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Thérapie à faible teneur en oxygène pour améliorer la récupération à la marche après une lésion médullaire. (BO2ST-II)

18 mars 2026 mis à jour par: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Respirer à faible teneur en oxygène pour améliorer l'entraînement à la stimulation vertébrale et la récupération fonctionnelle chez les adultes vieillissants atteints de LME chronique : l'essai BO2ST-II

Le but de cette étude est de déterminer comment la combinaison d'épisodes de faible teneur en oxygène, de stimulation transcutanée de la moelle épinière et d'entraînement à la marche peut améliorer la fonction de marche des personnes atteintes de lésions médullaires chroniques de différents groupes d'âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est de déterminer la dose optimale pour différents groupes d'âge de respirations légères et répétées de faibles épisodes d'oxygène pendant de brèves périodes (appelées hypoxie aiguë intermittente (AIH)) combinées à une stimulation transcutanée de la moelle épinière (tSTIM) pour améliorer la récupération de la marche et force après une lésion de la moelle épinière. Des études préliminaires ont montré que la combinaison de l'AIH et du tSTIM avec un entraînement à la marche peut améliorer davantage l'entraînement à la marche des individus que le simple AIH ou le tSTIM. En utilisant une faible teneur en oxygène comme prétraitement du tSTIM pendant l'entraînement à la marche, l'indépendance fonctionnelle et la qualité de vie peuvent s'améliorer. Malgré des résultats préliminaires passionnants soutenant l'efficacité de l'AIH et du tSTIM pour améliorer la récupération à la marche après une lésion médullaire, la compréhension des facteurs susceptibles d'améliorer ou de nuire à la réactivité au traitement est justifiée. Les facteurs incluent l'établissement du rôle de la dépendance à l'âge et au sexe sur un dosage approprié (nombre de séances) d'AIH pour fournir les plus grands effets favorisant la plasticité sur la récupération à la marche pour notre population vieillissante de personnes vivant avec une LME.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Noah Piazza
  • Numéro de téléphone: (617) 952-6953
  • E-mail: npiazza2@mgb.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Recrutement
        • Brooks Rehabilitation Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emily Fox, PT, PhD
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02128
        • Recrutement
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Chercheur principal:
          • Randy Trumbower, PT, PhD
        • Contact:
          • Noah Piazza, BS
          • Numéro de téléphone: (617) 952-6953
          • E-mail: npiazza2@mgb.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 80 ans
  • médicalement stable avec autorisation médicale du médecin de l'étude pour participer
  • LME égale ou inférieure à C1 et égale ou supérieure à L2 avec au moins une certaine fonction sensorielle ou motrice préservée en dessous du niveau neurologique
  • étiologie non progressive des lésions de la colonne vertébrale
  • Scores de C-D de l'American Spinal Injury Association (ASIA) lors du dépistage initial
  • ambulatoire (capable de réaliser le test de marche de 10 mètres sans l'aide d'une autre personne)
  • blessure chronique (définie comme > 12 mois après la blessure) pour éviter tout risque de plasticité neurologique spontanée et de récupération

Critère d'exclusion:

  • maladie ou douleur concomitante grave, y compris décubitus non cicatrisés, syndrome douloureux neuropathique ou chronique sévère, infection grave (par ex. voies urinaires), hypertension, maladie cardiovasculaire, maladie pulmonaire, ostéoporose grave, ossification hétérotopique active des membres inférieurs, inflammation systémique grave.
  • < 24 ans au mini-examen mental
  • dysréflexie autonome récurrente sévère
  • antécédents de complications cardiovasculaires/pulmonaires graves, notamment d'hypertension (pression artérielle systolique > 150 mmHg)
  • grossesse en raison d'effets inconnus de l'AIH ou du tSTIM sur le fœtus (les personnes en âge de procréer ne seront pas exclues autrement)
  • injections de toxine botulique dans les muscles des membres inférieurs au cours des trois mois précédents
  • antécédents de chirurgie de transfert de tendon ou de nerf dans le membre inférieur
  • troubles respiratoires sévères du sommeil non traités caractérisés par une hypoxie incontrôlée et un fractionnement du sommeil qui peuvent avoir un impact sur les résultats de cette étude.
  • dispositifs implantés actifs (par exemple, pompe intrathécale à baclofène)
  • recevoir une stimulation électrique simultanée
  • seuil moteur évoqué par stimulation vertébrale transcutanée > 200 mA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AIH + Entraînement à la marche avec stimulation vertébrale transcutanée (WALKtSTIM)
L'hypoxie intermittente aiguë sera utilisée comme prétraitement avant l'entraînement à la marche associé à une stimulation transcutanée de la moelle épinière.
Autre: Hypoxie aiguë intermittente quotidienne
Chaque participant sera exposé à 16 séances d'hypoxie aiguë intermittente quotidienne via des générateurs d'air sur une période de quatre semaines. Le générateur remplira des sacs réservoirs attachés à un masque facial sans réinspiration. Chaque séance comprendra 15 épisodes comprenant des intervalles d'hypoxie de 1,5 minute (FIO2 = 0,10 ± 0,02, soit 10% O2) et 1 minute de normoxie (FIO2=0,21±0,02).
Dispositif: Marche + tSTIM
Les individus participeront à 45 minutes d'entraînement à la marche tout en bénéficiant d'une stimulation transcutanée de la moelle épinière. L'intensité de la stimulation sera de 80 % du seuil moteur involontaire.
Comparateur factice: Sham + WALKtSTIM
L'hypoxie aiguë intermittente factice sera utilisée comme prétraitement avant l'entraînement à la marche associé à une stimulation transcutanée de la moelle épinière.
Dispositif: Marche + tSTIM
Les individus participeront à 45 minutes d'entraînement à la marche tout en bénéficiant d'une stimulation transcutanée de la moelle épinière. L'intensité de la stimulation sera de 80 % du seuil moteur involontaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la récupération à la marche, évaluée par un test de marche sur 10 mètres (10MWT)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 14 semaines
Les participants marchent dix mètres sans assistance à leur vitesse la plus rapide, mais la plus sûre, avec un minimum d'une minute de repos entre deux essais. La vitesse moyenne sur trois essais de 10 MWT maximum sera utilisée pour l'analyse. Le changement est la différence entre l'évaluation post-traitement 2 et la ligne de base avant le traitement.
À la fin des études, une moyenne de 14 semaines
Taux de changement dans la récupération à la marche, évalué par un test de marche sur 10 mètres (10MWT)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 14 semaines
Les participants marchent dix mètres sans assistance à leur vitesse la plus rapide, mais la plus sûre, avec un minimum d'une minute de repos entre deux essais. La vitesse moyenne sur trois essais de 10 MWT maximum sera utilisée pour l'analyse. Le taux de changement est le nombre de séances de traitement nécessaires pour obtenir une augmentation de la vitesse 10MWT d'au moins la différence minimale cliniquement importante (0,06 m/s) par rapport à la ligne de base avant le traitement.
À la fin des études, une moyenne de 14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la récupération à la marche, évaluée par un test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 14 semaines
Les participants effectuent le 6MWT à leur vitesse de marche la plus rapide et la plus confortable pendant 6 minutes. Les distances seront enregistrées à 2 et 6 minutes. Le test sera basé sur la capacité du participant à terminer chaque évaluation sans assistance humaine. Le changement est la différence entre l'évaluation post-traitement 2 et la ligne de base avant le traitement.
À la fin des études, une moyenne de 14 semaines
Modification de la récupération à la marche, évaluée par le test Timed Up-and-Go (TUG)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 14 semaines
Le test TUG est utilisé pour évaluer l’équilibre dynamique d’un individu. Il mesure le temps (enregistré en secondes) nécessaire à l'individu pour se lever d'un fauteuil standard, parcourir une distance de 3 mètres et revenir à la position initiale appuyée contre le dossier du fauteuil. Les participants effectueront jusqu'à trois essais du test TUG. La vitesse moyenne des essais TUG sera utilisée pour l'analyse. Le changement est la différence entre l'évaluation post-traitement 2 et la ligne de base avant le traitement.
À la fin des études, une moyenne de 14 semaines
Modification de la gravité de la douleur, évaluée par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 14 semaines
Les participants signaleront leur niveau de douleur à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur. L'échelle va de 0 à 10 ; 0 signifie aucune douleur et 10 signifie une douleur extrême. Le changement est la différence entre l'évaluation post-traitement 2 et la ligne de base avant le traitement.
À la fin des études, une moyenne de 14 semaines
Modification de la fonction cognitive, évaluée par le California Verbal Learning Test (CVLT)
Délai: Jusqu'à la fin du traitement, une moyenne de 6 semaines
Le CVLT est une batterie brève et administrée individuellement pour mesurer le déclin ou l'amélioration cognitive et évaluer l'apprentissage verbal et la mémoire des adolescents plus âgés et des adultes. Le changement est la différence entre l'évaluation post-traitement 2 et la ligne de base avant le traitement.
Jusqu'à la fin du traitement, une moyenne de 6 semaines
Taux d'incidence de l'hypertension systémique
Délai: Jusqu'à la fin du traitement, une moyenne de 6 semaines
Les participants verront leur tension artérielle systolique et diastolique mesurée. Un événement hypertensif systémique est quantifié comme une pression systolique supérieure à 140 mmHg et/ou une pression diastolique supérieure à 90 mmHg. Le taux d’incidents d’hypertension est le nombre d’événements hypertensifs divisé par le temps-personne total. Le temps-personne est exprimé en unités de mesures-personne (la somme du nombre total de mesures de tension artérielle) prises pour chaque personne. Les mesures personnelles représentent le nombre total de chances de détecter un événement hypertensif et tiennent compte des mesures non effectuées en raison d'un abandon ou d'un événement indésirable disqualifiant.
Jusqu'à la fin du traitement, une moyenne de 6 semaines
Taux d'incidence de la dysréflexie autonome
Délai: Jusqu'à la fin du traitement, une moyenne de 6 semaines
La survenue d'une dysréflexie autonome sera évaluée. Un événement de dysréflexie autonome constituera un participant présentant une augmentation de la PAS par rapport à la ligne de base de 20 mmHg non associée à l'exercice ou à une pression artérielle systolique (PAS) supérieure à 150 mmHg avec des plaintes de maux de tête, de transpiration et/ou de vision floue et sera diagnostiqué par notre cliniciens de l’équipe d’étude. Nous calculerons le taux d'incidents de dysréflexie autonome comme le nombre d'événements de dysréflexie autonome divisé par le temps-personne total. Nous définissons le temps-personne en unités de jours-personnes (le nombre de jours pendant lesquels une personne reste dans l'étude). Les jours-personnes représentent le nombre total de chances de détecter une dysréflexie autonome et représentent les jours pendant lesquels les mesures n'ont pas été effectuées en raison d'un abandon ou d'un événement indésirable disqualifiant.
Jusqu'à la fin du traitement, une moyenne de 6 semaines
Modification de la force des membres inférieurs, évaluée par les scores moteurs des membres inférieurs (LEMS) de l'American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 14 semaines
Le LEMS utilise les muscles clés ASIA des deux membres inférieurs, avec un score total possible de 50 (score maximum de 5 pour chaque groupe musculaire). Le changement est la différence entre l'évaluation post-traitement 2 et la ligne de base avant le traitement.
À la fin des études, une moyenne de 14 semaines
Modification de la spasticité, évaluée par l'outil d'évaluation de la moelle épinière pour les réflexes spastiques (SCATS)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 14 semaines
L'équipe d'étude quantifiera le score total de spasticité des membres inférieurs en utilisant la somme cumulée de 3 sous-échelles SCATS : clonus (0 = pas de spasticité ; 3 = sévère), fléchisseur (0 = pas de spasticité ; 3 = sévère) et extenseur (0 = non spasticité ; 3 = sévère). Le changement est la différence entre l'évaluation post-traitement 2 et la ligne de base avant le traitement.
À la fin des études, une moyenne de 14 semaines
Modification du dysfonctionnement intestinal, évaluée par le score de dysfonctionnement intestinal neurogène (NBDS) v2.1
Délai: À la fin des études, une moyenne de 14 semaines
Ce questionnaire est un score basé sur les symptômes du dysfonctionnement intestinal neurogène. Le changement est la différence entre l'évaluation post-traitement 2 et la ligne de base avant le traitement.
À la fin des études, une moyenne de 14 semaines
Modification du dysfonctionnement de la vessie, évaluée par le score des symptômes de la vessie neurogène (NBSS)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 14 semaines
Ce questionnaire est un score basé sur les symptômes du dysfonctionnement neurogène de la vessie. Le changement est la différence entre l'évaluation post-traitement 2 et la ligne de base avant le traitement.
À la fin des études, une moyenne de 14 semaines
Modification de la capacité de marche et de l'utilisation d'appareils d'assistance, évaluée par l'inventaire de marche fonctionnelle des lésions médullaires (SCI-FAI).
Délai: À la fin des études, une moyenne de 14 semaines
Le SCI-FAI évalue la capacité de marche fonctionnelle chez les personnes ambulatoires atteintes de LME. Les scores des composants varient de 0 à 20 pour la composante des paramètres de marche, de 0 à 14 pour la composante des appareils et accessoires fonctionnels et de 0 à 5 pour la composante de mobilité à la marche. Le changement est la différence entre l'évaluation post-traitement 2 et la ligne de base avant le traitement.
À la fin des études, une moyenne de 14 semaines
Modification de l'assistance physique nécessaire, évaluée par le Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) II
Délai: À la fin des études, une moyenne de 14 semaines
Le WISCI est utilisé pour évaluer la quantité d’assistance physique nécessaire ainsi que les appareils requis pour marcher après une paralysie. Cette évaluation est de 0 à 20 avec une valeur correspondant à une description d'assistance physique. Le changement est la différence entre l'évaluation post-traitement 2 et la ligne de base avant le traitement.
À la fin des études, une moyenne de 14 semaines
Comptes d'événements hypertensifs
Délai: Grâce à la fin du traitement, en moyenne 6 semaines
Les participants auront leur pression artérielle systolique et diastolique mesurée. Un événement hypertendu systémique est quantifié comme une pression systolique dépassant 140 mmHg et / ou une pression diastolique dépassant 90 mmHg.
Grâce à la fin du traitement, en moyenne 6 semaines
Comptes de mesures de la pression artérielle
Délai: Grâce à la fin du traitement, en moyenne 6 semaines
Les participants auront leur pression artérielle systolique et diastolique mesurée. Le temps de personne est en unités de mesures de personne (la somme du nombre total de mesures de BP) prises pour chaque personne. Les mesures de personne représentent le nombre total de chances de détection d'un événement hypertendu et tient compte des mesures non effectuées en raison de l'abandon ou d'un événement indésirable disqualifiant.
Grâce à la fin du traitement, en moyenne 6 semaines
Nombre d'événements de dysréflexie autonome
Délai: Grâce à la fin du traitement, en moyenne 6 semaines

La survenue d'une dysréflexie autonome sera évaluée. Un événement de dysréflexie autonome constituera une réunion des participants:

A. soit Critères de la pression artérielle:

  1. Augmentation du SBP par rapport à la ligne de base de 20 mmHg non associée à l'exercice
  2. SBP supérieur à 150 mmHg

B. et l'un des symptômes suivants:

  1. Mal de tête
  2. Diaphorèse
  3. Vision floue
Grâce à la fin du traitement, en moyenne 6 semaines
Temps de personne total pour la dysréflexie autonome
Délai: Grâce à la fin du traitement, en moyenne 6 semaines
Nous définissons le temps de personne en unités de jours (le nombre de jours d'une personne reste dans l'étude). Les jours-personne représentent le nombre total de chances de détection de la dysréflexie autonome et représentent des jours où les mesures n'ont pas été effectuées en raison de l'abandon ou d'un événement indésirable disqualifiant.
Grâce à la fin du traitement, en moyenne 6 semaines
Changement de fonction respiratoire, évalué par FVC
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 14 semaines
La capacité vitale forcée sera mesurée, qui est le volume d'air expiré de force après une inspiration maximale.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 14 semaines
Changement de l'indice d'apnée-hypopnée
Délai: Jusqu'à la fin du traitement, en moyenne 6 semaines
Jusqu'à la fin du traitement, en moyenne 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spaulding Rehabilitation Hospital

Collaborateurs

United States Department of Defense
Congressionally Directed Medical Research Programs
Brooks Rehabilitation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Randy Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2024

Première publication (Réel)

26 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024P001608
  • HT94252410708 (Autre subvention/numéro de financement: US Dept. of Defense)
  • CDMRP-SC230232 (Autre subvention/numéro de financement: CDMRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD anonymisé sera disponible pour d'autres chercheurs sur demande

Délai de partage IPD

Le protocole d’étude et le plan d’analyse statistique seront diffusés d’ici septembre 2024. Les données des participants seront disponibles à la fin de l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs principaux pourront recevoir des données anonymisées

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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