- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06521593
Tourniquet bij totale knievervanging, korte en lange duur: een vergelijkend onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Totale knieartroplastiek (TKA) wordt beschouwd als een effectieve methode voor het verlichten van pijn en het herstellen van de functie bij patiënten met ernstige artrose; het gaat echter gepaard met een verhoogd risico op bloedverlies, waardoor de behoefte aan bloedtransfusie kan toenemen. Het gebruik van tourniquets tijdens operaties is controversieel omdat het een duidelijke visualisatie oplevert die het bloedverlies vermindert en zorgt voor een goede cementatie, waardoor het vaak wordt gebruikt tijdens TKP. Het gebruik ervan gaat echter gepaard met complicaties zoals zenuwverlamming, dijpijn, zwelling, gewrichtsstijfheid, wondcomplicaties, onderhuidse vetnecrose, vaatletsel, diepe veneuze trombose (DVT) en langdurige duur van herstel van de quadriceps.
De juiste duur van het aanbrengen van een tourniquet is ook controversieel omdat dit de postoperatieve uitkomsten van een TKA beïnvloedt, aangezien een langere duur van het aanbrengen van een tourniquet het risico op complicaties kan verergeren vanwege de verhoogde blootstelling van het weefsel aan ischemie. Daarom is het minimaliseren van de duur van het aanbrengen van de tourniquet belangrijk, waardoor onderzoekers onderzoeken of het aanbrengen van een tourniquet tijdens het cementatieproces, alleen bij TKP, de complicaties zou kunnen verminderen en het herstel zou kunnen bespoedigen.
Beperkte toepassing van een tourniquet tijdens TKP verminderde de zwelling en gewrichtspijn, terwijl dit niet gepaard ging met bloedverlies, herstel of operatietijd. Terwijl het aanbrengen van een tourniquet alleen bij cementatie het bloedverlies kan verminderen, de herstelperiode kan verkorten en de pijn na een TKP-operatie kan verminderen.
Het verminderen van het aanbrengen van tourniquets, alleen tijdens het cementeren, ging echter gepaard met een verhoogd risico op bloedtransfusies, wat erop wees dat deze aanpak onpraktisch was als er geen verbetering in het herstel was. Daarom moet er een evenwicht bestaan tussen het verhoogde bloedverlies en het risico op bloedtransfusie tijdens het aanbrengen van een cementatietourniquet. Daarom is de aanbrengtijd van een tourniquet tijdens cementatie bij TKP controversieel en er is geen meta-analyse die het gebruik van alleen een tourniquet vergelijkt met het lange gebruik van de tourniquet bij TKP-operaties.
Daarom zijn gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) nodig om te vergelijken welke strategie beter is, wat ons ertoe heeft aangezet deze studie uit te voeren om beide strategieën met betrekking tot pijn, Oxford Knee Score (OKS), ziekenhuisverblijf, pijn, Knee Society Score (KSS), bloedverlies te vergelijken. en bewegingsbereik (ROM).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11765
- Kasr Alainy Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- We includeerden gevallen van symptomatische graad IV primaire artrose in de knie die in aanmerking kwamen voor een TKA-operatie
Uitsluitingscriteria:
- we hebben patiënten uitgesloten met een voorgeschiedenis van postinfectie of traumatische osteoartritis, kniemisvorming, hematologische ziekten, focus op aalbesseninfectie, immuunsuppressie of inflammatoire artritis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: patiënten die kortdurend een tourniquet ondergingen.
Alle patiënten ondergingen spinale anesthesie en de tourniquet werd op het midden van de dij aangebracht; in groep één die langdurige toepassing van een tourniquet onderging, werd deze alleen vóór de incisie van de huid aangebracht door deze op te blazen tot 150 mmHg boven de systolische bloeddruk van de patiënten en te laten leeglopen vlak voor het cementeren
|
Alle patiënten ondergingen spinale anesthesie en de tourniquet werd op het midden van de dij aangebracht; in groep één die langdurige toepassing van een tourniquet onderging, werd deze alleen vóór de huidincisie aangebracht door deze op te blazen tot 150 mmHg boven de systolische bloeddruk van de patiënten en het leeglopen van de botcementatie, terwijl in groep twee die korte duurtoepassing ondergingen Bij een tourniquet werd de tourniquet pas vlak voor het cementeren aangebracht, eveneens opgeblazen tot 150 mmHg boven de systolische bloeddruk van de patiënten, en na het botcementeren weer leeggelaten.
|
|
Experimenteel: patiënten die langdurig een tourniquet ondergingen.
Alle patiënten ondergingen spinale anesthesie en de tourniquet werd op het midden van de dij aangebracht; in groep één die langdurige toepassing van een tourniquet onderging, werd deze alleen vóór de huidincisie aangebracht door deze op te blazen tot 150 mmHg boven de systolische bloeddruk van de patiënten en het leeglopen van de botcementatie
|
Alle patiënten ondergingen spinale anesthesie en de tourniquet werd op het midden van de dij aangebracht; in groep één die langdurige toepassing van een tourniquet onderging, werd deze alleen vóór de huidincisie aangebracht door deze op te blazen tot 150 mmHg boven de systolische bloeddruk van de patiënten en het leeglopen van de botcementatie, terwijl in groep twee die korte duurtoepassing ondergingen Bij een tourniquet werd de tourniquet pas vlak voor het cementeren aangebracht, eveneens opgeblazen tot 150 mmHg boven de systolische bloeddruk van de patiënten, en na het botcementeren weer leeggelaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
|
We hebben het intra-operatieve bloedverlies gemeten door het zoutvolume dat bij het wassen werd gebruikt af te trekken van het gehele zuigvolume dat werd opgeteld bij de waarde die het resultaat was van het aftrekken van het droge gewicht van het gewicht dat werd gebruikt bij het beheersen van bloedingen.
|
onmiddellijk postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- N-414-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .