Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование NVL-330 у пациентов с распространенным или метастатическим HER2-измененным НМРЛ (HEROEX-1)

23 февраля 2026 г. обновлено: Nuvalent Inc.

Исследование фазы 1a/1b селективного ингибитора тирозинкиназы NVL-330 у пациентов с распространенным или метастатическим HER2-измененным НМРЛ (HEROEX-1)

Исследование по повышению и расширению дозы фазы 1a/1b, предназначенное для оценки безопасности и переносимости NVL-330, определения рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) и оценки противоопухолевой активности у пациентов с распространенным или метастатическим HER2-измененным НМРЛ.

Фаза 1а повышения дозы предназначена для оценки безопасности и переносимости NVL-330 и выбора кандидата RP2D(ов) и, если применимо, MTD.

Расширение фазы 1b предназначено для дальнейшей оценки общей безопасности и переносимости кандидата RP2D NVL-330 и определения RP2D NVL 330 у пациентов с распространенным или метастатическим НМРЛ с мутацией HER2.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Запланированное первое исследование фазы 1a/1b на людях спроектировано как клиническое исследование, состоящее из двух частей, для изучения NVL-330 на предварительно леченных пациентах с распространенным или метастатическим HER2-измененным НМРЛ. Фаза повышения дозы исследования предназначена для включения определенного количества пациентов в группу с уровнями доз, определенными протоколом. После того, как первые пациенты получат лечение на заданном уровне дозы и будут находиться под наблюдением в течение не менее 28 дней, доступные данные будут рассмотрены, и переход к следующей группе дозирования будет продолжен с учетом общего профиля безопасности.

Фаза расширения исследования предназначена для дальнейшей оценки безопасности и активности, а также для подтверждения RP2D(ов).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, NSW 2050
        • Рекрутинг
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Главный следователь:
          • Steven Kao, MD
      • Saint Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Рекрутинг
        • North Shore Health Hub
        • Главный следователь:
          • Nick Pavlakis, MD
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Рекрутинг
        • Cross Cancer Institute
        • Контакт:
          • Clinical Trial Unit
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1L7
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Center - University Health Network
        • Главный следователь:
          • Geoffrey Liu, MD
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Рекрутинг
        • City of Hope - Lennar
        • Главный следователь:
          • Danny Nguyen, MD
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Jonathan Riess, MD
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Joel Neal, MD PhD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Главный следователь:
          • Gerald Falchook, MD MS
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Рекрутинг
        • Sibley Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Susan Scott, MD
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Рекрутинг
        • Georgetown University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Joshua Reuss, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Gilberto de Lima Lopes, Jr., MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Главный следователь:
          • Susan Scott, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Главный следователь:
          • Zofia Piotrowska, MD MHS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48242
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Shirish Gadgeel, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University
        • Главный следователь:
          • Maria Baggstrom, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Fernando Santini, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • OSU Brain and Spine Hospital
        • Главный следователь:
          • Dwight Owen, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • SCRI Oncology Partners
        • Главный следователь:
          • Melissa Johnson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Haniel Araujo, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • NEXT Virginia
        • Главный следователь:
          • Alexander Spira, MD PhD FACP
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Christina Baik, MD
        • Контакт:
          • Rebecca Wood
          • Номер телефона: 206-606-6970

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический НМРЛ.

  3. Документированный статус HER2 выглядит следующим образом:

    1. Фаза 1a: Документированная онкогенная мутация HER2, такая как инсерционные мутации экзона 20 HER2 или однонуклеотидные варианты или амплификация HER2.
    2. Фаза 1b: Документированная онкогенная мутация HER2.

  4. Выявление поражений осуществляется следующим образом:

    1. Фаза 1а: Должно быть наличие поддающегося оценке заболевания (целевого или нецелевого) в соответствии с RECIST 1.1.
    2. Фаза 1b: Должно быть измеримое заболевание, определяемое как ≥ 1 радиологически измеримое целевое поражение в соответствии с RECIST 1.1.
  5. Адекватная функция органов и резерв костного мозга

Критерий исключения:

  1. Рак пациента имеет известные изменения в онкогенных драйверах, кроме HER2.
  2. Известная аллергия/гиперчувствительность к вспомогательным веществам NVL-330.
  3. Крупное хирургическое вмешательство в течение 4 недель после приема первой дозы исследуемого препарата.
  4. Текущая или недавняя противораковая терапия
  5. Активно получающие системное лечение или прямое медицинское вмешательство в рамках другого терапевтического клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1а: повышение дозы
Ежедневная пероральная доза NVL-330
Лекарство: НВЛ-330
Таблетка для перорального применения NVL-330
Экспериментальный: Расширение дозы фазы 1b
Ежедневная пероральная доза NVL-330
Лекарство: НВЛ-330
Таблетка для перорального применения NVL-330

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: В зависимости от частоты возникновения ДЛТ в течение первых 28 дней лечения (т. е. цикла 1).
Определить до 2-х кандидатов RP2D.
В зависимости от частоты возникновения ДЛТ в течение первых 28 дней лечения (т. е. цикла 1).
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: В зависимости от частоты возникновения ДЛТ в течение первых 28 дней лечения (т. е. цикла 1).
Если применимо, для определения MTD
В зависимости от частоты возникновения ДЛТ в течение первых 28 дней лечения (т. е. цикла 1).
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникших при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Количество участников с TEAE по оценке CTCAE, v5.0
Первая доза исследуемого препарата через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние пищи на максимальную концентрацию NVL-330 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До приема дозы и в течение 24 часов после приема
Определить влияние пищи на максимальную концентрацию НВЛ-330 в плазме (Cmax).
До приема дозы и в течение 24 часов после приема
Влияние еды на площадь под кривой от времени 0 до 24 (AUC0-24) NVL-330
Временное ограничение: До приема дозы и в течение 24 часов после приема
Определить влияние еды на площадь под кривой от момента времени 0 до 24 НВЛ-330.
До приема дозы и в течение 24 часов после приема
Влияние еды на площадь под кривой от времени от 0 до бесконечности (AUCinf) NVL-330
Временное ограничение: До приема дозы и в течение 24 часов после приема
Определить влияние еды на площадь под кривой от времени 0 до бесконечности НВЛ-330.
До приема дозы и в течение 24 часов после приема
Влияние пищи на время максимальной концентрации (Tmax) НВЛ-330
Временное ограничение: До приема дозы и в течение 24 часов после приема
Определить влияние пищи на время максимальной концентрации НВЛ-330.
До приема дозы и в течение 24 часов после приема
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) НВЛ-330
Временное ограничение: До приема дозы и в течение 24 часов после приема
Для определения максимальной концентрации в плазме (Cmax) НВЛ-330.
До приема дозы и в течение 24 часов после приема
Максимальная концентрация в плазме (Cmax-нормализованная доза) НВЛ-330
Временное ограничение: До приема дозы и в течение 24 часов после приема
Определить максимальную концентрацию в плазме (Cmax-доза, нормализованная) НВЛ-330.
До приема дозы и в течение 24 часов после приема
Концентрация в плазме в конце интервала дозирования (Ctau) НВЛ-330
Временное ограничение: До приема дозы и в течение 24 часов после приема
Для определения концентрации в плазме в конце интервала дозирования (Ctau) НВЛ-330.
До приема дозы и в течение 24 часов после приема
Концентрация в плазме через 24 часа после приема дозы (C24) NVL-330
Временное ограничение: До приема дозы и в течение 24 часов после приема
Для определения концентрации в плазме через 24 часа после приема дозы (C24) NVL-330.
До приема дозы и в течение 24 часов после приема
Средняя концентрация в плазме (Cavg) NVL-330
Временное ограничение: До приема дозы и в течение 24 часов после приема
Для определения средней концентрации в плазме (Cavg) NVL-330.
До приема дозы и в течение 24 часов после приема
Время максимальной концентрации (Тmax) НВЛ-330
Временное ограничение: До приема дозы и в течение 24 часов после приема
Определить время максимальной концентрации (Тmax) НВЛ-330.
До приема дозы и в течение 24 часов после приема
Площадь под кривой в конце интервала дозирования (AUCtau) НВЛ-330
Временное ограничение: До приема дозы и в течение 24 часов после приема
Определить площадь под кривой в конце интервала дозирования (AUCtau) НВЛ-330.
До приема дозы и в течение 24 часов после приема
Площадь под кривой в конце интервала дозирования (AUCtau – нормированная доза) NVL-330
Временное ограничение: До приема дозы и в течение 24 часов после приема
Определить площадь под кривой в конце интервала дозирования (AUCtau – нормализованная доза) НВЛ-330.
До приема дозы и в течение 24 часов после приема
Площадь под кривой от времени 0 до 24 (AUC0-24) NVL-330
Временное ограничение: До приема дозы и в течение 24 часов после приема
Определить площадь под кривой от времени 0 до 24 (AUC0-24) НВЛ-330.
До приема дозы и в течение 24 часов после приема
Площадь под кривой от времени 0 до 24 (AUC0-24 – нормализованная доза) NVL-330
Временное ограничение: До приема дозы и в течение 24 часов после приема
Определить площадь под кривой от времени 0 до 24 (AUC0-24 - нормализованная доза) НВЛ-330.
До приема дозы и в течение 24 часов после приема
Площадь под кривой от времени 0 до бесконечности (AUCinf) NVL-330
Временное ограничение: До приема дозы и в течение 24 часов после приема
Определить площадь под кривой от времени 0 до бесконечности (AUCinf) НВЛ-330.
До приема дозы и в течение 24 часов после приема
Площадь под кривой от времени 0 до бесконечности (AUCinf - нормализованная доза) NVL-330
Временное ограничение: До приема дозы и в течение 24 часов после приема
Определить площадь под кривой от времени 0 до бесконечности (AUCinf - нормализованная доза) НВЛ-330.
До приема дозы и в течение 24 часов после приема
Оральный клиренс (CL/F) NVL-330
Временное ограничение: До приема дозы и в течение 24 часов после приема
Для определения перорального клиренса (CL/F) NVL-330.
До приема дозы и в течение 24 часов после приема
Объем распределения (Вз/Ф) НВЛ-330
Временное ограничение: До приема дозы и в течение 24 часов после приема
Для определения объема распределения (Вз/Ф) НВЛ-330
До приема дозы и в течение 24 часов после приема
Коэффициент накопления NVL-330
Временное ограничение: До приема дозы и в течение 24 часов после приема
Для определения коэффициента накопления НВЛ-330
До приема дозы и в течение 24 часов после приема
Период полураспада (t1/2) НВЛ-330
Временное ограничение: До приема дозы и в течение 24 часов после приема
Для определения периода полувыведения (t1/2) НВЛ-330.
До приема дозы и в течение 24 часов после приема
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Примерно 3 года
Время от первой дозы до первого подтвержденного рентгенологического ответа.
Примерно 3 года
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: 2–3 года после введения препарата первому участнику
Частота объективного ответа (ЧОО), определяемая по критериям RECIST 1.1
2–3 года после введения препарата первому участнику
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: от 2 до 3 лет после введения дозы первому участнику
Время от первого ответа, оцененного исследователем, до рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти
от 2 до 3 лет после введения дозы первому участнику
Частота объективного внутричерепного ответа (IC-ORR)
Временное ограничение: от 2 до 3 лет после введения дозы первому участнику
Доля участников с подтверждённым внутричерепным ответом (IC-CR или IC-PR)
от 2 до 3 лет после введения дозы первому участнику
Продолжительность внутричерепного ответа (IC-DOR)
Временное ограничение: от 2 до 3 лет после введения препарата первому участнику
Период от первого подтвержденного исследователем внутричерепного ответа до рентгенологического прогрессирования внутричерепного заболевания или смерти
от 2 до 3 лет после введения препарата первому участнику

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nuvalent Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Steve Margossian, MD PhD, Nuvalent Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NVL-330-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться