Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med lavt iltindhold for at forbedre gangrestitution efter SCI. (BO2ST-II)

18. marts 2026 opdateret af: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

At trække vejret med lavt iltindhold for at forbedre træningen af ​​spinalstimulering og funktionel restitution for aldrende voksne med kronisk SCI: BO2ST-II-forsøget

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan en kombination af anfald af lavt iltindhold, transkutan rygmarvsstimulering og gåtræning kan forbedre gangfunktionen for mennesker med kronisk rygmarvsskade i forskellige aldersgrupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med undersøgelsen er at bestemme den optimale dosis for forskellige aldersgrupper af gentagne gange milde anfald af lavt iltindhold i korte perioder (kaldet akut intermitterende hypoxi (AIH)) kombineret med transkutan rygmarvsstimulering (tSTIM) for at forbedre restitutionen af ​​gang og gang. styrke efter rygmarvsskade. Foreløbige undersøgelser har vist, at kombination af AIH og tSTIM med gangtræning kan forbedre enkeltpersoners gangtræning mere end blot AIH eller tSTIM. Ved at bruge lavt iltindhold som en forbehandling til tSTIM under gåtræning, kan funktionel uafhængighed og livskvalitet forbedres. På trods af spændende foreløbige resultater, der understøtter effektiviteten af ​​AIH og tSTIM til at forbedre gangrestitutionen efter SCI, er det berettiget at forstå faktorer, der kan forbedre eller underminere behandlingsrespons. Faktorer inkluderer at fastslå rollen som alder og kønsafhængighed af passende dosering (antal sessioner) AIH for at give de største plasticitetsfremmende effekter på gangrestitution for vores aldrende befolkning af personer, der lever med SCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Rekruttering
        • Brooks Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emily Fox, PT, PhD
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02128
        • Rekruttering
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Randy Trumbower, PT, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 80 år
  • medicinsk stabil med lægegodkendelse fra undersøgelseslæge til at deltage
  • SCI ved eller under C1 og ved eller over L2 med mindst en vis sensorisk eller motorisk funktion bevaret under det neurologiske niveau
  • ikke-progressiv ætiologi af spinal skade
  • American Spinal Injury Association (ASIA) scorer af C-D ved indledende skærm
  • ambulant (i stand til at gennemføre 10-meter gangtesten uden støtte fra en anden person)
  • kronisk skade (defineret som > 12 måneder efter skade) for at undgå potentiale for spontan neurologisk plasticitet og restitution

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig samtidig sygdom eller smerte, herunder uhelet decubiti, svær neuropatisk eller kronisk smertesyndrom, alvorlig infektion (f.eks. urinveje), hypertension, hjertekarsygdomme, lungesygdomme, svær osteoporose, aktiv heterotopisk knogledannelse i underekstremiteterne, alvorlig systemisk inflammation
  • < 24 på Mini-Mental eksamen
  • alvorlig tilbagevendende autonom dysrefleksi
  • anamnese med alvorlige kardiovaskulære/pulmonale komplikationer, herunder hypertension (systolisk blodtryk > 150 mmHg)
  • graviditet på grund af ukendte virkninger af AIH eller tSTIM på et foster (individer i den fødedygtige alder vil ellers ikke blive udelukket)
  • botulinumtoksin-injektioner i underekstremitetsmuskler inden for de foregående tre måneder
  • anamnese med sene- eller nerveoverførselsoperation i underekstremiteten
  • ubehandlet svær søvnforstyrret vejrtrækning karakteriseret ved ukontrolleret hypoxi og søvnfraktionering, der kan påvirke resultatet af denne undersøgelse.
  • aktive implanterede enheder (f.eks. intrathekal baclofenpumpe)
  • modtager samtidig elektrisk stimulation
  • motorisk tærskel fremkaldt af transkutan spinal stimulation >200 mA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AIH + Gåtræning med transkutan spinal stimulation (WALKtSTIM)
Akut intermitterende hypoxi vil blive brugt som en forbehandling før gangtræning parret med transkutan rygmarvsstimulering.
Andet: Daglig akut intermitterende hypoxi
Hver deltager vil blive udsat for 16 sessioner med daglig akut intermitterende hypoxi via luftgeneratorer i løbet af fire uger. Generatoren vil fylde reservoirposer fastgjort til en ikke-genåndende ansigtsmaske. Hver session vil bestå af 15 episoder, som inkluderer intervaller på 1,5 minutters hypoxi (FIO2=0,10±0,02, dvs. 10% O2) og 1 minuts normoksi (FIO2=0,21±0,02).
Enhed: Gå + tSTIM
Enkeltpersoner vil deltage i 45 minutters gangtræning, mens de får transkutan rygmarvsstimulering. Stimuleringsintensiteten vil være 80 % ufrivillig motorisk tærskel.
Sham-komparator: Sham + WALKtSTIM
Sham akut intermitterende hypoxi vil blive brugt som en forbehandling før gåtræning parret med transkutan rygmarvsstimulering.
Enhed: Gå + tSTIM
Enkeltpersoner vil deltage i 45 minutters gangtræning, mens de får transkutan rygmarvsstimulering. Stimuleringsintensiteten vil være 80 % ufrivillig motorisk tærskel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gangrestitution, vurderet ved 10 meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 uger
Deltagerne går ti meter uden assistance ved deres hurtigste, men sikreste hastighed med minimum 1 minuts hvile mellem to forsøg. Gennemsnitshastighed på tværs af de op til tre 10MWT forsøg vil blive brugt til analyse. Ændring er forskellen mellem vurdering 2 efter behandling og baseline før behandling.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 uger
Ændringshastighed i gangrestitution, vurderet ved 10 meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 uger
Deltagerne går ti meter uden assistance ved deres hurtigste, men sikreste hastighed med minimum 1 minuts hvile mellem to forsøg. Gennemsnitshastighed på tværs af de op til tre 10MWT forsøg vil blive brugt til analyse. Ændringshastighed er antallet af behandlingssessioner, der kræves for at opnå en stigning i 10MWT-hastigheden på mindst den minimale klinisk vigtige forskel (0,06 m/s) sammenlignet med før-behandlingens baseline.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gangrestitution, vurderet ved 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 uger
Deltagerne udfører 6MWT ved deres hurtigste, mest komfortable ganghastighed, der er bæredygtig i 6 minutter. Afstande registreres på 2 og 6 minutter. Testen vil være baseret på deltagerens evne til at afslutte hver vurdering uden menneskelig assistance. Ændring er forskellen mellem vurdering 2 efter behandling og baseline før behandling.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 uger
Ændring i gangrestitution, vurderet ved timet up-and-go (TUG) test
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 uger
TUG-testen bruges til at vurdere en persons dynamiske balance. Den måler den tid (registreret i sekunder), det tager for individet at rejse sig fra en standardlænestol, gå en afstand på 3 meter og vende tilbage til udgangspositionen hvilende mod stoleryggen. Deltagerne vil udføre op til tre forsøg med TUG-testen. Gennemsnitshastighed på tværs af TUG-forsøg vil blive brugt til analyse. Ændring er forskellen mellem vurdering 2 efter behandling og baseline før behandling
Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 uger
Ændring i smertens sværhedsgrad, vurderet ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 uger
Deltagerne vil rapportere deres smerteniveau ved hjælp af den numeriske smertevurderingsskala. Skalaen er fra 0 til 10; 0 er ingen smerte og 10 er ekstrem smerte. Ændring er forskellen mellem vurdering 2 efter behandling og baseline før behandling.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 uger
Ændring i kognitiv funktion, vurderet af California Verbal Learning Test (CVLT)
Tidsramme: Gennem behandlingsafslutning i gennemsnit 6 uger
CVLT er et kort, individuelt administreret batteri til at måle kognitiv tilbagegang eller forbedring og vurderer verbal indlæring og hukommelse for ældre unge og voksne. Ændring er forskellen mellem vurdering 2 efter behandling og baseline før behandling.
Gennem behandlingsafslutning i gennemsnit 6 uger
Hyppighedsrate for systemisk hypertension
Tidsramme: Gennem behandlingsafslutning i gennemsnit 6 uger
Deltagerne vil få målt deres systoliske og diastoliske blodtryk. En systemisk hypertensiv hændelse kvantificeres som et systolisk tryk over 140 mmHg og/eller diastolisk tryk over 90 mmHg. En hypertension hændelsesrate er antallet af hypertensive hændelser divideret med den samlede persontid. Person-tid er i enheder af person-mål (summen af ​​det samlede antal BP-målinger) taget for hver person. Personmålinger tegner sig for det samlede antal chancer for at opdage en hypertensiv hændelse og tegner sig for målinger, der ikke er foretaget på grund af frafald eller en diskvalificerende bivirkning.
Gennem behandlingsafslutning i gennemsnit 6 uger
Incidensrate for autonom dysrefleksi
Tidsramme: Gennem behandlingsafslutning i gennemsnit 6 uger
Forekomsten af ​​autonom dysrefleksi vil blive vurderet. En autonom dysrefleksihændelse vil udgøre en deltager med en SBP-stigning fra baseline på 20 mmHg, der ikke er forbundet med træning eller systolisk blodtryk (SBP) større end 150 mmHg med klager over hovedpine, diaforese og/eller sløret syn og vil blive diagnosticeret af vores studieteamets klinikere. Vi vil beregne hændelsesraten for autonom dysrefleksi som antallet af autonome dysrefleksihændelser divideret med den samlede persontid. Vi definerer persontid i enheder af persondage (antallet af dage en person forbliver i undersøgelsen). Persondage står for det samlede antal chancer for at opdage autonom dysrefleksi og tegner sig for dage, hvor målinger ikke blev foretaget på grund af frafald eller en diskvalificerende bivirkning.
Gennem behandlingsafslutning i gennemsnit 6 uger
Ændring i underekstremitetsstyrke, vurderet af American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) motoriske scores for nedre ekstremiteter (LEMS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 uger
LEMS'en bruger ASIA-nøglemuskler i begge underekstremiteter, med en samlet score på 50 (maksimal score på 5 for hver muskelgruppe). Ændring er forskellen mellem vurdering 2 efter behandling og baseline før behandling.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 uger
Ændring i spasticitet, vurderet af Spinal Cord Assessment Tool for Spastic Reflexes (SCATS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 uger
Undersøgelsesteamet vil kvantificere den samlede spasticitetsscore for underekstremiteterne ved hjælp af den kumulative sum af 3 SCATS-subskalaer: clonus (0=ingen spasticitet; 3=svær), flexor (0=ingen spasticitet; 3=svær) og ekstensor (0=nej). spasticitet; 3=alvorlig). Ændring er forskellen mellem vurdering 2 efter behandling og baseline før behandling.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 uger
Ændring i tarmdysfunktion, vurderet ved Neurogenic Bowel Dysfunction Score (NBDS) v2.1
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 uger
Dette spørgeskema er en symptombaseret score for neurogen tarmdysfunktion. Ændring er forskellen mellem vurdering 2 efter behandling og baseline før behandling.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 uger
Ændring i blæredysfunktion, vurderet ved neurogene blæresymptomerscore (NBSS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 uger
Dette spørgeskema er en symptombaseret score for neurogen blæredysfunktion. Ændring er forskellen mellem vurdering 2 efter behandling og baseline før behandling.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 uger
Ændring i gangevne og brug af hjælpemidler, vurderet af Spinal Cord Injury Functional Ambulation Inventory (SCI-FAI).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 uger
SCI-FAI vurderer funktionel gangevne hos ambulante personer med SCI. Komponentscore spænder fra 0 til 20 i gangparameterkomponenten, 0 til 14 i hjælpemiddelkomponenten og 0 til 5 i gangmobilitetskomponenten. Ændring er forskellen mellem vurdering 2 efter behandling og baseline før behandling.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 uger
Ændring i nødvendig fysisk assistance, vurderet ved Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) II
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 uger
WISCI bruges til at vurdere mængden af ​​fysisk assistance, der er nødvendig, samt udstyr, der kræves til at gå efter lammelse. Denne vurdering er fra 0-20 med værdi svarende til en fysisk assistancebeskrivelse. Ændring er forskellen mellem vurdering 2 efter behandling og baseline før behandling.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 uger
Tællinger med hypertensive begivenheder
Tidsramme: Gennem behandlingsafslutning, i gennemsnit 6 uger
Deltagerne vil have deres systoliske og diastoliske blodtryk målt. En systemisk hypertensiv begivenhed kvantificeres som et systolisk tryk, der overstiger 140 mmHg og/eller diastolisk tryk, der overstiger 90 mmHg.
Gennem behandlingsafslutning, i gennemsnit 6 uger
Tællinger med blodtryksmålinger
Tidsramme: Gennem behandlingsafslutning, i gennemsnit 6 uger
Deltagerne vil have deres systoliske og diastoliske blodtryk målt. Persontid er i enheder af personforanstaltninger (summen af ​​det samlede antal BP-målinger), der er taget for hver person. Person-målinger tegner sig for det samlede antal chancer for at detektere en hypertensiv begivenhed og tegner sig for målinger, der ikke er foretaget på grund af frafald eller en diskvalificerende bivirkning.
Gennem behandlingsafslutning, i gennemsnit 6 uger
Antal autonome dysrefleksi -begivenheder
Tidsramme: Gennem behandlingsafslutning, i gennemsnit 6 uger

Forekomsten af ​​autonom dysrefleksi vurderes. En autonom dysreflexia -begivenhed vil udgøre et deltagermøde:

A. Enten blodtrykskriterier:

  1. SBP -stigning fra baseline på 20 mmHg ikke forbundet med træning
  2. SBP større end 150 mmHg

B. og ethvert af følgende symptomer:

  1. Hovedpine
  2. Diaphorese
  3. Sløret vision
Gennem behandlingsafslutning, i gennemsnit 6 uger
Samlet persontid for autonom dysrefleksi
Tidsramme: Gennem behandlingsafslutning, i gennemsnit 6 uger
Vi definerer person-tid i enheder af person-dage (antallet af dage, hvor en person forbliver i undersøgelsen). Personens dag tegner sig for det samlede antal chancer for at detektere autonom dysrefleksi og tegner sig for dage, hvor målinger ikke blev foretaget på grund af frafald eller en diskvalificerende bivirkning.
Gennem behandlingsafslutning, i gennemsnit 6 uger
Ændring i åndedrætsfunktion, vurderet af FVC
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 14 uger
Tvungen vital kapacitet vil blive målt, hvilket er mængden af ​​luft, der tvang udløbet efter en maksimal inspiration.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 14 uger
Ændring i apnø-hypopnø-indeks
Tidsramme: Gennem behandlingsforløbet, i gennemsnit 6 uger
Gennem behandlingsforløbet, i gennemsnit 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
Congressionally Directed Medical Research Programs
Brooks Rehabilitation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Randy Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024P001608
  • HT94252410708 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: US Dept. of Defense)
  • CDMRP-SC230232 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CDMRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificeret IPD vil være tilgængelig for andre forskere efter anmodning

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesprotokollen og den statistiske analyseplan vil blive formidlet i september 2024. Deltagerdata vil være tilgængelige i slutningen af ​​forsøget.

IPD-delingsadgangskriterier

Hovedefterforskere vil være i stand til at modtage afidentificerede data

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Daglig akut intermitterende hypoxi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner