- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06521593
Tourniquet i total knæudskiftning kort og lang varighed: en sammenlignende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total knæarthroplastik (TKA) anses for at være en effektiv metode til at lindre smerter og genvinde funktionen hos patienter med svær slidgigt; det er dog forbundet med øget risiko for blodtab, som kan øge behovet for blodtransfusion. Brug af tourniquet under operationen er kontroversielt, da det giver en klar visualisering, som mindsker blodtabet og sikrer korrekt cementering, hvilket gør det ofte brugt under TKA. Dets brug er imidlertid forbundet med komplikationer som nerveparese, lårsmerter, hævelse, ledstivhed, sårkomplikationer, subkutan fedtnekrose, vaskulær skade, dyb venetrombose (DVT) og forlænget varighed af quadriceps-restitution.
Den korrekte varighed af påføring af tourniquet er også kontroversiel, da det påvirker TKA postoperative resultater, da øget varighed af påføring af tourniquet kan forværre komplikationsrisikoen på grund af den øgede vævseksponering for iskæmi. Derfor er minimering af varigheden af påføringen af tourniquet vigtig, hvilket får forskere til at undersøge, om påføring af tourniquet under cementeringsprocessen kun i TKA kunne mindske komplikationerne og fastgøre restitutionen.
Begrænset påføring af tourniquet under TKA reducerede hævelse og ledsmerter, mens det ikke var forbundet med blodtab, restitution eller operationstid. Mens påføring af en tourniquet kun i cementering kan reducere blodtab, fastgøre restitutionsperioden og reducere smerte efter TKA-kirurgi.
Imidlertid var faldende påføring af tourniquet til kun at være under cementering forbundet med øget blodtransfusionsrisiko, hvilket indikerede, at denne fremgangsmåde var upraktisk, hvis der ikke var nogen forbedring i restitutionen. Derfor bør der eksistere en balance mellem det øgede blodtab og blodtransfusionsrisikoen under cementering af tourniquet. Derfor er påføringstiden for en tourniquet under cementering i TKA kontroversiel og ingen meta-analyse sammenlignet med kun at bruge en tourniquet med den lange tourniquet-brug i TKA-operationer.
Derfor er der behov for randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) for at sammenligne hvilken strategi der er bedre, hvilket fik os til at udføre denne undersøgelse for at sammenligne begge strategier vedrørende smerte, Oxford Knee Score (OKS), hospitalsophold, smerte, Knee Society Score (KSS), blodtab. og bevægelsesområde (ROM).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11765
- Kasr Alainy Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vi inkluderede symptomatisk grad IV knæ primær slidgigt tilfælde, som var kandidater til TKA kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- vi udelukkede patienter med en historie med post-infektion eller traumatisk slidgigt, knædeformitet, hæmatologiske sygdomme, ribsinfektionsfokus, immunsuppression eller inflammatorisk arthritis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: patienter, der har gennemgået kortvarig påføring af tourniquet.
Alle patienter gennemgik spinal anæstesi, og tourniquet blev lagt på midten af låret; i gruppe et, som gennemgik langvarig påføring af en tourniquet, blev den kun påført før hudsnittet ved at puste det op til 150 mmHg over patienternes systoliske blodtryk og deflation lige før cementering
|
Alle patienter gennemgik spinal anæstesi, og tourniquet blev lagt på midten af låret; i gruppe 1, som gennemgik langvarig påføring af en tourniquet, blev den kun påført før hudsnittet ved at puste det op til 150 mmHg over patienternes systoliske blodtryk og deflationsafslutning af knoglecementering, mens i gruppe to, der gennemgik kortvarig påføring af en tourniquet, blev tourniquet kun påført lige før cementering, blev også oppustet til 150 mmHg over patienternes systoliske blodtryk og blev tømt efter knoglecementering.
|
|
Eksperimentel: patienter, der gennemgik langvarig påføring af tourniquet.
Alle patienter gennemgik spinal anæstesi, og tourniquet blev lagt på midten af låret; i gruppe 1, som gennemgik langvarig påføring af en tourniquet, blev den kun påført før hudsnittet ved at puste det op til 150 mmHg over patienternes systoliske blodtryk og deflation afsluttende knoglecementering
|
Alle patienter gennemgik spinal anæstesi, og tourniquet blev lagt på midten af låret; i gruppe 1, som gennemgik langvarig påføring af en tourniquet, blev den kun påført før hudsnittet ved at puste det op til 150 mmHg over patienternes systoliske blodtryk og deflationsafslutning af knoglecementering, mens i gruppe to, der gennemgik kortvarig påføring af en tourniquet, blev tourniquet kun påført lige før cementering, blev også oppustet til 150 mmHg over patienternes systoliske blodtryk og blev tømt efter knoglecementering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtab
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
Vi målte det intraoperative blodtab ved at trække saltvandsvolumen, der blev brugt til vask, fra hele sugevolumenet, som blev tilføjet til den værdi, der var resultatet af at trække tørfomentsvægten fra den våde fomentsvægt, der blev brugt til at håndtere blødning.
|
umiddelbart efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- N-414-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .