Tutkimus NVL-330:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen HER2:n muuttanut NSCLC (HEROEX-1)
maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Nuvalent Inc.
Vaiheen 1a/1b tutkimus selektiivisestä tyrosiinikinaasi-inhibiittorista NVL-330 potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen HER2-muunnettu NSCLC (HEROEX-1)
Vaiheen 1a/1b annoksen nosto- ja laajennustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan NVL-330:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, määrittämään suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ja arvioimaan kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen HER2:n muuttama NSCLC.
Vaiheen 1a annoksen nostaminen on suunniteltu arvioimaan NVL-330:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ja valitsemaan ehdokas RP2D ja tarvittaessa MTD.
Vaiheen 1b laajennus on suunniteltu arvioimaan edelleen NVL-330:n RP2D-ehdokkaiden yleistä turvallisuutta ja siedettävyyttä ja määrittämään NVL 330:n RP2D potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen HER2-mutantti-NSCLC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunniteltu vaiheen 1a/1b ensimmäinen ihmisellä -tutkimus on suunniteltu kaksiosaiseksi kliiniseksi tutkimukseksi NVL-330:n tutkimiseksi esihoidetuilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai etäpesäkkeinen HER2-muunnettu NSCLC. Kokeen annoksen korotusvaihe on suunniteltu siten, että kohorttia kohden rekisteröidään tietty määrä potilaita protokollalla määritellyillä annostasoilla. Kun ensimmäisiä potilaita on hoidettu tietyllä annostasolla ja niitä on seurattu vähintään 28 päivän ajan, saatavilla olevat tiedot tarkistetaan ja seuraavan annosteluryhmän aloittamista jatketaan ottaen huomioon yleinen turvallisuusprofiili.
Kokeen laajennusvaiheen tarkoituksena on arvioida edelleen turvallisuutta ja aktiivisuutta ja vahvistaa RP2D:t.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lisa Morelli
- Puhelinnumero: 857-357-7000
- Sähköposti: clinicaltrials@nuvalent.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, NSW 2050
- Rekrytointi
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Päätutkija:
- Steven Kao, MD
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Rekrytointi
- North Shore Health Hub
-
Päätutkija:
- Nick Pavlakis, MD
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrytointi
- Cross Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trial Unit
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
- Rekrytointi
- Princess Margaret Cancer Center - University Health Network
-
Päätutkija:
- Geoffrey Liu, MD
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Rekrytointi
- City of Hope - Lennar
-
Päätutkija:
- Danny Nguyen, MD
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Jonathan Riess, MD
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Rekrytointi
- Stanford Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Joel Neal, MD PhD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rekrytointi
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
Päätutkija:
- Gerald Falchook, MD MS
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Rekrytointi
- Sibley Memorial Hospital
-
Päätutkija:
- Susan Scott, MD
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Rekrytointi
- Georgetown University Medical Center
-
Päätutkija:
- Joshua Reuss, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Gilberto de Lima Lopes, Jr., MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Rekrytointi
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Päätutkija:
- Susan Scott, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Päätutkija:
- Zofia Piotrowska, MD MHS
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48242
- Rekrytointi
- Henry Ford Cancer Center
-
Päätutkija:
- Shirish Gadgeel, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University
-
Päätutkija:
- Maria Baggstrom, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Päätutkija:
- Fernando Santini, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- OSU Brain and Spine Hospital
-
Päätutkija:
- Dwight Owen, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- SCRI Oncology Partners
-
Päätutkija:
- Melissa Johnson, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Päätutkija:
- Haniel Araujo, MD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- NEXT Virginia
-
Päätutkija:
- Alexander Spira, MD PhD FACP
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Rekrytointi
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Päätutkija:
- Christina Baik, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Wood
- Puhelinnumero: 206-606-6970
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC
Dokumentoitu HER2-tila seuraavasti:
- Vaihe 1a: Dokumentoitu onkogeeninen HER2-mutaatio, kuten HER2-eksonin20-insertiomutaatiot tai yhden nukleotidin variantit tai HER2-amplifikaatio.
- Vaihe 1b: Dokumentoitu onkogeeninen HER2-mutaatio.
Leesioiden tunnistaminen seuraavasti:
- Vaihe 1a: Täytyy olla arvioitava sairaus (kohde tai ei-kohde) RECIST 1.1:n mukaan.
- Vaihe 1b: Täytyy olla mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään ≥ 1 radiologisesti mitattavissa olevaksi kohdevaurioksi RECIST 1.1:n mukaan.
- Riittävä elinten toiminta ja luuytimen reservi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan syövässä on tunnettu onkogeeninen ajurimuutos muu kuin HER2
- Tunnettu allergia/yliherkkyys NVL-330:n apuaineille
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- Käynnissä oleva tai äskettäinen syöpähoito
- Saa aktiivisesti systeemistä hoitoa tai suoraa lääketieteellistä interventiota toisessa terapeuttisessa kliinisessä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1a annoksen nostaminen
NVL-330 suun kautta päivittäinen annostus
|
Suun kautta otettava tabletti NVL-330
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 1b annoksen laajennus
NVL-330 suun kautta päivittäinen annostus
|
Suun kautta otettava tabletti NVL-330
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Määritettynä DLT:iden esiintyvyyden perusteella ensimmäisten 28 hoitopäivän aikana (eli sykli 1)
|
Voit määrittää enintään 2 RP2D-ehdokasta
|
Määritettynä DLT:iden esiintyvyyden perusteella ensimmäisten 28 hoitopäivän aikana (eli sykli 1)
|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Määritettynä DLT:iden esiintyvyyden perusteella ensimmäisten 28 hoitopäivän aikana (eli sykli 1)
|
Tarvittaessa MTD:n määrittämiseksi
|
Määritettynä DLT:iden esiintyvyyden perusteella ensimmäisten 28 hoitopäivän aikana (eli sykli 1)
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on TEAE, CTCAE, v5.0 arvioituna
|
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoan vaikutus NVL-330:n plasman enimmäispitoisuuteen (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Määrittää ruoan vaikutus NVL-330:n maksimipitoisuuteen plasmassa (Cmax).
|
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Ruoan vaikutus käyrän alla olevaan pinta-alaan ajankohdassa 0–24 (AUC0-24) NVL-330
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ruoan vaikutuksen määrittäminen NVL-330:n käyrän alla olevaan pinta-alaan ajankohdasta 0 - 24
|
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Ruoan vaikutus käyrän alla olevaan pinta-alaan ajasta 0 äärettömään (AUCinf) NVL-330
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ruoan vaikutuksen määrittäminen käyrän alla olevaan pinta-alaan ajankohdasta 0 NVL-330:n äärettömyyteen
|
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Ruoan vaikutus NVL-330:n enimmäispitoisuuden aikaan (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ruoan vaikutuksen määrittäminen NVL-330:n maksimipitoisuuden aikaan
|
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) NVL-330
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Määrittää NVL-330:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax).
|
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman maksimipitoisuus (Cmax-annos normalisoitu) NVL-330
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Määrittää NVL-330:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax-annos normalisoitu).
|
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus NVL-330:n annosteluvälin lopussa (Ctau).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Määrittää NVL-330:n pitoisuuden plasmassa annosteluvälin (Ctau) lopussa
|
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus 24 tuntia NVL-330:n annoksen jälkeen (C24).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
NVL-330:n plasmapitoisuuden määrittäminen 24 tuntia annoksen jälkeen (C24).
|
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen plasmapitoisuus (Cavg) NVL-330
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
NVL-330:n keskimääräisen plasmapitoisuuden (Cavg) määrittäminen
|
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
NVL-330:n enimmäispitoisuuden aika (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Määrittää NVL-330:n maksimipitoisuuden ajan (Tmax).
|
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva alue NVL-330:n annosteluvälin lopussa (AUCtau)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Käyrän alla olevan alueen määrittäminen NVL-330:n annosteluvälin (AUCtau) lopussa
|
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala annosvälin lopussa (AUCtau - annos normalisoitu) NVL-330
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Käyrän alla olevan alueen määrittäminen NVL-330:n annosteluvälin lopussa (AUCtau - annos normalisoitu)
|
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
NVL-330:n käyrän alla oleva alue 0–24 (AUC0-24)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
NVL-330:n käyrän alla olevan alueen määrittäminen ajankohdasta 0 - 24 (AUC0-24)
|
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva alue ajasta 0–24 (AUC0-24 - annos normalisoitu) NVL-330
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
NVL-330:n käyrän alla olevan alueen määrittäminen ajankohdasta 0 - 24 (AUC0-24 - annos normalisoitu)
|
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
NVL-330:n käyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUCinf).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
NVL-330:n käyrän alla olevan alueen määrittäminen ajasta 0 äärettömään (AUCinf)
|
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
NVL-330:n käyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUCinf - annos normalisoitu)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
NVL-330:n käyrän alla olevan alueen määrittäminen ajasta 0 äärettömään (AUCinf - annos normalisoitu)
|
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
NVL-330:n suullinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Määrittää NVL-330:n suun puhdistuma (CL/F).
|
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
NVL-330:n jakelumäärä (Vz/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
NVL-330:n jakautumistilavuuden (Vz/F) määrittäminen
|
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Akkumulaatiosuhde NVL-330
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
NVL-330:n kertymissuhteen määrittäminen
|
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
NVL-330:n puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Määrittää NVL-330:n puoliintumisajan (t1/2).
|
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Aika ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen vahvistettuun röntgenvasteeseen
|
Noin 3 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 -3 vuotta ensimmäisen osallistujan annostuksen jälkeen
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
|
2 -3 vuotta ensimmäisen osallistujan annostuksen jälkeen
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 2–3 vuotta ensimmäisen osallistujan annostelun jälkeen
|
Aika ensimmäisestä tutkijan arvioimasta vastemuutoksesta radiologiseen sairauden etenemiseen tai kuolemaan
|
2–3 vuotta ensimmäisen osallistujan annostelun jälkeen
|
|
Intrakraniaalinen objektiivinen vasteprosentti (IC-ORR)
Aikaikkuna: 2–3 vuotta ensimmäisen osallistujan annostuksen jälkeen
|
Osallistujien osuus, jolla on vahvistettu intrakraniaalinen vaste (IC-CR tai IC-PR)
|
2–3 vuotta ensimmäisen osallistujan annostuksen jälkeen
|
|
Intrakraniaalinen vastekeston (IC-DOR)
Aikaikkuna: 2–3 vuotta ensimmäisen osallistujan annostelun jälkeen
|
Aika ensimmäisestä tutkijan arvioiman intrakraniaalisen vasteen saavuttamisesta radiografiseen intrakraniaaliseen tautiedistymiseen tai kuolemaan
|
2–3 vuotta ensimmäisen osallistujan annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Steve Margossian, MD PhD, Nuvalent Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NVL-330-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .