脊髄損傷後の歩行回復を促進するための低酸素療法。 (BO2ST-II)
2026年3月18日 更新者：Randy Trumbower, PT, PhD、Spaulding Rehabilitation Hospital
慢性脊髄損傷を患う高齢者の脊髄刺激トレーニングと機能回復を強化するための低酸素呼吸: BO2ST-II 試験
この研究の目的は、低酸素、経皮的脊髄刺激、歩行トレーニングの組み合わせが、さまざまな年齢層の慢性脊髄損傷患者の歩行機能をどのように改善できるかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の目標は、歩行や歩行の回復を改善するために、経皮的脊髄刺激（tSTIM）と組み合わせた短期間の低酸素の軽度の呼吸（急性間欠性低酸素症（AIH）と呼ばれる）の繰り返しの最適な用量を、さまざまな年齢層に決定することである。脊髄損傷後の体力。
予備研究では、AIH と tSTIM を歩行訓練と組み合わせると、AIH や tSTIM だけよりも個人の歩行訓練を強化できることが示されています。
歩行訓練中に tSTIM の前治療として低酸素を使用することで、機能的自立と生活の質が改善される可能性があります。
脊髄損傷後の歩行回復を促進する AIH と tSTIM の有効性を裏付ける刺激的な予備結果にもかかわらず、治療反応性を向上または低下させる可能性のある要因を理解することは正当です。
要因には、SCIを抱えて暮らす高齢者集団の歩行回復に最大の可塑性促進効果をもたらすためのAIHの適切な用量（セッション数）に対する年齢と性別の依存性の役割を確立することが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Noah Piazza
- 電話番号：(617) 952-6953
- メール：npiazza2@mgb.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Randy Trumbower, PT, PhD
- メール：rtrumbower@mgb.org
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- 募集
- Brooks Rehabilitation Hospital
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コンタクト：
- Holly Carstens, COTA/L, CBIS
- 電話番号：904-696-4656
- メール：Holly.Carstens@BrooksRehab.org
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主任研究者：
- Emily Fox, PT, PhD
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02128
- 募集
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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主任研究者：
- Randy Trumbower, PT, PhD
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コンタクト：
- Noah Piazza, BS
- 電話番号：(617) 952-6953
- メール：npiazza2@mgb.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳まで
- 医学的に安定しており、治験医師から参加に対する医学的許可を得ている
- C1以下およびL2以上のSCIで、少なくとも一部の感覚機能または運動機能が神経レベル以下に保存されている
- 脊髄損傷の非進行性病因
- 米国脊髄損傷協会 (ASIA) の初期スクリーニングでの C-D スコア
- 歩行可能（他の人のサポートなしで10メートルの歩行テストを完了できる）
- 自然発生的な神経可塑性および回復の可能性を回避するための慢性損傷（損傷後12か月以上と定義）
除外基準:
- 治癒していない褥瘡、重度の神経因性または慢性疼痛症候群、重度の感染症（例、尿路）、高血圧、心血管疾患、肺疾患、重度の骨粗鬆症、下肢の活動性異所性骨化、重度の全身性炎症などの重度の併発疾患または痛み
- ミニメンタルテストで 24 点未満
- 重度の再発性自律神経失調症
- 高血圧を含む重度の心血管/肺合併症の病歴（収縮期血圧 > 150 mmHg）
- AIHまたはtSTIMの胎児に対する未知の影響による妊娠（出産の可能性のある個人は除外されません）
- 過去3か月以内の下肢筋肉へのボツリヌス毒素注射
- 下肢の腱または神経伝達手術の病歴
- 未治療の重度の睡眠呼吸障害は、制御されていない低酸素症と睡眠の分割を特徴とし、この研究の結果に影響を与える可能性があります。
- 能動埋め込み型デバイス (例: くも膜下腔内バクロフェン ポンプ)
- 同時に電気刺激を受ける
- 経皮脊髄刺激によって誘発される運動閾値 >200 mA
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AIH + 経皮的脊髄刺激によるウォーキングトレーニング (WALKtSTIM)
急性間欠性低酸素症は、経皮的脊髄刺激と組み合わせたウォーキングトレーニングの前の前処理として使用されます。
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各参加者は、4 週間にわたって空気発生器を介して毎日 16 回の急性断続的低酸素症にさらされます。
発生器は、非再呼吸フェイスマスクに取り付けられたリザーバーバッグを充填します。
各セッションは、1.5 分間の低酸素の間隔を含む 15 エピソードで構成されます (FIO2=0.10±0.02、
すなわち、10% O2) および 1 分間の正常酸素状態 (FIO2=0.21±0.02)。
個人は、経皮的脊髄刺激を受けながら、45 分間の歩行訓練に参加します。
刺激強度は不随意運動閾値の 80% になります。
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偽コンパレータ：シャム + WALKtSTIM
偽の急性断続的低酸素症は、経皮的脊髄刺激と組み合わせたウォーキングトレーニングの前の前処理として使用されます。
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個人は、経皮的脊髄刺激を受けながら、45 分間の歩行訓練に参加します。
刺激強度は不随意運動閾値の 80% になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10メートル歩行テスト（10MWT）で評価した歩行回復の変化
時間枠：研究完了までに平均14週間
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参加者は、補助なしで 10 メートルを最速かつ最も安全な速度で歩き、2 つのトライアルの間に少なくとも 1 分間の休憩をとります。
最大 3 つの 10MWT トライアルの平均速度が分析に使用されます。
変化は、治療後評価 2 と治療前のベースラインの間の差です。
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研究完了までに平均14週間
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10 メートル歩行テスト (10MWT) によって評価された歩行回復の変化率
時間枠：研究完了までに平均14週間
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参加者は、補助なしで 10 メートルを最速かつ最も安全な速度で歩き、2 つのトライアルの間に少なくとも 1 分間の休憩をとります。
最大 3 つの 10MWT トライアルの平均速度が分析に使用されます。
変化率は、治療前のベースラインと比較して、少なくとも臨床的に重要な最小限の差（0.06 m/s）の 10MWT 速度の増加を達成するために必要な治療セッションの数です。
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研究完了までに平均14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間の歩行テスト（6MWT）によって評価された歩行回復の変化
時間枠：研究完了までに平均14週間
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参加者は、6 分間持続できる最速かつ最も快適な歩行速度で 6MWT を実行します。
距離は 2 分と 6 分で記録されます。
テストは、人間の支援なしで各評価を完了する参加者の能力に基づいて行われます。
変化は、治療後評価 2 と治療前のベースラインの間の差です。
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研究完了までに平均14週間
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タイムアップアンドゴー（TUG）テストによって評価された歩行回復の変化
時間枠：研究完了までに平均14週間
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TUG テストは、個人の動的バランスを評価するために使用されます。
これは、個人が標準的な肘掛け椅子から立ち上がり、3メートルの距離を歩き、椅子の背もたれにもたれた最初の位置に戻るまでにかかる時間を測定します(秒単位で記録)。
参加者は、TUG テストを最大 3 回試行します。
TUG トライアル全体の平均速度が分析に使用されます。
変化は治療後の評価 2 と治療前のベースラインの差です。
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研究完了までに平均14週間
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Numeric Pain Rating Scale (NPRS) によって評価された痛みの重症度の変化
時間枠：研究完了までに平均14週間
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参加者は数値疼痛評価スケールを使用して痛みのレベルを報告します。
スケールは 0 ～ 10 です。 0 は痛みがないこと、10 は極度の痛みを意味します。
変化は、治療後評価 2 と治療前のベースラインの間の差です。
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研究完了までに平均14週間
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カリフォルニア言語学習テスト (CVLT) によって評価された認知機能の変化
時間枠：治療完了まで平均6週間
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CVLT は、認知機能の低下または改善を測定し、高齢の青少年と成人の言語学習と記憶を評価するための、個別に管理される短期間のバッテリーです。
変化は、治療後評価 2 と治療前のベースラインの間の差です。
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治療完了まで平均6週間
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全身性高血圧症発症率
時間枠：治療完了まで平均6週間
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参加者は最高血圧と最低血圧を測定します。
全身性高血圧事象は、140 mmHg を超える収縮期血圧および/または 90 mmHg を超える拡張期血圧として定量化されます。
高血圧発症率は、高血圧事象の数を総滞在時間で割ったものです。
人時間は、各人が測定した人測定値 (血圧測定の総数の合計) の単位です。
個人測定値は、高血圧事象を検出する機会の総数を考慮し、ドロップアウトまたは失格となる有害事象により行われなかった測定値を考慮します。
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治療完了まで平均6週間
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自律神経失調症の発症率
時間枠：治療完了まで平均6週間
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自律神経失調症の発生が評価されます。
自律神経反射障害イベントとは、運動に関連せず、または収縮期血圧 (SBP) が 150 mmHg を超えるベースラインから 20 mmHg の SBP 上昇があり、頭痛、発汗、および/または目のかすみの訴えを伴う参加者を指し、当院の診断により診断されます。研究チームの臨床医。
自律神経失調症の発生率を、自律神経失調症のイベント数を総滞在時間で割ったものとして計算します。
人時間を人日（研究に参加する人が滞在する日数）の単位で定義します。
人日は、自律神経失調症を検出する機会の総数を計算し、ドロップアウトまたは失格となる有害事象により測定が行われなかった日数を計算します。
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治療完了まで平均6週間
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米国脊髄損傷協会障害スケール (AIS) 下肢運動スコア (LEMS) によって評価された下肢筋力の変化
時間枠：研究完了までに平均14週間
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LEMS は両下肢の ASIA 主要な筋肉を使用し、合計可能スコアは 50 です (各筋肉グループの最大スコアは 5)。
変化は、治療後評価 2 と治療前のベースラインの間の差です。
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研究完了までに平均14週間
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痙性反射の脊髄評価ツール (SCATS) によって評価された痙性の変化
時間枠：研究完了までに平均14週間
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研究チームは、3 つの SCATS 下位尺度の累積合計を使用して、下肢の全体のけいれんスコアを定量化します。間代 (0= けいれんなし、3= 重度)、屈筋 (0= けいれんなし、3= 重度)、および伸筋 (0= なし)痙性、3=重度）。
変化は、治療後評価 2 と治療前のベースラインの間の差です。
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研究完了までに平均14週間
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神経因性腸機能不全スコア (NBDS) v2.1 によって評価された腸機能不全の変化
時間枠：研究完了までに平均14週間
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この質問票は、神経因性腸機能障害の症状に基づくスコアです。
変化は、治療後評価 2 と治療前のベースラインの間の差です。
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研究完了までに平均14週間
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神経因性膀胱症状スコア (NBSS) によって評価される膀胱機能不全の変化
時間枠：研究完了までに平均14週間
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この質問票は、神経因性膀胱機能障害の症状に基づくスコアです。
変化は、治療後評価 2 と治療前のベースラインの間の差です。
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研究完了までに平均14週間
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脊髄損傷機能的歩行インベントリ（SCI-FAI）によって評価された、歩行能力と補助器具の使用の変化。
時間枠：研究完了までに平均14週間
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SCI-FAI は、SCI の歩行可能な個人の機能的な歩行能力を評価します。
コンポーネントスコアの範囲は、歩行パラメータコンポーネントで 0 ～ 20、補助装置コンポーネントで 0 ～ 14、歩行モビリティコンポーネントで 0 ～ 5 です。
変化は、治療後評価 2 と治療前のベースラインの間の差です。
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研究完了までに平均14週間
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脊髄損傷の歩行指標 (WISCI) II によって評価された、必要な身体的介助の変化
時間枠：研究完了までに平均14週間
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WISCI は、麻痺後の歩行に必要な器具だけでなく、必要な身体的援助の量を評価するために使用されます。
この評価は 0 ～ 20 で、身体的支援の説明に対応する値を持ちます。
変化は、治療後評価 2 と治療前のベースラインの間の差です。
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研究完了までに平均14週間
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高血圧イベントのカウント
時間枠：治療の完了を通じて、平均6週間
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参加者は、収縮期および拡張期血圧を測定します。
全身性高血圧イベントは、140 mmHgを超える収縮期圧力および/または90 mmHgを超える拡張期圧力として定量化されます。
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治療の完了を通じて、平均6週間
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血圧測定の数
時間枠：治療の完了を通じて、平均6週間
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参加者は、収縮期および拡張期血圧を測定します。
人の時間は、各人に対して取られた人測定の単位（BP測定の総数の合計）にあります。
個人測定では、高血圧イベントを検出する可能性の総数を説明し、ドロップアウトや不適格な有害事象による測定値を説明します。
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治療の完了を通じて、平均6週間
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自律神経反射イベントの数
時間枠：治療の完了を通じて、平均6週間
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自律神経反射症の発生が評価されます。 自律神経反射症イベントは、参加者の会議を構成します。 A.血圧基準のいずれか：
B.および次の症状のいずれか：
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治療の完了を通じて、平均6週間
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自律神経反射症の合計人時間
時間枠：治療の完了を通じて、平均6週間
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私たちは、人の日の単位で人の時間を定義します（人が研究に残っている日数）。
人の日は、自律神経反射症を検出する可能性の総数を占め、ドロップアウトまたは失格の有害事象のために測定が行われなかった日を説明します。
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治療の完了を通じて、平均6週間
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FVCによって評価される呼吸機能の変化
時間枠：研究の完了を通じて、平均14週間
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強制的な容量が測定されます。これは、最大のインスピレーションの後に強制的に有効な空気の量です。
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研究の完了を通じて、平均14週間
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無呼吸低呼吸指数の変化
時間枠：治療完了までの平均6週間
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治療完了までの平均6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Randy Trumbower, PT, PhD、Harvard Medical School (HMS and HSDM)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hayes HB, Jayaraman A, Herrmann M, Mitchell GS, Rymer WZ, Trumbower RD. Daily intermittent hypoxia enhances walking after chronic spinal cord injury: a randomized trial. Neurology. 2014 Jan 14;82(2):104-13. doi: 10.1212/01.WNL.0000437416.34298.43. Epub 2013 Nov 27.
- Trumbower RD, Jayaraman A, Mitchell GS, Rymer WZ. Exposure to acute intermittent hypoxia augments somatic motor function in humans with incomplete spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Feb;26(2):163-72. doi: 10.1177/1545968311412055. Epub 2011 Aug 5.
- Cutler MJ, Swift NM, Keller DM, Wasmund WL, Smith ML. Hypoxia-mediated prolonged elevation of sympathetic nerve activity after periods of intermittent hypoxic apnea. J Appl Physiol (1985). 2004 Feb;96(2):754-61. doi: 10.1152/japplphysiol.00506.2003. Epub 2003 Oct 10.
- Dale-Nagle EA, Hoffman MS, MacFarlane PM, Mitchell GS. Multiple pathways to long-lasting phrenic motor facilitation. Adv Exp Med Biol. 2010;669:225-30. doi: 10.1007/978-1-4419-5692-7_45.
- Estes S, Zarkou A, Hope JM, Suri C, Field-Fote EC. Combined Transcutaneous Spinal Stimulation and Locomotor Training to Improve Walking Function and Reduce Spasticity in Subacute Spinal Cord Injury: A Randomized Study of Clinical Feasibility and Efficacy. J Clin Med. 2021 Mar 11;10(6):1167. doi: 10.3390/jcm10061167.
- Gad P, Hastings S, Zhong H, Seth G, Kandhari S, Edgerton VR. Transcutaneous Spinal Neuromodulation Reorganizes Neural Networks in Patients with Cerebral Palsy. Neurotherapeutics. 2021 Jul;18(3):1953-1962. doi: 10.1007/s13311-021-01087-6. Epub 2021 Jul 9.
- Tan AQ, Sohn WJ, Naidu A, Trumbower RD. Daily acute intermittent hypoxia combined with walking practice enhances walking performance but not intralimb motor coordination in persons with chronic incomplete spinal cord injury. Exp Neurol. 2021 Jun;340:113669. doi: 10.1016/j.expneurol.2021.113669. Epub 2021 Feb 27.
- Muter WM, Mansson L, Tuthill C, Aalla S, Barth S, Evans E, McKenzie K, Prokup S, Yang C, Sandhu M, Rymer WZ, Edgerton VR, Gad P, Mitchell GS, Wu SS, Shan G, Jayaraman A, Trumbower RD. A Research Protocol to Study the Priming Effects of Breathing Low Oxygen on Enhancing Training-Related Gains in Walking Function for Persons With Spinal Cord Injury: The BO2ST Trial. Neurotrauma Rep. 2023 Nov 6;4(1):736-750. doi: 10.1089/neur.2023.0036. eCollection 2023.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月6日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2028年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月21日
最初の投稿 (実際)
2024年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月18日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024P001608
- HT94252410708 (その他の助成金/資金番号：US Dept. of Defense)
- CDMRP-SC230232 (その他の助成金/資金番号：CDMRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
リクエストに応じて、匿名化された IPD を他の研究者が利用できるようになります
IPD 共有時間枠
研究計画書と統計解析計画は、2024 年 9 月までに配布される予定です。
参加者のデータはトライアルの終了時に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
主任研究者は匿名化されたデータを受け取ることができるようになります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。