Одновременная хирургия пролапса и стрессового недержания мочи для уменьшения необходимости дальнейшего хирургического вмешательства по поводу недержания

ВВЕДЕНИЕ

Недержание мочи (НМ) – распространенное и тяжелое заболевание, которым страдают 26% женщин в развивающихся странах, а наиболее распространенным типом является стрессовое недержание мочи (СНМ) (12,6%).1 Одним из важных факторов риска SUI является пролапс тазовых органов.2 Пролапс тазовых органов (ПТО) — это опущение тазовых органов, приводящее к выпячиванию структур таза, включая мочевой пузырь, прямую кишку и матку, за пределы их анатомических границ. В странах с низким и средним уровнем дохода распространенность пролапса тазовых органов составляет 19,7% (оценочный диапазон 3,4%-56,4%).3 Согласно исследованию, распространенность пролапса в Пакистане составила 10,3%.4 Во всем мире у 54% женщин пролапс тазовых органов сосуществует со стрессовым недержанием мочи.5 В Пакистане 12,5% женщин страдают как пролапсом, так и недержанием мочи.2

Пациентам, у которых не наблюдается улучшения при консервативных мерах, предлагается хирургическое вмешательство. Хирургические методы, используемые при SUI, включают кольпосуспензию по Берчу (BC), вагинальную ленту без натяжения (TVT) и трансобтураторную ленту (TOT).6 При пролапсе путь восстановления может быть абдоминальным или вагинальным, а хирургические методы включают реконструктивные процедуры с сохранением матки или вагинальную гистерэктомию.7 Операции по сохранению матки включают сакрогистеропексию (ASC), фиксацию крестцово-остистой связки, вентросуспензию и манчестерскую пластику.8,9

Многие женщины, перенесшие операцию по поводу пролапса тазовых органов (ПТО), испытывают недержание мочи после восстановления пролапса. Развитие недержания мочи после пластики пролапса еще чаще встречается среди женщин с недержанием мочи до операции.10 В недавнем исследовании женщины с сосуществующим SUI имеют 40% риск повторного хирургического вмешательства по поводу послеоперационного SUI, а женщины со скрытым SUI имеют риск 15%. 10 В некоторых исследованиях показано, что женщины могут иметь меньший риск последующей операции по поводу недержания мочи после комбинированной операции, чем после операции только по поводу пролапса.11 Однако другое исследование показало, что около трети женщин с ПОП и СНМ наблюдают исчезновение симптомов СНМ после изолированного восстановления ПОП.12,13 Ван дер Плёг и др. провели крупное многоцентровое РКИ, и результаты показали значительное снижение частоты послеоперационных SUI в группе комбинированной хирургии по сравнению с только восстановлением POP; 22% против 61%. Несмотря на то, что 61% женщин сообщили о послеоперационном недержании мочи в группе, проводившей только восстановление СТО, только 17% продолжили хирургическое лечение по поводу недержания мочи в течение 12 месяцев наблюдения. Возможные объяснения включают использование альтернативных нехирургических методов лечения, недостаточно серьезный SUI, чтобы требовать хирургического вмешательства, или желание женщины избежать дальнейшего хирургического вмешательства и операционных рисков. 14 Костантини и др. оценили сопутствующую кольпосуспензию во время операции по абдоминальной сакрокольпопексии по сравнению с только сакрокольпопексией и не выявили существенной пользы от добавления кольпосуспензии по Берчу.15 В целом, имеется достаточно доказательств того, что для женщин с симптомами SUI и POP сопутствующее восстановление влагалища POP и операция по борьбе с недержанием полезны для уменьшения послеоперационного SUI. Однако следует иметь в виду, что у женщин, перенесших только вагинальную операцию по поводу ПТО, почти у трети женщин симптомы СНМ могут быть излечены, и, несмотря на сопутствующее хирургическое вмешательство по поводу удержания мочи, СНМ все еще может сохраняться примерно у одной трети женщин.16 Таким образом, мы стремимся сравнить риск хирургического вмешательства по поводу стрессового недержания мочи после комбинированной операции по пролапсу и операции по борьбе с недержанием и только операции по пролапсу.

ОБОСНОВАНИЕ:

Недержание мочи (НМ) – распространенное и тяжелое заболевание, от которого страдают 26% женщин в развивающихся странах.1 Во всем мире у 54 % женщин сосуществуют пролапс тазовых органов и стрессовое недержание мочи.2 Женщины с сопутствующим СНМ имеют 40% риск повторного хирургического вмешательства по поводу послеоперационного СНМ, а женщины со скрытым СНМ имеют риск 15%. В целом, имеется достаточно доказательств того, что для женщин с симптомами SUI и POP сопутствующее восстановление влагалища POP и операция по борьбе с недержанием полезны для уменьшения послеоперационного SUI. Однако следует иметь в виду, что у женщин, перенесших только вагинальную операцию по поводу ПТО, почти у трети женщин симптомы СНМ могут быть излечены, и, несмотря на сопутствующее хирургическое вмешательство по поводу удержания мочи, СНМ все еще может сохраняться примерно у одной трети женщин.16

ЦЕЛЬ:

В этом исследовании будет оценено, может ли комбинированное хирургическое вмешательство помочь женщинам с ПОП и стрессовым недержанием мочи в отношении необходимости дальнейшего хирургического вмешательства по поводу SUI.

РАБОЧИЕ ОПРЕДЕЛЕНИЯ Стрессовое недержание мочи (СНМ): Непроизвольное истечение мочи при повышенном внутрибрюшном давлении, например, во время кашля, поднятия тяжестей и т. д.1 Пролапс тазовых органов (ПТО): Выпадение матки происходит, когда мышцы и связки тазового дна растягиваются и ослабевают до тех пор, пока не перестают обеспечивать достаточную поддержку матки, что приводит к выпячиванию органов малого таза за пределы их анатомического положения.2,6 Система количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q): используется для субъективной количественной оценки стадии пролапса.6 Паралитическая непроходимость кишечника: это состояние, при котором возникает функциональный моторный паралич пищеварительного тракта, вторичный по отношению к нервно-мышечной недостаточности, что приводит к вздутию живота, отсутствию кишечных шумов и электролитному дисбалансу.6 Задержка мочи: неспособность мочиться, несмотря на постоянные усилия, что приводит к болезненному и пальпируемому мочевому пузырю или хроническому высокому содержанию остаточной мочи после мочеиспускания >300 мл по определению Международного общества по удержанию мочи.

Дизурия: ощущение боли, жжения или зуда в уретре, связанное с мочеиспусканием.2,3,4 Инфекция раны: присутствие в ране размножающихся микроорганизмов, приводящее к повреждению тканей, приводящему к гнойным выделениям, боли, болезненности, локализованному отеку или покраснению.2,3,4 Кровопотеря >500 мл: Количественная потеря крови будет определена с использованием гравиметрического метода, который измеряет ирригационную жидкость и взвешивает хирургические губки и вычитает сухой вес для получения измерения объема крови.17

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ Место проведения: отделение урогинекологии больницы Шаламар, Лахор. Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое исследование. Население исследования: взрослые женщины в возрасте 41–83 лет с пролапсом тазовых органов и стрессовым недержанием мочи.

Продолжительность исследования: Продолжительность исследования составит шесть месяцев после получения этического одобрения.

Метод выборки: Простая случайная выборка.

Размер выборки Расчет/статистическая мощность:

n=Z2 x p x (1-p)÷E2 n — размер выборки Z — значение Z (количество стандартного отклонения от среднего значения) для желаемого уровня достоверности (для 95% Z равно 1,96) P — предполагаемая доля популяция, имеющая интересующую характеристику (в данном случае 40% или 0,40) E — погрешность (5% или 0,05) p =0,40 E =0,05 Z =1,96 n =1,962 x 0,40 x (1-0,40)/0,052 1,962 =3,8416

Сначала вычисляем числитель:

0,40х (1-0,40) =0,40x0,60=0,24 Теперь перемножьте эти значения: 3,8416x0,24=0,921984.

Далее вычисляем знаменатель:

0,052=0,0025

Наконец, мы делим числитель на знаменатель, чтобы получить размер выборки:

п = 0,921984/0,0025 = 368,7936 n/ = n ÷1+n-1 /N где n/ — скорректированный размер выборки для конечной совокупности, n — начальный размер выборки, рассчитанный по формуле для бесконечной совокупности, N — общий размер совокупности.

Данный:

n=369(начальный размер выборки) N=200(общая численность населения) n/ = 369 ÷1+369-1 /200 n/ =369/2,84=129,93, поскольку размер выборки должен быть целым числом, округляем до ближайшее целое число: n/ =130

Критерии включения: Взрослые женщины в возрасте 41–83 лет с сопутствующим пролапсом и стрессовым недержанием мочи, желающие принять участие в исследовании.

Критерии исключения: Критериями исключения из исследования будут ургентное недержание мочи согласно анкете, инфекция мочевыводящих путей, нежелание к хирургическому вмешательству, непригодность для хирургического вмешательства, злокачественные новообразования мочеполовой системы, мочекаменная болезнь.

Подробное описание процедуры/методов:

В исследование будут включены в общей сложности 130 пациентов в возрасте от 41 до 83 лет, соответствующих критериям отбора. Это будет рандомизированное контролируемое исследование хирургии пролапса с хирургическим вмешательством по борьбе с недержанием или без него. В исследование будут включены пациенты со стрессовым недержанием мочи и пролапсом. Пациенты будут случайным образом распределены либо в группу комбинированного хирургического вмешательства, либо в группу только POP, в каждой группе будет 65 пациентов. Все пациенты дадут письменное информированное согласие на участие в исследовании, и одобрение исследования будет получено от этического комитета нашей больницы. Все женщины пройдут предоперационное обследование с использованием подробного медицинского и хирургического анамнеза. Базовые характеристики будут зафиксированы в специально разработанной форме. Участие в исследовании будет добровольным, и все пациенты будут иметь свободный выбор выйти из исследования на любой стадии, которая не повлияет на их ведение. У всех пациентов SUI будет визуализирован после проведения физического осмотра с помощью кашлевого стресс-теста, а стадия пролапса будет определена с использованием системы количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q). Кашлевой стресс-тест будет проводиться в положении лежа на спине, когда мочевой пузырь удобно заполнен примерно 250 мл мочи. Тяжесть стрессового недержания мочи будет оцениваться по шкале индекса тяжести. Индекс серьезности будет создан путем умножения сообщаемой частоты (четыре уровня) на объем утечки (два уровня) (приложение I). Полученное значение индекса (1–8) будет далее подразделяться на легкую (1–2), среднюю (3–4) и тяжелую (6–8).18

Операция будет проводиться под спинальной или общей анестезией, в зависимости от предпочтений пациента и хирурга. Все операции проведет один и тот же хирург. В конце процедуры всем пациентам будет выполнена цистоскопия для выявления повреждений мочевого пузыря. Любые интраоперационные осложнения, такие как кровопотеря > 500 мл и повреждение внутренних органов (мочеточника, кишечника, мочевого пузыря), будут отмечены и приняты соответствующие меры. Будет обеспечен обычный послеоперационный уход, а любые осложнения, такие как паралитическая непроходимость кишечника, задержка мочи, дизурия и раневая инфекция, будут отмечены и вылечены.

Первичным результатом будет симптоматическое стрессовое недержание мочи (СНМ), требующее хирургического вмешательства по поводу удержания мочи через 6 месяцев. Вторичными критериями результата будут параметры качества жизни. Качество жизни (КЖ) будет оцениваться с помощью короткой формы опросника Международной консультации по вопросам недержания (ICIQ-UI SF). Анкета будет заполняться до и после операции для всех пациентов. Общий диапазон баллов будет составлять 0–21 (легкая 1–5, средняя 6–12, тяжелая 13–18, очень тяжелая 19–21). Их будут обследовать и задавать вопросы об их удовлетворенности операцией при каждом последующем визите. Наблюдение за пациентом будет проходить через 1 неделю, 6 недель и 6 месяцев. При визитах через 1 и 6 недель после операции проверяют заживление ран. На визите через 6 месяцев после операции для объективной оценки будет проведен кашлевой стресс-тест. Объективное излечение будет определяться как отрицательный результат стресс-теста с кашлем. «Неудача» будет определяться как положительный результат стресс-теста с кашлем.

Анализ данных:

Все данные будут проанализированы с использованием SPSS версии 21. Непрерывные переменные, включая возраст, ИМТ, паритет, продолжительность операции, кровопотерю во время операции и дни пребывания в больнице, будут представлены как среднее значение ± стандартное отклонение. Категориальные переменные, включая стадию пролапса, осложнения (повреждение мочеточника, кишечника, мочевого пузыря, паралитическая кишечная непроходимость, задержка мочи, дизурия, раневая инфекция) и удовлетворенность пациента результатами процедуры, будут представлены в виде частот и процентов. Данные до- и послеоперационного опросника будут проанализированы с помощью t-критерия Стьюдента. Значение p <0,05 будет считаться значимым.