Turniket v totální náhradě kolena krátké a dlouhé trvání: srovnávací studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je považována za účinnou metodu pro zmírnění bolesti a obnovení funkce u pacientů s těžkou osteoartrózou; je však spojena se zvýšeným rizikem ztráty krve, což může zvýšit potřebu krevní transfuze. Použití turniketu během operace je kontroverzní, protože poskytuje jasnou vizualizaci, která snižuje krevní ztráty a zajišťuje správnou cementaci, díky čemuž je často používán během TKA. Jeho použití je však spojeno s komplikacemi, jako je nervová obrna, bolest stehen, otok, ztuhlost kloubů, komplikace rány, nekróza podkožního tuku, poranění cév, hluboká žilní trombóza (DVT) a prodloužené trvání zotavení čtyřhlavého svalu.
Správná délka aplikace turniketu je také kontroverzní, protože ovlivňuje pooperační výsledky TKA, protože prodloužení doby aplikace turniketu může zhoršit riziko komplikací kvůli zvýšené expozici tkáně ischemii. Proto je důležitá minimalizace doby trvání aplikace turniketu, což nutí výzkumníky zkoumat, zda aplikace turniketu během procesu cementace pouze v TKA může snížit komplikace a urychlit zotavení.
Omezená aplikace turniketu během TKA snížila otok a bolest kloubů, aniž by to bylo spojeno se ztrátou krve, zotavením nebo dobou operace. Zatímco aplikace turniketu pouze při cementaci může snížit ztrátu krve, urychlit období zotavení a snížit bolest po operaci TKA.
Avšak snížení aplikace turniketu pouze během cementace bylo spojeno se zvýšeným rizikem krevní transfuze, což naznačovalo, že tento přístup byl nepraktický, pokud nedošlo k žádnému zlepšení zotavení. Proto by měla existovat rovnováha mezi zvýšenou ztrátou krve a rizikem krevní transfuze během aplikace cementačního turniketu. Proto je doba aplikace turniketu během cementace u TKA kontroverzní a žádná metaanalýza ve srovnání s použitím turniketu pouze s dlouhým používáním turniketu při operacích TKA je kontroverzní.
Proto jsou potřeba randomizované kontrolované studie (RCT), aby bylo možné porovnat, která strategie je lepší, což nás přimělo provést tuto studii, abychom porovnali obě strategie týkající se bolesti, Oxford Knee Score (OKS), pobytu v nemocnici, bolesti, Knee Society Score (KSS), ztráty krve. a rozsah pohybu (ROM).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11765
- Kasr Alainy Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zahrnuli jsme případy symptomatické primární osteoartrózy kolena IV. stupně, které byly kandidáty na operaci TKA
Kritéria vyloučení:
- vyloučili jsme pacienty s anamnézou postinfekční nebo traumatické osteoartrózy, deformity kolene, hematologických onemocnění, ohniska rybízové infekce, imunosuprese nebo zánětlivé artritidy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: pacienti, kteří podstoupili krátkodobou aplikaci turniketu.
Všichni pacienti podstoupili spinální anestezii a turniket byl přiložen do středu stehna; v první skupině, která podstoupila dlouhodobou aplikaci turniketu, byl aplikován pouze před kožní incizí nafouknutím na 150 mmHg nad systolický krevní tlak pacientů a vyfouknutím těsně před cementováním
|
Všichni pacienti podstoupili spinální anestezii a turniket byl přiložen do středu stehna; ve skupině 1, která podstoupila dlouhodobou aplikaci turniketu, byl aplikován pouze před kožní incizí nafouknutím na 150 mmHg nad systolický krevní tlak pacientů a deflací dokončení kostní cementace, zatímco ve skupině 2, která podstoupila krátkodobou aplikaci turniketu byl turniket aplikován pouze těsně před cementací, byl nafouknut také na 150 mmHg nad systolický krevní tlak pacientů a byl vypuštěn po cementaci kosti.
|
|
Experimentální: pacientů, kteří podstoupili dlouhodobou aplikaci turniketu.
Všichni pacienti podstoupili spinální anestezii a turniket byl přiložen do středu stehna; ve skupině, která podstoupila dlouhodobou aplikaci turniketu, byl aplikován pouze před kožní incizí nafouknutím na 150 mmHg nad systolický krevní tlak pacientů a deflací dokončení cementace kosti
|
Všichni pacienti podstoupili spinální anestezii a turniket byl přiložen do středu stehna; ve skupině 1, která podstoupila dlouhodobou aplikaci turniketu, byl aplikován pouze před kožní incizí nafouknutím na 150 mmHg nad systolický krevní tlak pacientů a deflací dokončení kostní cementace, zatímco ve skupině 2, která podstoupila krátkodobou aplikaci turniketu byl turniket aplikován pouze těsně před cementací, byl nafouknut také na 150 mmHg nad systolický krevní tlak pacientů a byl vypuštěn po cementaci kosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta krve
Časové okno: ihned po operaci
|
Peroperační krevní ztrátu jsme měřili odečtením objemu fyziologického roztoku použitého při mytí od celého sacího objemu, který byl přičten k hodnotě vyplývající z odečtení hmotnosti suchých fomentů od hmotnosti mokrých fomentů používaných při léčbě krvácení.
|
ihned po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- N-414-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .