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SCI 후 걷기 회복을 향상시키는 저산소 요법. (BO2ST-II)

2026년 3월 18일 업데이트: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

만성 SCI를 앓고 있는 노인의 척추 자극 훈련 및 기능 회복을 강화하기 위한 저산소 호흡: BO2ST-II 시험

이 연구의 목적은 저산소, 경피적 척수 자극 및 보행 훈련을 결합하여 다양한 연령대의 만성 척수 손상 환자의 보행 기능을 어떻게 향상시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목표는 경피적 척수 자극(tSTIM)과 결합하여 짧은 기간 동안 경미한 저산소증(급성 간헐적 저산소증(AIH)이라고 함)을 반복적으로 호흡하는 다양한 연령대에 대한 최적의 복용량을 결정하는 것입니다. 척수 손상 후 힘. 예비 연구에 따르면 AIH와 tSTIM을 걷기 훈련과 결합하면 AIH나 tSTIM보다 개인의 걷기 훈련이 더 향상될 수 있는 것으로 나타났습니다. 걷기 훈련 중 tSTIM의 전처리로 저산소를 사용하면 기능적 독립성과 삶의 질이 향상될 수 있습니다. SCI 후 보행 회복을 향상시키는 AIH 및 tSTIM의 효능을 뒷받침하는 흥미로운 예비 결과에도 불구하고 치료 반응성을 향상시키거나 약화시킬 수 있는 요인을 이해하는 것이 필요합니다. 요인에는 척수손상을 앓고 있는 노인 인구의 걷기 회복에 가장 큰 가소성 촉진 효과를 제공하기 위해 적절한 투여(세션 수) AIH에 대한 연령 및 성별 의존성의 역할을 설정하는 것이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • 모병
        • Brooks Rehabilitation Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emily Fox, PT, PhD
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, 미국, 02128
        • 모병
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • 수석 연구원:
          • Randy Trumbower, PT, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~80세
  • 연구 참여 의사의 의학적 승인을 받아 의학적으로 안정됨
  • C1 이하 및 L2 이상 SCI(적어도 일부 감각 또는 운동 기능이 신경학적 수준 아래에 보존됨)
  • 척추 손상의 비진행성 병인
  • 미국 척수 손상 협회(ASIA) 초기 화면에서 C-D 점수
  • 보행 가능(다른 사람의 도움 없이 10m 걷기 테스트를 완료할 수 있음)
  • 자발적인 신경 가소성 및 회복 가능성을 피하기 위한 만성 손상(부상 후 12개월 이상으로 정의)

제외 기준:

  • 치유되지 않은 욕창, 중증 신경병성 또는 만성 통증 증후군, 중증 감염(예: 요로), 고혈압, 심혈관 질환, 폐질환, 중증 골다공증, 하지의 활성 이소성 골화, 중증 전신 염증을 포함하는 중증 동시 질환 또는 통증
  • 간이 정신 검사에서 <24
  • 심한 재발성 자율신경 반사부전증
  • 고혈압(수축기 혈압 > 150mmHg)을 포함한 심각한 심혈관/폐 합병증의 병력
  • 태아에 대한 AIH 또는 tSTIM의 알려지지 않은 영향으로 인한 임신(가임 가능성이 있는 개인은 제외되지 않습니다)
  • 지난 3개월 이내에 하지 근육에 보툴리눔 독소를 주사한 경우
  • 하지의 힘줄 또는 신경 전달 수술의 병력
  • 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 조절되지 않는 저산소증과 수면 분획을 특징으로 하는 치료되지 않은 심각한 수면 장애 호흡.
  • 능동 이식 장치(예: 척수강내 바클로펜 펌프)
  • 동시 전기 자극을 받는 중
  • 경피적 척추 자극에 의해 유발된 운동 역치 >200mA

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AIH + 경피적 척추 자극을 통한 걷기 훈련(WALKtSTIM)
Acute Intermittent Hypoxia는 경피 척수 자극과 짝을 이루는 걷기 훈련 전 전처리로 사용됩니다.
다른: 매일 급성 간헐적 저산소증
각 참가자는 4주 동안 공기 발생기를 통해 매일 16회의 급성 간헐적 저산소증에 노출됩니다. 생성기는 비호흡용 안면 마스크에 부착된 저장백을 채웁니다. 각 세션은 1.5분 저산소증(FIO2=0.10±0.02, 즉, 10% O2) 및 1분 정상산소증(FIO2=0.21±0.02).
장치: 걷기 + tSTIM
개인은 경피적 척수 자극을 받으면서 45분 동안 보행 훈련에 참여하게 됩니다. 자극 강도는 비자발적 운동 역치의 80%입니다.
가짜 비교기: 가짜 + WALKtSTIM
가짜 급성 간헐적 저산소증은 경피적 척수 자극과 짝을 이루는 걷기 훈련 전에 전처리로 사용됩니다.
장치: 걷기 + tSTIM
개인은 경피적 척수 자극을 받으면서 45분 동안 보행 훈련에 참여하게 됩니다. 자극 강도는 비자발적 운동 역치의 80%입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10m 걷기 테스트(10MWT)로 평가한 걷기 회복의 변화
기간: 연구 완료를 통해 평균 14주
참가자는 두 번의 시험 사이에 최소 1분의 휴식을 취하면서 가장 빠르고 안전한 속도로 도움 없이 10미터를 걷습니다. 최대 3개의 10MWT 시험의 평균 속도가 분석에 사용됩니다. 변화는 치료 후 평가 2와 치료 전 기준선 간의 차이입니다.
연구 완료를 통해 평균 14주
10m 걷기 테스트(10MWT)로 평가한 걷기 회복 변화율
기간: 연구 완료를 통해 평균 14주
참가자는 두 번의 시험 사이에 최소 1분의 휴식을 취하면서 가장 빠르고 안전한 속도로 도움 없이 10미터를 걷습니다. 최대 3개의 10MWT 시험의 평균 속도가 분석에 사용됩니다. 변화율은 치료 전 기준과 비교하여 최소한 임상적으로 중요한 최소 차이(0.06m/s)의 10MWT 속도 증가를 달성하는 데 필요한 치료 세션 수입니다.
연구 완료를 통해 평균 14주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 테스트(6MWT)로 평가한 걷기 회복의 변화
기간: 연구 완료를 통해 평균 14주
참가자는 6분 동안 지속 가능한 가장 빠르고 편안한 걷기 속도로 6MWT를 수행합니다. 거리는 2분과 6분에 기록됩니다. 테스트는 참가자가 사람의 도움 없이 각 평가를 완료할 수 있는 능력을 기반으로 합니다. 변화는 치료 후 평가 2와 치료 전 기준선 간의 차이입니다.
연구 완료를 통해 평균 14주
TUG(Timed Up-and-Go) 테스트로 평가된 걷기 회복의 변화
기간: 연구 완료를 통해 평균 14주
TUG 테스트는 개인의 동적 균형을 평가하는 데 사용됩니다. 이는 개인이 표준 팔걸이 의자에서 일어나 3미터 거리를 걷고 의자 등받이에 기대어 원래 위치로 돌아가는 데 걸리는 시간(초 단위로 기록)을 측정합니다. 참가자는 TUG 테스트를 최대 3번까지 수행하게 됩니다. TUG 시험의 평균 속도가 분석에 사용됩니다. 변화는 치료 후 평가 2와 치료 전 기준치의 차이입니다.
연구 완료를 통해 평균 14주
NPRS(Numeric Pain Rating Scale)로 평가한 통증 심각도의 변화
기간: 연구 완료를 통해 평균 14주
참가자는 숫자 통증 평가 척도를 사용하여 통증 수준을 보고합니다. 규모는 0에서 10까지입니다. 0은 통증이 없으며 10은 극심한 통증입니다. 변화는 치료 후 평가 2와 치료 전 기준선 간의 차이입니다.
연구 완료를 통해 평균 14주
캘리포니아 언어 학습 테스트(CVLT)로 평가한 인지 기능의 변화
기간: 치료완료까지 평균 6주 소요
CVLT는 인지 저하 또는 개선을 측정하고 청소년 및 성인의 언어 학습 및 기억을 평가하기 위해 간략하고 개별적으로 관리되는 배터리입니다. 변화는 치료 후 평가 2와 치료 전 기준선 간의 차이입니다.
치료완료까지 평균 6주 소요
전신성고혈압 발병률
기간: 치료완료까지 평균 6주 소요
참가자는 수축기 혈압과 확장기 혈압을 측정하게 됩니다. 전신성 고혈압 사례는 수축기 혈압이 140mmHg를 초과하거나 확장기 혈압이 90mmHg를 초과하는 것으로 정량화됩니다. 고혈압 발생률은 고혈압 발생 횟수를 총 개인 시간으로 나눈 값입니다. 개인 시간은 각 개인에 대해 측정된 개인 측정(총 혈압 측정 횟수의 합) 단위입니다. 개인 측정은 고혈압 사건을 감지할 수 있는 총 기회 수를 설명하고 탈락 또는 부적격 부작용으로 인해 수행되지 않은 측정을 설명합니다.
치료완료까지 평균 6주 소요
자율신경 반사부전증 발병률
기간: 치료완료까지 평균 6주 소요
자율신경 반사부전증의 발생이 평가될 것입니다. 자율신경 반사부전증은 운동과 관련되지 않은 기준선에서 SBP가 20mmHg 증가하거나 두통, 발한 및/또는 시야 흐림을 호소하며 수축기 혈압(SBP)이 150mmHg 이상 증가한 참가자를 구성하며 우리 병원에서 진단합니다. 연구 팀 임상의. 우리는 자율신경 반사부전증 발생률을 자율신경 반사부전증 사건 수를 총 개인 시간으로 나누어 계산합니다. 우리는 개인-시간을 개인-일(개인이 연구에 남아 있는 일수) 단위로 정의합니다. 개인일수(Person-days)는 자율신경 반사부전증을 발견할 수 있는 총 기회 수를 설명하고 탈락 또는 부적격 부작용으로 인해 측정이 이루어지지 않은 일수를 설명합니다.
치료완료까지 평균 6주 소요
AIS(American Spinal Injury Association Impairment Scale) 하지 운동 점수(LEMS)로 평가한 하지 근력의 변화
기간: 연구 완료를 통해 평균 14주
LEMS는 양쪽 하지 모두에 ASIA 핵심 근육을 사용하며 총 가능한 점수는 50점입니다(각 근육 그룹의 최대 점수는 5점). 변화는 치료 후 평가 2와 치료 전 기준선 간의 차이입니다.
연구 완료를 통해 평균 14주
경직 반사에 대한 척수 평가 도구(SCATS)로 평가한 경직의 변화
기간: 연구 완료를 통해 평균 14주
연구팀은 3개의 SCATS 하위 척도인 간성근(0=경직 없음, 3=심함), 굴근(0=경직 없음, 3=심함), 신근(0=없음)의 누적 합계를 사용하여 총 하지 경직 점수를 정량화할 것입니다. 경직; 3=심각함). 변화는 치료 후 평가 2와 치료 전 기준선 간의 차이입니다.
연구 완료를 통해 평균 14주
신경성 장 기능 장애 점수(NBDS) v2.1로 평가한 장 기능 장애의 변화
기간: 연구 완료를 통해 평균 14주
본 설문지는 신경성 장 기능 장애에 대한 증상 기반 점수입니다. 변화는 치료 후 평가 2와 치료 전 기준선 간의 차이입니다.
연구 완료를 통해 평균 14주
신경성 방광 증상 점수(NBSS)로 평가한 방광 기능 장애의 변화
기간: 연구 완료를 통해 평균 14주
이 설문지는 신경성 방광 기능 장애에 대한 증상 기반 점수입니다. 변화는 치료 후 평가 2와 치료 전 기준선 간의 차이입니다.
연구 완료를 통해 평균 14주
척수 손상 기능 보행 목록(SCI-FAI)으로 평가한 보행 능력 및 보조 장치 사용의 변화.
기간: 연구 완료를 통해 평균 14주
SCI-FAI는 SCI를 앓고 있는 외래 개인의 기능적 보행 능력을 평가합니다. 구성요소 점수의 범위는 보행 매개변수 구성요소에서 0~20점, 보조 장치 구성요소에서 0~14점, 보행 이동성 구성요소에서 0~5점입니다. 변화는 치료 후 평가 2와 치료 전 기준선 간의 차이입니다.
연구 완료를 통해 평균 14주
척수 손상에 대한 걷기 지수(WISCI) II에 의해 평가된 필요한 신체적 지원의 변화
기간: 연구 완료를 통해 평균 14주
WISCI는 마비 후 걷기에 필요한 장치뿐만 아니라 필요한 신체적 지원의 양을 평가하는 데 사용됩니다. 이 평가는 물리적 지원 설명에 해당하는 값을 갖는 0-20점입니다. 변화는 치료 후 평가 2와 치료 전 기준선 간의 차이입니다.
연구 완료를 통해 평균 14주
고혈압 이벤트 수
기간: 치료 완료를 통해 평균 6 주
참가자는 수축기 및 이완기 혈압을 측정합니다. 전신 고혈압 사건은 140 mmHg를 초과하는 수축기 압력 및/또는 90 mmHg를 초과하는 이완기 압력으로 정량화된다.
치료 완료를 통해 평균 6 주
혈압 측정 수
기간: 치료 완료를 통해 평균 6 주
참가자는 수축기 및 이완기 혈압을 측정합니다. 사람 시간은 각 사람에 대해 취한 사람 측정 단위 (총 BP 측정 수)에 있습니다. 개인 측정은 고혈압 이벤트를 감지 할 수있는 총 기회 수를 설명하고 드롭 아웃 또는 실격 부작용으로 인해 이루어지지 않은 측정을 설명합니다.
치료 완료를 통해 평균 6 주
자율 불신 사건의 수
기간: 치료 완료를 통해 평균 6 주

자율 불신의 발생이 평가 될 것입니다. 자율적 이상 불신 행사는 참가자 회의를 구성합니다.

A. 혈압 기준 중 하나 :

  1. 운동과 관련이없는 20mmhg의 기준선에서 SBP 증가
  2. SBP는 150mmHg보다 큽니다

B. 및 다음 증상 중 하나 :

  1. 두통
  2. 발효
  3. 흐릿한 비전
치료 완료를 통해 평균 6 주
자율 불신의 총 개인 시간
기간: 치료 완료를 통해 평균 6 주
우리는 사람의 시간을 사람의 날 단위로 정의합니다 (연구에 남아있는 사람의 수). 개인 일은 자율 이상 불화증을 감지 할 수있는 총 기회 수를 설명하고 드롭 아웃 또는 실격 부작용으로 인해 측정이 이루어지지 않은 날을 설명합니다.
치료 완료를 통해 평균 6 주
FVC에 의해 평가 된 호흡 기능의 변화
기간: 연구 완료를 통해 평균 14 주
강제 생명 용량은 측정 될 것이며, 이는 최대 영감을 얻은 후에 강제적으로 만료 된 공기의 양입니다.
연구 완료를 통해 평균 14 주
무호흡-저호흡 지수의 변화
기간: 치료 완료까지 평균 6주 동안
치료 완료까지 평균 6주 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spaulding Rehabilitation Hospital

협력자

United States Department of Defense
Congressionally Directed Medical Research Programs
Brooks Rehabilitation

수사관

  • 수석 연구원: Randy Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 6일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024P001608
  • HT94252410708 (기타 보조금/기금 번호: US Dept. of Defense)
  • CDMRP-SC230232 (기타 보조금/기금 번호: CDMRP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

요청 시 다른 연구자가 식별되지 않은 IPD를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 프로토콜과 통계 분석 계획은 2024년 9월까지 배포될 예정이다. 참가자 데이터는 평가판이 끝나면 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

수석 조사관은 식별되지 않은 데이터를 받을 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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