Cirugía concurrente para el prolapso y la incontinencia urinaria de esfuerzo para reducir la cirugía adicional para la incontinencia

INTRODUCCIÓN

La incontinencia urinaria (IU) es una afección médica común y angustiante que afecta al 26% de las mujeres en los países en desarrollo y la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) (12,6%) es el tipo más común.1 Uno de los factores de riesgo importantes para la IUE es el prolapso de órganos pélvicos.2 El prolapso de órganos pélvicos (POP) es el descenso de los órganos pélvicos que provoca la protrusión de las estructuras pélvicas, incluidos la vejiga, el recto y el útero, más allá de sus límites anatómicos. En los países de ingresos bajos y medianos, la prevalencia del prolapso de órganos pélvicos es del 19,7% (el rango estimado es del 3,4% al 56,4%).3 En un estudio, la prevalencia del prolapso en Pakistán fue del 10,3%.4 A nivel mundial, hasta en el 54% de las mujeres coexisten el prolapso de órganos pélvicos y la incontinencia de esfuerzo.5 En Pakistán, el 12,5% de las mujeres sufrirán tanto prolapso como incontinencia urinaria.2

A los pacientes que no muestran mejoría con medidas conservadoras se les ofrece cirugía. Los métodos quirúrgicos utilizados para la IUE incluyen la colposuspensión de Burch (BC), la cinta vaginal sin tensión (TVT) y la cinta transobturadora (TOT).6 Para el prolapso la vía de reparación puede ser abdominal o vaginal y los métodos quirúrgicos incluyen procedimientos reconstructivos que preservan el útero o histerectomía vaginal.7 Las cirugías que preservan el útero incluyen la sacrohisteropexia (ASC), la fijación del ligamento sacroespinoso, la ventrosuspensión y la reparación de Manchester.8,9

Muchas mujeres sometidas a cirugía por prolapso de órganos pélvicos (POP) experimentarán incontinencia después de la reparación del prolapso. El desarrollo de incontinencia después de la reparación del prolapso es aún más común entre las mujeres con incontinencia urinaria antes de la cirugía.10 En un estudio reciente, las mujeres con IUE coexistente tienen un riesgo del 40% de someterse a una cirugía posterior por IUE posoperatoria y las mujeres con IUE oculta tienen un riesgo del 15%. 10 Se ha demostrado en algunos estudios que las mujeres podrían tener un menor riesgo de cirugía de continencia posterior por IUE después de una cirugía combinada que después de una cirugía de prolapso solamente.11 Sin embargo, otro estudio demostró que alrededor de un tercio de las mujeres con POP e IUE experimentarán una resolución de los síntomas de IUE después de la reparación aislada del POP.12,13 Van der Ploeg et al. realizaron un gran ECA multicéntrico y los resultados mostraron una reducción significativa en las tasas de IUE posoperatoria en el grupo de cirugía combinada en comparación con la reparación del POP únicamente; 22% versus 61%. A pesar de que el 61% de las mujeres informaron IUE posoperatoria en el grupo de reparación del POP únicamente, solo el 17% recibió tratamiento quirúrgico para la IUE dentro de los 12 meses posteriores al seguimiento. Las posibles explicaciones incluyen el uso de tratamientos alternativos no quirúrgicos, que la IUE no sea lo suficientemente grave como para justificar la cirugía o el deseo de la mujer de evitar más cirugías y riesgos operativos. 14 Costantini et al. evaluaron la colposuspensión concomitante en el momento de la cirugía de sacrocolpopexia abdominal versus sacrocolpopexia sola y no mostraron ningún beneficio significativo al agregar la colposuspensión de Burch.15 En general, hay evidencia suficiente de que para las mujeres sintomáticas de IUE y POP, la reparación vaginal concomitante del POP y la cirugía antiincontinencia son beneficiosas para reducir la IUE posoperatoria. Sin embargo, se debe tener en cuenta que en las mujeres que se someten únicamente a cirugía vaginal POP, casi un tercio puede experimentar curación de los síntomas de IUE y, a pesar de la cirugía de continencia concomitante, la IUE aún puede persistir en aproximadamente un tercio de las mujeres.16 Por lo tanto, nuestro objetivo es comparar el riesgo de la intervención quirúrgica para la incontinencia urinaria de esfuerzo después de una cirugía combinada de prolapso y antiincontinencia y una cirugía de prolapso sola.

RAZÓN FUNDAMENTAL:

La incontinencia urinaria (IU) es una afección médica común y angustiante que afecta al 26% de las mujeres en los países en desarrollo.1 A nivel mundial hasta en el 54 % de las mujeres coexisten prolapso de órganos pélvicos e incontinencia de esfuerzo.2 Las mujeres con IUE coexistente tienen un riesgo del 40% de someterse a una cirugía posterior por IUE posoperatoria y las mujeres con IUE oculta tienen un riesgo del 15%. En general, hay evidencia suficiente de que para las mujeres sintomáticas de IUE y POP, la reparación vaginal concomitante del POP y la cirugía antiincontinencia son beneficiosas para reducir la IUE posoperatoria. Sin embargo, se debe tener en cuenta que en las mujeres que se someten únicamente a cirugía vaginal POP, casi un tercio puede experimentar curación de los síntomas de IUE y, a pesar de la cirugía de continencia concomitante, la IUE aún puede persistir en aproximadamente un tercio de las mujeres.16

OBJETIVO:

Este estudio evaluará si las mujeres con POP e incontinencia urinaria de esfuerzo podrían beneficiarse de la cirugía combinada en cuanto a requerir más cirugía por IUE.

DEFINICIONES OPERACIONALES Incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE): pérdida involuntaria de orina cuando hay una presión intraabdominal elevada, como al toser, levantar pesas, etc.1 Prolapso de órganos pélvicos (POP): el prolapso uterino ocurre cuando los músculos y ligamentos del piso pélvico se estiran y debilitan hasta que ya no brindan suficiente soporte al útero, lo que resulta en una protrusión de los órganos pélvicos más allá de su posición anatómica.2,6 Sistema de cuantificación del prolapso de órganos pélvicos (POP-Q): se utiliza para cuantificar subjetivamente el estadio del prolapso.6 Íleo paralítico: Es una condición en la que hay una parálisis motora funcional del tracto digestivo secundaria a una falla neuromuscular que resulta en distensión abdominal, ausencia de ruidos intestinales y desequilibrio electrolítico.6 Retención urinaria: Incapacidad para orinar a pesar del esfuerzo persistente que resulta en vejiga dolorosa y palpable o orina residual posmiccional alta crónica >300 ml según lo define la sociedad internacional de continencia.

Disuria: Sensación de dolor, ardor, escozor o picazón de la uretra asociada a la micción.2,3,4 Infección de la herida: es la presencia de microorganismos que se replican dentro de una herida y que provocan una lesión tisular que produce secreción purulenta, dolor, sensibilidad, hinchazón localizada o enrojecimiento.2,3,4 Pérdida de sangre> 500 ml: la pérdida de sangre se cuantificará mediante el método gravimétrico que consiste en medir el líquido de irrigación y pesar las esponjas quirúrgicas y restar el peso seco para obtener una medición del volumen de sangre.17

MATERIAL Y MÉTODOS Ámbito: Departamento de Uroginecología Hospital Shalamar, Lahore Diseño del estudio: Ensayo controlado aleatorio Población de estudio: Mujeres adultas de 41 a 83 años que presentan prolapso de órganos pélvicos e incontinencia urinaria de esfuerzo.

Duración del estudio: La duración del estudio será de seis meses después de la aprobación ética.

Técnica de muestreo: muestreo aleatorio simple

Tamaño de la muestra Cálculo/Poder estadístico:

n=Z2 x p x (1-p)÷E2 n es el tamaño de la muestra Z es el valor Z (el número de desviación estándar de la media) para el nivel de confianza deseado (para el 95%, Z es 1,96) P es la proporción estimada de la población que tiene la característica de interés (en este caso 40% o 0.40) E es el margen de error (5% o 0.05) p =0.40 E =0.05 Z =1.96 n =1.962 x 0.40 x (1-0.40)/0.052 1,962 = 3,8416

Primero calculamos el numerador:

0,40x (1-0,40) =0,40x0,60=0,24 Ahora, multiplica estos juntos 3.8416x0.24=0.921984

A continuación calculamos el denominador:

0,052=0,0025

Finalmente dividimos el numerador por el denominador para obtener el tamaño de la muestra:

n=0,921984/0,0025 = 368,7936 n/ = n ÷1+n-1 /N donde n/ es el tamaño de muestra ajustado para la población finita n es el tamaño de muestra inicial calculado usando la fórmula para una población infinita N es el tamaño total de la población

Dado:

n=369(tamaño de muestra inicial) N=200(tamaño de población total) n/ = 369 ÷1+369-1 /200 n/ =369/2.84=129.93 dado que el tamaño de muestra debe ser un número entero, redondeamos hacia arriba a el número entero más cercano: n/ =130

Criterios de inclusión: Mujeres adultas de 41 a 83 años que presentan prolapso e incontinencia urinaria de esfuerzo concurrentes y que deseen participar en el estudio.

Criterios de exclusión: Los criterios de exclusión del estudio serán incontinencia de urgencia según el cuestionario, infección del tracto urinario, falta de voluntad para la cirugía, no apto para la cirugía, malignidad urogenital, urolitiasis.

Procedimiento/métodos en detalle:

Se incluirán en el estudio un total de 130 pacientes entre 41 y 83 años que cumplan los criterios de selección. Será un estudio controlado aleatorio de cirugía de prolapso con o sin cirugía antiincontinencia. Se inscribirán en el estudio los pacientes que presenten incontinencia urinaria de esfuerzo y prolapso. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de cirugía combinada o al grupo POP solo, cada grupo tendrá 65 pacientes. Todos los pacientes darán su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y se obtendrá la aprobación del estudio del comité de ética de nuestro hospital. Todas las mujeres se someterán a evaluaciones preoperatorias que incluirán antecedentes médicos y quirúrgicos detallados. Las características de referencia se registrarán en un formulario especialmente diseñado. La participación en el estudio será voluntaria y todos los pacientes tendrán la libre elección de retirarse del estudio en cualquier etapa que no afecte su manejo. En todos los pacientes, la IUE se visualizará después de realizar un examen físico con prueba de esfuerzo para tos y el prolapso se clasificará mediante el uso del sistema de cuantificación del prolapso de órganos pélvicos (POP-Q). Se realizará una prueba de esfuerzo para la tos en posición supina con la vejiga cómodamente llena con aproximadamente 250 ml de orina. La gravedad de la incontinencia urinaria de esfuerzo se evaluará mediante una puntuación del índice de gravedad. El índice de gravedad se creará multiplicando la frecuencia reportada (cuatro niveles) por la cantidad de fuga (dos niveles) (anexo I). El valor del índice resultante (1-8) se clasificará además en leve (1-2), moderado (3-4) y grave (6-8).18

La operación se realizará bajo anestesia espinal o general, según la preferencia del paciente y del cirujano. El mismo cirujano realizará todas las cirugías. Se realizará una cistoscopia a todos los pacientes al final del procedimiento para identificar cualquier lesión en la vejiga. Cualquier complicación intraoperatoria, como pérdida de sangre > 500 ml y lesión visceral (uréter, intestino, vejiga), se anotará y tratará en consecuencia. Se brindará atención posoperatoria de rutina y se anotará y tratará cualquier complicación como íleo paralítico, retención urinaria, disuria e infección de la herida.

El resultado primario será la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) sintomática que requerirá cirugía de continencia a los 6 meses. Las medidas de resultado secundarias serán los parámetros de calidad de vida. La calidad de vida (QOL) se evaluará con el formato abreviado del Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia (ICIQ-UI SF). El cuestionario se completará antes y después de la cirugía para todos los pacientes. El rango de puntuación total será de 0 a 21 (leve de 1 a 5, moderado de 6 a 12, grave de 13 a 18, muy grave de 19 a 21). Serán examinados y preguntados sobre su satisfacción con la cirugía en cada visita de seguimiento. El seguimiento de los pacientes se realizará a 1 semana, 6 semanas y 6 meses. En las visitas 1 semana y 6 semanas después de la cirugía se comprobará la cicatrización de la herida. En la visita a los 6 meses de la cirugía se realizará una prueba de esfuerzo con tos para valoración objetiva. La curación objetiva se definirá como una prueba de esfuerzo para la tos negativa. El "fracaso" se definirá como una prueba de esfuerzo para la tos positiva.

Análisis de los datos:

Todos los datos se analizarán utilizando SPSS versión 21. Las variables continuas que incluyen edad, IMC, paridad, duración de la cirugía, pérdida de sangre durante la cirugía y días de estancia hospitalaria se presentarán como media ± DE. Las variables categóricas que incluyen el estadio del prolapso, las complicaciones (lesión del uréter, el intestino, la vejiga, el íleo paralítico, la retención urinaria, la disuria, la infección de la herida) y la satisfacción del paciente con los resultados del procedimiento se presentarán como frecuencias y porcentajes. Los datos del cuestionario pre y posoperatorio se analizarán con la prueba t de Student. Se considerará significativo un valor de p <0,05.