Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NVL-330 u pacientů s pokročilým nebo metastatickým HER2-změněným NSCLC (HEROEX-1)

23. února 2026 aktualizováno: Nuvalent Inc.

Studie fáze 1a/1b selektivního inhibitoru tyrosinkinázy NVL-330 u pacientů s pokročilým nebo metastatickým HER2-změněným NSCLC (HEROEX-1)

Fáze 1a/1b studie eskalace a expanze dávky navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost NVL-330, určila doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) a vyhodnotila protinádorovou aktivitu u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím HER2-změněným NSCLC.

Eskalace dávky fáze 1a je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost NVL-330 a vybrala kandidáta RP2D a případně MTD.

Expanze fáze 1b je navržena tak, aby dále vyhodnotila celkovou bezpečnost a snášenlivost kandidátních RP2D(s) NVL-330 a určila RP2D NVL 330 u pacientů s pokročilým nebo metastatickým HER2 mutantním NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plánovaná první studie fáze 1a/1b u člověka je navržena jako dvoudílná klinická studie ke zkoumání NVL-330 u předléčených pacientů s pokročilým nebo metastatickým HER2-změněným NSCLC. Fáze eskalace dávky ve studii je navržena tak, aby zahrnula stanovený počet pacientů na kohortu při hladinách dávek definovaných protokolem. Poté, co jsou počáteční pacienti léčeni danou úrovní dávky a sledováni po dobu alespoň 28 dnů, budou přezkoumána dostupná data a zahájení další dávkové skupiny bude pokračovat s ohledem na celkový bezpečnostní profil.

Expanzní fáze pokusu je navržena tak, aby dále vyhodnotila bezpečnost a aktivitu a potvrdila RP2D(y).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, NSW 2050
        • Nábor
        • Chris O'Brien LifeHouse
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Kao, MD
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Nábor
        • North Shore Health Hub
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nick Pavlakis, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Nábor
        • Cross Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Center - University Health Network
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geoffrey Liu, MD
  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Nábor
        • City of Hope - Lennar
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Danny Nguyen, MD
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Riess, MD
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joel Neal, MD PhD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthOne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerald Falchook, MD MS
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Nábor
        • Sibley Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susan Scott, MD
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • Georgetown University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua Reuss, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gilberto de Lima Lopes, Jr., MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Nábor
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susan Scott, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zofia Piotrowska, MD MHS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48242
        • Nábor
        • Henry Ford Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shirish Gadgeel, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Baggstrom, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fernando Santini, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • OSU Brain and Spine Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dwight Owen, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI Oncology Partners
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa Johnson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haniel Araujo, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Virginia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Spira, MD PhD FACP
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina Baik, MD
        • Kontakt:
          • Rebecca Wood
          • Telefonní číslo: 206-606-6970

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastazující NSCLC

  3. Zdokumentovaný stav HER2 takto:

    1. Fáze 1a: Dokumentovaná onkogenní mutace HER2, jako jsou inzerční mutace exonu 20 HER2 nebo jednonukleotidové varianty nebo amplifikace HER2.
    2. Fáze 1b: Dokumentovaná onkogenní mutace HER2.

  4. Identifikace lézí takto:

    1. Fáze 1a: Musí mít vyhodnotitelné onemocnění (cílové nebo necílové) podle RECIST 1.1.
    2. Fáze 1b: Musí mít měřitelné onemocnění, definované jako ≥ 1 radiologicky měřitelná cílová léze podle RECIST 1.1.
  5. Přiměřená funkce orgánů a rezerva kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  1. Rakovina pacienta má známou onkogenní změnu ovladače než HER2
  2. Známá alergie/přecitlivělost na pomocné látky NVL-330
  3. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů po první dávce studovaného léku
  4. Probíhající nebo nedávná protinádorová terapie
  5. Aktivní příjem systémové léčby nebo přímé lékařské intervence v jiné terapeutické klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky fáze 1a
NVL-330 orální denní dávkování
Lék: NVL-330
Perorální tableta NVL-330
Experimentální: Fáze 1b expanze dávky
NVL-330 orální denní dávkování
Lék: NVL-330
Perorální tableta NVL-330

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: Jak je určeno výskytem DLT během prvních 28 dnů léčby (tj. cyklus 1)
Určení až 2 kandidátů RP2D
Jak je určeno výskytem DLT během prvních 28 dnů léčby (tj. cyklus 1)
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Jak je určeno výskytem DLT během prvních 28 dnů léčby (tj. cyklus 1)
Je-li to vhodné, k určení MTD
Jak je určeno výskytem DLT během prvních 28 dnů léčby (tj. cyklus 1)
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod při léčbě (TEAE)
Časové okno: První dávka studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
Počet účastníků s TEAE podle hodnocení CTCAE, v5.0
První dávka studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv potravy na maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) NVL-330
Časové okno: Před dávkou a až 24 hodin po dávce
Stanovit účinek potravy na maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) NVL-330
Před dávkou a až 24 hodin po dávce
Vliv jídla na plochu pod křivkou od času 0 do 24 (AUC0-24) NVL-330
Časové okno: Před dávkou a až 24 hodin po dávce
Stanovit účinek jídla na plochu pod křivkou od času 0 do 24 NVL-330
Před dávkou a až 24 hodin po dávce
Vliv jídla na plochu pod křivkou od času 0 do nekonečna (AUCinf) NVL-330
Časové okno: Před dávkou a až 24 hodin po dávce
Stanovit vliv jídla na plochu pod křivkou od času 0 do nekonečna NVL-330
Před dávkou a až 24 hodin po dávce
Vliv potravy na dobu maximální koncentrace (Tmax) NVL-330
Časové okno: Před dávkou a až 24 hodin po dávce
Stanovit vliv potravy na dobu maximální koncentrace NVL-330
Před dávkou a až 24 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) NVL-330
Časové okno: Před dávkou a až 24 hodin po dávce
Pro stanovení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) NVL-330
Před dávkou a až 24 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax-dávka normalizovaná) NVL-330
Časové okno: Před dávkou a až 24 hodin po dávce
Pro stanovení maximální plazmatické koncentrace (Cmax-dávka normalizovaná) NVL-330
Před dávkou a až 24 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace na konci dávkovacího intervalu (Ctau) NVL-330
Časové okno: Před dávkou a až 24 hodin po dávce
Stanovení plazmatické koncentrace na konci dávkovacího intervalu (Ctau) NVL-330
Před dávkou a až 24 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace 24 hodin po dávce (C24) NVL-330
Časové okno: Před dávkou a až 24 hodin po dávce
Stanovení plazmatické koncentrace 24 hodin po dávce (C24) NVL-330
Před dávkou a až 24 hodin po dávce
Průměrná plazmatická koncentrace (Cavg) NVL-330
Časové okno: Před dávkou a až 24 hodin po dávce
Pro stanovení průměrné plazmatické koncentrace (Cavg) NVL-330
Před dávkou a až 24 hodin po dávce
Doba maximální koncentrace (Tmax) NVL-330
Časové okno: Před dávkou a až 24 hodin po dávce
K určení doby maximální koncentrace (Tmax) NVL-330
Před dávkou a až 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou na konci dávkovacího intervalu (AUCtau) NVL-330
Časové okno: Před dávkou a až 24 hodin po dávce
K určení plochy pod křivkou na konci dávkovacího intervalu (AUCtau) NVL-330
Před dávkou a až 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou na konci dávkovacího intervalu (AUCtau - dávka normalizovaná) NVL-330
Časové okno: Před dávkou a až 24 hodin po dávce
K určení plochy pod křivkou na konci dávkovacího intervalu (AUCtau - dávka normalizovaná) NVL-330
Před dávkou a až 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času 0 do 24 (AUC0-24) NVL-330
Časové okno: Před dávkou a až 24 hodin po dávce
K určení plochy pod křivkou od času 0 do 24 (AUC0-24) NVL-330
Před dávkou a až 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času 0 do 24 (AUC0-24 - normalizovaná dávka) NVL-330
Časové okno: Před dávkou a až 24 hodin po dávce
K určení plochy pod křivkou od času 0 do 24 (AUC0-24 - dávka normalizovaná) NVL-330
Před dávkou a až 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času 0 do nekonečna (AUCinf) NVL-330
Časové okno: Před dávkou a až 24 hodin po dávce
Určení plochy pod křivkou od času 0 do nekonečna (AUCinf) NVL-330
Před dávkou a až 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času 0 do nekonečna (AUCinf - dávka normalizovaná) NVL-330
Časové okno: Před dávkou a až 24 hodin po dávce
K určení plochy pod křivkou od času 0 do nekonečna (AUCinf - dávka normalizovaná) NVL-330
Před dávkou a až 24 hodin po dávce
Orální clearance (CL/F) NVL-330
Časové okno: Před dávkou a až 24 hodin po dávce
K určení orální clearance (CL/F) NVL-330
Před dávkou a až 24 hodin po dávce
Distribuční objem (Vz/F) NVL-330
Časové okno: Před dávkou a až 24 hodin po dávce
Stanovení distribučního objemu (Vz/F) NVL-330
Před dávkou a až 24 hodin po dávce
Akumulační poměr NVL-330
Časové okno: Před dávkou a až 24 hodin po dávce
K určení poměru akumulace NVL-330
Před dávkou a až 24 hodin po dávce
Poločas (t1/2) NVL-330
Časové okno: Před dávkou a až 24 hodin po dávce
Stanovení poločasu (t1/2) NVL-330
Před dávkou a až 24 hodin po dávce
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Doba od první dávky do první potvrzené radiografické odpovědi
Přibližně 3 roky
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: 2 -3 roky po podání první dávky účastníkovi
Míra objektivní odpovědi (ORR) stanovená podle kritérií RECIST 1.1
2 -3 roky po podání první dávky účastníkovi
Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: 2 až 3 roky po podání první dávky účastníkovi
Čas od první odpovědi hodnocené vyšetřujícím lékařem do radiografické progrese onemocnění nebo úmrtí
2 až 3 roky po podání první dávky účastníkovi
Intrakraniální objektivní míra odpovědi (IC-ORR)
Časové okno: 2 až 3 roky po podání první dávky účastníkovi
Podíl účastníků s potvrzenou nitrolební odpovědí (IC-CR nebo IC-PR)
2 až 3 roky po podání první dávky účastníkovi
Intrakraniální doba trvání odpovědi (IC-DOR)
Časové okno: 2 až 3 roky po podání první dávky účastníkovi
Čas od první odpovědi na intrakraniální onemocnění hodnocené vyšetřujícím lékařem do radiografické progrese intrakraniálního onemocnění nebo úmrtí
2 až 3 roky po podání první dávky účastníkovi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nuvalent Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Steve Margossian, MD PhD, Nuvalent Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NVL-330-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit