進行性または転移性 HER2 改変 NSCLC (HEROEX-1) 患者における NVL-330 の研究
進行性または転移性 HER2 改変 NSCLC (HEROEX-1) 患者を対象とした選択的チロシンキナーゼ阻害剤 NVL-330 の第 1a/1b 相試験
進行性または転移性の HER2 改変 NSCLC 患者における NVL-330 の安全性と忍容性を評価し、推奨される第 2 相用量 (RP2D) を決定し、抗腫瘍活性を評価することを目的とした第 1a/1b 相用量漸増および拡大試験。
フェーズ 1a の用量漸増は、NVL-330 の安全性と忍容性を評価し、候補 RP2D と、該当する場合は MTD を選択するように設計されています。
第 1b 相拡大は、NVL-330 の候補 RP2D の全体的な安全性と忍容性をさらに評価し、進行性または転移性の HER2 変異型 NSCLC 患者における NVL 330 の RP2D を決定するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
計画されている第1a/1b相ファースト・イン・ヒト試験は、進行性または転移性のHER2改変NSCLCの前治療患者を対象にNVL-330を調査するための2部構成の臨床試験として設計されている。 試験の用量漸増段階は、プロトコルで定義された用量レベルでコホートごとに設定された数の患者を登録するように設計されています。 最初の患者が所定の用量レベルで治療され、少なくとも 28 日間モニタリングされた後、利用可能なデータが検討され、全体的な安全性プロファイルを考慮して次の投与グループの開始が進められます。
試験の拡大段階は、安全性と活性をさらに評価し、RP2Dを確認するように設計されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Lisa Morelli
- 電話番号:857-357-7000
- メール:clinicaltrials@nuvalent.com
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92618
- 募集
- City of Hope - Lennar
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主任研究者:
- Danny Nguyen, MD
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- 募集
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
-
主任研究者:
- Jonathan Riess, MD
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford Cancer Institute
-
主任研究者:
- Joel Neal, MD PhD
-
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Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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主任研究者:
- Gerald Falchook, MD MS
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
- 募集
- Sibley Memorial Hospital
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主任研究者:
- Susan Scott, MD
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- 募集
- Georgetown University Medical Center
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主任研究者:
- Joshua Reuss, MD
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
主任研究者:
- Gilberto de Lima Lopes, Jr., MD
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- 募集
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
主任研究者:
- Susan Scott, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
主任研究者:
- Zofia Piotrowska, MD MHS
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48242
- 募集
- Henry Ford Cancer Center
-
主任研究者:
- Shirish Gadgeel, MD
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University
-
主任研究者:
- Maria Baggstrom, MD
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
主任研究者:
- Fernando Santini, MD
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- OSU Brain and Spine Hospital
-
主任研究者:
- Dwight Owen, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- SCRI Oncology Partners
-
主任研究者:
- Melissa Johnson, MD
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
主任研究者:
- Haniel Araujo, MD
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- NEXT Virginia
-
主任研究者:
- Alexander Spira, MD PhD FACP
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
主任研究者:
- Christina Baik, MD
-
コンタクト:
- Rebecca Wood
- 電話番号:206-606-6970
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、NSW 2050
- 募集
- Chris O'Brien Lifehouse
-
主任研究者:
- Steven Kao, MD
-
Saint Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- 募集
- North Shore Health Hub
-
主任研究者:
- Nick Pavlakis, MD
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- 募集
- Cross Cancer Institute
-
コンタクト:
- Clinical Trial Unit
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1L7
- 募集
- Princess Margaret Cancer Center - University Health Network
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主任研究者:
- Geoffrey Liu, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性NSCLC
HER2 のステータスを次のように文書化します。
- フェーズ 1a: HER2 エクソン 20 挿入変異、一塩基変異、HER2 増幅などの発がん性 HER2 変異が記録されています。
- フェーズ 1b: 発がん性 HER2 変異が記録されています。
病変の特定は次のとおりです。
- フェーズ 1a: RECIST 1.1 に従って評価可能な疾患 (対象または非対象) を患っている必要があります。
- フェーズ 1b: RECIST 1.1 に従って、放射線学的に測定可能な標的病変が 1 つ以上と定義される、測定可能な疾患がなければなりません。
- 適切な臓器機能と骨髄予備能
除外基準:
- 患者のがんには、HER2 以外の発がん性ドライバーの変化が知られている
- NVL-330の賦形剤に対する既知のアレルギー/過敏症
- -治験薬の初回投与後4週間以内に大手術を受けた患者
- 現在または最近の抗がん療法
- 積極的に全身治療を受けている、または別の治療臨床研究で直接医療介入を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:フェーズ 1a の用量漸増
NVL-330 1日経口投与
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NVL-330経口錠
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実験的:フェーズ1bの用量拡大
NVL-330 1日経口投与
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NVL-330経口錠
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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推奨フェーズ 2 用量 (RP2D)
時間枠:治療の最初の 28 日間 (つまり、サイクル 1) の DLT の発生率によって決定されます。
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最大 2 つの RP2D 候補を決定するには
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治療の最初の 28 日間 (つまり、サイクル 1) の DLT の発生率によって決定されます。
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最大耐量 (MTD)
時間枠:治療の最初の 28 日間 (つまり、サイクル 1) の DLT の発生率によって決定されます。
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該当する場合、MTD を決定するため
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治療の最初の 28 日間 (つまり、サイクル 1) の DLT の発生率によって決定されます。
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治療による緊急有害事象(TEAE)の発生率と重症度
時間枠:治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後30日まで
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CTCAE v5.0 によって評価された TEAE のある参加者の数
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治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NVL-330 の最大血漿濃度 (Cmax) に対する食品の影響
時間枠:投与前および投与後24時間まで
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NVL-330 の最大血漿中濃度 (Cmax) に対する食品の影響を測定するには
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投与前および投与後24時間まで
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NVL-330 の時間 0 から 24 (AUC0-24) までの曲線下面積に対する食品の影響
時間枠:投与前および投与後24時間まで
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NVL-330 の時間 0 から 24 までの曲線下面積に対する食品の影響を測定するには
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投与前および投与後24時間まで
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NVL-330 の時間 0 から無限大までの曲線下面積 (AUCinf) に対する食品の影響
時間枠:投与前および投与後24時間まで
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NVL-330 の時間 0 から無限大までの曲線の下の面積に対する食品の影響を測定するには
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投与前および投与後24時間まで
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NVL-330の最大濃度の時間(Tmax)に対する食品の影響
時間枠:投与前および投与後24時間まで
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NVL-330の最大濃度の時間に対する食品の影響を測定するには
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投与前および投与後24時間まで
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NVL-330の最大血漿濃度(Cmax)
時間枠:投与前および投与後24時間まで
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NVL-330 の最大血漿濃度 (Cmax) を決定するには
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投与前および投与後24時間まで
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NVL-330 の最大血漿濃度 (Cmax-用量正規化)
時間枠:投与前および投与後24時間まで
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NVL-330 の最大血漿濃度 (正規化された Cmax 用量) を決定するには
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投与前および投与後24時間まで
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NVL-330の投与間隔(Ctau)終了時の血漿濃度
時間枠:投与前および投与後24時間まで
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NVL-330の投与間隔(Ctau)終了時の血漿中濃度を測定するには
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投与前および投与後24時間まで
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NVL-330の投与後24時間の血漿濃度(C24)
時間枠:投与前および投与後24時間まで
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NVL-330の投与後24時間(C24)の血漿濃度を測定するには
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投与前および投与後24時間まで
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NVL-330の平均血漿濃度(Cavg)
時間枠:投与前および投与後24時間まで
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NVL-330 の平均血漿濃度 (Cavg) を決定するには
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投与前および投与後24時間まで
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NVL-330の最大濃度到達時間(Tmax)
時間枠:投与前および投与後24時間まで
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NVL-330 の最大濃度の時間 (Tmax) を決定するには
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投与前および投与後24時間まで
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NVL-330の投与間隔終了時の曲線下面積(AUCtau)
時間枠:投与前および投与後24時間まで
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NVL-330の投与間隔終了時の曲線下面積(AUCtau)を決定するには
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投与前および投与後24時間まで
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NVL-330の投与間隔終了時の曲線下面積(AUCtau - 正規化された用量)
時間枠:投与前および投与後24時間まで
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NVL-330の投与間隔終了時の曲線下面積(AUCtau - 正規化された用量)を決定するには
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投与前および投与後24時間まで
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NVL-330 の時間 0 ~ 24 (AUC0 ~ 24) の曲線下面積
時間枠:投与前および投与後24時間まで
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NVL-330 の時間 0 から 24 (AUC0-24) までの曲線の下の面積を決定するには
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投与前および投与後24時間まで
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NVL-330 の時間 0 から 24 までの曲線下面積 (AUC0-24 - 正規化された用量)
時間枠:投与前および投与後24時間まで
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NVL-330 の時間 0 から 24 までの曲線下面積 (AUC0-24 - 正規化された用量) を決定するには
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投与前および投与後24時間まで
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NVL-330 の時間 0 から無限大までの曲線下面積 (AUCinf)
時間枠:投与前および投与後24時間まで
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NVL-330 の時間 0 から無限大までの曲線の下の面積 (AUCinf) を決定するには
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投与前および投与後24時間まで
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NVL-330 の時間 0 から無限大までの曲線下面積 (AUCinf - 正規化された用量)
時間枠:投与前および投与後24時間まで
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NVL-330 の時間 0 から無限大までの曲線下面積 (AUCinf - 正規化された用量) を決定するには
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投与前および投与後24時間まで
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NVL-330のオーラルクリアランス(CL/F)
時間枠:投与前および投与後24時間まで
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NVL-330のオーラルクリアランス(CL/F)を測定するには
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投与前および投与後24時間まで
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NVL-330の分配量(Vz/F)
時間枠:投与前および投与後24時間まで
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NVL-330の分布量(Vz/F)を求めるには
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投与前および投与後24時間まで
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NVL-330の蓄積率
時間枠:投与前および投与後24時間まで
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NVL-330の蓄積率を測定するには
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投与前および投与後24時間まで
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NVL-330の半減期(t1/2)
時間枠:投与前および投与後24時間まで
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NVL-330 の半減期 (t1/2) を決定するには
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投与前および投与後24時間まで
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応答までの時間 (TTR)
時間枠:約3年
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最初の投与から最初にX線検査で反応が確認されるまでの時間
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約3年
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客観的奏効率(ORR)
時間枠:初回被験者投与後2~3年
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RECIST 1.1基準により判定される客観的奏効率(ORR)
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初回被験者投与後2~3年
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反応持続期間(DOR)
時間枠:最初の参加者投与後2~3年
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初回研究者判定奏効から放射線学的疾患進行または死亡までの期間
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最初の参加者投与後2~3年
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頭蓋内客観的奏効率 (IC-ORR)
時間枠:最初の参加者に投与してから2~3年後
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確認された頭蓋内反応(IC-CRまたはIC-PR)を有する参加者の割合
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最初の参加者に投与してから2~3年後
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頭蓋内奏効期間(IC-DOR)
時間枠:最初の参加者投与後2~3年
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研究者が初めて評価した頭蓋内反応から、画像診断による頭蓋内疾患の進行または死亡までの期間
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最初の参加者投与後2~3年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Steve Margossian, MD PhD、Nuvalent Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NVL-330-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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