Samanaikainen leikkaus prolapsin ja stressiinkontinenssin vuoksi inkontinenssin lisäleikkausten vähentämiseksi

JOHDANTO

Virtsankarkailu (UI) on yleinen ja ahdistava sairaus, jota esiintyy 26 prosentilla kehitysmaiden naisista, ja stressiinkontinenssi (SUI) (12,6 %) on yleisin tyyppi.1 Yksi tärkeimmistä SUI:n riskitekijöistä on lantion elimen esiinluiskahdus.2 Lantion prolapsi (POP) on lantion elinten laskeutuminen, mikä johtaa lantion rakenteiden, kuten virtsarakon, peräsuolen ja kohtun, ulkonemiseen niiden anatomisten rajojen ulkopuolelle. Matalan ja keskitulotason maissa lantion prolapsin esiintyvyys on 19,7 % (arvioitu vaihteluväli on 3,4–56,4 %).3 Eräässä tutkimuksessa prolapsin esiintyvyys Pakistanissa oli 10,3 %.4 Maailmanlaajuisesti jopa 54 %:lla naisista lantion elinten esiinluiskahdus ja stressiinkontinenssi esiintyvät rinnakkain. Pakistanissa 12,5 % naisista kärsii sekä prolapsista että virtsankarkailusta.2

Potilaille, jotka eivät ole parantuneet konservatiivisilla toimenpiteillä, tarjotaan leikkausta. SUI:ssa käytettyjä kirurgisia menetelmiä ovat Burchin kolposuspensio (BC), jännitteetön emätinteippi (TVT) ja trans-obturaattoriteippi (TOT).6 Prolapsin korjausreitti voi olla vatsan tai emättimen kautta, ja kirurgisiin menetelmiin kuuluvat korjaavat toimenpiteet, joilla säilytetään kohtu tai emättimen kohdun poisto.7 Kohtua säilyttäviin leikkauksiin kuuluvat sakrohysteropeksia (ASC), ristiluun sidekudoksen kiinnitys, ventrosuspensio ja Manchesterin korjaus.8,9

Monet naiset, joille tehdään leikkaus lantion prolapsin (POP) vuoksi, kokevat inkontinenssia prolapsin korjaamisen jälkeen. Inkontinenssin kehittyminen prolapsin korjauksen jälkeen on vielä yleisempää naisilla, joilla on virtsankarkailu ennen leikkausta. Äskettäisessä tutkimuksessa naisilla, joilla on rinnakkainen SUI, on 40 prosentin riski joutua myöhempään leikkaukseen postoperatiivisen SUI:n vuoksi ja naisilla, joilla on okkulttinen SUI, on 15 prosentin riski. 10 Joissakin tutkimuksissa on osoitettu, että naisilla saattaa olla pienempi riski myöhempään kontinenssileikkaukseen SUI:n vuoksi yhdistelmäleikkauksen jälkeen kuin pelkän prolapsin jälkeen.11 Toinen tutkimus kuitenkin osoitti, että noin kolmasosa naisista, joilla on POP ja SUI, kokevat SUI-oireiden häviämisen yksittäisen POP-korjauksen jälkeen.12,13 Van der Ploeg et ai. suoritti suuren monikeskustutkimuksen, ja tulokset osoittivat merkittävän laskun postoperatiivisissa SUI-luvuissa yhdistettyyn leikkausryhmään verrattuna vain POP-korjaukseen; 22 % vs. 61 %. Huolimatta siitä, että 61 % naisista ilmoitti leikkauksen jälkeisestä SUI:sta vain POP-korjausryhmässä, vain 17 % sai SUI:n kirurgista hoitoa 12 kuukauden kuluessa seurannasta. Mahdollisia selityksiä ovat vaihtoehtoisten ei-kirurgisten hoitojen käyttö, SUI ei ole tarpeeksi vakava oikeuttaakseen leikkauksen tai naisen halu välttää lisäleikkauksia ja operatiivisia riskejä. 14 Costantini et ai. arvioitiin samanaikainen kolposuspensio vatsan sakrokolpopeksialeikkauksen aikana verrattuna pelkkään sakrokolpopeksiaan, eikä se osoittanut merkittävää hyötyä Burchin kolposuspension lisäämisestä.15 Kaiken kaikkiaan on riittävästi näyttöä siitä, että naisilla, joilla on SUI- ja POP-oireita, samanaikainen emättimen POP-korjaus ja inkontinenssin estoleikkaus ovat hyödyllisiä postoperatiivisen SUI:n vähentämisessä. On kuitenkin pidettävä mielessä, että naisista, jotka joutuvat yksin emättimen POP-leikkaukseen, lähes kolmannes voi parantua SUI-oireista ja samanaikaisesta pidätysleikkauksesta huolimatta SUI voi edelleen esiintyä noin kolmanneksella naisista.16 Joten pyrimme vertaamaan stressiinkontinenssin kirurgisen toimenpiteen riskiä yhdistettyjen prolapsin ja inkontinenssin estoleikkausten ja yksinään esiinluiskahduksen jälkeen.

PERUSTELUT:

Virtsankarkailu (UI) on yleinen ja ahdistava sairaus, joka vaikuttaa 26 %:lla kehitysmaiden naisista.1 Globaalisti jopa 54 %:lla naisista lantion elinten esiinluiskahdus ja stressiinkontinenssi esiintyy rinnakkain.2 Naisilla, joilla on samanaikainen SUI, on 40 % riski joutua myöhempään leikkaukseen postoperatiivisen SUI:n vuoksi ja naisilla, joilla on okkulttinen SUI, riski 15 %. Kaiken kaikkiaan on riittävästi näyttöä siitä, että naisilla, joilla on SUI- ja POP-oireita, samanaikainen emättimen POP-korjaus ja inkontinenssin estoleikkaus ovat hyödyllisiä postoperatiivisen SUI:n vähentämisessä. On kuitenkin pidettävä mielessä, että naisista, jotka joutuvat yksin emättimen POP-leikkaukseen, lähes kolmannes voi parantua SUI-oireista ja samanaikaisesta pidätysleikkauksesta huolimatta SUI voi edelleen esiintyä noin kolmanneksella naisista.16

TAVOITE:

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voisivatko naiset, joilla on POP ja stressiinkontinenssi, hyötyä yhdistelmäleikkauksesta SUI:n lisäleikkauksen vaatiessa.

TOIMINNALLISET MÄÄRITELMÄT Stressi-inkontinenssi (SUI): Tahaton virtsan vuoto, kun vatsansisäinen paine on kohonnut, kuten yskimisen, painonnostossa jne.1 Lantion prolapsi (POP): Kohdun prolapsi tapahtuu, kun lantionpohjan lihakset ja nivelsiteet venyvät ja heikkenevät, kunnes ne eivät enää tarjoa riittävästi tukea kohtulle, mikä johtaa lantion elinten ulkonemiseen anatomisen asemansa ulkopuolelle.2,6 Lantion prolapsin kvantifiointijärjestelmä (POP-Q): Sitä käytetään prolapsin vaiheen subjektiiviseen kvantitointiin.6 Paralyyttinen ileus: Se on tila, jossa ruuansulatuskanavan toiminnallinen motorinen halvaus johtuu neuromuskulaarista vajaatoiminnasta, mikä johtaa vatsan turvotukseen, suolen äänien puuttumiseen ja elektrolyyttitasapainoon.6 Virtsaretentio: Virtsaamiskyvyttömyys jatkuvasta ponnistelusta huolimatta, mikä johtaa kivuliaan ja palpoitavaan virtsarakkoon tai krooniseen korkeaan virtsan jälkeiseen jäännösvirtsaan, joka on yli 300 ml kansainvälisen kontinenssiyhdistyksen määrittelemällä tavalla.

Dysuria: virtsaamiseen liittyvä kivun tunne, polttava pistely tai kutina virtsaputkessa.2,3,4 Haavatulehdus: Se on replikoituvien mikro-organismien läsnäolo haavassa, mikä johtaa kudosvaurioon, joka johtaa joko märkivään vuoteeseen, kipuun, arkuuteen, paikalliseen turvotukseen tai punoitusta.2,3,4 Verenmenetys > 500 ml: Veren menetys kvantifioidaan käyttämällä gravimetristä menetelmää, jossa mitataan huuhtelunestettä ja punnitaan kirurgiset sienet ja vähennetään kuivapaino veren tilavuuden mittaamiseksi.17

MATERIAALIT JA MENETELMÄT Asetukset: Urogynekologian osasto Shalamar Hospital, Lahore Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Tutkimuspopulaatio: Aikuiset 41-83-vuotiaat naiset, joilla on lantion elimen esiinluiskahdus ja stressiinkontinenssi.

Tutkimuksen kesto: Tutkimuksen kesto on kuusi kuukautta eettisen hyväksynnän jälkeen.

Näytteenottotekniikka: Yksinkertainen satunnaisotos

Näytteen koko Laskenta/tilastollinen teho:

n=Z2 x p x (1-p)÷E2 n on otoskoko Z on Z-arvo (keskihajonnan lukumäärä keskiarvosta) halutulle luottamustasolle (95 %:lle Z on 1,96) P on arvioitu osuus populaatio, jolla on kiinnostava ominaisuus (tässä tapauksessa 40 % tai 0,40) E on virhemarginaali (5 % tai 0,05) p =0,40 E =0,05 Z =1,96 n =1,962 x 0,40 x (1-0,40)/0,052 1,962 = 3,8416

Ensin lasketaan osoittaja:

0,40x (1-0,40) =0,40x0,60 = 0,24 Kerro nyt nämä yhteen 3,8416x0,24=0,921984

Seuraavaksi lasketaan nimittäjä:

0,052 = 0,0025

Lopuksi jaamme osoittajan nimittäjällä saadaksemme otoksen koon:

n = 0,921984/0,0025 = 368,7936 n/ = n ÷1+n-1 /N missä n/ on äärellisen populaation mukautettu otoskoko n on alkuperäinen otoskoko, joka on laskettu äärettömän populaation kaavalla N on populaation kokonaiskoko

Annettu:

n=369(alkuperäinen otoskoko) N=200(koko populaation koko) n/ = 369 ÷1+369-1 /200 n/ =369/2,84=129,93, koska otoskoon on oltava kokonaisluku, pyöristetään ylöspäin lähin kokonaisluku: n/ =130

Osallistumiskriteerit: Aikuiset 41–83-vuotiaat naiset, joilla on samanaikainen prolapsi ja stressiinkontinenssi, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit: Tutkimuksen poissulkemiskriteerit ovat kyselyn mukaan pakkoinkontinenssi, virtsatietulehdus, leikkaushaluttomuus, leikkauskelvoton, urogenitaalisten pahanlaatuisten syöpä, virtsakivitauti.

Menettely/menetelmät yksityiskohtaisesti:

Tutkimukseen osallistuu yhteensä 130 valintakriteerit täyttävää potilasta iältään 41-83 vuotta. Se on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus prolapsin leikkauksesta joko inkontinenssileikkauksella tai ilman sitä. Potilaat, joilla on stressiinkontinenssi ja prolapsi, otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaat jaetaan satunnaisesti joko yhdistettyyn leikkausryhmään tai POP-ryhmään, jokaisessa ryhmässä on 65 potilasta. Kaikki potilaat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen, ja hyväksyntä tutkimukselle hankitaan sairaalamme eettiseltä toimikunnalta. Kaikille naisille tehdään preoperatiiviset arvioinnit, joihin sisältyy yksityiskohtainen lääketieteellinen ja kirurginen historia. Perusominaisuudet tallennetaan erityisesti suunnitelluille esitteille. Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista ja kaikilla potilailla on vapaa valinta peruuttaa tutkimuksesta missä tahansa vaiheessa, joka ei vaikuta heidän hoitoonsa. Kaikilla potilailla SUI visualisoidaan yskän stressitestillä suoritetun fyysisen tutkimuksen jälkeen ja prolapsi lavastetaan käyttämällä lantion elinten prolapsin kvantifiointijärjestelmää (POP-Q). Yskän rasitustesti suoritetaan makuuasennossa ja rakko on mukavasti täytetty noin 250 ml:lla virtsaa. Stressi-inkontinenssin vakavuus arvioidaan vakavuusindeksipisteillä. Vakavuusindeksi muodostetaan kertomalla raportoitu esiintymistiheys (neljä tasoa) vuodon määrällä (kaksi tasoa) (liite I). Tuloksena oleva indeksin arvo (1-8) luokitellaan edelleen lieväksi (1-2), kohtalaiseksi (3-4) ja vakavaksi (6-8).18

Leikkaus suoritetaan spinaali- tai yleisanestesiassa potilaan ja kirurgin mieltymyksen mukaan. Sama kirurgi suorittaa kaikki leikkaukset. Kaikille potilaille suoritetaan kystoskopia toimenpiteen lopussa mahdollisen virtsarakon vaurion tunnistamiseksi. Kaikki leikkauksen sisäiset komplikaatiot, kuten verenhukka > 500 ml ja sisäelinten vauriot (virtsanjohdin, suolisto, virtsarakko) kirjataan ja niitä hoidetaan vastaavasti. Leikkauksen jälkeistä rutiinihoitoa tarjotaan, ja kaikki komplikaatiot, kuten halvaantunut ileus, virtsanpidätys, dysuria ja haavatulehdus, huomioidaan ja hoidetaan.

Ensisijainen tulos on oireinen stressiinkontinenssi (SUI), joka vaatii pidätyskyvyttömyysleikkauksen 6 kuukauden iässä. Toissijaiset tulosmittaukset ovat elämänlaatuparametreja. Elämänlaatua (QOL) arvioidaan kansainvälisellä inkontinenssikyselylomakkeella (ICIQ-UI SF). Kyselylomake täytetään kaikille potilaille ennen leikkausta ja sen jälkeen. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–21 (lievä 1–5, kohtalainen 6–12, vakava 13–18, erittäin vakava 19–21). Heidät tutkitaan ja kysytään heidän tyytyväisyydestään leikkaukseen jokaisella seurantakäynnillä. Potilasta seurataan viikon, 6 viikon ja 6 kuukauden kuluttua. Viikon ja 6 viikon kuluttua leikkauksesta käynneillä haavan paraneminen tarkistetaan. Käynnissä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen tehdään yskän rasitustesti objektiivista arviointia varten. Objektiivinen paraneminen määritellään negatiiviseksi yskän stressitestiksi. "Epäonnistuminen" määritellään positiiviseksi yskän stressitestiksi.

Tietojen analysointi:

Kaikki tiedot analysoidaan SPSS-versiolla 21. Jatkuvat muuttujat, mukaan lukien ikä, BMI, pariteetti, leikkauksen kesto, verenhukka leikkauksen aikana ja sairaalassaolopäivät, esitetään keskiarvona ± SD. Kategoriset muuttujat, mukaan lukien prolapsivaihe, komplikaatiot (virtsanjohtimen, suolen, virtsarakon vaurio, halvaantuva ileus, virtsanpidätys, dysuria, haavatulehdus) ja potilaan tyytyväisyys toimenpiteen tuloksiin esitetään frekvenssinä ja prosentteina. Pre- ja postoperatiiviset kyselytiedot analysoidaan Studentin t-testillä. P-arvoa <0,05 pidetään merkittävänä.