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Terapia a basso contenuto di ossigeno per migliorare il recupero della deambulazione dopo la SCI. (BO2ST-II)

18 marzo 2026 aggiornato da: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Respirare un basso livello di ossigeno per migliorare l'allenamento con stimolazione spinale e il recupero funzionale per gli adulti anziani con LM cronica: lo studio BO2ST-II

Lo scopo di questo studio è determinare come la combinazione di periodi di basso livello di ossigeno, stimolazione transcutanea del midollo spinale e allenamento alla deambulazione possa migliorare la funzione di deambulazione per le persone con lesioni croniche del midollo spinale di diverse fasce di età.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è determinare il dosaggio ottimale per gruppi di età diversi di respirazione ripetuta di lievi episodi di basso livello di ossigeno per brevi periodi (chiamati ipossia intermittente acuta (AIH)) combinati con stimolazione transcutanea del midollo spinale (tSTIM) per migliorare il recupero della deambulazione e forza dopo una lesione del midollo spinale. Studi preliminari hanno dimostrato che la combinazione di AIH e tSTIM con l’allenamento a camminare può migliorare l’allenamento a camminare degli individui in misura maggiore rispetto al solo AIH o tSTIM. Utilizzando un basso livello di ossigeno come pretrattamento al tSTIM durante l'allenamento alla deambulazione, l'indipendenza funzionale e la qualità della vita possono migliorare. Nonostante gli entusiasmanti risultati preliminari a sostegno dell’efficacia di AIH e tSTIM per migliorare il recupero della deambulazione dopo SCI, è giustificata la comprensione dei fattori che possono migliorare o indebolire la reattività al trattamento. I fattori includono lo stabilire il ruolo dell'età e della dipendenza dal sesso sul dosaggio appropriato (numero di sessioni) dell'AIH per fornire i maggiori effetti di promozione della plasticità sul recupero della deambulazione per la nostra popolazione anziana di persone che vivono con LM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Reclutamento
        • Brooks Rehabilitation Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emily Fox, PT, PhD
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02128
        • Reclutamento
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Investigatore principale:
          • Randy Trumbower, PT, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 agli 80 anni
  • stabile dal punto di vista medico con autorizzazione medica da parte del medico dello studio per partecipare
  • LM in corrispondenza o al di sotto di C1 e in corrispondenza o al di sopra di L2 con almeno alcune funzioni sensoriali o motorie conservate al di sotto del livello neurologico
  • eziologia non progressiva della lesione spinale
  • Punteggi C-D dell'American Spinal Injury Association (ASIA) nella schermata iniziale
  • ambulatoriale (in grado di completare il test del cammino di 10 metri senza il supporto di un'altra persona)
  • lesione cronica (definita come > 12 mesi dopo l'infortunio) per evitare il potenziale di plasticità neurologica e recupero spontanei

Criteri di esclusione:

  • grave malattia o dolore concomitante, inclusi decubiti non guariti, sindrome da dolore neuropatico o cronico grave, infezione grave (ad es. del tratto urinario), ipertensione, malattia cardiovascolare, malattia polmonare, osteoporosi grave, ossificazione eterotopica attiva negli arti inferiori, grave infiammazione sistemica
  • < 24 al Mini-esame mentale
  • grave disreflessia autonomica ricorrente
  • storia di gravi complicanze cardiovascolari/polmonari inclusa ipertensione (pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg)
  • gravidanza a causa di effetti sconosciuti di AIH o tSTIM su un feto (gli individui in età fertile non saranno altrimenti esclusi)
  • iniezioni di tossina botulinica nei muscoli degli arti inferiori nei tre mesi precedenti
  • storia di intervento chirurgico di trasferimento di tendini o nervi negli arti inferiori
  • gravi disturbi respiratori del sonno non trattati caratterizzati da ipossia incontrollata e frazionamento del sonno che potrebbero influire sull'esito di questo studio.
  • dispositivi impiantati attivi (ad esempio, pompa intratecale di baclofene)
  • ricevere una stimolazione elettrica contemporanea
  • soglia motoria evocata dalla stimolazione spinale transcutanea >200 mA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AIH + Walking Training con stimolazione spinale transcutanea (WALKtSTIM)
L'ipossia acuta intermittente verrà utilizzata come pretrattamento prima dell'allenamento a piedi abbinato alla stimolazione transcutanea del midollo spinale.
Altro: Ipossia intermittente acuta quotidiana
Ciascun partecipante sarà esposto a 16 sessioni giornaliere di ipossia intermittente acuta tramite generatori d'aria nell'arco di quattro settimane. Il generatore riempirà i sacchi del serbatoio collegati a una maschera facciale non respirante. Ciascuna sessione sarà composta da 15 episodi che includono intervalli di ipossia di 1,5 minuti (FIO2=0,10±0,02, cioè 10% O2) e normossia a 1 minuto (FIO2=0,21±0,02).
Dispositivo: Camminare + tSTIM
Gli individui parteciperanno a 45 minuti di allenamento sull'andatura durante la stimolazione transcutanea del midollo spinale. L'intensità della stimolazione sarà pari all'80% della soglia motoria involontaria.
Comparatore fittizio: Finzione + WALKtSTIM
L'ipossia acuta intermittente fittizia verrà utilizzata come pretrattamento prima dell'allenamento a piedi abbinato alla stimolazione transcutanea del midollo spinale.
Dispositivo: Camminare + tSTIM
Gli individui parteciperanno a 45 minuti di allenamento sull'andatura durante la stimolazione transcutanea del midollo spinale. L'intensità della stimolazione sarà pari all'80% della soglia motoria involontaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel recupero della deambulazione, valutata mediante test del cammino di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 14 settimane
I partecipanti camminano per dieci metri senza assistenza alla velocità più veloce ma più sicura con un minimo di 1 minuto di riposo tra due prove. Per l'analisi verrà utilizzata la velocità media nelle tre prove da 10MWT. Il cambiamento è la differenza tra la valutazione post-trattamento 2 e il basale pre-trattamento.
Fino al completamento degli studi, in media 14 settimane
Tasso di variazione nel recupero della deambulazione, valutato mediante test del cammino di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 14 settimane
I partecipanti camminano per dieci metri senza assistenza alla velocità più veloce ma più sicura con un minimo di 1 minuto di riposo tra due prove. Per l'analisi verrà utilizzata la velocità media nelle tre prove da 10MWT. Il tasso di variazione è il numero di sessioni di trattamento necessarie per ottenere un aumento nella velocità di 10MWT pari almeno alla differenza minima clinicamente importante (0,06 m/s) rispetto al basale pre-trattamento.
Fino al completamento degli studi, in media 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel recupero della deambulazione, valutata mediante test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 14 settimane
I partecipanti eseguono il 6MWT alla velocità di camminata più veloce e confortevole sostenibile per 6 minuti. Le distanze verranno registrate a 2 e 6 minuti. Il test si baserà sulla capacità del partecipante di completare ciascuna valutazione senza assistenza umana. Il cambiamento è la differenza tra la valutazione post-trattamento 2 e il basale pre-trattamento.
Fino al completamento degli studi, in media 14 settimane
Variazione nel recupero della deambulazione, valutata mediante test up-and-go (TUG) a tempo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 14 settimane
Il TUG test viene utilizzato per valutare l'equilibrio dinamico di un individuo. Misura il tempo (registrato in secondi) impiegato dall'individuo per alzarsi da una poltrona standard, percorrere una distanza di 3 metri e tornare alla posizione iniziale appoggiandosi allo schienale della sedia. I partecipanti eseguiranno fino a tre prove del test TUG. Per l'analisi verrà utilizzata la velocità media delle prove TUG. Il cambiamento è la differenza tra la valutazione post-trattamento 2 e il basale pre-trattamento
Fino al completamento degli studi, in media 14 settimane
Variazione della gravità del dolore, valutata dalla Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 14 settimane
I partecipanti riferiranno il loro livello di dolore utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore. La scala va da 0 a 10; 0 significa assenza di dolore e 10 dolore estremo. Il cambiamento è la differenza tra la valutazione post-trattamento 2 e il basale pre-trattamento.
Fino al completamento degli studi, in media 14 settimane
Cambiamento nella funzione cognitiva, valutato dal California Verbal Learning Test (CVLT)
Lasso di tempo: Fino al completamento del trattamento, in media 6 settimane
Il CVLT è una breve batteria somministrata individualmente per misurare il declino o il miglioramento cognitivo e valutare l'apprendimento verbale e la memoria per adolescenti e adulti più grandi. Il cambiamento è la differenza tra la valutazione post-trattamento 2 e il basale pre-trattamento.
Fino al completamento del trattamento, in media 6 settimane
Tasso di incidenza dell’ipertensione sistemica
Lasso di tempo: Fino al completamento del trattamento, in media 6 settimane
Ai partecipanti verrà misurata la pressione sanguigna sistolica e diastolica. Un evento ipertensivo sistemico viene quantificato come una pressione sistolica superiore a 140 mmHg e/o una pressione diastolica superiore a 90 mmHg. Il tasso di incidenza dell’ipertensione è il numero di eventi ipertensivi diviso per il tempo-persona totale. Il tempo-persona è espresso in unità di misure-persona (la somma del numero totale di misurazioni della PA) effettuate per ciascuna persona. Le misurazioni personali rappresentano il numero totale di possibilità di rilevare un evento ipertensivo e tengono conto delle misurazioni non effettuate a causa dell'abbandono o di un evento avverso squalificante.
Fino al completamento del trattamento, in media 6 settimane
Tasso di incidenza della disreflessia autonomica
Lasso di tempo: Fino al completamento del trattamento, in media 6 settimane
Verrà valutata la presenza di disreflessia autonomica. Un evento di disreflessia autonomica costituirà un partecipante con un aumento della pressione sistolica rispetto al basale di 20 mmHg non associato all'esercizio fisico o pressione arteriosa sistolica (SBP) superiore a 150 mmHg con disturbi di mal di testa, diaforesi e/o visione offuscata e sarà diagnosticato dal nostro medici del gruppo di studio. Calcoleremo il tasso di incidenza della disreflessia autonomica come il numero di eventi di disreflessia autonomica diviso per il tempo-persona totale. Definiamo il tempo-persona in unità di giorni-persona (il numero di giorni in cui una persona rimane nello studio). I giorni-persona rappresentano il numero totale di possibilità di rilevare la disreflessia autonomica e rappresentano i giorni in cui le misurazioni non sono state effettuate a causa di abbandono o di un evento avverso squalificante.
Fino al completamento del trattamento, in media 6 settimane
Variazione della forza degli arti inferiori, valutata dai punteggi motori degli arti inferiori (LEMS) dell'American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 14 settimane
Il LEMS utilizza i muscoli chiave ASIA in entrambi gli arti inferiori, con un punteggio totale possibile di 50 (punteggio massimo di 5 per ciascun gruppo muscolare). Il cambiamento è la differenza tra la valutazione post-trattamento 2 e il basale pre-trattamento.
Fino al completamento degli studi, in media 14 settimane
Cambiamento della spasticità, valutato dallo Spinal Cord Assessment Tool for Spastic Reflexes (SCATS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 14 settimane
Il team di studio quantificherà il punteggio totale della spasticità degli arti inferiori utilizzando la somma cumulativa di 3 sottoscale SCATS: clono (0=nessuna spasticità; 3=grave), flessore (0=nessuna spasticità; 3=grave) ed estensore (0=nessuna spasticità). spasticità; 3=grave). Il cambiamento è la differenza tra la valutazione post-trattamento 2 e il basale pre-trattamento.
Fino al completamento degli studi, in media 14 settimane
Cambiamento nella disfunzione intestinale, valutato dal Neurogenic Bowel Dysfunction Score (NBDS) v2.1
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 14 settimane
Questo questionario è un punteggio basato sui sintomi per la disfunzione intestinale neurogena. Il cambiamento è la differenza tra la valutazione post-trattamento 2 e il basale pre-trattamento.
Fino al completamento degli studi, in media 14 settimane
Cambiamento nella disfunzione della vescica, valutato mediante il Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 14 settimane
Questo questionario è un punteggio basato sui sintomi per la disfunzione neurogena della vescica. Il cambiamento è la differenza tra la valutazione post-trattamento 2 e il basale pre-trattamento.
Fino al completamento degli studi, in media 14 settimane
Cambiamento nella capacità di camminare e nell'uso dei dispositivi di assistenza, valutato mediante lo Spinal Cord Injury Functional Ambulation Inventory (SCI-FAI).
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 14 settimane
Lo SCI-FAI valuta la capacità di deambulazione funzionale nei soggetti deambulanti con LM. I punteggi delle componenti vanno da 0 a 20 nella componente del parametro dell'andatura, da 0 a 14 nella componente del dispositivo di assistenza e da 0 a 5 nella componente della mobilità del cammino. Il cambiamento è la differenza tra la valutazione post-trattamento 2 e il basale pre-trattamento.
Fino al completamento degli studi, in media 14 settimane
Variazione dell'assistenza fisica necessaria, valutata dal Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) II
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 14 settimane
Il WISCI viene utilizzato per valutare la quantità di assistenza fisica necessaria e i dispositivi necessari per camminare dopo la paralisi. Questa valutazione va da 0 a 20 con un valore corrispondente a una descrizione di assistenza fisica. Il cambiamento è la differenza tra la valutazione post-trattamento 2 e il basale pre-trattamento.
Fino al completamento degli studi, in media 14 settimane
Conteggi di eventi ipertesi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del trattamento, una media di 6 settimane
I partecipanti avranno misurato la loro pressione arteriosa sistolica e diastolica. Un evento ipertensivo sistemico viene quantificato come una pressione sistolica superiore a 140 mmHg e/o pressione diastolica superiore a 90 mmHg.
Attraverso il completamento del trattamento, una media di 6 settimane
Conteggi delle misurazioni della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del trattamento, una media di 6 settimane
I partecipanti avranno misurato la loro pressione arteriosa sistolica e diastolica. Person-Time è in unità di misure di persona (la somma del numero totale di misurazioni della BP) presa per ogni persona. Le misure di persona rappresentano il numero totale di possibilità di rilevare un evento ipertensivo e spiegare le misurazioni non effettuate a causa di abbandono o un evento avverso squalificante.
Attraverso il completamento del trattamento, una media di 6 settimane
Numero di eventi di disreflessia autonomica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del trattamento, una media di 6 settimane

Verrà valutato il verificarsi di dispenflessia autonomica. Un evento di disreflessia autonomo costituirà una riunione dei partecipanti:

A. I criteri della pressione sanguigna:

  1. Aumento SBP dal basale di 20 mmHg non associato all'esercizio
  2. SBP maggiore di 150 mmHg

B. e uno dei seguenti sintomi:

  1. Mal di testa
  2. Diaforesi
  3. Visione sfocata
Attraverso il completamento del trattamento, una media di 6 settimane
Totale persona-tempo per la dispenflessia autonomica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del trattamento, una media di 6 settimane
Definiamo il tempo di persona nelle unità dei giorni di persona (il numero di giorni in cui una persona rimane nello studio). Days-Days rappresenta il numero totale di possibilità di rilevare la disreflessia autonomica e dei conti per giorni in cui le misurazioni non sono state effettuate a causa di abbandono o un evento avverso squalificante.
Attraverso il completamento del trattamento, una media di 6 settimane
Cambiamento nella funzione respiratoria, valutato da FVC
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 settimane
Verrà misurata la capacità vitale forzata, che è il volume di aria con forza dopo un'ispirazione massima.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 settimane
Variazione dell'indice di apnea-ipopnea
Lasso di tempo: Fino al completamento del trattamento, una media di 6 settimane
Fino al completamento del trattamento, una media di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Collaboratori

United States Department of Defense
Congressionally Directed Medical Research Programs
Brooks Rehabilitation

Investigatori

  • Investigatore principale: Randy Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024P001608
  • HT94252410708 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: US Dept. of Defense)
  • CDMRP-SC230232 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CDMRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli IPD deidentificati saranno disponibili ad altri ricercatori su richiesta

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo dello studio e il piano di analisi statistica saranno diffusi entro settembre 2024. I dati dei partecipanti saranno disponibili al termine della prova.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori principali potranno ricevere dati deidentificati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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