Samtidig kirurgi for prolaps og stressurininkontinens for å redusere ytterligere kirurgi for inkontinens

INTRODUKSJON

Urininkontinens (UI) er en vanlig og plagsom medisinsk tilstand som rammer 26 % av kvinnene i utviklingsland, og stressinkontinens (SUI) (12,6 %) er den vanligste typen.1 En av de viktige risikofaktorene for SUI er bekkenorganprolaps.2 Bekkenorganprolaps (POP) er nedstigning av bekkenorganer som resulterer i fremspring av bekkenstrukturer inkludert blære, rektum og livmor utenfor deres anatomiske rammer. I lav- og mellominntektsland er prevalensen av bekkenorganprolaps 19,7 % (estimert område er 3,4 %-56,4 %).3 I en studie var prevalensen av prolaps i Pakistan 10,3 %.4 Globalt hos opptil 54 % av kvinnene eksisterer bekkenorganprolaps og stressinkontinens samtidig.5 I Pakistan vil 12,5 % kvinner lide av både prolaps og urininkontinens.2

Pasienter som ikke viser bedring med konservative tiltak tilbys kirurgi. De kirurgiske metodene som brukes for SUI inkluderer Burch colposuspension (BC), spenningsfri vaginal tape (TVT) og trans obturator tape (TOT).6 For prolaps kan reparasjonsveien være abdominal eller vaginal, og kirurgiske metoder inkluderer rekonstruktive prosedyrer som bevarer livmor eller vaginal hysterektomi.7 De livmorbevarende operasjonene inkluderer Sacrohysteropexy (ASC), sakrospinøs ligamentfiksering, ventrosuspensjon og Manchester-reparasjon.8,9

Mange kvinner som gjennomgår operasjon for bekkenorganprolaps (POP) vil oppleve inkontinens etter prolapsreparasjon. Å utvikle inkontinens etter prolapsreparasjon er enda mer vanlig blant kvinner med urininkontinens før operasjonen.10 I en fersk studie har kvinner med sameksisterende SUI 40 % risiko for å gjennomgå påfølgende kirurgi for postoperativ SUI og kvinner med okkult SUI har 15 % risiko. 10 Det er vist i noen studier at kvinner kan ha lavere risiko for påfølgende kontinensoperasjoner for SUI etter kombinasjonskirurgi enn kun etter prolapskirurgi.11 En annen studie viste imidlertid at omtrent en tredjedel av kvinnene med POP og SUI vil oppleve oppløsning av SUI-symptomer etter isolert POP-reparasjon.12,13 Van der Ploeg et al. gjennomførte en stor multisenter RCT, og resultatene viste en signifikant reduksjon i postoperative SUI-frekvenser i gruppen med kombinert kirurgi sammenlignet med bare POP-reparasjon; 22 % versus 61 % . Til tross for at 61 % av kvinnene rapporterte postoperativ SUI i POP-reparasjonsgruppen, fortsatte bare 17 % kirurgisk behandling for SUI innen 12 måneder etter oppfølging. Potensielle forklaringer inkluderer bruk av alternative ikke-kirurgiske behandlinger, at SUI ikke er alvorlig nok til å berettige kirurgi, eller kvinnens ønske om å unngå ytterligere kirurgi og operativ risiko. 14 Costantini et al. evaluerte samtidig kolposuspensjon på tidspunktet for abdominal sacrocolpopexy kirurgi versus sacrocolpopexy alene og viste ingen signifikant fordel ved å legge til Burch colposuspension.15 Samlet sett er det tilstrekkelig bevis på at for kvinner som er symptomatiske for SUI og POP, er samtidig vaginal POP-reparasjon og antiinkontinenskirurgi gunstig for å redusere postoperativ SUI. Det må imidlertid tas i betraktning at hos kvinner som gjennomgår vaginal POP-operasjon alene, kan nesten en tredjedel oppleve helbredelse av SUI-symptomer, og til tross for samtidig kontinenskirurgi, kan SUI fortsatt vedvare hos omtrent en tredjedel av kvinnene.16 Så vi tar sikte på å sammenligne risikoen for kirurgisk inngrep for stressurininkontinens etter kombinert prolaps- og antiinkontinenskirurgi og prolapskirurgi alene.

BAKGRUNN:

Urininkontinens (UI), er en vanlig og plagsom medisinsk tilstand som rammer 26 % av kvinnene i utviklingsland.1Globalt hos opptil 54 % av kvinnene eksisterer bekkenorganprolaps og stressinkontinens samtidig.2 Kvinner med sameksisterende SUI har 40 % risiko for å gjennomgå påfølgende kirurgi for postoperativ SUI og kvinner med okkult SUI har 15 % risiko. Samlet sett er det tilstrekkelig bevis på at for kvinner som er symptomatiske for SUI og POP, er samtidig vaginal POP-reparasjon og antiinkontinenskirurgi gunstig for å redusere postoperativ SUI. Det må imidlertid tas i betraktning at hos kvinner som gjennomgår vaginal POP-operasjon alene, kan nesten en tredjedel oppleve helbredelse av SUI-symptomer, og til tross for samtidig kontinenskirurgi, kan SUI fortsatt vedvare hos omtrent en tredjedel av kvinnene.16

OBJEKTIV:

Denne studien vil vurdere om kvinner med POP og stressurininkontinens kan ha nytte av kombinert kirurgi i forhold til å kreve ytterligere kirurgi for SUI.

OPERASJONELLE DEFINISJONER Stress Urinary Incontinence (SUI): Ufrivillig lekkasje av urin når det er økt intraabdominalt trykk som ved hosting, vektløfting etc.1 Bekkenorganprolaps (POP): Livmorprolaps oppstår når bekkenbunnsmuskler og leddbånd strekker seg og svekkes til de gir ikke lenger nok støtte til livmoren, noe som resulterer i at bekkenorganene stikker ut utenfor deres anatomiske posisjon.2,6 Kvantifiseringssystem for bekkenorganprolaps (POP-Q): Det brukes til subjektivt å kvantifisere prolapsstadiet.6 Paralytisk ileus: Det er en tilstand der det er en funksjonell motorisk lammelse av fordøyelseskanalen sekundært til nevromuskulær svikt som resulterer i abdominal distensjon, fraværende tarmlyder og elektrolyttubalanse.6 Urinretensjon: Manglende evne til å tisse til tross for vedvarende anstrengelse som resulterer i smertefull og følbar blære eller kronisk høy postvoid resturin >300 ml som definert av det internasjonale kontinenssamfunnet.

Dysuri: Følelse av smerte, brennende stikk eller kløe i urinrøret forbundet med vannlating.2,3,4 Sårinfeksjon: Det er tilstedeværelsen av replikerende mikroorganismer i et sår som fører til vevsskade som resulterer i enten purulent utflod, smerte, ømhet, lokal hevelse eller rødhet.2,3,4 Blodtap >500ml: Blodtap vil kvantifiseres ved å bruke gravimetrisk metode som er å måle irrigasjonsvæske og veie kirurgiske svamper og trekke fra tørrvekten for å oppnå en blodvolummåling.17

MATERIALE OG METODER Innstillinger: Urogynekologisk avdeling Shalamar Hospital, Lahore Studiedesign: Randomisert kontrollert studie Studiepopulasjon: Voksne kvinner i alderen 41-83 år med prolaps i bekkenorganene og anstrengelsesurininkontinens.

Studiets varighet: Studiets varighet vil være seks måneder etter etisk godkjenning.

Prøvetakingsteknikk: Enkel tilfeldig prøvetaking

Prøvestørrelse Beregning/statistisk styrke:

n=Z2 x p x (1-p)÷E2 n er prøvestørrelse Z er Z-verdi (antall standardavvik fra gjennomsnittet) for ønsket konfidensnivå (for 95 % er Z 1,96) P er den estimerte andelen av populasjon som har interessekarakteristikken (i dette tilfellet 40 % eller 0,40) E er feilmarginen (5 % eller 0,05) p =0,40 E =0,05 Z =1,96 n =1,962 x 0,40 x (1-0,40)/0,052 1,962 = 3,8416

Først beregner vi telleren:

0,40x (1-0,40) =0,40x0,60=0,24 Multipliser disse sammen 3,8416x0,24=0,921984

Deretter beregner vi nevneren:

0,052=0,0025

Til slutt deler vi telleren med nevneren for å få prøvestørrelsen:

n = 0,921984/0,0025 = 368,7936 n/ = n ÷1+n-1 /N hvor n/ er den justerte prøvestørrelsen for den endelige populasjonen n er den innledende prøvestørrelsen beregnet ved hjelp av formelen for en uendelig populasjon N er den totale populasjonsstørrelsen

Gitt:

n=369(opprinnelig utvalgsstørrelse) N=200(total populasjonsstørrelse) n/ = 369 ÷1+369-1 /200 n/ =369/2.84=129.93 siden utvalgsstørrelsen må være et helt tall, runder vi opp til nærmeste hele tall: n/ =130

Inklusjonskriterier: Voksne kvinner 41-83 år med samtidig prolaps og stressurininkontinens som er villige til å delta i studien.

Eksklusjonskriterier: Studieeksklusjonskriterier vil være urgeinkontinens i henhold til spørreskjema, urinveisinfeksjon, uvillig til operasjon, uegnet for operasjon, urogenital malignitet, urolithiasis.

Fremgangsmåte/metoder i detalj:

Totalt 130 pasienter mellom 41 og 83 år som oppfyller seleksjonskriteriene vil bli inkludert i studien. Det vil være en randomisert kontrollert studie av prolapskirurgi med eller uten antiinkontinenskirurgi. Pasienter med anstrengelsesurininkontinens og prolaps vil bli registrert i studien. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt til enten kombinert kirurgi gruppe eller POP alene gruppe, hver gruppe vil ha 65 pasienter. Alle pasienter vil gi skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse, og godkjenning for studien vil bli innhentet fra den etiske komiteen på sykehuset vårt. Alle kvinner vil gjennomgå preoperative vurderinger som involverer detaljerte medisinske og kirurgiske historier. Grunnlinjekarakteristikker vil bli registrert på spesialdesignede proforma. Deltakelse i studien vil være frivillig og alle pasienter vil ha fritt valg om å trekke seg fra studien på et hvilket som helst stadium som ikke vil påvirke behandlingen. Hos alle pasienter vil SUI bli visualisert etter utført fysisk undersøkelse med hostestresstest, og prolaps vil bli iscenesatt ved bruk av kvantifiseringssystem for bekkenorganprolaps (POP-Q). En hostestresstest vil bli utført i liggende stilling med blæren komfortabelt fylt med ca. 250 ml urin. Alvorligheten av stressurininkontinens vil bli vurdert ved en alvorlighetsindeksscore. Alvorlighetsindeks vil bli opprettet ved å multiplisere den rapporterte frekvensen (fire nivåer) med mengden lekkasje (to nivåer) (vedlegg I). Den resulterende indeksverdien (1-8) vil bli ytterligere kategorisert i lett (1-2), moderat (3-4) og alvorlig (6-8).18

Operasjonen vil bli utført under spinal eller generell anestesi, avhengig av pasientens og kirurgens preferanser. Den samme kirurgen vil utføre alle operasjonene. Cystoskopi vil bli utført for alle pasienter ved slutten av prosedyren for å identifisere eventuelle blæreskade. Eventuelle intraoperative komplikasjoner som blodtap > 500 ml og visceral skade (ureter, tarm, blære) vil bli notert og behandlet deretter. Rutinemessig postoperativ behandling vil bli gitt og eventuelle komplikasjoner som paralytisk ileus, urinretensjon, dysuri og sårinfeksjon vil bli registrert og behandlet.

Det primære resultatet vil være symptomatisk stressurininkontinens (SUI) som krever kontinenskirurgi etter 6 måneder. Sekundære utfallsmål vil være livskvalitetsparametere. Livskvalitet (QOL) vil bli vurdert med International Consultation on Incontinence Questionnaire kortform (ICIQ-UI SF). Spørreskjemaet vil fylles ut før og etter operasjonen for alle pasienter. Total poengsum vil være 0-21 (svak 1-5, moderat 6-12, alvorlig 13-18, svært alvorlig 19-21). De vil bli undersøkt og avhørt om deres tilfredshet med operasjonen ved hvert oppfølgingsbesøk. Pasientoppfølging vil finne sted etter 1 uke, 6 uker og 6 måneder. Ved besøkene 1 uke og 6 uker etter operasjon vil sårtilheling bli sjekket. I besøket 6 måneder etter operasjonen vil det bli utført en hostestresstest for objektiv vurdering. Objektiv kur vil bli definert som en negativ hostestresstest. 'Svikt'' vil bli definert som en positiv hostestresstest.

Dataanalyse:

Alle data vil bli analysert med SPSS versjon 21. Kontinuerlige variabler inkludert alder, BMI, paritet, operasjonsvarighet, blodtap under operasjonen og dager med sykehusopphold vil bli presentert som gjennomsnitt ± SD. Kategoriske variabler inkludert prolapsstadium, komplikasjoner (skade på urinleder, tarm, blære, paralytisk ileus, urinretensjon, dysuri, sårinfeksjon) og pasientens tilfredshet med resultatene av prosedyren vil bli presentert som frekvenser og prosenter. Pre- og postoperative spørreskjemadata vil bli analysert med Students t-test. En p-verdi <0,05 vil anses som signifikant.