Souběžná operace prolapsu a stresové močové inkontinence ke snížení další operace pro inkontinenci

ÚVOD

Močová inkontinence (UI) je běžný a stresující zdravotní stav, který postihuje 26 % žen v rozvojových zemích a stresová inkontinence moči (SUI) (12,6 %) je nejčastějším typem.1 Jedním z důležitých rizikových faktorů SUI je prolaps pánevního orgánu.2 Prolaps pánevních orgánů (POP) je sestup pánevních orgánů, který má za následek protruzi pánevních struktur včetně močového měchýře, konečníku a dělohy za jejich anatomické hranice. V zemích s nízkými a středními příjmy je prevalence prolapsu pánevních orgánů 19,7 % (odhadovaný rozsah je 3,4 %-56,4 %).3 Ve studii byla prevalence prolapsu v Pákistánu 10,3 %.4 Celosvětově až u 54 % žen koexistuje prolaps pánevních orgánů a stresová inkontinence.5 V Pákistánu bude 12,5 % žen trpět prolapsem i močovou inkontinencí.2

Pacientům, kteří nevykazují žádné zlepšení při konzervativních opatřeních, je nabídnuta operace. Chirurgické metody používané pro SUI zahrnují Burchovu kolposuspenzi (BC), beznapěťovou vaginální pásku (TVT) a trans obturátorovou pásku (TOT).6 U prolapsu může být cesta opravy abdominální nebo vaginální a chirurgické metody zahrnují rekonstrukční výkony zachovávající dělohu nebo vaginální hysterektomii.7 Operace zachovávající dělohu zahrnují sakrohysteropexi (ASC), fixaci sakrospinózního vazu, ventrosuspenzi a opravu v Manchesteru.8,9

Mnoho žen, které podstupují operaci prolapsu pánevního orgánu (POP), zažije inkontinenci po opravě prolapsu. Rozvoj inkontinence po opravě prolapsu je ještě častější u žen s inkontinencí moči před operací.10 V nedávné studii mají ženy s koexistující SUI 40% riziko, že podstoupí následnou operaci pro pooperační SUI, a ženy s okultní SUI mají 15% riziko. 10 V některých studiích se ukazuje, že ženy mohou mít nižší riziko následné operace kontinence pro SUI po kombinované operaci než po operaci pouze prolapsu.11 Jiná studie však ukázala, že asi u třetiny žen s POP a SUI dojde k vymizení příznaků SUI po izolované opravě POP.12,13 Van der Ploeg a kol. provedli rozsáhlou multicentrickou RCT a výsledky ukázaly signifikantní snížení pooperačních četností SUI ve skupině s kombinovaným chirurgickým zákrokem ve srovnání s pouze opravou POP; 22 % versus 61 % Navzdory 61 % žen hlásících pooperační SUI ve skupině pouze s opravou POP, pouze 17 % pokračovalo v chirurgické léčbě SUI do 12 měsíců od sledování. Možná vysvětlení zahrnují použití alternativní nechirurgické léčby, SUI není dostatečně závažná, aby opravňovala k operaci, nebo přání ženy vyhnout se další operaci a operačním rizikům. 14 Costantini a kol. hodnotili souběžnou kolposuspenzi v době operace abdominální sakrokolpopexe oproti samotné sakrokolpopexe a neprokázali žádný významný přínos při přidání kolposuspenze podle Burche.15 Celkově existuje dostatek důkazů o tom, že u žen, které mají symptomy SUI a POP, je současná vaginální oprava POP a antiinkontinenční operace prospěšná pro snížení pooperační SUI. Je však třeba mít na paměti, že u žen, které podstupují pouze vaginální POP operaci, může téměř u jedné třetiny dojít k vyléčení příznaků SUI a navzdory souběžné operaci kontinence může SUI stále přetrvávat přibližně u jedné třetiny žen.16 Naším cílem je tedy porovnat riziko chirurgické intervence u stresové inkontinence moči po kombinované operaci prolapsu a antiinkontinence a samotné operaci prolapsu.

ODŮVODNĚNÍ:

Močová inkontinence (UI) je běžný a stresující zdravotní stav, který postihuje 26 % žen v rozvojových zemích.1 Celosvětově až u 54 % žen koexistuje prolaps pánevního orgánu a stresová inkontinence.2 Ženy s koexistující SUI mají 40% riziko, že podstoupí následnou operaci pro pooperační SUI a ženy s okultní SUI mají 15% riziko. Celkově existuje dostatek důkazů o tom, že u žen, které mají symptomy SUI a POP, je současná vaginální oprava POP a antiinkontinenční operace prospěšná pro snížení pooperační SUI. Je však třeba mít na paměti, že u žen, které podstupují pouze vaginální POP operaci, může téměř u jedné třetiny dojít k vyléčení příznaků SUI a navzdory souběžné operaci kontinence může SUI stále přetrvávat přibližně u jedné třetiny žen.16

OBJEKTIVNÍ:

Tato studie posoudí, zda by ženy s POP a stresovou inkontinencí moči mohly mít prospěch z kombinované operace, pokud jde o nutnost další operace pro SUI.

PROVOZNÍ DEFINICE Stresová močová inkontinence (SUI): Nedobrovolný únik moči při zvýšeném nitrobřišním tlaku, jako je kašel, zvedání závaží atd.1 Prolaps pánevního orgánu (POP): K prolapsu dělohy dochází, když se svaly a vazy pánevního dna natahují a ochabují, dokud nedojde. již neposkytují dostatečnou oporu pro dělohu, což vede k protruzi pánevních orgánů za jejich anatomickou polohu.2,6 Systém kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q): Používá se k subjektivní kvantifikaci stadia prolapsu.6 Paralytický ileus: Jedná se o stav, při kterém dochází k funkční motorické paralýze trávicího traktu sekundárně k neuromuskulárnímu selhání vedoucímu k roztažení břicha, chybějícím střevním zvukům a nerovnováze elektrolytů.6 Retence moči: Neschopnost vymočit se i přes přetrvávající úsilí vedoucí k bolestivému a hmatatelnému močovému měchýři nebo chronické vysoké postmikční reziduální moči > 300 ml, jak je definováno mezinárodní společností pro kontinenci.

Dysurie: Pocit bolesti, pálení, píchání nebo svědění močové trubice spojené s močením.2,3,4 Infekce rány: Je to přítomnost replikujících se mikroorganismů v ráně vedoucí k poškození tkáně, které má za následek buď hnisavý výtok, bolest, citlivost, lokalizovaný otok nebo zarudnutí.2,3,4 Ztráta krve > 500 ml: Ztráta krve bude kvantifikována pomocí gravimetrické metody, která je měřením výplachové tekutiny a vážením chirurgických houbiček a odečtením suché hmotnosti pro získání měření objemu krve.17

MATERIÁL A METODY Název a sídlo pracoviště: Urogynekologická klinika Shalamar Hospital, Lahore Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie Populace studie: Dospělé ženy ve věku 41–83 let s prolapsem pánevních orgánů a stresovou inkontinencí moči.

Délka studia: Délka studia bude šest měsíců po etickém schválení.

Technika vzorkování: Jednoduchý náhodný výběr

Velikost vzorku Výpočet/statistická síla:

n=Z2 x p x (1-p)÷E2 n je velikost vzorku Z je hodnota Z (počet směrodatné odchylky od průměru) pro požadovanou úroveň spolehlivosti (pro 95 % je Z 1,96) P je odhadovaný podíl populace, která má charakteristiku zájmu (v tomto případě 40 % nebo 0,40) E je mez chyby (5 % nebo 0,05) p = 0,40 E = 0,05 Z = 1,96 n = 1,962 x 0,40 x (1-0,40)/0,052 1,962 = 3,8416

Nejprve vypočítáme čitatel:

0,40x (1-0,40) =0,40 x 0,60 = 0,24 Nyní je vynásobte dohromady 3,8416x0,24=0,921984

Dále vypočítáme jmenovatele:

0,052=0,0025

Nakonec vydělíme čitatele jmenovatelem, abychom získali velikost vzorku:

n = 0,921984/0,0025 = 368,7936 n/ = n ÷1+n-1 /N kde n/ je upravená velikost vzorku pro konečnou populaci n je počáteční velikost vzorku vypočítaná pomocí vzorce pro nekonečnou populaci N je celková velikost populace

Vzhledem k tomu:

n=369(počáteční velikost vzorku) N=200(celková velikost populace) n/ = 369 ÷1+369-1 /200 n/ =369/2,84=129,93 protože velikost vzorku musí být celé číslo, zaokrouhlíme nahoru nejbližší celé číslo: n/ =130

Kritéria pro zařazení: Dospělé ženy ve věku 41-83 let se současným prolapsem a stresovou inkontinencí moči ochotné zúčastnit se studie.

Kritéria vyloučení: Kritéria pro vyloučení ze studie budou urgentní inkontinence dle dotazníku, infekce močových cest, neochota k operaci, nezpůsobilost k operaci, urogenitální malignita, urolitiáza.

Postup/metody podrobně:

Do studie bude zahrnuto celkem 130 pacientů ve věku 41 až 83 let splňujících výběrová kritéria. Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii operace prolapsu s nebo bez antiinkontinenční operace. Do studie budou zařazeni pacienti se stresovou inkontinencí moči a prolapsem. Pacienti budou náhodně rozděleni do skupiny s kombinovaným chirurgickým zákrokem nebo do skupiny pouze s POP, každá skupina bude mít 65 pacientů. Všichni pacienti poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a schválení studie bude získáno od etické komise naší nemocnice. Všechny ženy podstoupí předoperační vyšetření zahrnující podrobnou lékařskou a chirurgickou anamnézu. Základní charakteristiky budou zaznamenány na speciálně navržených proformách. Účast ve studii bude dobrovolná a všichni pacienti budou mít svobodnou volbu odstoupit ze studie v jakékoli fázi, která neovlivní jejich léčbu. U všech pacientů bude SUI vizualizována po provedení fyzikálního vyšetření zátěžovým testem na kašel a prolaps bude stanoven pomocí kvantifikačního systému prolapsu pánevních orgánů (POP-Q). Zátěžový test kašle bude proveden v poloze na zádech s močovým měchýřem pohodlně naplněným asi 250 ml moči. Závažnost stresové inkontinence moči bude hodnocena podle indexu závažnosti. Index závažnosti bude vytvořen vynásobením hlášené frekvence (čtyři úrovně) množstvím úniku (dvě úrovně) (příloha I). Výsledná hodnota indexu (1-8) bude dále kategorizována na mírnou (1-2), střední (3-4) a těžkou (6-8).18

Operace bude provedena ve spinální nebo celkové anestezii, dle preferencí pacienta a operatéra. Všechny operace provede stejný chirurg. Cystoskopie bude provedena u všech pacientů na konci procedury, aby se identifikovalo jakékoli poranění močového měchýře. Jakékoli intraoperační komplikace, jako je ztráta krve > 500 ml a viscerální poranění (močovodu, střeva, močového měchýře), budou zaznamenány a odpovídajícím způsobem řešeny. Bude poskytnuta rutinní pooperační péče a budou zaznamenány a léčeny všechny komplikace, jako je paralytický ileus, retence moči, dysurie a infekce rány.

Primárním výsledkem bude symptomatická stresová inkontinence moči (SUI) vyžadující operaci kontinence po 6 měsících. Sekundárním výsledným měřítkem budou parametry kvality života. Kvalita života (QOL) bude hodnocena krátkým formulářem International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-UI SF). Dotazník bude vyplněn před a po operaci u všech pacientů. Celkový rozsah skóre bude 0-21 (lehký 1-5, střední 6-12, těžký 13-18, velmi těžký 19-21). Při každé následné návštěvě budou vyšetřeni a dotázáni na jejich spokojenost s operací. Sledování pacienta bude probíhat za 1 týden, 6 týdnů a 6 měsíců. Při návštěvách 1 týden a 6 týdnů po operaci bude zkontrolováno hojení ran. Při návštěvě 6 měsíců po operaci bude proveden zátěžový test kašle pro objektivní posouzení. Objektivní vyléčení bude definováno jako negativní zátěžový test kašle. „Selhání“ bude definováno jako pozitivní zátěžový test kašle.

Analýza dat:

Všechna data budou analyzována pomocí SPSS verze 21. Spojité proměnné včetně věku, BMI, parity, trvání operace, krevní ztráty během operace a dnů pobytu v nemocnici budou prezentovány jako průměr ± SD. Kategoriální proměnné včetně stadia prolapsu, komplikací (poranění močovodu, střeva, močového měchýře, paralytický ileus, retence moči, dysurie, infekce rány) a spokojenost pacienta s výsledky výkonu budou prezentovány jako frekvence a procenta. Předoperační a pooperační dotazníková data budou analyzována Studentovým t testem. Hodnota p <0,05 bude považována za významnou.