Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Laccio emostatico nella sostituzione totale del ginocchio di breve e lunga durata: uno studio comparativo

22 luglio 2024 aggiornato da: Ahmed Omar Sabry, Kasr El Aini Hospital
L’artroplastica totale del ginocchio (TKA) è un trattamento efficace nell’osteoartrosi grave. Il nostro obiettivo è confrontare i vantaggi e gli svantaggi legati alla durata dell'applicazione del laccio emostatico negli interventi chirurgici TKA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è considerata un metodo efficace per alleviare il dolore e ripristinare la funzionalità nei pazienti con osteoartrosi grave; tuttavia, è associato ad un aumento del rischio di perdita di sangue che può aumentare la necessità di trasfusioni di sangue. L'uso del laccio emostatico durante l'intervento chirurgico è controverso in quanto fornisce una visualizzazione chiara che diminuisce la perdita di sangue e garantisce una corretta cementazione, il che lo rende utilizzato frequentemente durante la PTG. Tuttavia, il suo utilizzo è associato a complicazioni come paralisi dei nervi, dolore alla coscia, gonfiore, rigidità articolare, complicazioni della ferita, necrosi del grasso sottocutaneo, lesioni vascolari, trombosi venosa profonda (TVP) e durata prolungata del recupero del quadricipite.

Anche la corretta durata dell'applicazione del laccio emostatico è controversa in quanto influisce sugli esiti postoperatori della TKA poiché l'aumento della durata dell'applicazione del laccio emostatico può aggravare il rischio di complicanze a causa della maggiore esposizione dei tessuti all'ischemia. Pertanto, è importante ridurre al minimo la durata dell'applicazione del laccio emostatico, il che spinge i ricercatori a indagare se l'applicazione del laccio emostatico durante il processo di cementazione solo nella TKA potrebbe ridurre le complicanze e accelerare il recupero.

L'applicazione limitata del laccio emostatico durante la PTG ha ridotto il gonfiore e il dolore articolare mentre non era associata a perdita di sangue, recupero o tempo operatorio. Mentre l’applicazione di un laccio emostatico solo durante la cementazione potrebbe ridurre la perdita di sangue, accelerare il periodo di recupero e ridurre il dolore dopo l’intervento chirurgico TKA.

Tuttavia, la riduzione dell'applicazione del laccio emostatico solo durante la cementazione è stata associata ad un aumento del rischio di trasfusioni di sangue, il che indicava che questo approccio era poco pratico se non vi era alcun miglioramento nel recupero. Pertanto, dovrebbe esistere un equilibrio tra l’aumento della perdita di sangue e il rischio di trasfusione di sangue durante l’applicazione del laccio emostatico di cementazione. Pertanto, il tempo di applicazione di un laccio emostatico durante la cementazione nella TKA è controverso e nessuna meta-analisi ha confrontato l'utilizzo del solo laccio emostatico con l'uso prolungato del laccio emostatico negli interventi chirurgici della TKA.

Pertanto, sono necessari studi randomizzati e controllati (RCT) per confrontare quale sia la strategia migliore, il che ci ha portato a eseguire questo studio per confrontare entrambe le strategie riguardanti il ​​dolore, l'Oxford Knee Score (OKS), la degenza ospedaliera, il dolore, il Knee Society Score (KSS), la perdita di sangue. e range di movimento (ROM).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11765
        • Kasr Alainy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Abbiamo incluso casi sintomatici di osteoartrosi primaria del ginocchio di grado IV candidati all'intervento chirurgico di TKA

Criteri di esclusione:

  • abbiamo escluso i pazienti con una storia di osteoartrosi post-infezione o traumatica, deformità del ginocchio, malattie ematologiche, focolaio di infezione da ribes, immunosoppressione o artrite infiammatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: pazienti sottoposti ad applicazione di laccio emostatico di breve durata.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad anestesia spinale e il laccio emostatico è stato applicato al centro della coscia; nel gruppo uno che è stato sottoposto ad applicazione di lunga durata di un laccio emostatico, questo è stato applicato solo prima dell'incisione cutanea gonfiandolo a 150 mmHg al di sopra della pressione sanguigna sistolica dei pazienti e sgonfiandolo appena prima della cementazione
Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad anestesia spinale e il laccio emostatico è stato applicato al centro della coscia; nel gruppo uno che è stato sottoposto ad applicazione di lunga durata di un laccio emostatico, questo è stato applicato solo prima dell'incisione cutanea gonfiandolo a 150 mmHg al di sopra della pressione arteriosa sistolica dei pazienti e sgonfiaggio terminando la cementazione ossea mentre nel gruppo due che è stato sottoposto ad applicazione di breve durata di un laccio emostatico, il laccio emostatico è stato applicato solo subito prima della cementazione, è stato gonfiato anche a 150 mmHg al di sopra della pressione sanguigna sistolica dei pazienti ed è stato sgonfiato dopo la cementazione ossea.
Sperimentale: pazienti sottoposti ad applicazione di laccio emostatico per periodi prolungati.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad anestesia spinale e il laccio emostatico è stato applicato al centro della coscia; nel primo gruppo che è stato sottoposto ad applicazione di lunga durata di un laccio emostatico, questo è stato applicato solo prima dell'incisione cutanea gonfiandolo a 150 mmHg al di sopra della pressione arteriosa sistolica dei pazienti e sgonfiaggio terminando la cementazione ossea
Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad anestesia spinale e il laccio emostatico è stato applicato al centro della coscia; nel gruppo uno che è stato sottoposto ad applicazione di lunga durata di un laccio emostatico, questo è stato applicato solo prima dell'incisione cutanea gonfiandolo a 150 mmHg al di sopra della pressione arteriosa sistolica dei pazienti e sgonfiaggio terminando la cementazione ossea mentre nel gruppo due che è stato sottoposto ad applicazione di breve durata di un laccio emostatico, il laccio emostatico è stato applicato solo subito prima della cementazione, è stato gonfiato anche a 150 mmHg al di sopra della pressione sanguigna sistolica dei pazienti ed è stato sgonfiato dopo la cementazione ossea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue
Lasso di tempo: immediatamente post operatorio
Abbiamo misurato la perdita di sangue intraoperatoria sottraendo il volume della soluzione salina utilizzata nel lavaggio dall'intero volume di aspirazione che è stato aggiunto al valore risultante dalla sottrazione del peso dei fomenti asciutti dal peso dei fomenti umidi utilizzati nella gestione del sanguinamento.
immediatamente post operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-414-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Può essere condiviso su richiesta ragionevole

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi