Gelijktijdige operaties voor verzakking en stress-urine-incontinentie om verdere operaties voor incontinentie te verminderen

INVOERING

Urine-incontinentie (UI) is een veel voorkomende en pijnlijke medische aandoening die 26% van de vrouwen in ontwikkelingslanden treft, en stress-urine-incontinentie (SUI) (12,6%) is het meest voorkomende type.1 Een van de belangrijke risicofactoren voor SUI is verzakking van de bekkenorganen.2 Bekkenorgaanprolaps (POP) is het inzakken van bekkenorganen, wat resulteert in het uitsteken van bekkenstructuren, waaronder blaas, rectum en baarmoeder, buiten hun anatomische grenzen. In lage- en middeninkomenslanden bedraagt ​​de prevalentie van bekkenbodemverzakking 19,7% (geschat bereik is 3,4%-56,4%).3 In een onderzoek bedroeg de prevalentie van verzakking in Pakistan 10,3%.4 Wereldwijd komen bekkenbodemverzakking en stress-incontinentie bij 54% van de vrouwen naast elkaar voor.5 In Pakistan zal 12,5% van de vrouwen last hebben van zowel verzakking als urine-incontinentie.2

Patiënten die met conservatieve maatregelen geen verbetering laten zien, krijgen een operatie aangeboden. De chirurgische methoden die voor SUI worden gebruikt, zijn onder meer Burch-colposuspensie (BC), spanningsvrije vaginale tape (TVT) en trans-obturatortape (TOT).6 Voor verzakking kan de herstelroute abdominaal of vaginaal zijn, en chirurgische methoden omvatten reconstructieve procedures waarbij de baarmoeder wordt behouden of vaginale hysterectomie.7 De baarmoedersparende operaties omvatten sacrohysteropexie (ASC), sacrospinale ligamentfixatie, ventrosuspensie en Manchester-reparatie.8,9

Veel vrouwen die een operatie ondergaan voor een verzakking van het bekkenorgaan (POP), zullen na herstel van de verzakking last krijgen van incontinentie. Het ontwikkelen van incontinentie na herstel van de verzakking komt zelfs nog vaker voor bij vrouwen met urine-incontinentie vóór de operatie.10 Uit een recent onderzoek blijkt dat vrouwen met gelijktijdig bestaande SUI een risico van 40% hebben om een ​​volgende operatie te ondergaan vanwege postoperatieve SUI, en dat vrouwen met occulte SUI een risico van 15% hebben. 10 Uit sommige onderzoeken blijkt dat vrouwen na een combinatieoperatie een lager risico kunnen lopen op een daaropvolgende continentieoperatie voor SUI dan na een prolapsoperatie.11 Uit een ander onderzoek bleek echter dat ongeveer een derde van de vrouwen met POP en SUI een oplossing van de SUI-symptomen zal ervaren na geïsoleerd POP-herstel.12,13 Van der Ploeg et al. voerde een grote multicenter RCT uit en de resultaten lieten een significante vermindering zien van het postoperatieve SUI-percentage in de gecombineerde operatiegroep in vergelijking met alleen POP-reparatie; 22% versus 61%. Ondanks dat 61% van de vrouwen in de groep met alleen POP-reparatie postoperatieve SUI rapporteerde, onderging slechts 17% binnen 12 maanden na de follow-up een chirurgische behandeling voor SUI. Mogelijke verklaringen zijn onder meer het gebruik van alternatieve niet-chirurgische behandelingen, het feit dat de SUI niet ernstig genoeg is om een ​​operatie te rechtvaardigen, of de wens van de vrouw om verdere operaties en operatierisico's te vermijden. 14 Costantini et al. evalueerde gelijktijdige colposuspensie ten tijde van een abdominale sacrocolpopexie-operatie versus sacrocolpopexie alleen en liet geen significant voordeel zien bij het toevoegen van Burch-colposuspensie.15 Over het geheel genomen is er voldoende bewijs dat voor vrouwen die symptomatisch zijn voor SUI en POP, gelijktijdig vaginaal POP-herstel en anti-incontinentiechirurgie gunstig zijn voor het verminderen van postoperatieve SUI. Er moet echter rekening mee worden gehouden dat bij vrouwen die alleen een vaginale POP-operatie ondergaan, bijna een derde genezing van de SUI-symptomen kan ervaren en ondanks gelijktijdige continentiechirurgie kan SUI bij ongeveer een derde van de vrouwen nog steeds aanhouden.16 We streven er dus naar om het risico van een chirurgische ingreep voor stress-urine-incontinentie na een gecombineerde verzakkings- en anti-incontinentieoperatie te vergelijken met alleen een verzakkingsoperatie.

RATIONALE:

Urine-incontinentie (UI) is een veel voorkomende en pijnlijke medische aandoening die 26% van de vrouwen in ontwikkelingslanden treft.1 Wereldwijd bij tot 54% van de vrouwen komen bekkenbodemverzakkingen en stress-incontinentie naast elkaar voor.2 Vrouwen met gelijktijdig bestaande SUI hebben een risico van 40% om een ​​volgende operatie te ondergaan voor postoperatieve SUI en vrouwen met occulte SUI hebben een risico van 15%. Over het geheel genomen is er voldoende bewijs dat voor vrouwen die symptomatisch zijn voor SUI en POP, gelijktijdig vaginaal POP-herstel en anti-incontinentiechirurgie gunstig zijn voor het verminderen van postoperatieve SUI. Er moet echter rekening mee worden gehouden dat bij vrouwen die alleen een vaginale POP-operatie ondergaan, bijna een derde genezing van de SUI-symptomen kan ervaren en ondanks gelijktijdige continentiechirurgie kan SUI bij ongeveer een derde van de vrouwen nog steeds aanhouden.16

OBJECTIEF:

Deze studie zal beoordelen of vrouwen met POP en stress-urine-incontinentie baat zouden kunnen hebben bij een gecombineerde operatie met betrekking tot de noodzaak van verdere operaties voor SUI.

OPERATIONELE DEFINITIES Stress-urine-incontinentie (SUI): Onvrijwillig urineverlies als er sprake is van verhoogde intra-abdominale druk, zoals tijdens hoesten, gewichtheffen enz.1 Bekkenorgaanverzakking (POP): Baarmoederverzakking treedt op wanneer de bekkenbodemspieren en ligamenten zich uitrekken en verzwakken totdat ze bieden niet langer voldoende ondersteuning aan de baarmoeder, waardoor de bekkenorganen buiten hun anatomische positie uitsteken.2,6 Kwantificeringssysteem voor verzakking van het bekkenorgaan (POP-Q): Het wordt gebruikt om het stadium van de verzakking subjectief te kwantificeren.6 Paralytische ileus: Het is een aandoening waarbij er sprake is van een functionele motorische verlamming van het spijsverteringskanaal als gevolg van neuromusculair falen, resulterend in opgezette buik, ontbrekende darmgeluiden en verstoorde elektrolytenbalans.6 Urineretentie: onvermogen om te plassen ondanks aanhoudende inspanning, resulterend in een pijnlijke en voelbare blaas of een chronisch hoge hoeveelheid resturine >300 ml, zoals gedefinieerd door de International Continence Society.

Dysurie: gevoel van pijn, brandend, stekend of jeukend gevoel in de urethra geassocieerd met urineren.2,3,4 Wondinfectie: Het is de aanwezigheid van zich vermenigvuldigende micro-organismen in een wond die leidt tot weefselbeschadiging, resulterend in etterende afscheiding, pijn, gevoeligheid, plaatselijke zwelling of roodheid.2,3,4 Bloedverlies >500 ml: Bloedverlies wordt gekwantificeerd met behulp van de gravimetrische methode, waarbij irrigatievloeistof wordt gemeten, chirurgische sponzen worden gewogen en het droge gewicht wordt afgetrokken om een ​​meting van het bloedvolume te verkrijgen.17

MATERIAAL EN METHODEN Instellingen: Afdeling Urogynaecologie Shalamar Hospital, Lahore Studieopzet: Gerandomiseerde gecontroleerde studie Studiepopulatie: Volwassen vrouwen van 41-83 jaar die zich presenteren met verzakking van de bekkenorganen en stress-urine-incontinentie.

Duur van de studie: De duur van de studie bedraagt ​​zes maanden na ethische goedkeuring.

Bemonsteringstechniek: eenvoudige willekeurige steekproeftrekking

Steekproefomvang Berekening/Statistische power:

n=Z2 x p x (1-p)÷E2 n is de steekproefomvang Z is de Z-waarde (het aantal standaardafwijkingen van het gemiddelde) voor het gewenste betrouwbaarheidsniveau (voor 95% is Z 1,96) P is het geschatte aandeel van de populatie met het kenmerk interesse (in dit geval 40% of 0,40) E is de foutmarge (5% of 0,05) p =0,40 E =0,05 Z =1,96 n =1,962 x 0,40 x (1-0,40)/0,052 1,962 =3,8416

Eerst berekenen we de teller:

0,40x (1-0,40) =0,40x0,60=0,24 Vermenigvuldig deze nu met elkaar 3,8416x0,24=0,921984

Vervolgens berekenen we de noemer:

0,052=0,0025

Ten slotte delen we de teller door de noemer om de steekproefomvang te verkrijgen:

n=0,921984/0,0025 = 368,7936 n/ = n ÷1+n-1 /N waarbij n/ de aangepaste steekproefgrootte is voor de eindige populatie n de initiële steekproefomvang is, berekend met behulp van de formule voor een oneindige populatie N de totale populatiegrootte is

Gegeven:

n=369(aanvankelijke steekproefomvang) N=200(totale populatieomvang) n/ = 369 ÷1+369-1 /200 n/ =369/2,84=129,93 aangezien de steekproefomvang een geheel getal moet zijn, ronden we af naar boven het dichtstbijzijnde gehele getal: n/ =130

Inclusiecriteria: Volwassen vrouwen in de leeftijd van 41-83 jaar met gelijktijdige verzakking en stress-urine-incontinentie, bereid om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria: Uitsluitingscriteria voor het onderzoek zijn drangincontinentie volgens de vragenlijst, urineweginfectie, onwilligheid voor een operatie, ongeschikt voor een operatie, urogenitale maligniteit, urolithiasis.

Procedure/methoden in detail:

In totaal zullen 130 patiënten tussen de 41 en 83 jaar oud die aan de selectiecriteria voldoen, in het onderzoek worden opgenomen. Het gaat om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie naar verzakkingschirurgie met of zonder anti-incontinentiechirurgie. Patiënten met stress-urine-incontinentie en verzakking zullen aan het onderzoek deelnemen. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een groep met gecombineerde chirurgie of aan een groep met alleen POP. Elke groep zal uit 65 patiënten bestaan. Alle patiënten zullen schriftelijk geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek, en goedkeuring voor het onderzoek zal worden verkregen van de ethische commissie van ons ziekenhuis. Alle vrouwen zullen preoperatieve beoordelingen ondergaan met gedetailleerde medische en chirurgische geschiedenis. Basiskenmerken worden vastgelegd op speciaal ontworpen proforma. Deelname aan het onderzoek zal vrijwillig zijn en alle patiënten zullen de vrije keuze hebben om zich terug te trekken uit het onderzoek in elk stadium dat geen invloed heeft op hun behandeling. Bij alle patiënten zal SUI worden gevisualiseerd na het uitvoeren van lichamelijk onderzoek met een hoeststresstest en de verzakking zal worden geënsceneerd met behulp van het kwantificeringssysteem voor de verzakking van de bekkenorganen (POP-Q). Een hoeststresstest wordt uitgevoerd in rugligging, waarbij de blaas comfortabel gevuld is met ongeveer 250 ml urine. De ernst van stress-urine-incontinentie wordt beoordeeld aan de hand van een ernstindexscore. De ernstindex wordt opgesteld door de gerapporteerde frequentie (vier niveaus) te vermenigvuldigen met de hoeveelheid lekkage (twee niveaus) (bijlage I). De resulterende indexwaarde (1-8) wordt verder onderverdeeld in licht (1-2), matig (3-4) en ernstig (6-8).18

De operatie zal worden uitgevoerd onder spinale of algemene anesthesie, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt en de chirurg. Dezelfde chirurg zal alle operaties uitvoeren. Aan het einde van de procedure zal bij alle patiënten cystoscopie worden uitgevoerd om eventueel blaasletsel te identificeren. Eventuele intra-operatieve complicaties zoals bloedverlies > 500 ml en visceraal letsel (ureter, darm, blaas) zullen worden genoteerd en dienovereenkomstig worden behandeld. Er zal routinematige postoperatieve zorg worden verleend en eventuele complicaties zoals paralytische ileus, urineretentie, dysurie en wondinfectie zullen worden opgemerkt en behandeld.

Het primaire resultaat zal symptomatische stress-urine-incontinentie (SUI) zijn, waarvoor een continentieoperatie na 6 maanden nodig is. Secundaire uitkomstmaten zijn parameters voor de kwaliteit van leven. De kwaliteit van leven (QOL) zal worden beoordeeld met het korte formulier International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-UI SF). De vragenlijst wordt voor en na de operatie voor alle patiënten ingevuld. Het totale scorebereik is 0-21 (licht 1-5, matig 6-12, ernstig 13-18, zeer ernstig 19-21). Bij elk vervolgbezoek zullen zij worden onderzocht en ondervraagd over hun tevredenheid over de operatie. De follow-up van de patiënt vindt plaats na 1 week, 6 weken en 6 maanden. Bij de bezoeken 1 week en 6 weken na de operatie wordt de wondgenezing gecontroleerd. Tijdens het bezoek 6 maanden na de operatie wordt een hoeststresstest uitgevoerd voor objectieve beoordeling. Objectieve genezing wordt gedefinieerd als een negatieve hoeststresstest. 'Mislukking' wordt gedefinieerd als een positieve hoeststresstest.

Gegevensanalyse:

Alle gegevens worden geanalyseerd met SPSS versie 21. Continue variabelen, waaronder leeftijd, BMI, pariteit, duur van de operatie, bloedverlies tijdens de operatie en dagen verblijf in het ziekenhuis, worden weergegeven als gemiddelde ± SD. Categorische variabelen, waaronder het verzakkingsstadium, complicaties (letsel aan urineleider, darmen, blaas, paralytische ileus, urineretentie, dysurie, wondinfectie) en de tevredenheid van de patiënt met de resultaten van de procedure zullen worden gepresenteerd als frequenties en percentages. Pre- en postoperatieve vragenlijstgegevens zullen worden geanalyseerd met de Student's t-test. Een p-waarde <0,05 wordt als significant beschouwd.