Opaska uciskowa w całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego w krótkim i długim czasie trwania: badanie porównawcze
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest uważana za skuteczną metodę łagodzenia bólu i przywracania funkcji u pacjentów z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawów; wiąże się to jednak ze zwiększonym ryzykiem utraty krwi, co może zwiększyć potrzebę transfuzji krwi. Stosowanie opaski uciskowej podczas operacji budzi kontrowersje, ponieważ zapewnia wyraźną wizualizację, co zmniejsza utratę krwi i zapewnia prawidłowe cementowanie, co powoduje, że jest często stosowana podczas TKA. Jednak jego stosowanie wiąże się z powikłaniami, takimi jak porażenie nerwów, ból uda, obrzęk, sztywność stawów, powikłania związane z ranami, podskórna martwica tłuszczu, uszkodzenie naczyń, zakrzepica żył głębokich (DVT) i przedłużony czas rekonwalescencji mięśnia czworogłowego uda.
Właściwy czas noszenia opaski uciskowej jest również kontrowersyjny, ponieważ wpływa na wyniki pooperacyjne TKA, ponieważ wydłużenie czasu stosowania opaski uciskowej może zwiększyć ryzyko powikłań ze względu na zwiększone narażenie tkanki na niedokrwienie. Dlatego też istotna jest minimalizacja czasu zakładania opaski uciskowej, co skłania badaczy do zbadania, czy założenie opaski uciskowej podczas cementowania wyłącznie w przypadku TKA może zmniejszyć ryzyko powikłań i przyspieszyć powrót do zdrowia.
Ograniczone stosowanie opaski uciskowej podczas TKA zmniejszyło obrzęk i ból stawów, choć nie wiązało się to z utratą krwi, rekonwalescencją ani czasem operacji. Stosowanie opaski uciskowej wyłącznie podczas cementowania może zmniejszyć utratę krwi, przyspieszyć okres rekonwalescencji i zmniejszyć ból po operacji TKA.
Jednakże ograniczenie stosowania opaski uciskowej do jedynie podczas cementowania wiązało się ze zwiększonym ryzykiem transfuzji krwi, co wskazywało, że takie podejście jest niepraktyczne, jeśli nie następuje żadna poprawa w zakresie powrotu do zdrowia. Dlatego też podczas zakładania opaski mocującej powinna istnieć równowaga pomiędzy zwiększoną utratą krwi a ryzykiem transfuzji krwi. Dlatego też czas zakładania opaski uciskowej podczas cementowania w TKA jest kontrowersyjny i nie przeprowadzono metaanalizy porównującej stosowanie samej opaski uciskowej z długim stosowaniem opaski uciskowej w operacjach TKA.
Dlatego potrzebne są randomizowane badania kontrolowane (RCT), aby porównać, która strategia jest lepsza, co skłoniło nas do przeprowadzenia tego badania w celu porównania obu strategii dotyczących bólu, Oxford Knee Score (OKS), pobytu w szpitalu, bólu, Knee Society Score (KSS), utraty krwi i zakres ruchu (ROM).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11765
- Kasr Alainy Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania uwzględniliśmy przypadki pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego IV stopnia, które kwalifikowały się do operacji TKA
Kryteria wyłączenia:
- wykluczyliśmy pacjentów z poinfekcyjną lub pourazową chorobą zwyrodnieniową stawów w wywiadzie, deformacją stawu kolanowego, chorobami hematologicznymi, ogniskiem infekcji porzeczki, immunosupresją lub zapaleniem stawów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: pacjentów, u których przez krótki czas zakładano opaskę uciskową.
U wszystkich pacjentów wykonano znieczulenie rdzeniowe i założono opaskę uciskową na środek uda; w grupie pierwszej, u której zastosowano długotrwałe założenie opaski uciskowej, założono ją dopiero przed nacięciem skóry poprzez napompowanie jej do ciśnienia 150 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi pacjentów i deflację tuż przed cementowaniem
|
U wszystkich pacjentów wykonano znieczulenie rdzeniowe i założono opaskę uciskową na środek uda; w grupie pierwszej, u której zastosowano długotrwałe założenie opaski uciskowej, założono ją dopiero przed nacięciem skóry poprzez napompowanie jej do ciśnienia 150 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi pacjentów i deflację, kończąc cementację kości, natomiast w grupie drugiej, u której zastosowano krótkotrwałe założenie w przypadku opaski uciskowej zakładano ją wyłącznie tuż przed cementowaniem, napompowano ją również do wartości 150 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi pacjentów i spuszczono powietrze po cementowaniu kości.
|
|
Eksperymentalny: pacjentów, u których przez długi czas zakładano opaskę uciskową.
U wszystkich pacjentów wykonano znieczulenie rdzeniowe i założono opaskę uciskową na środek uda; w grupie pierwszej, u której zastosowano długotrwałe założenie opaski uciskowej, założono ją jedynie przed nacięciem skóry poprzez napompowanie jej do ciśnienia 150 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi pacjentów i deflację, kończąc cementowanie kości
|
U wszystkich pacjentów wykonano znieczulenie rdzeniowe i założono opaskę uciskową na środek uda; w grupie pierwszej, u której zastosowano długotrwałe założenie opaski uciskowej, założono ją dopiero przed nacięciem skóry poprzez napompowanie jej do ciśnienia 150 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi pacjentów i deflację, kończąc cementację kości, natomiast w grupie drugiej, u której zastosowano krótkotrwałe założenie w przypadku opaski uciskowej zakładano ją wyłącznie tuż przed cementowaniem, napompowano ją również do wartości 150 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi pacjentów i spuszczono powietrze po cementowaniu kości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: natychmiast po zabiegu
|
Śródoperacyjną utratę krwi mierzyliśmy, odejmując objętość soli fizjologicznej użytej do przemywania od całej objętości odsysanej i dodanej do wartości wynikającej z odjęcia masy suchych fomów od masy mokrych fomów stosowanych do tamowania krwawienia.
|
natychmiast po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-414-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .