Badanie NVL-330 u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC ze zmianą HER2 (HEROEX-1)
23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Nuvalent Inc.
Badanie fazy 1a/1b selektywnego inhibitora kinazy tyrozynowej NVL-330 u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC ze zmienionym HER2 (HEROEX-1)
Badanie fazy 1a/1b dotyczące zwiększania i zwiększania dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji NVL-330, określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) i ocenę działania przeciwnowotworowego u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC ze zmienionym HER2.
Faza 1a zwiększania dawki ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji NVL-330 oraz wybranie kandydatów na RP2D i, jeśli ma to zastosowanie, MTD.
Ekspansja fazy 1b ma na celu dalszą ocenę ogólnego bezpieczeństwa i tolerancji kandydatów RP2D NVL-330 oraz określenie RP2D NVL 330 u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacją HER2.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Planowane pierwsze badanie na ludziach fazy 1a/1b zostało zaprojektowane jako dwuczęściowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie NVL-330 u wcześniej leczonych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC ze zmienionym receptorem HER2. Faza zwiększania dawki w badaniu ma na celu włączenie określonej liczby pacjentów do kohorty przy poziomach dawek określonych w protokole. Po leczeniu pacjentów początkowych danym poziomem dawki i monitorowaniu ich przez co najmniej 28 dni, dostępne dane zostaną poddane przeglądowi i rozpoczęcie podawania kolejnej grupy dawkowania będzie kontynuowane z uwzględnieniem ogólnego profilu bezpieczeństwa.
Faza rozszerzenia badania ma na celu dalszą ocenę bezpieczeństwa i aktywności oraz potwierdzenie RP2D.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lisa Morelli
- Numer telefonu: 857-357-7000
- E-mail: clinicaltrials@nuvalent.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, NSW 2050
- Rekrutacyjny
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Główny śledczy:
- Steven Kao, MD
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Rekrutacyjny
- North Shore Health Hub
-
Główny śledczy:
- Nick Pavlakis, MD
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrutacyjny
- Cross Cancer Institute
-
Kontakt:
- Clinical Trial Unit
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
- Rekrutacyjny
- Princess Margaret Cancer Center - University Health Network
-
Główny śledczy:
- Geoffrey Liu, MD
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Rekrutacyjny
- City of Hope - Lennar
-
Główny śledczy:
- Danny Nguyen, MD
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Rekrutacyjny
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Jonathan Riess, MD
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Rekrutacyjny
- Stanford Cancer Institute
-
Główny śledczy:
- Joel Neal, MD PhD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rekrutacyjny
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
Główny śledczy:
- Gerald Falchook, MD MS
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- Rekrutacyjny
- Sibley Memorial Hospital
-
Główny śledczy:
- Susan Scott, MD
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Rekrutacyjny
- Georgetown University Medical Center
-
Główny śledczy:
- Joshua Reuss, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Gilberto de Lima Lopes, Jr., MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Główny śledczy:
- Susan Scott, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Główny śledczy:
- Zofia Piotrowska, MD MHS
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48242
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Shirish Gadgeel, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University
-
Główny śledczy:
- Maria Baggstrom, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Fernando Santini, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- OSU Brain and Spine Hospital
-
Główny śledczy:
- Dwight Owen, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- SCRI Oncology Partners
-
Główny śledczy:
- Melissa Johnson, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Haniel Araujo, MD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Rekrutacyjny
- NEXT Virginia
-
Główny śledczy:
- Alexander Spira, MD PhD FACP
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Rekrutacyjny
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Christina Baik, MD
-
Kontakt:
- Rebecca Wood
- Numer telefonu: 206-606-6970
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy NSCLC
Udokumentowany status HER2 w następujący sposób:
- Faza 1a: Udokumentowana onkogenna mutacja HER2, taka jak mutacje insercji eksonu 20 HER2 lub warianty pojedynczego nukleotydu lub amplifikacja HER2.
- Faza 1b: Udokumentowana onkogenna mutacja HER2.
Identyfikacja uszkodzeń w następujący sposób:
- Faza 1a: Musi występować choroba dająca się ocenić (docelowa lub nie) zgodnie z RECIST 1.1.
- Faza 1b: Musi występować mierzalna choroba, zdefiniowana jako ≥ 1 radiologicznie mierzalna docelowa zmiana chorobowa zgodnie z RECIST 1.1.
- Odpowiednia czynność narządów i rezerwa szpiku kostnego
Kryteria wyłączenia:
- W przypadku nowotworu pacjenta rozpoznano onkogenną zmianę kierowcy inną niż HER2
- Znana alergia/nadwrażliwość na substancje pomocnicze NVL-330
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
- Trwająca lub niedawna terapia przeciwnowotworowa
- Aktywnie otrzymuje leczenie systemowe lub bezpośrednią interwencję medyczną w ramach innego terapeutycznego badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki w fazie 1a
NVL-330 doustne dzienne dawkowanie
|
Tabletka doustna NVL-330
|
|
Eksperymentalny: Faza 1b zwiększania dawki
NVL-330 doustne dzienne dawkowanie
|
Tabletka doustna NVL-330
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zalecana dawka w fazie 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Jak określono na podstawie częstości występowania DLT w ciągu pierwszych 28 dni leczenia (tj. Cykl 1)
|
Aby określić maksymalnie 2 kandydatów RP2D
|
Jak określono na podstawie częstości występowania DLT w ciągu pierwszych 28 dni leczenia (tj. Cykl 1)
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Jak określono na podstawie częstości występowania DLT w ciągu pierwszych 28 dni leczenia (tj. Cykl 1)
|
Jeśli ma to zastosowanie, w celu ustalenia MTD
|
Jak określono na podstawie częstości występowania DLT w ciągu pierwszych 28 dni leczenia (tj. Cykl 1)
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Liczba uczestników z TEAE według oceny CTCAE, wersja 5.0
|
Pierwsza dawka badanego leku przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ pożywienia na maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) NVL-330
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
Aby określić wpływ pożywienia na maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) NVL-330
|
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
|
Wpływ pożywienia na obszar pod krzywą od czasu 0 do 24 (AUC0-24) NVL-330
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
Aby określić wpływ pożywienia na obszar pod krzywą od czasu 0 do 24 NVL-330
|
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
|
Wpływ pożywienia na obszar pod krzywą od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) NVL-330
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
Aby określić wpływ pożywienia na obszar pod krzywą od czasu 0 do nieskończoności NVL-330
|
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
|
Wpływ pożywienia na czas maksymalnego stężenia (Tmax) NVL-330
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
Określenie wpływu pożywienia na czas maksymalnego stężenia NVL-330
|
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) NVL-330
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
Aby określić maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) NVL-330
|
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax - znormalizowana dawka) NVL-330
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
Aby określić maksymalne stężenie w osoczu (znormalizowane Cmax-dawka) NVL-330
|
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
|
Stężenie w osoczu na koniec okresu dawkowania (Ctau) NVL-330
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
Aby określić stężenie w osoczu na koniec okresu dawkowania (Ctau) NVL-330
|
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
|
Stężenie w osoczu 24 godziny po podaniu (C24) NVL-330
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
Aby określić stężenie w osoczu 24 godziny po podaniu (C24) NVL-330
|
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
|
Średnie stężenie w osoczu (Cavg) NVL-330
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
Aby określić średnie stężenie w osoczu (Cavg) NVL-330
|
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
|
Czas maksymalnego stężenia (Tmax) NVL-330
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
Aby określić czas maksymalnego stężenia (Tmax) NVL-330
|
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą na końcu odstępu między dawkami (AUCtau) NVL-330
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
Aby określić pole pod krzywą na końcu okresu dawkowania (AUCtau) NVL-330
|
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą na końcu odstępu między dawkami (AUCtau – dawka znormalizowana) NVL-330
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
Aby określić pole pod krzywą na końcu okresu dawkowania (AUCtau – dawka znormalizowana) NVL-330
|
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
|
Obszar pod krzywą od czasu 0 do 24 (AUC0-24) NVL-330
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
Aby określić obszar pod krzywą od czasu 0 do 24 (AUC0-24) NVL-330
|
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą od czasu 0 do 24 (AUC0-24 – dawka znormalizowana) NVL-330
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
Aby określić pole pod krzywą od czasu 0 do 24 (AUC0-24 - dawka znormalizowana) NVL-330
|
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) NVL-330
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
Aby określić obszar pod krzywą od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) NVL-330
|
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf – dawka znormalizowana) NVL-330
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
Aby określić pole pod krzywą od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf – dawka znormalizowana) NVL-330
|
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
|
Klirens ustny (CL/F) NVL-330
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
Aby określić klirens po podaniu doustnym (CL/F) NVL-330
|
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
|
Objętość dystrybucji (Vz/F) NVL-330
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
Aby określić objętość dystrybucji (Vz/F) NVL-330
|
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
|
Współczynnik akumulacji NVL-330
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
Aby określić współczynnik akumulacji NVL-330
|
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
|
Okres półtrwania (t1/2) NVL-330
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
Aby określić okres półtrwania (t1/2) NVL-330
|
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
|
Czas odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Czas od pierwszej dawki do pierwszej potwierdzonej odpowiedzi radiologicznej
|
Około 3 lata
|
|
Wskaźnik Odpowiedzi Obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: 2 - 3 lata po podaniu dawki pierwszej uczestniczce
|
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) określony zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
|
2 - 3 lata po podaniu dawki pierwszej uczestniczce
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 2 do 3 lat po podaniu pierwszej dawki uczestnikowi
|
Czas od pierwszej ocenionej przez badacza odpowiedzi do radiologicznej progresji choroby lub śmierci
|
2 do 3 lat po podaniu pierwszej dawki uczestnikowi
|
|
Wewnątrzczaszkowa obiektywna stopa odpowiedzi (IC-ORR)
Ramy czasowe: 2 do 3 lat po podaniu dawki pierwszemu uczestnikowi
|
Odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią wewnątrzczaszkową (IC-CR lub IC-PR)
|
2 do 3 lat po podaniu dawki pierwszemu uczestnikowi
|
|
Czas trwania odpowiedzi wewnątrzczaszkowej (IC-DOR)
Ramy czasowe: 2 do 3 lat po pierwszym podaniu dawki uczestnikowi
|
Czas od pierwszej ocenionej przez badacza wewnątrzczaszkowej odpowiedzi do radiograficznej progresji choroby wewnątrzczaszkowej lub zgonu
|
2 do 3 lat po pierwszym podaniu dawki uczestnikowi
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Steve Margossian, MD PhD, Nuvalent Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NVL-330-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .