Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage zuurstoftherapie om het loopherstel na een dwarslaesie te verbeteren. (BO2ST-II)

18 maart 2026 bijgewerkt door: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Weinig zuurstof inademen om de training en het functionele herstel van de wervelkolomstimulatie te verbeteren voor oudere volwassenen met chronische dwarslaesie: het BO2ST-II-onderzoek

Het doel van deze studie is om te bepalen hoe het combineren van perioden met weinig zuurstof, transcutane ruggenmergstimulatie en looptraining de loopfunctie kan verbeteren bij mensen met chronische dwarslaesie van verschillende leeftijdsgroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het onderzoek is om de optimale dosering te bepalen voor verschillende leeftijdsgroepen die herhaaldelijk korte perioden milde perioden met weinig zuurstof ademen (ook wel acute intermitterende hypoxie (AIH) genoemd) in combinatie met transcutane ruggenmergstimulatie (tSTIM) om het herstel van het lopen te verbeteren. kracht na een dwarslaesie. Voorlopige onderzoeken hebben aangetoond dat het combineren van AIH en tSTIM met looptraining de looptraining van individuen meer kan verbeteren dan alleen AIH of tSTIM. Door zuurstofarm te gebruiken als voorbehandeling op tSTIM tijdens looptraining kan de functionele onafhankelijkheid en kwaliteit van leven verbeteren. Ondanks opwindende voorlopige resultaten die de werkzaamheid van AIH en tSTIM ondersteunen om het loopherstel na dwarslaesie te verbeteren, is het begrijpen van factoren die de respons op de behandeling kunnen verbeteren of ondermijnen gerechtvaardigd. Factoren zijn onder meer het vaststellen van de rol van leeftijds- en geslachtsafhankelijkheid van de juiste dosering (aantal sessies) van AIH om de grootste plasticiteitsbevorderende effecten te bieden op het herstel van het lopen voor onze vergrijzende bevolking van mensen met dwarslaesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Werving
        • Brooks Rehabilitation Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emily Fox, PT, PhD
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02128
        • Werving
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Randy Trumbower, PT, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 80 jaar oud
  • medisch stabiel met medische toestemming van de onderzoeksarts om deel te nemen
  • SCI op of onder C1 en op of boven L2 met tenminste enige sensorische of motorische functie behouden onder het neurologische niveau
  • niet-progressieve etiologie van ruggenmergletsel
  • American Spinal Injury Association (ASIA) scoort C-D bij het eerste scherm
  • ambulant (in staat om de 10-meter looptest af te leggen zonder steun van iemand anders)
  • chronisch letsel (definiëren als > 12 maanden na het letsel) om potentieel voor spontane neurologische plasticiteit en herstel te voorkomen

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige gelijktijdige ziekte of pijn, waaronder niet-genezen decubiti, ernstig neuropathisch of chronisch pijnsyndroom, ernstige infectie (bijv. urinewegen), hypertensie, hart- en vaatziekten, longziekte, ernstige osteoporose, actieve heterotope ossificatie in de onderste ledematen, ernstige systemische ontsteking
  • < 24 op mini-mentaal examen
  • ernstige recidiverende autonome dysreflexie
  • voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire/pulmonale complicaties, waaronder hypertensie (systolische bloeddruk > 150 mmHg)
  • zwangerschap vanwege onbekende effecten van AIH of tSTIM op een foetus (individuen die zwanger kunnen worden, worden anders niet uitgesloten)
  • botulinumtoxine-injecties in de spieren van de onderste ledematen in de voorafgaande drie maanden
  • een voorgeschiedenis van een pees- of zenuwtransferoperatie in de onderste extremiteit
  • onbehandelde, ernstige slaapgestoorde ademhaling, gekenmerkt door ongecontroleerde hypoxie en slaapfractionering, die de uitkomst van dit onderzoek kunnen beïnvloeden.
  • actieve geïmplanteerde apparaten (bijv. intrathecale baclofenpomp)
  • gelijktijdige elektrische stimulatie ontvangen
  • motordrempel opgewekt door transcutane spinale stimulatie >200 mA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AIH + Looptraining met transcutane spinale stimulatie (WALKtSTIM)
Acute intermitterende hypoxie wordt gebruikt als voorbehandeling vóór looptraining in combinatie met transcutane ruggenmergstimulatie.
Ander: Dagelijkse acute intermitterende hypoxie
Elke deelnemer wordt gedurende vier weken blootgesteld aan 16 sessies van dagelijkse acute intermitterende hypoxie via luchtgeneratoren. De generator vult reservoirzakken die zijn bevestigd aan een niet-herademend gezichtsmasker. Elke sessie zal bestaan ​​uit 15 episoden met intervallen van 1,5 minuut hypoxie (FIO2=0,10±0,02, d.w.z. 10% O2) en 1 minuut normoxie (FIO2=0,21±0,02).
Apparaat: Lopen + tSTIM
Individuen zullen deelnemen aan een looptraining van 45 minuten terwijl ze transcutane ruggenmergstimulatie krijgen. De stimulatie-intensiteit zal een onwillekeurige motorische drempel van 80% zijn.
Sham-vergelijker: Sham + WALKtSTIM
Sham acute intermitterende hypoxie zal worden gebruikt als voorbehandeling vóór looptraining in combinatie met transcutane ruggenmergstimulatie.
Apparaat: Lopen + tSTIM
Individuen zullen deelnemen aan een looptraining van 45 minuten terwijl ze transcutane ruggenmergstimulatie krijgen. De stimulatie-intensiteit zal een onwillekeurige motorische drempel van 80% zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in loopherstel, beoordeeld met de 10 meter looptest (10MWT)
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 14 weken
Deelnemers lopen zonder hulp tien meter op hun snelste, maar veiligste snelheid met minimaal 1 minuut rust tussen twee pogingen. Voor analyse zal de gemiddelde snelheid over de maximaal drie 10MWT-proeven worden gebruikt. Verandering is het verschil tussen de beoordeling na de behandeling 2 en de basislijn vóór de behandeling.
Na afronding van de studie gemiddeld 14 weken
Snelheid van verandering in herstel bij lopen, beoordeeld met de 10 meter looptest (10MWT)
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 14 weken
Deelnemers lopen zonder hulp tien meter op hun snelste, maar veiligste snelheid met minimaal 1 minuut rust tussen twee pogingen. Voor analyse zal de gemiddelde snelheid over de maximaal drie 10MWT-proeven worden gebruikt. De mate van verandering is het aantal behandelsessies dat nodig is om een ​​toename van de 10MWT-snelheid te bereiken van ten minste het minimaal klinisch belangrijke verschil (0,06 m/s) in vergelijking met de uitgangswaarde vóór de behandeling.
Na afronding van de studie gemiddeld 14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in herstel bij lopen, beoordeeld met een looptest van 6 minuten (6MWT)
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 14 weken
Deelnemers voeren de 6MWT uit op hun snelste, meest comfortabele loopsnelheid gedurende 6 minuten. Afstanden worden geregistreerd op 2 en 6 minuten. De test zal gebaseerd zijn op het vermogen van de deelnemer om elke beoordeling zonder menselijke hulp af te ronden. Verandering is het verschil tussen de beoordeling na de behandeling 2 en de basislijn vóór de behandeling.
Na afronding van de studie gemiddeld 14 weken
Verandering in herstel bij lopen, beoordeeld door middel van een getimede up-and-go (TUG) test
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 14 weken
De TUG-test wordt gebruikt om het dynamische evenwicht van een individu te beoordelen. Het meet de hoeveelheid tijd (opgenomen in seconden) die het individu nodig heeft om op te staan ​​uit een standaard fauteuil, een afstand van 3 meter te lopen en terug te keren naar de uitgangspositie, rustend tegen de rugleuning van de stoel. Deelnemers voeren maximaal drie tests van de TUG-test uit. Voor analyse zal de gemiddelde snelheid over TUG-proeven worden gebruikt. Verandering is het verschil tussen de beoordeling na de behandeling 2 en de basislijn vóór de behandeling
Na afronding van de studie gemiddeld 14 weken
Verandering in de ernst van de pijn, beoordeeld door de Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 14 weken
Deelnemers rapporteren hun pijnniveau met behulp van de Numeric Pain Rating Scale. De schaal loopt van 0 tot 10; 0 is geen pijn en 10 is extreme pijn. Verandering is het verschil tussen de beoordeling na de behandeling 2 en de basislijn vóór de behandeling.
Na afronding van de studie gemiddeld 14 weken
Verandering in cognitieve functie, beoordeeld door de California Verbal Learning Test (CVLT)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de behandeling, gemiddeld 6 weken
De CVLT is een korte, individueel beheerde reeks om de cognitieve achteruitgang of verbetering te meten en het verbale leervermogen en het geheugen van oudere adolescenten en volwassenen te beoordelen. Verandering is het verschil tussen de beoordeling na de behandeling 2 en de basislijn vóór de behandeling.
Na voltooiing van de behandeling, gemiddeld 6 weken
Incidentie van systemische hypertensie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de behandeling, gemiddeld 6 weken
Deelnemers laten hun systolische en diastolische bloeddruk meten. Een systemische hypertensieve gebeurtenis wordt gekwantificeerd als een systolische druk hoger dan 140 mmHg en/of een diastolische druk hoger dan 90 mmHg. Het incidentiepercentage van hypertensie is het aantal hypertensieve gebeurtenissen gedeeld door de totale persoonstijd. Persoonstijd wordt uitgedrukt in eenheden van persoonsmetingen (de som van het totale aantal bloeddrukmetingen) die voor elke persoon zijn uitgevoerd. Persoonsmetingen houden rekening met het totale aantal kansen op het detecteren van een hypertensiegebeurtenis en houden rekening met metingen die niet zijn uitgevoerd vanwege uitval of een diskwalificerende bijwerking.
Na voltooiing van de behandeling, gemiddeld 6 weken
Incidentie van autonome dysreflexie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de behandeling, gemiddeld 6 weken
Het optreden van autonome dysreflexie zal worden beoordeeld. Een autonome dysreflexie-gebeurtenis zal een deelnemer zijn met een SBP-stijging ten opzichte van de uitgangswaarde van 20 mmHg die niet geassocieerd is met inspanning of een systolische bloeddruk (SBP) groter dan 150 mmHg met klachten van hoofdpijn, diaforese en/of wazig zien en zal worden gediagnosticeerd door onze artsen van het onderzoeksteam. We zullen het incidentiepercentage van autonome dysreflexie berekenen als het aantal autonome dysreflexiegebeurtenissen gedeeld door de totale persoonstijd. We definiëren persoonstijd in eenheden van persoonsdagen (het aantal dagen dat een persoon in het onderzoek blijft). Persoonsdagen vertegenwoordigen het totale aantal kansen op het detecteren van autonome dysreflexie en houden rekening met dagen waarop metingen niet zijn uitgevoerd vanwege uitval of een diskwalificerende bijwerking.
Na voltooiing van de behandeling, gemiddeld 6 weken
Verandering in de kracht van de onderste ledematen, beoordeeld aan de hand van de motorscores van de onderste ledematen (LEMS) van de American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 14 weken
Het LEMS maakt gebruik van ASIA-sleutelspieren in beide onderste ledematen, met een totaal mogelijke score van 50 (maximale score van 5 voor elke spiergroep). Verandering is het verschil tussen de beoordeling na de behandeling 2 en de basislijn vóór de behandeling.
Na afronding van de studie gemiddeld 14 weken
Verandering in spasticiteit, beoordeeld door de Spinal Cord Assessment Tool for Spastic Reflexes (SCATS)
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 14 weken
Het onderzoeksteam zal de totale spasticiteitsscore van de onderste ledematen kwantificeren met behulp van de cumulatieve som van 3 SCATS-subschalen: clonus (0=geen spasticiteit; 3=ernstig), flexor (0=geen spasticiteit; 3=ernstig) en extensor (0=geen spasticiteit). spasticiteit; 3=ernstig). Verandering is het verschil tussen de beoordeling na de behandeling 2 en de basislijn vóór de behandeling.
Na afronding van de studie gemiddeld 14 weken
Verandering in darmdisfunctie, beoordeeld aan de hand van de Neurogene Bowel Dysfunction Score (NBDS) v2.1
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 14 weken
Deze vragenlijst is een symptoomgebaseerde score voor neurogene darmstoornissen. Verandering is het verschil tussen de beoordeling na de behandeling 2 en de basislijn vóór de behandeling.
Na afronding van de studie gemiddeld 14 weken
Verandering in blaasdisfunctie, beoordeeld aan de hand van de Neurogene Blaas Symptomen Score (NBSS)
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 14 weken
Deze vragenlijst is een symptoomgebaseerde score voor neurogene blaasdisfunctie. Verandering is het verschil tussen de beoordeling na de behandeling 2 en de basislijn vóór de behandeling.
Na afronding van de studie gemiddeld 14 weken
Verandering in loopvermogen en gebruik van hulpmiddelen, beoordeeld door Spinal Cord Injury Functional Ambulation Inventory (SCI-FAI).
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 14 weken
De SCI-FAI beoordeelt het functionele loopvermogen bij ambulante personen met dwarslaesie. Componentscores variëren van 0 tot 20 in de loopparametercomponent, 0 tot 14 in de component van het hulpmiddel en 0 tot 5 in de loopmobiliteitscomponent. Verandering is het verschil tussen de beoordeling na de behandeling 2 en de basislijn vóór de behandeling.
Na afronding van de studie gemiddeld 14 weken
Verandering in de benodigde fysieke hulp, beoordeeld door Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) II
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 14 weken
De WISCI wordt gebruikt om de hoeveelheid fysieke hulp te beoordelen die nodig is, evenals de hulpmiddelen die nodig zijn om te lopen na verlamming. Deze beoordeling loopt van 0-20, waarbij de waarde overeenkomt met een beschrijving van fysieke assistentie. Verandering is het verschil tussen de beoordeling na de behandeling 2 en de basislijn vóór de behandeling.
Na afronding van de studie gemiddeld 14 weken
Tellingen van hypertensieve evenementen
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de behandeling, gemiddeld 6 weken
Deelnemers zullen hun systolische en diastolische bloeddruk laten gemeten zijn. Een systemische hypertensieve gebeurtenis wordt gekwantificeerd als een systolische druk van meer dan 140 mmHg en/of diastolische druk van meer dan 90 mmHg.
Door de voltooiing van de behandeling, gemiddeld 6 weken
Tellingen van bloeddrukmetingen
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de behandeling, gemiddeld 6 weken
Deelnemers zullen hun systolische en diastolische bloeddruk laten gemeten zijn. Persoonstijd bevindt zich in eenheden van persoonsmetingen (de som van het totale aantal BP-metingen) genomen voor elke persoon. Persoonsmetingen zijn goed voor het totale aantal kansen voor het detecteren van een hypertensieve gebeurtenis en verklaart metingen die niet worden uitgevoerd als gevolg van uitval of een diskwalificerende bijwerking.
Door de voltooiing van de behandeling, gemiddeld 6 weken
Aantal autonome dysreflexie -gebeurtenissen
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de behandeling, gemiddeld 6 weken

Het optreden van autonome dysreflexie zal worden beoordeeld. Een autonome dysreflexie -evenement zal een deelnemersbijeenkomst vormen:

A. Beide bloeddrukcriteria:

  1. SBP -toename ten opzichte van de basislijn van 20 mmHg niet geassocieerd met lichaamsbeweging
  2. SBP groter dan 150 mmHg

B. en een van de volgende symptomen:

  1. Hoofdpijn
  2. Diaforesis
  3. Wazig zicht
Door de voltooiing van de behandeling, gemiddeld 6 weken
Totale persoonstijd voor autonome dysreflexie
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de behandeling, gemiddeld 6 weken
We definiëren persoonstijd in eenheden van persoonsdagen (het aantal dagen dat een persoon in de studie blijft). Persoonsdagen zijn goed voor het totale aantal kansen voor het detecteren van autonome dysreflexie en accounts voor dagen waarop metingen niet werden gedaan vanwege de uitval of een diskwalificerende bijwerkingen.
Door de voltooiing van de behandeling, gemiddeld 6 weken
Verandering in de ademhalingsfunctie, beoordeeld door FVC
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 14 weken
Gedwongen vitale capaciteit zal worden gemeten, wat het volume van lucht met geweld is verlopen na een maximale inspiratie.
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 14 weken
Verandering in apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: Tot aan het einde van de behandeling, gemiddeld 6 weken
Tot aan het einde van de behandeling, gemiddeld 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Medewerkers

United States Department of Defense
Congressionally Directed Medical Research Programs
Brooks Rehabilitation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Randy Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024P001608
  • HT94252410708 (Ander subsidie-/financieringsnummer: US Dept. of Defense)
  • CDMRP-SC230232 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CDMRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde IPD zal op verzoek beschikbaar zijn voor andere onderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

Het onderzoeksprotocol en het statistische analyseplan zullen tegen september 2024 worden verspreid. Deelnemersgegevens zullen aan het einde van de proef beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Hoofdonderzoekers kunnen geanonimiseerde gegevens ontvangen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren