Chirurgia simultanea per prolasso e incontinenza urinaria da sforzo per ridurre ulteriori interventi chirurgici per incontinenza

INTRODUZIONE

L'incontinenza urinaria (IU) è una condizione medica comune e dolorosa che colpisce il 26% delle donne nei paesi in via di sviluppo e l'incontinenza urinaria da stress (IUS) (12,6%) è il tipo più comune.1 Uno degli importanti fattori di rischio per l'IUS è il prolasso degli organi pelvici.2 Il prolasso degli organi pelvici (POP) è la discesa degli organi pelvici con conseguente protrusione delle strutture pelviche tra cui vescica, retto e utero oltre i loro confini anatomici. Nei paesi a basso e medio reddito, la prevalenza del prolasso degli organi pelvici è del 19,7% (l’intervallo stimato è 3,4%-56,4%).3 In uno studio, la prevalenza del prolasso in Pakistan era del 10,3%.4 A livello globale, nel 54% delle donne, il prolasso degli organi pelvici e l'incontinenza da stress coesistono.5 In Pakistan il 12,5% delle donne soffrirà sia di prolasso che di incontinenza urinaria.2

Ai pazienti che non mostrano alcun miglioramento con le misure conservative viene offerto un intervento chirurgico. I metodi chirurgici utilizzati per l'IUS comprendono la colposospensione Burch (BC), il nastro vaginale senza tensione (TVT) e il nastro transotturatorio (TOT).6 Per il prolasso la via di riparazione può essere addominale o vaginale e i metodi chirurgici includono procedure ricostruttive che preservano l'utero o l'isterectomia vaginale.7 Gli interventi di preservazione dell'utero comprendono la sacroisteropessi (ASC), la fissazione del legamento sacrospinoso, la ventrosospensione e la riparazione di Manchester.8,9

Molte donne sottoposte a intervento chirurgico per prolasso degli organi pelvici (POP) sperimenteranno incontinenza dopo la riparazione del prolasso. Lo sviluppo di incontinenza dopo la riparazione del prolasso è ancora più comune tra le donne con incontinenza urinaria prima dell'intervento.10 In uno studio recente le donne con IUS coesistente hanno un rischio del 40% di sottoporsi a un successivo intervento chirurgico per IUS postoperatoria e le donne con IUS occulta hanno un rischio del 15%. 10 In alcuni studi è stato dimostrato che le donne potrebbero avere un rischio inferiore di successivi interventi chirurgici per l'incontinenza per IUS dopo un intervento chirurgico combinato rispetto al solo intervento chirurgico per il prolasso.11 Tuttavia, un altro studio ha dimostrato che circa un terzo delle donne affette da POP e IUS sperimenterà la risoluzione dei sintomi dell’IUS dopo la riparazione isolata del POP.12,13 Van der Ploeg et al. hanno condotto un ampio RCT multicentrico e i risultati hanno mostrato una riduzione significativa dei tassi di IUS postoperatoria nel gruppo di chirurgia combinata rispetto alla sola riparazione POP; 22% contro 61%. Nonostante il 61% delle donne che hanno riportato IUS postoperatoria nel gruppo sottoposto solo alla riparazione POP, solo il 17% ha ricevuto un trattamento chirurgico per IUS entro 12 mesi dal follow-up. Le possibili spiegazioni includono l'uso di trattamenti alternativi non chirurgici, il fatto che l'IUS non sia abbastanza grave da giustificare un intervento chirurgico o il desiderio della donna di evitare ulteriori interventi chirurgici e rischi operatori. 14Costantini et al. ha valutato la concomitante colposospensione al momento dell'intervento chirurgico di sacrocolpopessi addominale rispetto alla sola sacrocolpopessi e non ha mostrato alcun beneficio significativo nell'aggiunta della colposospensione di Burch.15 Nel complesso, vi sono prove sufficienti che per le donne sintomatiche di IUS e POP, la concomitante riparazione vaginale del POP e la chirurgia anti-incontinenza sono utili per ridurre la IUS postoperatoria. Tuttavia, va tenuto presente che nelle donne sottoposte al solo intervento chirurgico POP vaginale, quasi un terzo può ottenere la guarigione dei sintomi dell’IUS e, nonostante un concomitante intervento chirurgico per l’incontinenza, l’IUS può ancora persistere in circa un terzo delle donne.16 Quindi, miriamo a confrontare il rischio di un intervento chirurgico per l’incontinenza urinaria da stress dopo un intervento chirurgico combinato per prolasso e anti-incontinenza e un solo intervento chirurgico per il prolasso.

FONDAMENTO LOGICO:

L'incontinenza urinaria (IU) è una condizione medica comune e dolorosa che colpisce il 26% delle donne nei paesi in via di sviluppo.1 A livello globale nel 54% delle donne coesistono prolasso degli organi pelvici e incontinenza da stress.2 Le donne con IUS coesistente hanno un rischio del 40% di sottoporsi a un successivo intervento chirurgico per IUS postoperatoria e le donne con IUS occulta hanno un rischio del 15%. Nel complesso, vi sono prove sufficienti che per le donne sintomatiche di IUS e POP, la concomitante riparazione vaginale del POP e la chirurgia anti-incontinenza sono utili per ridurre la IUS postoperatoria. Tuttavia, va tenuto presente che nelle donne sottoposte al solo intervento chirurgico POP vaginale, quasi un terzo può ottenere la guarigione dei sintomi dell’IUS e, nonostante un concomitante intervento chirurgico per l’incontinenza, l’IUS può ancora persistere in circa un terzo delle donne.16

OBBIETTIVO:

Questo studio valuterà se le donne con POP e incontinenza urinaria da stress potrebbero trarre beneficio dalla chirurgia combinata per quanto riguarda la necessità di ulteriori interventi chirurgici per IUS.

DEFINIZIONI OPERATIVE Incontinenza urinaria da sforzo (SUI): perdita involontaria di urina quando si verifica un aumento della pressione intraddominale come durante la tosse, il sollevamento pesi, ecc.1 Prolasso degli organi pelvici (POP): il prolasso uterino si verifica quando i muscoli e i legamenti del pavimento pelvico si allungano e si indeboliscono fino a quando non si non forniscono più un supporto sufficiente per l'utero, con conseguente protrusione degli organi pelvici oltre la loro posizione anatomica.2,6 Sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q): viene utilizzato per quantificare soggettivamente lo stadio del prolasso.6 Ileo paralitico: è una condizione in cui è presente una paralisi motoria funzionale del tratto digestivo secondaria a insufficienza neuromuscolare con conseguente distensione addominale, assenza di suoni intestinali e squilibrio elettrolitico.6 Ritenzione urinaria: incapacità di urinare nonostante lo sforzo persistente con conseguente vescica dolorosa e palpabile o residuo urinario post minzionale elevato cronico > 300 ml come definito dalla società internazionale di continenza.

Disuria: sensazione di dolore, bruciore pungente o prurito dell'uretra associato alla minzione.2,3,4 Infezione della ferita: è la presenza di microrganismi che si replicano all'interno di una ferita che porta a lesioni dei tessuti con conseguente secrezione purulenta, dolore, dolorabilità, gonfiore o arrossamento localizzato.2,3,4 Perdita di sangue >500 ml: la perdita di sangue verrà quantificata utilizzando il metodo gravimetrico che misura il fluido di irrigazione, pesa le spugne chirurgiche e sottrae il peso secco per ottenere una misurazione del volume del sangue.17

MATERIALI E METODI Impostazioni: Dipartimento di Uroginecologia Shalamar Hospital, Lahore Disegno dello studio: studio randomizzato e controllato Popolazione dello studio: donne adulte di età compresa tra 41 e 83 anni che presentano prolasso degli organi pelvici e incontinenza urinaria da stress.

Durata dello studio: la durata dello studio sarà di sei mesi dopo l'approvazione etica.

Tecnica di campionamento: campionamento casuale semplice

Dimensione del campione Calcolo/potenza statistica:

n=Z2 x p x (1-p)÷E2 n è la dimensione del campione Z è il valore Z (il numero di deviazione standard dalla media) per il livello di confidenza desiderato (per il 95%, Z è 1,96) P è la proporzione stimata del popolazione che ha la caratteristica di interesse (in questo caso 40% o 0,40) E è il margine di errore (5% o 0,05) p =0,40 E =0,05 Z =1,96 n =1,962 x 0,40 x (1-0,40)/0,052 1.962 = 3.8416

Per prima cosa calcoliamo il numeratore:

0,40x (1-0,40) =0,40x0,60=0,24 Ora moltiplicali insieme 3,8416x0,24=0,921984

Successivamente calcoliamo il denominatore:

0,052=0,0025

Infine, dividiamo il numeratore per il denominatore per ottenere la dimensione del campione:

n =0,921984/0,0025 = 368.7936 n/ = n ÷1+n-1 /N dove n/ è la dimensione corretta del campione per la popolazione finita n è la dimensione iniziale del campione calcolata utilizzando la formula per una popolazione infinita N è la dimensione totale della popolazione

Dato:

n=369(dimensione iniziale del campione) N=200(dimensione totale della popolazione) n/ = 369 ÷1+369-1 /200 n/ =369/2,84=129,93 poiché la dimensione del campione deve essere un numero intero, arrotondiamo per eccesso a il numero intero più vicino: n/ =130

Criteri di inclusione: Donne adulte di età compresa tra 41 e 83 anni che presentano prolasso concomitante e incontinenza urinaria da stress disposte a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione: i criteri di esclusione dallo studio saranno l'incontinenza da urgenza secondo il questionario, l'infezione del tratto urinario, la riluttanza all'intervento chirurgico, l'inidoneità all'intervento chirurgico, la neoplasia urogenitale, l'urolitiasi.

Procedura/metodi in dettaglio:

Nello studio saranno inclusi un totale di 130 pazienti di età compresa tra 41 e 83 anni che soddisfano i criteri di selezione. Sarà uno studio randomizzato e controllato sulla chirurgia del prolasso con o senza intervento chirurgico anti-incontinenza. Saranno arruolati nello studio pazienti che presentano incontinenza urinaria da sforzo e prolasso. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di chirurgia combinata o al gruppo con solo POP, ciascun gruppo avrà 65 pazienti. Tutti i pazienti daranno il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio e l'approvazione per lo studio sarà ottenuta dal comitato etico del nostro ospedale. Tutte le donne saranno sottoposte a valutazioni preoperatorie che coinvolgono storie mediche e chirurgiche dettagliate. Le caratteristiche di base saranno registrate su un proforma appositamente progettato. La partecipazione allo studio sarà volontaria e tutti i pazienti avranno libera scelta di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento, senza incidere sulla loro gestione. In tutti i pazienti l'IUS sarà visualizzata dopo aver eseguito un esame fisico con test da sforzo per la tosse e il prolasso sarà stadiato utilizzando il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q). Verrà eseguito uno stress test per la tosse in posizione supina con la vescica comodamente riempita con circa 250 ml di urina. La gravità dell'incontinenza urinaria da stress sarà valutata mediante un punteggio indice di gravità. L'indice di gravità sarà creato moltiplicando la frequenza segnalata (quattro livelli) per l'entità delle perdite (due livelli) (allegato I). Il valore dell'indice risultante (1-8) sarà ulteriormente classificato in lieve (1-2), moderato (3-4) e grave (6-8).18

L'intervento verrà eseguito in anestesia spinale o generale, a seconda delle preferenze del paziente e del chirurgo. Lo stesso chirurgo eseguirà tutti gli interventi chirurgici. Al termine della procedura su tutti i pazienti verrà eseguita una cistoscopia per identificare eventuali lesioni della vescica. Eventuali complicazioni intraoperatorie come perdita di sangue > 500 ml e lesioni viscerali (uretere, intestino, vescica) verranno annotate e gestite di conseguenza. Verranno fornite cure postoperatorie di routine e verranno annotate e trattate eventuali complicazioni come ileo paralitico, ritenzione urinaria, disuria e infezione della ferita.

L'outcome primario sarà l'incontinenza urinaria da stress sintomatica (SUI) che richiederà un intervento chirurgico di continenza a 6 mesi. Le misure di esito secondario saranno i parametri della qualità della vita. La qualità della vita (QOL) sarà valutata con il modulo breve del questionario internazionale sulla consultazione sull'incontinenza (ICIQ-UI SF). Il questionario verrà compilato prima e dopo l'intervento chirurgico per tutti i pazienti. L'intervallo del punteggio totale sarà 0-21 (leggero 1-5, moderato 6-12, grave 13-18, molto grave 19-21). Saranno esaminati e interrogati sulla loro soddisfazione per l'intervento chirurgico ad ogni visita di follow-up. Il follow-up dei pazienti avrà luogo a 1 settimana, 6 settimane e 6 mesi. Nelle visite a 1 settimana e 6 settimane dopo l'intervento verrà controllata la guarigione della ferita. Nella visita a 6 mesi dall'intervento verrà eseguito uno stress test sulla tosse per una valutazione obiettiva. La cura oggettiva sarà definita come un test da stress negativo per la tosse. Il "fallimento" sarà definito come un test da stress positivo per la tosse.

Analisi dei dati:

Tutti i dati verranno analizzati utilizzando la versione 21 di SPSS. Le variabili continue tra cui età, BMI, parità, durata dell'intervento, perdita di sangue durante l'intervento e giorni di degenza ospedaliera saranno presentate come media ± DS. Le variabili categoriali tra cui lo stadio del prolasso, le complicanze (lesioni all'uretere, all'intestino, alla vescica, ileo paralitico, ritenzione urinaria, disuria, infezione della ferita) e la soddisfazione del paziente per i risultati della procedura saranno presentate come frequenze e percentuali. I dati del questionario pre e postoperatorio verranno analizzati con il test t di Student. Un valore p <0,05 sarà considerato significativo.