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Eine Studie zu NVL-330 bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-verändertem NSCLC (HEROEX-1)

23. Februar 2026 aktualisiert von: Nuvalent Inc.

Eine Phase-1a/1b-Studie zum selektiven Tyrosinkinase-Inhibitor NVL-330 bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-verändertem NSCLC (HEROEX-1)

Phase-1a/1b-Studie zur Dosissteigerung und -erweiterung zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von NVL-330, zur Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) und zur Bewertung der Antitumoraktivität bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-verändertem NSCLC.

Die Dosiserhöhung der Phase 1a dient dazu, die Sicherheit und Verträglichkeit von NVL-330 zu bewerten und die Kandidaten-RP2D(s) und gegebenenfalls die MTD auszuwählen.

Die Erweiterung der Phase 1b soll die Gesamtsicherheit und Verträglichkeit der RP2D-Kandidaten von NVL-330 weiter bewerten und die RP2D von NVL 330 bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-mutiertem NSCLC bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die geplante Erststudie der Phase 1a/1b am Menschen ist als zweiteilige klinische Studie konzipiert, um NVL-330 bei vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-verändertem NSCLC zu untersuchen. Die Dosissteigerungsphase der Studie ist darauf ausgelegt, eine festgelegte Anzahl von Patienten pro Kohorte mit protokolldefinierten Dosierungen aufzunehmen. Nachdem die ersten Patienten mit einer bestimmten Dosisstufe behandelt und mindestens 28 Tage lang überwacht wurden, werden die verfügbaren Daten überprüft und mit der Einleitung der nächsten Dosierungsgruppe unter Berücksichtigung des gesamten Sicherheitsprofils fortgefahren.

Die Erweiterungsphase des Versuchs dient dazu, die Sicherheit und Aktivität weiter zu bewerten und die RP2D(s) zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, NSW 2050
        • Rekrutierung
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Hauptermittler:
          • Steven Kao, MD
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrutierung
        • North Shore Health Hub
        • Hauptermittler:
          • Nick Pavlakis, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrutierung
        • Cross Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Unit
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Center - University Health Network
        • Hauptermittler:
          • Geoffrey Liu, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • City of Hope - Lennar
        • Hauptermittler:
          • Danny Nguyen, MD
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Riess, MD
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Joel Neal, MD PhD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Hauptermittler:
          • Gerald Falchook, MD MS
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Rekrutierung
        • Sibley Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Susan Scott, MD
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • Georgetown University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Joshua Reuss, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Gilberto de Lima Lopes, Jr., MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Susan Scott, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Zofia Piotrowska, MD MHS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48242
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Shirish Gadgeel, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University
        • Hauptermittler:
          • Maria Baggstrom, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Fernando Santini, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • OSU Brain and Spine Hospital
        • Hauptermittler:
          • Dwight Owen, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners
        • Hauptermittler:
          • Melissa Johnson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Haniel Araujo, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • NEXT Virginia
        • Hauptermittler:
          • Alexander Spira, MD PhD FACP
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Christina Baik, MD
        • Kontakt:
          • Rebecca Wood
          • Telefonnummer: 206-606-6970

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter NSCLC

  3. Dokumentierter HER2-Status wie folgt:

    1. Phase 1a: Dokumentierte onkogene HER2-Mutation wie HER2-Exon20-Insertionsmutationen oder Einzelnukleotidvarianten oder HER2-Amplifikation.
    2. Phase 1b: Dokumentierte onkogene HER2-Mutation.

  4. Identifizierung von Läsionen wie folgt:

    1. Phase 1a: Es muss eine auswertbare Krankheit (Ziel- oder Nicht-Zielerkrankung) gemäß RECIST 1.1 vorliegen.
    2. Phase 1b: Muss eine messbare Erkrankung haben, definiert als ≥ 1 radiologisch messbare Zielläsion gemäß RECIST 1.1.
  5. Ausreichende Organfunktion und Knochenmarkreserve

Ausschlusskriterien:

  1. Bei der Krebserkrankung des Patienten sind andere onkogene Treiberveränderungen als HER2 bekannt
  2. Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen die Hilfsstoffe von NVL-330
  3. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  4. Laufende oder kürzlich durchgeführte Krebstherapie
  5. Aktive systemische Behandlung oder direkte medizinische Intervention im Rahmen einer anderen therapeutischen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiserhöhung der Phase 1a
NVL-330 orale tägliche Dosierung
Arzneimittel: NVL-330
Orale Tablette von NVL-330
Experimental: Dosiserweiterung der Phase 1b
NVL-330 orale tägliche Dosierung
Arzneimittel: NVL-330
Orale Tablette von NVL-330

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Bestimmt durch die Häufigkeit von DLTs während der ersten 28 Behandlungstage (d. h. Zyklus 1)
Zur Ermittlung von bis zu 2 RP2D-Kandidaten
Bestimmt durch die Häufigkeit von DLTs während der ersten 28 Behandlungstage (d. h. Zyklus 1)
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bestimmt durch die Häufigkeit von DLTs während der ersten 28 Behandlungstage (d. h. Zyklus 1)
Gegebenenfalls zur Bestimmung der MTD
Bestimmt durch die Häufigkeit von DLTs während der ersten 28 Behandlungstage (d. h. Zyklus 1)
Inzidenz und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs gemäß CTCAE, v5.0
Erste Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von Nahrungsmitteln auf die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von NVL-330
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Um die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von NVL-330 zu bestimmen
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Auswirkung von Nahrungsmitteln auf die Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 (AUC0-24) von NVL-330
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bestimmung der Auswirkung von Nahrungsmitteln auf die Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 von NVL-330
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Auswirkung von Nahrungsmitteln auf die Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUCinf) von NVL-330
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bestimmung der Auswirkung von Nahrungsmitteln auf die Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich von NVL-330
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Zeit der maximalen Konzentration (Tmax) von NVL-330
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bestimmung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf den Zeitpunkt der maximalen Konzentration von NVL-330
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von NVL-330
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Zur Bestimmung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von NVL-330
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax-Dosis normalisiert) von NVL-330
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bestimmung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax-Dosis normalisiert) von NVL-330
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Plasmakonzentration am Ende des Dosierungsintervalls (Ctau) von NVL-330
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Zur Bestimmung der Plasmakonzentration am Ende des Dosierungsintervalls (Ctau) von NVL-330
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Plasmakonzentration 24 Stunden nach der Einnahme (C24) von NVL-330
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bestimmung der Plasmakonzentration 24 Stunden nach der Einnahme (C24) von NVL-330
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Durchschnittliche Plasmakonzentration (Cavg) von NVL-330
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bestimmung der durchschnittlichen Plasmakonzentration (Cavg) von NVL-330
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax) von NVL-330
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bestimmung des Zeitpunkts der maximalen Konzentration (Tmax) von NVL-330
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve am Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) von NVL-330
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bestimmung der Fläche unter der Kurve am Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) von NVL-330
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve am Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau – Dosis normalisiert) von NVL-330
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bestimmung der Fläche unter der Kurve am Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau – dosisnormalisiert) von NVL-330
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis 24 (AUC0-24) von NVL-330
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Zur Bestimmung der Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 (AUC0-24) von NVL-330
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 (AUC0-24 – Dosis normalisiert) von NVL-330
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bestimmung der Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 (AUC0-24 – dosisnormalisiert) von NVL-330
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUCinf) von NVL-330
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Zur Bestimmung der Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUCinf) von NVL-330
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUCinf – Dosis normalisiert) von NVL-330
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bestimmung der Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUCinf – dosisnormalisiert) von NVL-330
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Orale Clearance (CL/F) von NVL-330
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bestimmung der oralen Clearance (CL/F) von NVL-330
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Verteilungsvolumen (Vz/F) von NVL-330
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bestimmung des Verteilungsvolumens (Vz/F) von NVL-330
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Akkumulationsverhältnis von NVL-330
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bestimmung des Akkumulationsverhältnisses von NVL-330
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit (t1/2) von NVL-330
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bestimmung der Halbwertszeit (t1/2) von NVL-330
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Die Zeit von der ersten Dosis bis zur ersten bestätigten radiologischen Reaktion
Ungefähr 3 Jahre
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 -3 Jahre nach der ersten Dosisverabreichung an einen Teilnehmer
Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST 1.1-Kriterien
2 -3 Jahre nach der ersten Dosisverabreichung an einen Teilnehmer
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 2 bis 3 Jahre nachdem der erste Teilnehmer die Dosis erhalten hat
Zeit vom ersten Untersucher-bewerteten Ansprechen bis zur radiologischen Krankheitsprogression oder Tod
2 bis 3 Jahre nachdem der erste Teilnehmer die Dosis erhalten hat
Intrakranielle objektive Ansprechrate (IC-ORR)
Zeitfenster: 2 bis 3 Jahre nach Verabreichung der ersten Dosis an den ersten Teilnehmer
Der Anteil der Teilnehmer mit einer bestätigten intrakraniellen Ansprechrate (IC-CR oder IC-PR)
2 bis 3 Jahre nach Verabreichung der ersten Dosis an den ersten Teilnehmer
Intrakranielle Ansprechdauer (IC-DOR)
Zeitfenster: 2 bis 3 Jahre nach der ersten Verabreichung an einen Teilnehmer
Die Zeit vom ersten vom Prüfarzt bewerteten intrakraniellen Ansprechen bis zum radiografischen intrakraniellen Krankheitsprogress oder Tod
2 bis 3 Jahre nach der ersten Verabreichung an einen Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nuvalent Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Steve Margossian, MD PhD, Nuvalent Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NVL-330-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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