Samtidig kirurgi for prolaps og stressurininkontinens for at reducere yderligere kirurgi for inkontinens

INTRODUKTION

Urininkontinens (UI) er en almindelig og plagsom medicinsk tilstand, som rammer 26 % af kvinderne i udviklingslandene, og stressinkontinens (SUI) (12,6 %) er den mest almindelige type.1 En af de vigtige risikofaktorer for SUI er bækkenorganprolaps.2 Bækkenorganprolaps (POP) er nedstigning af bækkenorganer, hvilket resulterer i fremspring af bækkenstrukturer inklusive blære, rektum og livmoder ud over deres anatomiske grænser. I lav- og mellemindkomstlande er prævalensen af ​​bækkenorganprolaps 19,7 % (estimeret interval er 3,4 %-56,4 %).3 I en undersøgelse var prævalensen af ​​prolaps i Pakistan 10,3 %.4 Globalt hos op til 54 % af kvinderne eksisterer bækkenorganprolaps og stressinkontinens sideløbende.5 I Pakistan vil 12,5 % kvinder lide af både prolaps og urininkontinens.2

Patienter, der ikke viser nogen forbedring med konservative foranstaltninger, tilbydes operation. De kirurgiske metoder, der anvendes til SUI, omfatter Burch colposuspension (BC), spændingsfri vaginal tape (TVT) og trans obturator tape (TOT).6 For prolaps kan reparationsvejen være abdominal eller vaginal, og kirurgiske metoder omfatter rekonstruktive procedurer, der bevarer livmoderen eller vaginal hysterektomi.7 De livmoderbevarende operationer omfatter Sacrohysteropexy (ASC), sacrospinøs ligamentfiksering, ventrosuspension og Manchester-reparation.8,9

Mange kvinder, der skal opereres for bækkenorganprolaps (POP), vil opleve inkontinens efter prolapsreparation. Udvikling af inkontinens efter prolapsreparation er endnu mere almindelig blandt kvinder med urininkontinens før operationen.10 I en nylig undersøgelse har kvinder med sameksisterende SUI 40 % risiko for at gennemgå efterfølgende operation for postoperativ SUI, og kvinder med okkult SUI har 15 % risiko. 10 Det er vist i nogle undersøgelser, at kvinder kunne have lavere risiko for efterfølgende kontinensoperation for SUI efter kombinationskirurgi end kun efter prolapsoperation.11 En anden undersøgelse viste imidlertid, at omkring en tredjedel af kvinder med POP og SUI vil opleve opløsning af SUI-symptomer efter isoleret POP-reparation.12,13 Van der Ploeg et al. udførte en stor multicenter-RCT, og resultaterne viste en signifikant reduktion i postoperative SUI-rater i den kombinerede kirurgigruppe sammenlignet med kun POP-reparation; 22 % versus 61 % . På trods af at 61 % af kvinderne rapporterede postoperativ SUI i POP-reparationsgruppen, fik kun 17 % kirurgisk behandling for SUI inden for 12 måneder efter opfølgning. Potentielle forklaringer omfatter brugen af ​​alternative ikke-kirurgiske behandlinger, SUI'et er ikke alvorligt nok til at berettige operation, eller kvindens ønske om at undgå yderligere operation og operative risici. 14 Costantini et al. evaluerede samtidig kolposuspension på tidspunktet for abdominal sacrocolpopexi-operation versus sacrocolpopexy alene og viste ingen signifikant fordel ved at tilføje Burch colposuspension.15 Samlet set er der tilstrækkelig evidens for, at for kvinder, der er symptomatiske for SUI og POP, er samtidig vaginal POP-reparation og anti-inkontinenskirurgi gavnlig til at reducere postoperativ SUI. Man skal dog huske på, at hos kvinder, der alene gennemgår vaginal POP-operation, kan næsten en tredjedel opleve helbredelse af SUI-symptomer, og på trods af samtidig kontinensoperation kan SUI stadig vedvare hos ca. en tredjedel af kvinderne.16 Så vi sigter mod at sammenligne risikoen for kirurgisk indgreb for stressurininkontinens efter kombineret prolaps- og antiinkontinenskirurgi og prolapskirurgi alene.

RATIONAL:

Urininkontinens (UI) er en almindelig og plagsom medicinsk tilstand, som rammer 26 % af kvinderne i udviklingslandene.1Globalt hos op til 54 % af kvinderne eksisterer bækkenorganprolaps og stressinkontinens sideløbende.2 Kvinder med sameksisterende SUI har 40 % risiko for at gennemgå efterfølgende operation for postoperativ SUI og kvinder med okkult SUI har 15 % risiko. Samlet set er der tilstrækkelig evidens for, at for kvinder, der er symptomatiske for SUI og POP, er samtidig vaginal POP-reparation og anti-inkontinenskirurgi gavnlig til at reducere postoperativ SUI. Man skal dog huske på, at hos kvinder, der alene gennemgår vaginal POP-operation, kan næsten en tredjedel opleve helbredelse af SUI-symptomer, og på trods af samtidig kontinensoperation kan SUI stadig vedvare hos ca. en tredjedel af kvinderne.16

OBJEKTIV:

Denne undersøgelse vil vurdere, om kvinder med POP og stressurininkontinens kan drage fordel af kombineret kirurgi i forhold til at kræve yderligere operation for SUI.

OPERATIONELLE DEFINITIONER Stressurininkontinens(SUI): Ufrivillig urinlækage, når der er forhøjet intraabdominalt tryk, såsom under hoste, vægtløftning osv.1 Bækkenorganprolaps (POP): Livmoderprolaps opstår, når bækkenbundsmuskler og ledbånd strækkes og svækkes, indtil de giver ikke længere tilstrækkelig støtte til livmoderen, hvilket resulterer i fremspring af bækkenorganer ud over deres anatomiske position.2,6 Kvantificeringssystem for bækkenorganprolaps (POP-Q): Det bruges til subjektivt at kvantificere prolapsstadiet.6 Paralytisk ileus: Det er en tilstand, hvor der er en funktionel motorisk lammelse af fordøjelseskanalen sekundært til neuromuskulært svigt, hvilket resulterer i abdominal udspilning, fraværende tarmlyde og elektrolyt-ubalance.6 Urinretention: Manglende evne til at tisse på trods af vedvarende anstrengelse, hvilket resulterer i smertefuld og håndgribelig blære eller kronisk høj post void resturin >300 ml som defineret af det internationale kontinenssamfund.

Dysuri: Fornemmelse af smerte, brændende svie eller kløe i urinrøret i forbindelse med vandladning.2,3,4 Sårinfektion: Det er tilstedeværelsen af ​​replikerende mikroorganismer i et sår, der fører til vævsskade, der resulterer i enten purulent udflåd, smerte, ømhed, lokal hævelse eller rødme.2,3,4 Blodtab >500 ml: Blodtab vil blive kvantificeret ved at bruge gravimetrisk metode, som er måling af skyllevæske og vejning af kirurgiske svampe og subtrahering af tørvægten for at opnå en blodvolumenmåling.17

MATERIALE OG METODER Indstillinger: Urogynækologisk afdeling Shalamar Hospital, Lahore Undersøgelsesdesign: Randomiseret kontrolleret forsøg Studiepopulation: Voksne kvinder i alderen 41-83 år med prolaps af bækkenorganer og anstrengelsesurininkontinens.

Studiets varighed: Studiets varighed vil være seks måneder efter etisk godkendelse.

Prøvetagningsteknik: Simpel tilfældig prøveudtagning

Prøvestørrelse Beregning/statistisk effekt:

n=Z2 x p x (1-p)÷E2 n er stikprøvestørrelse Z er Z-værdi (antallet af standardafvigelser fra middelværdien) for det ønskede konfidensniveau (for 95 % er Z 1,96) P er den estimerede andel af population, der har karakteristikken interesse (i dette tilfælde 40 % eller 0,40) E er fejlmarginen (5 % eller 0,05) p =0,40 E =0,05 Z =1,96 n =1,962 x 0,40 x (1-0,40)/0,052 1,962 = 3,8416

Først beregner vi tælleren:

0,40x (1-0,40) =0,40x0,60=0,24 Nu skal du gange disse sammen 3,8416x0,24=0,921984

Dernæst beregner vi nævneren:

0,052=0,0025

Til sidst dividerer vi tælleren med nævneren for at få stikprøvestørrelsen:

n = 0,921984/0,0025 = 368,7936 n/ = n ÷1+n-1 /N hvor n/ er den justerede stikprøvestørrelse for den endelige population n er den indledende stikprøvestørrelse beregnet ved hjælp af formlen for en uendelig population N er den samlede populationsstørrelse

Givet:

n=369(oprindelig stikprøvestørrelse) N=200(samlet populationsstørrelse) n/ = 369 ÷1+369-1 /200 n/ =369/2,84=129,93 da stikprøvestørrelsen skal være et helt tal, runder vi op til det nærmeste hele tal: n/ =130

Inklusionskriterier: Voksne kvinder i alderen 41-83 år med samtidig prolaps og stressurininkontinens, der er villige til at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier: Studieeksklusionskriterier vil være tranginkontinens ifølge spørgeskema, urinvejsinfektion, uvillig til operation, uegnet til operation, urogenital malignitet, urolithiasis.

Fremgangsmåde/metoder i detaljer:

I alt 130 patienter mellem 41 og 83 år, der opfylder udvælgelseskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Det vil være et randomiseret kontrolleret studie af prolapskirurgi med eller uden anti-inkontinenskirurgi. Patienter med stressinkontinens og prolaps vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter vil blive tilfældigt fordelt til enten kombineret kirurgi gruppe eller POP alene gruppe, hver gruppe vil have 65 patienter. Alle patienter vil give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse, og godkendelse til undersøgelsen vil blive opnået fra den etiske komité på vores hospital. Alle kvinder vil gennemgå præoperative vurderinger, der involverer detaljerede medicinske og kirurgiske historier. Baseline-karakteristika vil blive registreret på specielt designet proforma. Deltagelse i undersøgelsen vil være frivillig, og alle patienter vil have frit valg til at trække sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt, hvilket ikke vil påvirke deres behandling. Hos alle patienter vil SUI blive visualiseret efter udførelse af fysisk undersøgelse med hostestresstest, og prolaps vil blive iscenesat ved brug af bækkenorganprolaps kvantificeringssystem (POP-Q). En hostestresstest vil blive udført i liggende stilling med blæren komfortabelt fyldt med ca. 250 ml urin. Sværhedsgraden af ​​stressurininkontinens vil blive vurderet ved hjælp af en sværhedsgradsindeksscore. Alvorlighedsindeks vil blive oprettet ved at gange den rapporterede frekvens (fire niveauer) med mængden af ​​lækage (to niveauer) (bilag I). Den resulterende indeksværdi (1-8) vil blive yderligere kategoriseret i let (1-2), moderat (3-4) og svær (6-8).18

Operationen vil blive udført under spinal eller generel anæstesi, alt efter patientens og kirurgens præference. Den samme kirurg vil udføre alle operationerne. Cystoskopi vil blive udført for alle patienter ved slutningen af ​​proceduren for at identificere enhver blæreskade. Eventuelle intraoperative komplikationer som blodtab > 500 ml og visceral skade (ureter, tarm, blære) vil blive noteret og behandlet i overensstemmelse hermed. Rutinemæssig postoperativ pleje vil blive ydet, og eventuelle komplikationer som paralytisk ileus, urinretention, dysuri og sårinfektion vil blive noteret og behandlet.

Det primære resultat vil være symptomatisk stressurininkontinens (SUI), der kræver kontinensoperation efter 6 måneder. Sekundære resultatmål vil være livskvalitetsparametre. Livskvalitet (QOL) vil blive vurderet med International Consultation on Incontinence Questionnaire kortform (ICIQ-UI SF). Spørgeskemaet vil blive udfyldt før og efter operationen for alle patienter. Samlet scoreinterval vil være 0-21 (lille 1-5, moderat 6-12, svær 13-18, meget svær 19-21). De vil blive undersøgt og udspurgt om deres tilfredshed med operationen ved hvert opfølgende besøg. Patientopfølgning vil finde sted efter 1 uge, 6 uger og 6 måneder. Ved besøgene 1 uge og 6 uger efter operationen vil sårhelingen blive tjekket. I besøget 6 måneder efter operationen vil der blive udført en hostestresstest til objektiv vurdering. Objektiv helbredelse vil blive defineret som en negativ hostestresstest. 'Svigt'' vil blive defineret som en positiv hostestresstest.

Dataanalyse:

Alle data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS version 21. Kontinuerlige variabler inklusive alder, BMI, paritet, varighed af operationen, blodtab under operationen og dages hospitalsophold vil blive præsenteret som gennemsnit ± SD. Kategoriske variabler, herunder prolapsstadiet, komplikationer (skade på urinleder, tarm, blære, paralytisk ileus, urinretention, dysuri, sårinfektion) og patientens tilfredshed med resultaterne af proceduren vil blive præsenteret som frekvenser og procenter. Præ- og postoperative spørgeskemadata vil blive analyseret med Students t-test. En p-værdi <0,05 vil blive betragtet som signifikant.