整数: n/ =130

対象基準：脱出と腹圧性尿失禁を同時に患い、研究に参加する意欲のある41～83歳の成人女性。

除外基準：研究除外基準は、アンケートによる切迫性失禁、尿路感染症、手術を希望しない、手術に不適応、泌尿生殖器悪性腫瘍、尿路結石症となる。

手順/方法の詳細:

選択基準を満たす41歳から83歳までの合計130人の患者が研究に含まれる。 これは、失禁抑制手術を伴う、または伴わない脱出手術のランダム化対照研究となる。 腹圧性尿失禁および脱出を呈する患者が研究に登録される。 患者は、併用手術グループまたは POP 単独グループのいずれかにランダムに割り当てられ、各グループには 65 人の患者が含まれます。 すべての患者は研究参加について書面によるインフォームドコンセントを提出し、当院の倫理委員会から研究の承認を得ます。 すべての女性は、詳細な病歴や手術歴を含む術前評価を受けます。 ベースライン特性は、特別に設計されたプロフォーマに記録されます。 研究への参加は任意であり、すべての患者は、管理に影響を及ぼさない任意の段階で研究から撤退する自由選択を有します。 すべての患者において、咳負荷テストによる身体検査を行った後にSUIが視覚化され、骨盤臓器脱出定量化システム(POP-Q)を使用して脱出の段階が評価されます。 咳負荷テストは、膀胱が約 250 mL の尿で快適に満たされた状態で、仰向けの姿勢で実行されます。 腹圧性尿失禁の重症度は、重症度指数スコアによって評価されます。 重大度指数は、報告された頻度（4 つのレベル）と漏洩量（2 つのレベル）を乗算して作成されます（付録 I）。 結果として得られる指標値 (1 ～ 8) は、軽度 (1 ～ 2)、中等度 (3 ～ 4)、重度 (6 ～ 8) にさらに分類されます。18

手術は患者と外科医の希望に応じて脊椎麻酔または全身麻酔で行われます。 同じ外科医がすべての手術を行います。 膀胱損傷を特定するために、手順の最後にすべての患者に対して膀胱鏡検査が行われます。 500 mlを超える失血や内臓損傷（尿管、腸、膀胱）などの術中合併症があれば記録され、それに応じて管理されます。 定期的な術後ケアが提供され、麻痺性イレウス、尿閉、排尿障害、創傷感染などの合併症がないか記録され、治療されます。

主要転帰は症候性腹圧性尿失禁（SUI）であり、6か月で失禁手術が必要となります。 副次的結果の尺度は生活の質のパラメーターになります。 生活の質（QOL）は、失禁に関する国際相談アンケートの略式（ICIQ-UI SF）を使用して評価されます。 アンケートはすべての患者に対して手術の前後に記入されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 21 (軽度 1 ～ 5、中等度 6 ～ 12、重度 13 ～ 18、非常に重度 19 ～ 21) になります。 彼らは毎回のフォローアップの訪問で検査され、手術に対する満足度について質問されます。 患者の追跡調査は1週間、6週間、6か月後に行われます。 手術後1週間後と6週間後に来院し、傷の治り具合を確認します。 手術から6か月後の診察では、客観的な評価のために咳負荷検査が行われます。 客観的な治癒は咳ストレス検査が陰性であると定義されます。 「不合格」は、咳ストレス検査が陽性であると定義されます。

データ分析：

すべてのデータは SPSS バージョン 21 を使用して分析されます。 年齢、BMI、経産数、手術期間、手術中の出血量、入院日数を含む連続変数は、平均±SDとして表示されます。 脱出段階、合併症（尿管、腸、膀胱の損傷、麻痺性イレウス、尿閉、排尿障害、創傷感染）、処置の結果に対する患者の満足度などのカテゴリ変数が、頻度とパーセンテージとして表示されます。 術前および術後のアンケートデータは、Student の t 検定で分析されます。 p 値 <0.05 は有意であるとみなされます。