- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06521554
진행성 또는 전이성 HER2 변이 NSCLC(HEROEX-1) 환자를 대상으로 한 NVL-330 연구
진행성 또는 전이성 HER2 변이 NSCLC(HEROEX-1) 환자를 대상으로 한 선택적 티로신 키나제 억제제 NVL-330의 1a/1b상 연구
NVL-330의 안전성과 내약성을 평가하고, 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하고, 진행성 또는 전이성 HER2 변형 NSCLC 환자의 항종양 활성을 평가하기 위해 고안된 1a/1b상 용량 증량 및 확장 연구입니다.
1a상 용량 증량은 NVL-330의 안전성과 내약성을 평가하고 후보 RP2D와 해당되는 경우 MTD를 선택하도록 설계되었습니다.
1b상 확장은 NVL-330 후보 RP2D의 전반적인 안전성과 내약성을 추가로 평가하고 진행성 또는 전이성 HER2 돌연변이 NSCLC 환자에서 NVL 330의 RP2D를 결정하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
계획된 1a/1b상 최초 인간 대상 연구는 사전 치료를 받은 진행성 또는 전이성 HER2 변이 NSCLC 환자를 대상으로 NVL-330을 조사하기 위한 2부분으로 구성된 임상 시험으로 설계되었습니다. 시험의 용량 증량 단계는 프로토콜에 정의된 용량 수준에서 코호트당 설정된 수의 환자를 등록하도록 설계되었습니다. 초기 환자에 대해 특정 용량 수준으로 치료하고 최소 28일 동안 모니터링한 후 이용 가능한 데이터를 검토하고 전반적인 안전성 프로필을 고려하여 다음 용량군의 시작을 진행할 예정이다.
임상시험의 확장 단계는 안전성과 활성을 추가로 평가하고 RP2D를 확인하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lisa Morelli
- 전화번호: 857-357-7000
- 이메일: clinicaltrials@nuvalent.com
연구 장소
-
-
California
-
Irvine, California, 미국, 92618
- 모병
- City of Hope - Lennar
-
수석 연구원:
- Danny Nguyen, MD
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Jonathan Riess, MD
-
Stanford, California, 미국, 94305
- 모병
- Stanford Cancer Institute
-
수석 연구원:
- Joel Neal, MD PhD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
수석 연구원:
- Gerald Falchook, MD MS
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
- 모병
- Sibley Memorial Hospital
-
수석 연구원:
- Susan Scott, MD
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- 모병
- Georgetown University Medical Center
-
수석 연구원:
- Joshua Reuss, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Gilberto de Lima Lopes, Jr., MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- 모병
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
수석 연구원:
- Susan Scott, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
수석 연구원:
- Zofia Piotrowska, MD MHS
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48242
- 모병
- Henry Ford Cancer Center
-
수석 연구원:
- Shirish Gadgeel, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University
-
수석 연구원:
- Maria Baggstrom, MD
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
수석 연구원:
- Fernando Santini, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- OSU Brain and Spine Hospital
-
수석 연구원:
- Dwight Owen, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- SCRI Oncology Partners
-
수석 연구원:
- Melissa Johnson, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
수석 연구원:
- Haniel Araujo, MD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- NEXT Virginia
-
수석 연구원:
- Alexander Spira, MD PhD FACP
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
수석 연구원:
- Christina Baik, MD
-
연락하다:
- Rebecca Wood
- 전화번호: 206-606-6970
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- 모병
- Cross Cancer Institute
-
연락하다:
- Clinical Trial Unit
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1L7
- 모병
- Princess Margaret Cancer Center - University Health Network
-
수석 연구원:
- Geoffrey Liu, MD
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, NSW 2050
- 모병
- Chris O'Brien Lifehouse
-
수석 연구원:
- Steven Kao, MD
-
Saint Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- 모병
- North Shore Health Hub
-
수석 연구원:
- Nick Pavlakis, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC
HER2 상태를 다음과 같이 문서화했습니다.
- 1a단계: HER2 엑손20 삽입 돌연변이, 단일 뉴클레오티드 변형 또는 HER2 증폭과 같은 발암성 HER2 돌연변이가 문서화되어 있습니다.
- 1b단계: 발암성 HER2 돌연변이가 기록되었습니다.
병변의 식별은 다음과 같습니다:
- 1a단계: RECIST 1.1에 따라 평가 가능한 질병(표적 또는 비표적)이 있어야 합니다.
- 1b단계: RECIST 1.1에 따라 방사선학적으로 측정 가능한 표적 병변이 1개 이상으로 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 적절한 기관 기능 및 골수 보유량
제외 기준:
- 환자의 암은 HER2 이외의 발암성 요인 변경으로 알려져 있습니다.
- NVL-330 부형제에 대한 알려진 알레르기/과민증
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 대수술
- 현재 진행 중이거나 최근 항암 치료를 받고 있는 경우
- 적극적으로 전신 치료를 받고 있거나 다른 치료 임상 연구에서 직접적인 의학적 개입을 받고 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1a상 용량 증량
NVL-330 경구 일일 투여
|
NVL-330 경구 정제
|
|
실험적: 1b상 용량 확장
NVL-330 경구 일일 투여
|
NVL-330 경구 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
권장 2상 용량(RP2D)
기간: 치료 첫 28일 동안(즉, 주기 1) DLT 발생률에 따라 결정됨
|
최대 2명의 RP2D 후보를 결정하려면
|
치료 첫 28일 동안(즉, 주기 1) DLT 발생률에 따라 결정됨
|
|
최대 허용 용량(MTD)
기간: 치료 첫 28일 동안(즉, 주기 1) DLT 발생률에 따라 결정됨
|
해당되는 경우 MTD를 결정하기 위해
|
치료 첫 28일 동안(즉, 주기 1) DLT 발생률에 따라 결정됨
|
|
치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률 및 중증도
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 연구 약물의 첫 번째 투여
|
CTCAE v5.0에서 평가한 TEAE 참가자 수
|
연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 연구 약물의 첫 번째 투여
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NVL-330의 최대 혈장 농도(Cmax)에 대한 식품의 영향
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
|
NVL-330의 최대 혈장 농도(Cmax)에 대한 식품의 영향을 확인하기 위해
|
투여 전 및 투여 후 최대 24시간
|
|
NVL-330의 시간 0부터 24(AUC0-24)까지 곡선 아래 면적에 대한 식품의 영향
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
|
NVL-330의 0시부터 24시까지 곡선 아래 면적에 대한 음식의 영향을 확인하려면
|
투여 전 및 투여 후 최대 24시간
|
|
NVL-330의 0시간부터 무한대(AUCinf)까지 곡선 아래 면적에 대한 식품의 영향
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
|
NVL-330의 0시부터 무한대까지 곡선 아래 면적에 대한 식품의 영향을 확인하려면
|
투여 전 및 투여 후 최대 24시간
|
|
NVL-330의 최대 농도(Tmax) 시간에 대한 식품의 영향
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
|
NVL-330의 최대 농도에 대한 음식의 영향을 확인하기 위해
|
투여 전 및 투여 후 최대 24시간
|
|
NVL-330의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
|
NVL-330의 최대 혈장 농도(Cmax)를 확인하려면
|
투여 전 및 투여 후 최대 24시간
|
|
NVL-330의 최대 혈장 농도(Cmax - 용량 정규화)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
|
NVL-330의 최대 혈장 농도(Cmax-용량 정규화)를 결정하려면
|
투여 전 및 투여 후 최대 24시간
|
|
NVL-330의 투여 간격(Ctau) 말기 혈장 농도
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
|
NVL-330의 투여 간격(Ctau)이 끝날 때 혈장 농도를 확인하려면
|
투여 전 및 투여 후 최대 24시간
|
|
NVL-330 투여 후 24시간(C24) 혈장 농도
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
|
NVL-330의 투여 24시간 후 혈장 농도(C24)를 측정하기 위해
|
투여 전 및 투여 후 최대 24시간
|
|
NVL-330의 평균 혈장 농도(Cavg)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
|
NVL-330의 평균 혈장 농도(Cavg)를 결정하려면
|
투여 전 및 투여 후 최대 24시간
|
|
NVL-330의 최대 농도 시간(Tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
|
NVL-330의 최대 농도(Tmax) 시간을 확인하려면
|
투여 전 및 투여 후 최대 24시간
|
|
NVL-330의 투여 간격(AUCtau) 종료 시 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
|
NVL-330의 투여 간격(AUCtau)이 끝날 때 곡선 아래 면적을 결정하려면
|
투여 전 및 투여 후 최대 24시간
|
|
NVL-330의 투여 간격 종료 시 곡선 아래 면적(AUCtau - 표준화된 투여량)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
|
NVL-330의 투여 간격(AUCtau - 표준화된 투여량)이 끝날 때 곡선 아래 면적을 결정하려면
|
투여 전 및 투여 후 최대 24시간
|
|
NVL-330의 시간 0부터 24(AUC0-24)까지의 곡선 아래 영역
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
|
NVL-330의 시간 0부터 24(AUC0-24)까지 곡선 아래 면적을 결정하려면
|
투여 전 및 투여 후 최대 24시간
|
|
NVL-330의 0시부터 24시까지(AUC0-24 - 용량 정규화) 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
|
NVL-330의 0시부터 24시까지(AUC0-24 - 용량 정규화) 곡선 아래 면적을 결정하려면
|
투여 전 및 투여 후 최대 24시간
|
|
NVL-330의 시간 0부터 무한대(AUCinf)까지 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
|
NVL-330의 0시간부터 무한대(AUCinf)까지의 곡선 아래 면적을 결정하려면
|
투여 전 및 투여 후 최대 24시간
|
|
NVL-330의 0시부터 무한대(AUCinf - 표준화된 용량)까지의 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
|
NVL-330의 0시부터 무한대(AUCinf - 표준화된 용량)까지 곡선 아래 면적을 결정하려면
|
투여 전 및 투여 후 최대 24시간
|
|
NVL-330의 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
|
NVL-330의 구강 클리어런스(CL/F)를 결정하려면
|
투여 전 및 투여 후 최대 24시간
|
|
NVL-330의 분포량(Vz/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
|
NVL-330의 분포량(Vz/F)을 결정하려면
|
투여 전 및 투여 후 최대 24시간
|
|
NVL-330의 축적 비율
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
|
NVL-330의 축적 비율을 확인하려면
|
투여 전 및 투여 후 최대 24시간
|
|
NVL-330의 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
|
NVL-330의 반감기(t1/2)를 결정하려면
|
투여 전 및 투여 후 최대 24시간
|
|
응답 시간(TTR)
기간: 약 3년
|
첫 번째 투여부터 처음 확인된 방사선학적 반응까지의 시간
|
약 3년
|
|
객관적 반응률 (ORR)
기간: 첫 번째 참가자 투여 후 2-3년
|
RECIST 1.1 기준에 따라 결정된 객관적 반응률(ORR)
|
첫 번째 참가자 투여 후 2-3년
|
|
반응 지속 기간 (DOR)
기간: 첫 번째 참가자에게 약물 투여 후 2~3년
|
조사자가 평가한 최초 반응부터 방사선학적 질병 진행 또는 사망까지의 시간
|
첫 번째 참가자에게 약물 투여 후 2~3년
|
|
두개내 객관적 반응률 (IC-ORR)
기간: 첫 번째 참가자가 약물 투여를 받은 후 2~3년
|
확인된 두개내 반응(IC-CR 또는 IC-PR)을 보인 참가자의 비율
|
첫 번째 참가자가 약물 투여를 받은 후 2~3년
|
|
두개내 반응 지속 기간 (IC-DOR)
기간: 첫 번째 참가자가 투약을 받은 후 2~3년
|
연구자가 평가한 첫 두개내 반응부터 방사선학적 두개내 질병 진행 또는 사망까지의 기간
|
첫 번째 참가자가 투약을 받은 후 2~3년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Steve Margossian, MD PhD, Nuvalent Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NVL-330-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .