膝関節全置換術における止血帯の短期および長期期間: 比較研究
調査の概要
詳細な説明
全膝関節形成術(TKA)は、重度の変形性関節症患者の痛みを軽減し、機能を回復するのに効果的な方法と考えられています。ただし、失血リスクの増加と関連しており、輸血の必要性が高まる可能性があります。 手術中の止血帯の使用は、明確な視覚化により失血を減らし、適切なセメント結合を確保するため、TKA中に頻繁に使用されるため、議論の余地があります。 しかし、その使用は、神経麻痺、大腿痛、腫れ、関節の硬直、創傷合併症、皮下脂肪壊死、血管損傷、深部静脈血栓症(DVT)、大腿四頭筋の回復期間の延長などの合併症を伴います。
止血帯の適用期間が長くなると、組織が虚血にさらされる時間が増えるため、合併症のリスクが悪化する可能性があるため、止血帯の適切な適用期間もTKAの術後の転帰に影響を与えるため、議論の余地がある。 したがって、止血帯の適用時間を最小限に抑えることが重要であるため、研究者は、TKA におけるセメント固定プロセス中にのみ止血帯を適用することで合併症を軽減し、回復を早めることができるかどうかを調査しています。
TKA 中の止血帯の適用を制限すると、腫れと関節痛が軽減されましたが、失血、回復、手術時間には関連しませんでした。 セメント固定の場合にのみ止血帯を適用すると、TKA 手術後の失血を減らし、回復期間を短縮し、痛みを軽減することができます。
しかし、止血帯の適用をセメント固定中のみに減らすと輸血リスクの増加と関連しており、回復に改善が見られない場合にはこのアプローチは非現実的であることが示されました。 したがって、セメント固定止血帯の適用中は、失血の増加と輸血のリスクとの間にバランスがとれなければなりません。 したがって、TKA におけるセメント固定中の止血帯の適用時間については議論の余地があり、止血帯のみの使用と TKA 手術における長時間の止血帯の使用を比較したメタ分析はありません。
したがって、どちらの戦略が優れているかを比較するにはランダム化比較試験(RCT)が必要であるため、痛み、オックスフォード膝スコア(OKS)、入院期間、痛み、膝社会スコア(KSS)、失血に関する両方の戦略を比較するためにこの研究を実施しました。 、および可動範囲(ROM)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト、11765
- Kasr Alainy Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- TKA手術の候補となる症候性グレードIVの原発性変形性膝関節症の症例を含めました。
除外基準:
- 感染後または外傷性変形性関節症、膝変形、血液疾患、スグリ感染巣、免疫抑制、炎症性関節炎の既往歴のある患者は除外した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:止血帯を短期間使用した患者。
すべての患者は脊椎麻酔を受け、止血帯が大腿の中央に適用されました。長期間の止血帯の適用を受けたグループ1では、止血帯を患者の最高血圧より150 mmHg高いまで膨張させ、セメント固定の直前に収縮させることにより、皮膚切開の前にのみ止血帯を適用した。
|
すべての患者は脊椎麻酔を受け、止血帯が大腿の中央に適用されました。長期間の止血帯の適用を受けたグループ1では、皮膚切開の前にのみ、患者の最高血圧より150 mmHg高い圧力まで止血帯を膨らませ、骨セメントの収縮を終了させて適用したが、短期間の適用を受けたグループ2では、止血帯を適用した。止血帯の場合、止血帯はセメント結合の直前にのみ適用され、患者の最高血圧より 150 mmHg 高い値まで膨張し、骨セメント結合後に収縮しました。
|
|
実験的:止血帯を長期間使用した患者。
すべての患者は脊椎麻酔を受け、止血帯が大腿の中央に適用されました。長期間の止血帯の適用を受けたグループ1では、皮膚切開の前にのみ止血帯を患者の最高血圧より150mmHg高く膨らませ、骨セメント結合の収縮仕上げを行った。
|
すべての患者は脊椎麻酔を受け、止血帯が大腿の中央に適用されました。長期間の止血帯の適用を受けたグループ1では、皮膚切開の前にのみ、患者の最高血圧より150 mmHg高い圧力まで止血帯を膨らませ、骨セメントの収縮を終了させて適用したが、短期間の適用を受けたグループ2では、止血帯を適用した。止血帯の場合、止血帯はセメント結合の直前にのみ適用され、患者の最高血圧より 150 mmHg 高い値まで膨張し、骨セメント結合後に収縮しました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
失血
時間枠:術後すぐ
|
全吸引量から洗浄に使用した生理食塩水の量を差し引き、出血の管理に使用した湿潤湿潤剤の重量から乾燥湿潤剤の重量を引いた値に加えて、術中失血量を測定しました。
|
術後すぐ
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- N-414-2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。