Cirurgia simultânea para prolapso e incontinência urinária de esforço para reduzir novas cirurgias para incontinência

INTRODUÇÃO

A incontinência urinária (IU) é uma condição médica comum e angustiante que afeta 26% das mulheres nos países em desenvolvimento e a incontinência urinária de esforço (IUE) (12,6%) é o tipo mais comum.1 Um dos importantes fatores de risco para IUE é o prolapso de órgãos pélvicos.2 O prolapso de órgãos pélvicos (POP) é ​​a descida dos órgãos pélvicos, resultando na protrusão das estruturas pélvicas, incluindo bexiga, reto e útero, além de seus limites anatômicos. Em países de baixa e média renda, a prevalência de prolapso de órgãos pélvicos é de 19,7% (a faixa estimada é de 3,4% a 56,4%).3 Num estudo, a prevalência de prolapso no Paquistão foi de 10,3%.4 Globalmente, em até 54% das mulheres, o prolapso de órgãos pélvicos e a incontinência de esforço coexistem.5 No Paquistão, 12,5% das mulheres sofrerão tanto de prolapso como de incontinência urinária.2

Pacientes que não apresentam melhora com medidas conservadoras recebem cirurgia. Os métodos cirúrgicos utilizados para IUE incluem colpossuspensão de Burch (BC), fita vaginal sem tensão (TVT) e fita transobturatória (TOT).6 Para o prolapso, a via de reparo pode ser abdominal ou vaginal e os métodos cirúrgicos incluem procedimentos reconstrutivos preservando o útero ou histerectomia vaginal.7 As cirurgias preservadoras do útero incluem sacro-histeropexia (ASC), fixação do ligamento sacroespinhoso, ventrossuspensão e reparo de Manchester.8,9

Muitas mulheres submetidas a cirurgia para prolapso de órgãos pélvicos (POP) apresentarão incontinência após o reparo do prolapso. O desenvolvimento de incontinência após a correção do prolapso é ainda mais comum entre mulheres com incontinência urinária antes da cirurgia.10 Num estudo recente, mulheres com IUE coexistente têm um risco de 40% de serem submetidas a cirurgia subsequente para IUE pós-operatória e mulheres com IUE oculta têm um risco de 15%. 10 É demonstrado em alguns estudos que as mulheres podem ter menor risco de cirurgia de continência subsequente para IUE após cirurgia combinada do que após apenas cirurgia de prolapso.11 No entanto, outro estudo mostrou que cerca de um terço das mulheres com DPO e IUE apresentarão resolução dos sintomas de IUE após reparo isolado de DPO.12,13 Van der Ploeg et al. conduziram um grande ECR multicêntrico e os resultados mostraram uma redução significativa nas taxas de IUE pós-operatória no grupo de cirurgia combinada em comparação com apenas reparo de POP; 22% versus 61%. Apesar de 61% das mulheres relatarem IUE pós-operatória no grupo somente de reparo de POP, apenas 17% passaram a receber tratamento cirúrgico para IUE dentro de 12 meses de acompanhamento. As possíveis explicações incluem o uso de tratamentos não cirúrgicos alternativos, a IUE não ser suficientemente grave para justificar a cirurgia ou o desejo da mulher de evitar novas cirurgias e riscos operatórios. 14 Costantini et al. avaliaram a colpossuspensão concomitante no momento da cirurgia de sacrocolpopexia abdominal versus sacrocolpopexia isoladamente e não mostraram nenhum benefício significativo na adição da colpossuspensão de Burch.15 No geral, há evidências suficientes de que, para mulheres sintomáticas de IUE e PSP, o reparo vaginal concomitante de POP e a cirurgia antiincontinência são benéficos para reduzir a IUE pós-operatória. No entanto, deve-se ter em mente que em mulheres submetidas apenas à cirurgia vaginal de POP, quase um terço pode curar os sintomas da IUE e, apesar da cirurgia de continência concomitante, a IUE ainda pode persistir em aproximadamente um terço das mulheres.16 Portanto, pretendemos comparar o risco de intervenção cirúrgica para incontinência urinária de esforço após cirurgia combinada de prolapso e anti-incontinência e cirurgia de prolapso isoladamente.

JUSTIFICATIVA:

A incontinência urinária (IU) é uma condição médica comum e angustiante que afeta 26% das mulheres nos países em desenvolvimento.1 Globalmente em até 54% das mulheres coexistem prolapso de órgãos pélvicos e incontinência de esforço.2 Mulheres com IUE coexistente têm um risco de 40% de serem submetidas a cirurgia subsequente para IUE pós-operatória e mulheres com IUE oculta têm um risco de 15%. No geral, há evidências suficientes de que, para mulheres sintomáticas de IUE e PSP, o reparo vaginal concomitante de POP e a cirurgia antiincontinência são benéficos para reduzir a IUE pós-operatória. No entanto, deve-se ter em mente que em mulheres submetidas apenas à cirurgia vaginal de POP, quase um terço pode curar os sintomas da IUE e, apesar da cirurgia de continência concomitante, a IUE ainda pode persistir em aproximadamente um terço das mulheres.16

OBJETIVO:

Este estudo avaliará se mulheres com POP e incontinência urinária de esforço poderiam se beneficiar da cirurgia combinada no que diz respeito à necessidade de cirurgia adicional para IUE.

DEFINIÇÕES OPERACIONAIS Incontinência Urinária de Esforço (IUE): Perda involuntária de urina quando há aumento da pressão intra-abdominal, como durante tosse, levantamento de peso, etc.1 Prolapso de órgãos pélvicos (POP): O prolapso uterino ocorre quando os músculos e ligamentos do assoalho pélvico se esticam e enfraquecem até não fornecem mais suporte suficiente para o útero, resultando na protrusão dos órgãos pélvicos além de sua posição anatômica.2,6 Sistema de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q): É usado para quantificar subjetivamente o estágio do prolapso.6 Íleo paralítico: É uma condição na qual há uma paralisia motora funcional do trato digestivo secundária à insuficiência neuromuscular, resultando em distensão abdominal, ausência de ruídos intestinais e desequilíbrio eletrolítico.6 Retenção urinária: Incapacidade de urinar apesar do esforço persistente, resultando em bexiga dolorosa e palpável ou urina residual pós-miccional crônica >300ml, conforme definido pela sociedade internacional de continência.

Disúria: Sensação de dor, ardor ou coceira na uretra associada à micção.2,3,4 Infecção da ferida: É a presença de microrganismos replicantes dentro de uma ferida, causando lesão tecidual, resultando em secreção purulenta, dor, sensibilidade, inchaço localizado ou vermelhidão.2,3,4 Perda de sangue> 500ml: A perda de sangue será quantificada usando o método gravimétrico que mede o fluido de irrigação e pesa as esponjas cirúrgicas e subtrai o peso seco para obter uma medição do volume sanguíneo.17

MATERIAL E MÉTODOS Local: Departamento de Uroginecologia Hospital Shalamar, Lahore Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado População do estudo: Mulheres adultas de 41 a 83 anos de idade apresentando prolapso de órgãos pélvicos e incontinência urinária de esforço.

Duração do estudo: A duração do estudo será de seis meses após a aprovação ética.

Técnica de amostragem: amostragem aleatória simples

Cálculo do tamanho da amostra/poder estatístico:

n=Z2 x p x (1-p)÷E2 n é o tamanho da amostra Z é o valor de Z (o número do desvio padrão da média) para o nível de confiança desejado (para 95%, Z é 1,96) P é a proporção estimada do população que possui a característica de interesse (neste caso 40% ou 0,40) E é a margem de erro (5% ou 0,05) p =0,40 E =0,05 Z =1,96 n =1,962 x 0,40 x (1-0,40)/0,052 1,962 =3,8416

Primeiro, calculamos o numerador:

0,40x (1-0,40) =0,40x0,60=0,24 Agora, multiplique estes juntos 3,8416x0,24 = 0,921984

A seguir, calculamos o denominador:

0,052=0,0025

Finalmente, dividimos o numerador pelo denominador para obter o tamanho da amostra:

n=0,921984/0,0025 = 368,7936 n/ = n ÷1+n-1 /N onde n/ é o tamanho da amostra ajustado para a população finita n é o tamanho da amostra inicial calculado usando a fórmula para uma população infinita N é o tamanho total da população

Dado:

n=369(tamanho inicial da amostra) N=200(tamanho total da população) n/ = 369 ÷1+369-1 /200 n/ =369/2,84=129,93 como o tamanho da amostra deve ser um número inteiro, arredondamos para o número inteiro mais próximo: n/ =130

Critério de inclusão: Mulheres adultas de 41 a 83 anos de idade apresentando prolapso concomitante e incontinência urinária de esforço dispostas a participar do estudo.

Critérios de exclusão: Os critérios de exclusão do estudo serão incontinência de urgência de acordo com o questionário, infecção do trato urinário, relutância em cirurgia, imprópria para cirurgia, malignidade urogenital, urolitíase.

Procedimento/métodos em detalhes:

Um total de 130 pacientes com idades entre 41 e 83 anos que atendem aos critérios de seleção serão incluídos no estudo. Será um estudo randomizado e controlado de cirurgia de prolapso com ou sem cirurgia anti-incontinência. Pacientes que apresentam incontinência urinária de esforço e prolapso serão incluídos no estudo. Os pacientes serão atribuídos aleatoriamente ao grupo de cirurgia combinada ou ao grupo POP sozinho, cada grupo terá 65 pacientes. Todos os pacientes darão consentimento informado por escrito para participação no estudo, e a aprovação para o estudo será obtida do comitê de ética do nosso hospital. Todas as mulheres serão submetidas a avaliações pré-operatórias envolvendo históricos médicos e cirúrgicos detalhados. As características da linha de base serão registradas em pró-forma especialmente projetada. A participação no estudo será voluntária e todos os pacientes terão livre escolha para retirar-se do estudo em qualquer fase que não afete seu manejo. Em todos os pacientes, a IUE será visualizada após a realização de exame físico com teste de estresse de tosse e o prolapso será estadiado usando o sistema de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q). Um teste de estresse de tosse será realizado em posição supina com a bexiga confortavelmente preenchida com cerca de 250mL de urina. A gravidade da incontinência urinária de esforço será avaliada por uma pontuação do índice de gravidade. O índice de gravidade será criado multiplicando a frequência informada (quatro níveis) pela quantidade de vazamento (dois níveis) (anexo I). O valor do índice resultante (1-8) será categorizado em leve (1-2), moderado (3-4) e grave (6-8).18

A operação será realizada sob anestesia raquidiana ou geral, de acordo com a preferência do paciente e do cirurgião. O mesmo cirurgião realizará todas as cirurgias. A cistoscopia será realizada em todos os pacientes no final do procedimento para identificar qualquer lesão na bexiga. Quaisquer complicações intra-operatórias, como perda de sangue> 500 ml e lesão visceral (ureter, intestino, bexiga) serão anotadas e tratadas adequadamente. Cuidados pós-operatórios de rotina serão fornecidos e quaisquer complicações como íleo paralítico, retenção urinária, disúria e infecção de ferida serão anotadas e tratadas.

O resultado primário será incontinência urinária de esforço sintomática (IUE), exigindo cirurgia de continência aos 6 meses. As medidas de resultados secundários serão parâmetros de qualidade de vida. A qualidade de vida (QV) será avaliada com o formulário abreviado do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência (ICIQ-UI SF). O questionário será preenchido antes e depois da cirurgia para todos os pacientes. A faixa de pontuação total será de 0 a 21 (leve 1 a 5, moderada 6 a 12, grave 13 a 18, muito grave 19 a 21). Eles serão examinados e questionados sobre sua satisfação com a cirurgia em cada consulta de acompanhamento. O acompanhamento do paciente ocorrerá em 1 semana, 6 semanas e 6 meses. Nas visitas 1 semana e 6 semanas após a cirurgia, será verificada a cicatrização da ferida. Na consulta 6 meses após a cirurgia, será realizado um teste de estresse de tosse para avaliação objetiva. A cura objetiva será definida como um teste de estresse de tosse negativo. 'Falha'' será definida como um teste de estresse de tosse positivo.

Análise de dados:

Todos os dados serão analisados ​​​​no SPSS versão 21. Variáveis ​​contínuas incluindo idade, IMC, paridade, duração da cirurgia, perda sanguínea durante a cirurgia e dias de internação serão apresentadas como média ± DP. Variáveis ​​​​categóricas incluindo estágio de prolapso, complicações (lesão no ureter, intestino, bexiga, íleo paralítico, retenção urinária, disúria, infecção da ferida) e satisfação do paciente com os resultados do procedimento serão apresentados como frequências e porcentagens. Os dados do questionário pré e pós-operatório serão analisados ​​com teste t de Student. Um valor de p <0,05 será considerado significativo.