- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06521593
Tourniquet i total kneerstatning kort og lang varighet: En sammenlignende studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total kneartroplastikk (TKA) regnes som en effektiv metode for å lindre smerte og gjenvinne funksjon hos pasienter med alvorlig artrose; Det er imidlertid assosiert med økt risiko for blodtap som kan øke behovet for blodoverføring. Tourniquetbruk under operasjonen er kontroversiell da det gir en tydelig visualisering som reduserer blodtapet og sikrer riktig sementering som gjør at den brukes ofte under TKA. Imidlertid er bruken assosiert med komplikasjoner som nerveparese, lårsmerter, hevelse, leddstivhet, sårkomplikasjoner, subkutan fettnekrose, vaskulær skade, dyp venøs trombose (DVT) og forlenget varighet av quadriceps-restitusjon.
Riktig varighet av påføring av tourniquet er også kontroversiell ettersom det påvirker TKA postoperative utfall ettersom økende varighet på påføring av tourniquet kan forverre komplikasjonsrisikoen på grunn av økt vevseksponering for iskemi. Derfor er det viktig å minimere påføringsvarigheten for tourniquet, noe som får forskere til å undersøke om påføring av tourniquet under sementeringsprosessen kun i TKA kan redusere komplikasjonene og raskere restitusjonen.
Begrenset påføring av tourniquet under TKA reduserte hevelse og leddsmerter mens det ikke var assosiert med blodtap, restitusjon eller operasjonstid. Mens påføring av en tourniquet kun i sementering kan redusere blodtap, feste restitusjonsperioden og redusere smerte etter TKA-operasjon.
Redusert påføring av tourniquet til kun å være under sementering var imidlertid assosiert med økt blodtransfusjonsrisiko, noe som indikerte at denne tilnærmingen var upraktisk hvis det ikke var noen forbedring i utvinningen. Derfor bør det eksistere en balanse mellom økt blodtap og blodtransfusjonsrisiko under påføring av sementeringsturniquet. Derfor er påføringstiden for en tourniquet under sementering i TKA kontroversiell og ingen meta-analyse sammenlignet med bruk av en tourniquet kun med lang tourniquet-bruk i TKA-operasjoner.
Derfor er det nødvendig med randomiserte kontrollerte studier (RCT) for å sammenligne hvilken strategi som er bedre, noe som fikk oss til å utføre denne studien for å sammenligne begge strategiene angående smerte, Oxford Knee Score (OKS), sykehusopphold, smerte, Knee Society Score (KSS), blodtap , og bevegelsesområde (ROM).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11765
- Kasr Alainy Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vi inkluderte symptomatiske grad IV kne primær artrose tilfeller som var kandidater for TKA kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- vi ekskluderte pasienter med en historie med post-infeksjon eller traumatisk slitasjegikt, knedeformitet, hematologiske sykdommer, ripsinfeksjonsfokus, immunsuppresjon eller inflammatorisk leddgikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: pasienter som gjennomgikk kortvarig påføring av tourniquet.
Alle pasientene gjennomgikk ryggmargsbedøvelse og turneringen ble lagt på midten av låret; i gruppe én som gjennomgikk langvarig påføring av en tourniquet, ble den bare påført før hudsnittet ved å blåse det opp til 150 mmHg over det systoliske blodtrykket til pasientene og deflasjon rett før sementering
|
Alle pasientene gjennomgikk ryggmargsbedøvelse og turneringen ble lagt på midten av låret; i gruppe én som gjennomgikk langvarig påføring av en tourniquet, ble den bare påført før hudsnittet ved å blåse det opp til 150 mmHg over det systoliske blodtrykket til pasientene og deflasjonsavslutning av beinsementering, mens i gruppe to som gjennomgikk kortvarig påføring av en tourniquet ble tourniqueten bare påført like før sementering, ble også blåst opp til 150 mmHg over det systoliske blodtrykket til pasientene, og ble tømt etter beinsementering.
|
|
Eksperimentell: pasienter som gjennomgikk langvarig påføring av tourniquet.
Alle pasientene gjennomgikk ryggmargsbedøvelse og turneringen ble lagt på midten av låret; i gruppe én som gjennomgikk langvarig påføring av en tourniquet, ble den bare påført før hudsnittet ved å blåse det opp til 150 mmHg over det systoliske blodtrykket til pasientene og deflasjonsavslutning av beinsementering
|
Alle pasientene gjennomgikk ryggmargsbedøvelse og turneringen ble lagt på midten av låret; i gruppe én som gjennomgikk langvarig påføring av en tourniquet, ble den bare påført før hudsnittet ved å blåse det opp til 150 mmHg over det systoliske blodtrykket til pasientene og deflasjonsavslutning av beinsementering, mens i gruppe to som gjennomgikk kortvarig påføring av en tourniquet ble tourniqueten bare påført like før sementering, ble også blåst opp til 150 mmHg over det systoliske blodtrykket til pasientene, og ble tømt etter beinsementering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtap
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
Vi målte det intraoperative blodtapet ved å trekke saltvannsvolumet brukt i vask fra hele sugevolumet som ble lagt til verdien som ble resultatet fra å trekke tørre fomentsvekt fra våtfomentsvekten brukt til å håndtere blødning.
|
umiddelbart etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- N-414-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .