- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06521593
Laccio emostatico nella sostituzione totale del ginocchio di breve e lunga durata: uno studio comparativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è considerata un metodo efficace per alleviare il dolore e ripristinare la funzionalità nei pazienti con osteoartrosi grave; tuttavia, è associato ad un aumento del rischio di perdita di sangue che può aumentare la necessità di trasfusioni di sangue. L'uso del laccio emostatico durante l'intervento chirurgico è controverso in quanto fornisce una visualizzazione chiara che diminuisce la perdita di sangue e garantisce una corretta cementazione, il che lo rende utilizzato frequentemente durante la PTG. Tuttavia, il suo utilizzo è associato a complicazioni come paralisi dei nervi, dolore alla coscia, gonfiore, rigidità articolare, complicazioni della ferita, necrosi del grasso sottocutaneo, lesioni vascolari, trombosi venosa profonda (TVP) e durata prolungata del recupero del quadricipite.
Anche la corretta durata dell'applicazione del laccio emostatico è controversa in quanto influisce sugli esiti postoperatori della TKA poiché l'aumento della durata dell'applicazione del laccio emostatico può aggravare il rischio di complicanze a causa della maggiore esposizione dei tessuti all'ischemia. Pertanto, è importante ridurre al minimo la durata dell'applicazione del laccio emostatico, il che spinge i ricercatori a indagare se l'applicazione del laccio emostatico durante il processo di cementazione solo nella TKA potrebbe ridurre le complicanze e accelerare il recupero.
L'applicazione limitata del laccio emostatico durante la PTG ha ridotto il gonfiore e il dolore articolare mentre non era associata a perdita di sangue, recupero o tempo operatorio. Mentre l’applicazione di un laccio emostatico solo durante la cementazione potrebbe ridurre la perdita di sangue, accelerare il periodo di recupero e ridurre il dolore dopo l’intervento chirurgico TKA.
Tuttavia, la riduzione dell'applicazione del laccio emostatico solo durante la cementazione è stata associata ad un aumento del rischio di trasfusioni di sangue, il che indicava che questo approccio era poco pratico se non vi era alcun miglioramento nel recupero. Pertanto, dovrebbe esistere un equilibrio tra l’aumento della perdita di sangue e il rischio di trasfusione di sangue durante l’applicazione del laccio emostatico di cementazione. Pertanto, il tempo di applicazione di un laccio emostatico durante la cementazione nella TKA è controverso e nessuna meta-analisi ha confrontato l'utilizzo del solo laccio emostatico con l'uso prolungato del laccio emostatico negli interventi chirurgici della TKA.
Pertanto, sono necessari studi randomizzati e controllati (RCT) per confrontare quale sia la strategia migliore, il che ci ha portato a eseguire questo studio per confrontare entrambe le strategie riguardanti il dolore, l'Oxford Knee Score (OKS), la degenza ospedaliera, il dolore, il Knee Society Score (KSS), la perdita di sangue. e range di movimento (ROM).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11765
- Kasr Alainy Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Abbiamo incluso casi sintomatici di osteoartrosi primaria del ginocchio di grado IV candidati all'intervento chirurgico di TKA
Criteri di esclusione:
- abbiamo escluso i pazienti con una storia di osteoartrosi post-infezione o traumatica, deformità del ginocchio, malattie ematologiche, focolaio di infezione da ribes, immunosoppressione o artrite infiammatoria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: pazienti sottoposti ad applicazione di laccio emostatico di breve durata.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad anestesia spinale e il laccio emostatico è stato applicato al centro della coscia; nel gruppo uno che è stato sottoposto ad applicazione di lunga durata di un laccio emostatico, questo è stato applicato solo prima dell'incisione cutanea gonfiandolo a 150 mmHg al di sopra della pressione sanguigna sistolica dei pazienti e sgonfiandolo appena prima della cementazione
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Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad anestesia spinale e il laccio emostatico è stato applicato al centro della coscia; nel gruppo uno che è stato sottoposto ad applicazione di lunga durata di un laccio emostatico, questo è stato applicato solo prima dell'incisione cutanea gonfiandolo a 150 mmHg al di sopra della pressione arteriosa sistolica dei pazienti e sgonfiaggio terminando la cementazione ossea mentre nel gruppo due che è stato sottoposto ad applicazione di breve durata di un laccio emostatico, il laccio emostatico è stato applicato solo subito prima della cementazione, è stato gonfiato anche a 150 mmHg al di sopra della pressione sanguigna sistolica dei pazienti ed è stato sgonfiato dopo la cementazione ossea.
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Sperimentale: pazienti sottoposti ad applicazione di laccio emostatico per periodi prolungati.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad anestesia spinale e il laccio emostatico è stato applicato al centro della coscia; nel primo gruppo che è stato sottoposto ad applicazione di lunga durata di un laccio emostatico, questo è stato applicato solo prima dell'incisione cutanea gonfiandolo a 150 mmHg al di sopra della pressione arteriosa sistolica dei pazienti e sgonfiaggio terminando la cementazione ossea
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Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad anestesia spinale e il laccio emostatico è stato applicato al centro della coscia; nel gruppo uno che è stato sottoposto ad applicazione di lunga durata di un laccio emostatico, questo è stato applicato solo prima dell'incisione cutanea gonfiandolo a 150 mmHg al di sopra della pressione arteriosa sistolica dei pazienti e sgonfiaggio terminando la cementazione ossea mentre nel gruppo due che è stato sottoposto ad applicazione di breve durata di un laccio emostatico, il laccio emostatico è stato applicato solo subito prima della cementazione, è stato gonfiato anche a 150 mmHg al di sopra della pressione sanguigna sistolica dei pazienti ed è stato sgonfiato dopo la cementazione ossea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: immediatamente post operatorio
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Abbiamo misurato la perdita di sangue intraoperatoria sottraendo il volume della soluzione salina utilizzata nel lavaggio dall'intero volume di aspirazione che è stato aggiunto al valore risultante dalla sottrazione del peso dei fomenti asciutti dal peso dei fomenti umidi utilizzati nella gestione del sanguinamento.
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immediatamente post operatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-414-2021
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