- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06521593
Torniquete na substituição total do joelho de curta e longa duração: um estudo comparativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A artroplastia total do joelho (ATJ) é considerada um método eficaz no alívio da dor e na recuperação da função em pacientes com osteoartrite grave; no entanto, está associado ao aumento do risco de perda de sangue, o que pode aumentar a necessidade de transfusão de sangue. O uso do torniquete durante a cirurgia é controverso, pois proporciona uma visualização clara que diminui a perda sanguínea e garante uma cimentação adequada, o que o torna usado com frequência durante a ATJ. No entanto, seu uso está associado a complicações como paralisia nervosa, dor na coxa, inchaço, rigidez articular, complicações da ferida, necrose da gordura subcutânea, lesão vascular, trombose venosa profunda (TVP) e duração prolongada da recuperação do quadríceps.
A duração adequada da aplicação do torniquete também é controversa, pois afeta os resultados pós-operatórios da ATJ, pois o aumento da duração da aplicação do torniquete pode agravar o risco de complicações devido ao aumento da exposição do tecido à isquemia. Portanto, a minimização do tempo de aplicação do torniquete é importante, o que leva os pesquisadores a investigar se a aplicação do torniquete durante o processo de cimentação apenas na ATJ poderia diminuir as complicações e acelerar a recuperação.
A aplicação limitada de torniquete durante ATJ diminuiu o inchaço e a dor nas articulações, embora não tenha sido associada à perda de sangue, recuperação ou tempo de operação. Embora a aplicação de torniquete apenas na cimentação possa reduzir a perda de sangue, acelerar o período de recuperação e reduzir a dor após a cirurgia de ATJ.
No entanto, a diminuição da aplicação do torniquete apenas durante a cimentação foi associada ao aumento do risco de transfusão de sangue, o que indicou que esta abordagem seria impraticável se não houvesse qualquer melhoria na recuperação. Portanto, deve existir um equilíbrio entre o aumento da perda sanguínea e o risco de transfusão sanguínea durante a aplicação do torniquete de cimentação. Portanto, o tempo de aplicação do torniquete durante a cimentação em ATJ é controverso e não há metanálise comparando o uso de torniquete apenas ao uso de torniquete longo em cirurgias de ATJ.
Portanto, ensaios clínicos randomizados (ECR) são necessários para comparar qual estratégia é melhor, o que nos levou a realizar este estudo para comparar ambas as estratégias em relação à dor, Oxford Knee Score (OKS), internação hospitalar, dor, Knee Society Score (KSS), perda de sangue e amplitude de movimento (ROM).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11765
- Kasr Alainy Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Incluímos casos sintomáticos de osteoartrite primária do joelho grau IV que eram candidatos à cirurgia de ATJ
Critério de exclusão:
- excluímos pacientes com história de osteoartrite pós-infecção ou traumática, deformidade do joelho, doenças hematológicas, foco de infecção de groselha, imunossupressão ou artrite inflamatória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: pacientes submetidos à aplicação de torniquete de curta duração.
Todos os pacientes foram submetidos à raquianestesia e o torniquete foi aplicado no meio da coxa; no grupo um, submetido à aplicação de torniquete de longa duração, este foi aplicado somente antes da incisão na pele, insuflando-o até 150 mmHg acima da pressão arterial sistólica dos pacientes e desinsuflando-o imediatamente antes da cimentação
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Todos os pacientes foram submetidos à raquianestesia e o torniquete foi aplicado no meio da coxa; no grupo um que foi submetido à aplicação de torniquete de longa duração, este foi aplicado somente antes da incisão na pele insuflando-a até 150 mmHg acima da pressão arterial sistólica dos pacientes e deflação finalizando a cimentação óssea enquanto no grupo dois que foi submetido à aplicação de curta duração de torniquete, o torniquete só foi aplicado imediatamente antes da cimentação, foi insuflado também até 150 mmHg acima da pressão arterial sistólica dos pacientes e foi desinflado após a cimentação óssea.
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Experimental: pacientes submetidos à aplicação de torniquete de longa duração.
Todos os pacientes foram submetidos à raquianestesia e o torniquete foi aplicado no meio da coxa; no grupo um que foi submetido à aplicação de torniquete de longa duração, este foi aplicado somente antes da incisão na pele, insuflando-a até 150 mmHg acima da pressão arterial sistólica dos pacientes e finalizando a desinsuflação da cimentação óssea
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Todos os pacientes foram submetidos à raquianestesia e o torniquete foi aplicado no meio da coxa; no grupo um que foi submetido à aplicação de torniquete de longa duração, este foi aplicado somente antes da incisão na pele insuflando-a até 150 mmHg acima da pressão arterial sistólica dos pacientes e deflação finalizando a cimentação óssea enquanto no grupo dois que foi submetido à aplicação de curta duração de torniquete, o torniquete só foi aplicado imediatamente antes da cimentação, foi insuflado também até 150 mmHg acima da pressão arterial sistólica dos pacientes e foi desinflado após a cimentação óssea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de sangue
Prazo: imediatamente pós-operatório
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Medimos a perda sanguínea intraoperatória subtraindo o volume salino utilizado na lavagem de todo o volume de sucção que foi adicionado ao valor resultante da subtração do peso dos fomentos secos do peso dos fomentos úmidos utilizados no manejo do sangramento.
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imediatamente pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- N-414-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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