Jednoczesna operacja wypadania i wysiłkowego nietrzymania moczu w celu ograniczenia konieczności dalszych operacji z powodu nietrzymania moczu

WSTĘP

Nietrzymanie moczu (UI) to częsta i niepokojąca przypadłość, która dotyka 26% kobiet w krajach rozwijających się, a wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) (12,6%) jest najczęstszym typem.1 Jednym z ważnych czynników ryzyka WNM jest wypadanie narządów miednicy mniejszej.2 Wypadanie narządów miednicy (POP) to opadanie narządów miednicy, powodujące wysunięcie się struktur miednicy, w tym pęcherza moczowego, odbytnicy i macicy, poza ich granice anatomiczne. W krajach o niskich i średnich dochodach częstość występowania wypadania narządów miednicy wynosi 19,7% (szacowany zakres to 3,4–56,4%).3 W badaniu częstość występowania wypadania w Pakistanie wyniosła 10,3%.4 Na całym świecie aż u 54% kobiet wypadanie narządów miednicy współistnieje z wysiłkowym nietrzymaniem moczu.5 W Pakistanie 12,5% kobiet będzie cierpieć zarówno na wypadanie, jak i na nietrzymanie moczu.2

Pacjentom, u których nie obserwuje się poprawy po leczeniu zachowawczym, proponuje się operację. Do metod chirurgicznych stosowanych w przypadku WNM należą kolposuspensja Burcha (BC), beznapięciowa taśma dopochwowa (TVT) i taśma przezskórna zasłonowa (TOT).6 W przypadku wypadania metodą leczenia może być operacja brzuszna lub pochwowa, a metody chirurgiczne obejmują zabiegi rekonstrukcyjne z zachowaniem macicy lub histerektomię przezpochwową.7 Do operacji oszczędzających macicę zalicza się sakrohisteropeksję (ASC), zespolenie więzadła krzyżowo-kolcowego, podwieszenie brzuszne i naprawę metodą Manchesteru.8,9

Wiele kobiet poddawanych operacji wypadania narządów miednicy mniejszej (POP) po leczeniu wypadnięcia doświadczy nietrzymania moczu. Nietrzymanie moczu po operacji wypadania występuje jeszcze częściej u kobiet z nietrzymaniem moczu przed operacją.10 W niedawnym badaniu u kobiet ze współistniejącym WNM ryzyko poddania się kolejnej operacji z powodu pooperacyjnego WNM wynosi 40%, a u kobiet z ukrytym WNM ryzyko wynosi 15%. 10 W niektórych badaniach wykazano, że ryzyko późniejszej operacji nietrzymania moczu z powodu WNM u kobiet po operacji skojarzonej jest mniejsze niż po samej operacji wypadania.11 Jednak inne badanie wykazało, że u około jednej trzeciej kobiet z POP i WNM objawy WNM ustąpią po izolowanej naprawie POP.12,13 Van der Ploeg i in. przeprowadził duże, wieloośrodkowe RCT, a wyniki wykazały znaczną redukcję częstości pooperacyjnych WNM w grupie poddanej operacji łączonej w porównaniu z samą naprawą POP; 22% w porównaniu z 61%. Pomimo że 61% kobiet zgłosiło pooperacyjne WNM w grupie, w której stosowano wyłącznie naprawę POP, tylko 17% przeszło leczenie chirurgiczne z powodu WNM w ciągu 12 miesięcy od obserwacji. Potencjalne wyjaśnienia obejmują zastosowanie alternatywnych metod niechirurgicznych, WNM nie jest na tyle poważne, aby uzasadniać operację, lub chęć kobiety, aby uniknąć dalszych operacji i ryzyka operacyjnego. 14 Costantini i in. oceniali równoczesną kolposuspensję w czasie operacji sakrokolpopeksji brzusznej w porównaniu z samą sakrokolpopeksją i nie wykazali znaczących korzyści po dodaniu kolposuspensji Burcha.15 Ogólnie rzecz biorąc, istnieją wystarczające dowody na to, że u kobiet, u których występują objawy WNM i POP, jednoczesne leczenie POP pochwy i operacja zapobiegająca nietrzymaniu moczu jest korzystna w ograniczaniu pooperacyjnych WNM. Należy jednak pamiętać, że u kobiet poddawanych wyłącznie operacji POP pochwy prawie jedna trzecia może doświadczyć wyleczenia objawów WNM, a pomimo towarzyszącej operacji nietrzymania moczu WNM może nadal utrzymywać się u około jednej trzeciej kobiet.16 Dlatego naszym celem jest porównanie ryzyka interwencji chirurgicznej w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu po połączonej operacji wypadania i leczeniu nietrzymania moczu oraz samej operacji wypadania.

RACJONALNE UZASADNIENIE:

Nietrzymanie moczu (UI) to powszechna i niepokojąca przypadłość, która dotyka 26% kobiet w krajach rozwijających się.1 Na całym świecie aż u 54% kobiet współistnieje wypadanie narządów miednicy i wysiłkowe nietrzymanie moczu.2 U kobiet ze współistniejącym WNM ryzyko poddania się kolejnej operacji z powodu pooperacyjnego WNM wynosi 40%, a u kobiet z ukrytym WNM ryzyko wynosi 15%. Ogólnie rzecz biorąc, istnieją wystarczające dowody na to, że u kobiet, u których występują objawy WNM i POP, jednoczesne leczenie POP pochwy i operacja zapobiegająca nietrzymaniu moczu jest korzystna w ograniczaniu pooperacyjnych WNM. Należy jednak pamiętać, że u kobiet poddawanych wyłącznie operacji POP pochwy prawie jedna trzecia może doświadczyć wyleczenia objawów WNM, a pomimo towarzyszącej operacji nietrzymania moczu WNM może nadal utrzymywać się u około jednej trzeciej kobiet.16

CEL:

W badaniu tym zostanie oceniona, czy kobiety cierpiące na POP i wysiłkowe nietrzymanie moczu mogłyby odnieść korzyść z leczenia skojarzonego w związku z koniecznością dalszej operacji z powodu WNM.

DEFINICJE OPERACYJNE Wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM): mimowolny wyciek moczu w przypadku zwiększonego ciśnienia w jamie brzusznej, np. podczas kaszlu, podnoszenia ciężarów itp.1 Wypadanie narządów miednicy (POP): Wypadanie macicy występuje, gdy mięśnie dna miednicy i więzadła rozciągają się i osłabiają aż do momentu, w którym nie zapewniają już wystarczającego podparcia macicy, co powoduje wysunięcie narządów miednicy poza ich anatomiczną pozycję.2,6 System oceny wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q): służy do subiektywnej oceny stopnia zaawansowania wypadania.6 Niedrożność porażenna: Jest to stan, w którym występuje funkcjonalne porażenie motoryczne przewodu pokarmowego, wtórne do niewydolności nerwowo-mięśniowej, skutkujące wzdęciem brzucha, brakiem szmerów jelitowych i brakiem równowagi elektrolitowej.6 Zatrzymanie moczu: niemożność oddania moczu pomimo ciągłego wysiłku, skutkująca bolesnym i wyczuwalnym pęcherzem lub chroniczną dużą ilością moczu zalegającego po mikcji >300 ml, zgodnie z definicją międzynarodowego stowarzyszenia na rzecz trzymania moczu.

Dyzuria: uczucie bólu, pieczenie, kłucie lub swędzenie cewki moczowej związane z oddawaniem moczu.2,3,4 Zakażenie rany: Jest to obecność replikujących się mikroorganizmów w ranie, prowadząca do uszkodzenia tkanki, skutkującego ropną wydzieliną, bólem, tkliwością, miejscowym obrzękiem lub zaczerwienieniem.2,3,4 Utrata krwi > 500 ml: Utratę krwi określa się ilościowo za pomocą metody grawimetrycznej, która polega na odmierzeniu płynu do irygacji i zważeniu gąbek chirurgicznych oraz odjęciu suchej masy w celu uzyskania pomiaru objętości krwi.17

MATERIAŁ I METODY Warunki: Oddział Uroginekologii Szpital Shalamar, Lahore Projekt badania: Randomizowane badanie kontrolowane Populacja badania: Dorosłe kobiety w wieku 41–83 lat z wypadaniem narządów miednicy i wysiłkowym nietrzymaniem moczu.

Czas trwania badania: Czas trwania badania będzie wynosił sześć miesięcy po zatwierdzeniu etycznym.

Technika pobierania próbek: Proste pobieranie próbek losowych

Wielkość próbki Obliczenia/moc statystyczna:

n=Z2 x p x (1-p)÷E2 n to liczebność próby Z to wartość Z (liczba odchyleń standardowych od średniej) dla pożądanego poziomu ufności (dla 95% Z wynosi 1,96) P to szacowana proporcja populacja posiadająca interesującą nas cechę (w tym przypadku 40% lub 0,40) E to margines błędu (5% lub 0,05) p =0,40 E =0,05 Z =1,96 n =1,962 x 0,40 x (1-0,40)/0,052 1,962 = 3,8416

Najpierw obliczamy licznik:

0,40x (1-0,40) =0,40x0,60=0,24 Teraz pomnóż to przez siebie 3,8416x0,24=0,921984

Następnie obliczamy mianownik:

0,052=0,0025

Na koniec dzielimy licznik przez mianownik, aby uzyskać wielkość próby:

n = 0,921984/0,0025 = 368,7936 n/ = n ÷1+n-1 /N gdzie n/ to skorygowana liczebność próby dla skończonej populacji n to początkowa liczebność próby obliczona ze wzoru na nieskończoną populację N to całkowita liczebność populacji

Dany:

n=369(początkowa liczebność próby) N=200(całkowita liczebność populacji) n/ = 369 ÷1+369-1 /200 n/ =369/2,84=129,93 ponieważ liczebność próby musi być liczbą całkowitą, zaokrąglamy w górę do najbliższa liczba całkowita: n/ =130

Kryteria włączenia: Dorosłe kobiety w wieku 41–83 lat, zgłaszające się ze współistniejącym wypadaniem i wysiłkowym nietrzymaniem moczu, chętne do udziału w badaniu.

Kryteria wykluczenia: Kryteriami wykluczenia z badania będą: nietrzymanie moczu naglące według kwestionariusza, infekcja dróg moczowych, niechęć do operacji, niezdolność do operacji, nowotwór złośliwy układu moczowo-płciowego, kamica moczowa.

Szczegółowa procedura/metody:

Do badania zostanie włączonych ogółem 130 pacjentów w wieku od 41 do 83 lat spełniających kryteria selekcji. Będzie to randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące operacji wypadania z operacją zapobiegającą nietrzymaniu moczu lub bez niej. Do badania zostaną włączeni pacjenci cierpiący na wysiłkowe nietrzymanie moczu i wypadanie moczu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy poddanej zabiegowi łączonemu lub grupy składającej się wyłącznie z POP, każda grupa będzie liczyła 65 pacjentów. Wszyscy pacjenci wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu, a zgoda na badanie zostanie uzyskana od komisji etycznej naszego szpitala. Wszystkie kobiety zostaną poddane ocenie przedoperacyjnej obejmującej szczegółowy wywiad lekarski i chirurgiczny. Charakterystyka wyjściowa zostanie zapisana na specjalnie zaprojektowanej proformie. Udział w badaniu będzie dobrowolny, a wszyscy pacjenci będą mieli możliwość wycofania się z badania na dowolnym etapie, co nie będzie miało wpływu na ich leczenie. U wszystkich pacjentek WNM zostanie uwidocznione po przeprowadzeniu badania fizykalnego za pomocą testu wysiłkowego kaszlu, a wypadanie zostanie ocenione przy użyciu systemu oceny wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q). Test wysiłkowy na kaszel zostanie przeprowadzony w pozycji leżącej, z pęcherzem wygodnie wypełnionym około 250 ml moczu. Nasilenie wysiłkowego nietrzymania moczu będzie oceniane na podstawie wskaźnika ciężkości. Wskaźnik dotkliwości zostanie utworzony poprzez pomnożenie zgłaszanej częstotliwości (cztery poziomy) przez wielkość wycieku (dwa poziomy) (załącznik I). Otrzymaną wartość wskaźnika (1–8) można dalej podzielić na lekką (1–2), umiarkowaną (3–4) i poważną (6–8)18.

Operacja zostanie przeprowadzona w znieczuleniu rdzeniowym lub ogólnym, w zależności od preferencji pacjenta i chirurga. Wszystkie operacje wykona ten sam chirurg. Na zakończenie zabiegu u wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona cystoskopia w celu wykrycia uszkodzenia pęcherza moczowego. Wszelkie powikłania śródoperacyjne, takie jak utrata krwi > 500 ml i uszkodzenie narządów wewnętrznych (moczowodu, jelit, pęcherza moczowego), zostaną odnotowane i odpowiednio leczone. Zapewniona zostanie rutynowa opieka pooperacyjna, a wszelkie powikłania, takie jak porażenna niedrożność jelit, zatrzymanie moczu, bolesne oddawanie moczu i zakażenie rany, zostaną odnotowane i leczone.

Głównym rezultatem będzie objawowe wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM), wymagające operacji polegającej na nietrzymaniu moczu po 6 miesiącach. Drugorzędnymi miarami wyniku będą parametry jakości życia. Jakość życia (QOL) będzie oceniana za pomocą krótkiego formularza Międzynarodowych konsultacji w sprawie nietrzymania moczu (ICIQ-UI SF). Ankieta będzie wypełniana przed i po zabiegu u wszystkich pacjentów. Całkowity zakres punktów będzie wynosić 0-21 (nieznaczny 1-5, umiarkowany 6-12, poważny 13-18, bardzo poważny 19-21). Podczas każdej wizyty kontrolnej zostaną oni zbadani i zapytani o zadowolenie z operacji. Kontrola pacjentów będzie miała miejsce po 1 tygodniu, 6 tygodniach i 6 miesiącach. Na wizytach 1 tydzień i 6 tygodni po operacji sprawdzane będzie gojenie się ran. Na wizycie 6 miesięcy po zabiegu zostanie wykonana próba wysiłkowa kaszlowa w celu obiektywnej oceny. Obiektywne wyleczenie zostanie zdefiniowane jako negatywny wynik testu wysiłkowego na kaszel. „Niepowodzenie” zostanie zdefiniowane jako pozytywny wynik testu wysiłkowego na kaszel.

Analiza danych:

Wszystkie dane zostaną przeanalizowane przy użyciu programu SPSS w wersji 21. Zmienne ciągłe, w tym wiek, BMI, liczba porodów, czas trwania operacji, utrata krwi podczas operacji i liczba dni pobytu w szpitalu, zostaną przedstawione jako średnia ± SD. Zmienne kategoryczne, w tym stopień wypadania, powikłania (uszkodzenie moczowodu, jelit, pęcherza moczowego, porażenna niedrożność jelit, zatrzymanie moczu, bolesne oddawanie moczu, zakażenie rany) oraz zadowolenie pacjenta z wyników zabiegu zostaną przedstawione w postaci częstotliwości i wartości procentowych. Dane z kwestionariusza przed- i pooperacyjnego zostaną przeanalizowane za pomocą testu t-Studenta. Wartość p <0,05 będzie uznawana za istotną.