Gleichzeitige Operation bei Prolaps und Belastungsinkontinenz, um weitere Operationen bei Inkontinenz zu reduzieren

EINFÜHRUNG

Harninkontinenz (UI) ist eine häufige und belastende Erkrankung, von der 26 % der Frauen in Entwicklungsländern betroffen sind, und Stressharninkontinenz (SUI) (12,6 %) ist die häufigste Form.1 Einer der wichtigen Risikofaktoren für SUI ist der Beckenorganprolaps.2 Unter einem Beckenorganprolaps (POP) versteht man das Absinken von Beckenorganen, was dazu führt, dass Beckenstrukturen wie Blase, Mastdarm und Gebärmutter über ihre anatomischen Grenzen hinaus hervorstehen. In Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen beträgt die Prävalenz des Beckenorganprolaps 19,7 % (geschätzte Spanne liegt zwischen 3,4 % und 56,4 %).3 In einer Studie lag die Prävalenz von Prolaps in Pakistan bei 10,3 %.4 Weltweit treten bei bis zu 54 % der Frauen Beckenorganprolaps und Belastungsinkontinenz gleichzeitig auf.5 In Pakistan leiden 12,5 % der Frauen sowohl an Prolaps als auch an Harninkontinenz.2

Patienten, die unter konservativen Maßnahmen keine Besserung zeigen, wird eine Operation angeboten. Zu den bei SUI verwendeten chirurgischen Methoden gehören die Burch-Kolposuspension (BC), das spannungsfreie Vaginalband (TVT) und das Transobturatorband (TOT).6 Bei einem Prolaps kann die Reparatur über den Bauch oder die Vagina erfolgen. Zu den chirurgischen Methoden gehören rekonstruktive Eingriffe zur Erhaltung der Gebärmutter oder eine vaginale Hysterektomie.7 Zu den gebärmuttererhaltenden Operationen gehören die Sakrohysteropexie (ASC), die Fixierung des Kreuzbandes, die Ventrosuspension und die Manchester-Reparatur.8,9

Bei vielen Frauen, die sich einer Operation wegen eines Beckenorganprolaps (POP) unterziehen, kommt es nach der Prolapsreparatur zu Inkontinenz. Bei Frauen mit Harninkontinenz vor der Operation kommt es sogar noch häufiger zu einer Inkontinenz nach der Prolaps-Reparatur.10 Einer aktuellen Studie zufolge besteht bei Frauen mit gleichzeitig bestehendem SUI ein Risiko von 40 %, sich einer weiteren Operation wegen eines postoperativen SUI zu unterziehen, und bei Frauen mit okkultem SUI liegt das Risiko bei 15 %. 10 Einige Studien zeigen, dass das Risiko einer anschließenden Kontinenzoperation wegen SUI bei Frauen nach einer Kombinationsoperation geringer sein könnte als nach einer Prolapsoperation allein.11 Eine andere Studie zeigte jedoch, dass bei etwa einem Drittel der Frauen mit POP und SUI die SUI-Symptome nach einer isolierten POP-Reparatur verschwinden.12,13 Van der Ploeg et al. führten eine große multizentrische RCT durch und die Ergebnisse zeigten eine signifikante Verringerung der postoperativen SUI-Raten in der kombinierten Operationsgruppe im Vergleich zur reinen POP-Reparatur; 22 % gegenüber 61 %. Obwohl 61 % der Frauen in der Gruppe, die nur POP-Reparaturen durchführte, über postoperative SUI berichteten, erhielten nur 17 % innerhalb von 12 Monaten nach der Nachuntersuchung eine chirurgische Behandlung wegen SUI. Zu den möglichen Erklärungen gehören die Verwendung alternativer nicht-chirurgischer Behandlungen, die Tatsache, dass der SUI nicht schwerwiegend genug ist, um eine Operation zu rechtfertigen, oder der Wunsch der Frau, weitere Operationen und Operationsrisiken zu vermeiden. 14 Costantini et al. bewerteten die gleichzeitige Kolposuspension zum Zeitpunkt der abdominalen Sakrokolpopexie-Operation im Vergleich zur Sakrokolpopexie allein und zeigten keinen signifikanten Vorteil bei der Hinzufügung der Burch-Kolposuspension.15 Insgesamt gibt es genügend Belege dafür, dass bei Frauen, die Symptome von SUI und POP aufweisen, die gleichzeitige vaginale POP-Reparatur und Anti-Inkontinenz-Operation vorteilhaft für die Reduzierung postoperativer SUI ist. Es muss jedoch berücksichtigt werden, dass bei Frauen, die sich allein einer vaginalen POP-Operation unterziehen, bei fast einem Drittel eine Heilung der SUI-Symptome möglich ist und trotz einer begleitenden Kontinenzoperation der SUI bei etwa einem Drittel der Frauen immer noch bestehen bleiben kann.16 Unser Ziel ist es daher, das Risiko eines chirurgischen Eingriffs bei Belastungsinkontinenz nach einer kombinierten Prolaps- und Anti-Inkontinenz-Operation und einer Prolaps-Operation allein zu vergleichen.

BEGRÜNDUNG:

Harninkontinenz (UI) ist eine häufige und belastende Erkrankung, von der 26 % der Frauen in Entwicklungsländern betroffen sind.1 Weltweit Bei bis zu 54 % der Frauen treten Beckenorganvorfall und Belastungsinkontinenz gleichzeitig auf.2 Bei Frauen mit gleichzeitig bestehendem SUI besteht ein Risiko von 40 %, sich einer weiteren Operation wegen eines postoperativen SUI zu unterziehen, und bei Frauen mit okkultem SUI liegt das Risiko bei 15 %. Insgesamt gibt es genügend Belege dafür, dass bei Frauen, die Symptome von SUI und POP aufweisen, die gleichzeitige vaginale POP-Reparatur und Anti-Inkontinenz-Operation vorteilhaft für die Reduzierung postoperativer SUI ist. Es muss jedoch berücksichtigt werden, dass bei Frauen, die sich allein einer vaginalen POP-Operation unterziehen, bei fast einem Drittel eine Heilung der SUI-Symptome möglich ist und trotz einer begleitenden Kontinenzoperation der SUI bei etwa einem Drittel der Frauen immer noch bestehen bleiben kann.16

ZIELSETZUNG:

In dieser Studie wird untersucht, ob Frauen mit POP und Belastungsinkontinenz von einer kombinierten Operation im Hinblick auf die Notwendigkeit einer weiteren Operation wegen SUI profitieren könnten.

OPERATIONELLE DEFINITIONEN Stressharninkontinenz (SUI): Unwillkürlicher Harnverlust bei erhöhtem intraabdominalen Druck, z. B. beim Husten, Gewichtheben usw Sie bieten der Gebärmutter nicht mehr genügend Halt, was dazu führt, dass die Beckenorgane über ihre anatomische Position hinausragen.2,6 Quantifizierungssystem für Beckenorganprolaps (POP-Q): Es wird zur subjektiven Quantifizierung des Stadiums des Prolaps verwendet.6 Paralytischer Ileus: Hierbei handelt es sich um eine Erkrankung, bei der es zu einer funktionellen motorischen Lähmung des Verdauungstrakts infolge eines neuromuskulären Versagens kommt, was zu einem aufgeblähten Bauch, fehlenden Darmgeräuschen und einem Elektrolytungleichgewicht führt.6 Harnverhalt: Unfähigkeit, trotz anhaltender Anstrengung Urin zu lassen, was zu Schmerzen und einer tastbaren Blase oder einem chronisch hohen Restharn nach der Entleerung von >300 ml führt, wie von der Internationalen Kontinenzgesellschaft definiert.

Dysurie: Schmerzempfinden, Brennen, Stechen oder Jucken der Harnröhre im Zusammenhang mit dem Wasserlassen.2,3,4 Wundinfektion: Hierbei handelt es sich um das Vorhandensein replizierender Mikroorganismen in einer Wunde, die zu einer Gewebeschädigung führen und entweder eitrigen Ausfluss, Schmerzen, Druckempfindlichkeit, lokale Schwellung oder Rötung zur Folge haben.2,3,4 Blutverlust > 500 ml: Der Blutverlust wird mithilfe einer gravimetrischen Methode quantifiziert, bei der die Spülflüssigkeit gemessen, chirurgische Schwämme gewogen und das Trockengewicht abgezogen werden, um eine Blutvolumenmessung zu erhalten.17

MATERIAL UND METHODEN Einstellungen: Abteilung für Urogynäkologie Shalamar Hospital, Lahore Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie Studienpopulation: Erwachsene Frauen im Alter von 41 bis 83 Jahren mit Beckenorganprolaps und Belastungsharninkontinenz.

Studiendauer: Die Studiendauer beträgt sechs Monate nach ethischer Genehmigung.

Stichprobenverfahren: Einfache Zufallsstichprobe

Stichprobengröße Berechnung/Statistische Aussagekraft:

n=Z2 x p x (1-p)÷E2 n ist die Stichprobengröße. Z ist der Z-Wert (die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert) für das gewünschte Konfidenzniveau (für 95 % ist Z 1,96). Population, die das interessierende Merkmal aufweist (in diesem Fall 40 % oder 0,40). E ist die Fehlerspanne (5 % oder 0,05). 1,962 =3,8416

Zuerst berechnen wir den Zähler:

0,40x (1-0,40) =0,40x0,60=0,24 Multiplizieren Sie diese nun mit 3,8416x0,24=0,921984

Als nächstes berechnen wir den Nenner:

0,052=0,0025

Schließlich dividieren wir den Zähler durch den Nenner, um die Stichprobengröße zu erhalten:

n =0,921984/0,0025 = 368,7936 n/ = n ÷1+n-1 /N wobei n/ die angepasste Stichprobengröße für die endliche Grundgesamtheit ist, n die anfängliche Stichprobengröße ist, die mithilfe der Formel für eine unendliche Grundgesamtheit berechnet wurde, und N die Gesamtpopulationsgröße ist

Gegeben:

n=369(anfängliche Stichprobengröße) N=200(Gesamtpopulationsgröße) n/ = 369 ÷1+369-1 /200 n/ =369/2,84=129,93 Da die Stichprobengröße eine ganze Zahl sein muss, runden wir auf auf die nächste ganze Zahl: n/ =130

Einschlusskriterien: Erwachsene Frauen im Alter von 41 bis 83 Jahren mit gleichzeitigem Prolaps und Belastungsinkontinenz, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien: Ausschlusskriterien für die Studie sind Dranginkontinenz laut Fragebogen, Harnwegsinfektion, mangelnde Bereitschaft zur Operation, Untauglichkeit zur Operation, urogenitale Malignität, Urolithiasis.

Vorgehensweise/Methoden im Detail:

Insgesamt werden 130 Patienten im Alter zwischen 41 und 83 Jahren, die die Auswahlkriterien erfüllen, in die Studie aufgenommen. Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zur Prolapsoperation mit oder ohne Inkontinenzoperation. Patienten mit Belastungsinkontinenz und -prolaps werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der kombinierten Operationsgruppe oder der POP-Einzelgruppe zugeordnet. Jede Gruppe umfasst 65 Patienten. Alle Patienten geben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme ab und die Genehmigung für die Studie wird von der Ethikkommission unseres Krankenhauses eingeholt. Alle Frauen werden präoperativen Untersuchungen unterzogen, die eine detaillierte medizinische und chirurgische Anamnese umfassen. Die Basismerkmale werden auf einem speziell gestalteten Proforma aufgezeichnet. Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig und alle Patienten haben die freie Wahl, zu jedem Zeitpunkt aus der Studie auszusteigen, ohne dass dies Auswirkungen auf ihre Behandlung hat. Bei allen Patienten wird die SUI nach einer körperlichen Untersuchung mit einem Hustenstresstest sichtbar gemacht, und der Prolaps wird mithilfe des Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystems (POP-Q) inszeniert. Ein Hustenstresstest wird in Rückenlage durchgeführt, wobei die Blase bequem mit etwa 250 ml Urin gefüllt ist. Der Schweregrad der Belastungsharninkontinenz wird anhand eines Schweregradindex bewertet. Der Schweregradindex wird durch Multiplikation der gemeldeten Häufigkeit (vier Stufen) mit der Leckagemenge (zwei Stufen) erstellt (Anhang I). Der resultierende Indexwert (1-8) wird weiter in leichte (1-2), mittelschwere (3-4) und schwere (6-8) kategorisiert.18

Die Operation wird je nach Wunsch des Patienten und des Chirurgen unter Spinal- oder Vollnarkose durchgeführt. Derselbe Chirurg wird alle Operationen durchführen. Am Ende des Eingriffs wird bei allen Patienten eine Zystoskopie durchgeführt, um etwaige Blasenverletzungen festzustellen. Alle intraoperativen Komplikationen wie Blutverlust > 500 ml und viszerale Verletzungen (Harnleiter, Darm, Blase) werden erfasst und entsprechend behandelt. Es wird eine routinemäßige postoperative Versorgung gewährleistet und etwaige Komplikationen wie paralytischer Ileus, Harnverhalt, Dysurie und Wundinfektionen werden festgestellt und behandelt.

Das primäre Ergebnis wird eine symptomatische Stressharninkontinenz (SUI) sein, die nach 6 Monaten eine Kontinenzoperation erfordert. Sekundäre Ergebnismaße sind Lebensqualitätsparameter. Die Lebensqualität (QOL) wird mit der Kurzform des International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-UI SF) bewertet. Der Fragebogen wird vor und nach der Operation für alle Patienten ausgefüllt. Der Gesamtbewertungsbereich liegt zwischen 0 und 21 (leicht 1 bis 5, mäßig 6 bis 12, schwer 13 bis 18, sehr schwer 19 bis 21). Sie werden bei jedem Nachuntersuchungsbesuch untersucht und zu ihrer Zufriedenheit mit der Operation befragt. Die Nachuntersuchung des Patienten erfolgt nach 1 Woche, 6 Wochen und 6 Monaten. Bei den Besuchen 1 Woche und 6 Wochen nach der Operation wird die Wundheilung überprüft. Beim Besuch 6 Monate nach der Operation wird zur objektiven Beurteilung ein Hustenstresstest durchgeführt. Eine objektive Heilung wird als negativer Hustenstresstest definiert. „Nicht bestanden“ wird als positiver Husten-Stresstest definiert.

Datenanalyse:

Alle Daten werden mit SPSS Version 21 analysiert. Kontinuierliche Variablen wie Alter, BMI, Parität, Dauer der Operation, Blutverlust während der Operation und Tage des Krankenhausaufenthalts werden als Mittelwert ± SD dargestellt. Kategorische Variablen einschließlich Prolapsstadium, Komplikationen (Verletzung des Harnleiters, des Darms, der Blase, paralytischer Ileus, Harnverhalt, Dysurie, Wundinfektion) und die Zufriedenheit des Patienten mit den Ergebnissen des Eingriffs werden als Häufigkeiten und Prozentsätze dargestellt. Prä- und postoperative Fragebogendaten werden mit dem Student-t-Test analysiert. Ein p-Wert <0,05 wird als signifikant angesehen.