Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia niskotlenowa w celu poprawy regeneracji podczas chodzenia po urazie rdzenia kręgowego. (BO2ST-II)

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Oddychanie niskim poziomem tlenu w celu poprawy treningu stymulacji kręgosłupa i regeneracji funkcjonalnej u starzejących się dorosłych z przewlekłym urazem rdzenia kręgowego: próba BO2ST-II

Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób połączenie napadów niskiego poziomu tlenu, przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego i treningu chodzenia może poprawić funkcję chodzenia u osób z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w różnych grupach wiekowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest określenie optymalnej dawki dla różnych grup wiekowych charakteryzujących się powtarzającymi się, łagodnymi napadami niedotlenienia przez krótkie okresy oddychania (zwanymi ostrą przerywaną hipoksją (AIH)) w połączeniu z przezskórną stymulacją rdzenia kręgowego (tSTIM) w celu poprawy regeneracji zdolności chodzenia i siły po urazie rdzenia kręgowego. Wstępne badania wykazały, że połączenie AIH i tSTIM z treningiem chodu może ulepszyć trening chodzenia w większym stopniu niż tylko AIH lub tSTIM. Stosowanie niskiej zawartości tlenu jako wstępne leczenie tSTIM podczas treningu chodu może poprawić niezależność funkcjonalną i jakość życia. Pomimo ekscytujących wstępnych wyników potwierdzających skuteczność AIH i tSTIM w poprawie regeneracji chodu po urazie rdzenia kręgowego, uzasadnione jest zrozumienie czynników, które mogą zwiększać lub osłabiać skuteczność leczenia. Czynniki obejmują ustalenie roli zależności wieku i płci od odpowiedniego dawkowania (liczby sesji) AIH w celu zapewnienia największego wpływu promującego plastyczność na regenerację chodu dla naszej starzejącej się populacji osób po urazie rdzenia kręgowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Rekrutacyjny
        • Brooks Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emily Fox, PT, PhD
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02128
        • Rekrutacyjny
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Główny śledczy:
          • Randy Trumbower, PT, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 do 80 lat
  • w stanie stabilnym pod względem medycznym, posiadający zgodę lekarza prowadzącego badanie na udział
  • Udar mózgu na poziomie lub poniżej C1 i na poziomie lub powyżej L2 z przynajmniej niektórymi funkcjami czuciowymi lub motorycznymi zachowanymi poniżej poziomu neurologicznego
  • niepostępująca etiologia urazów kręgosłupa
  • Wyniki American Spinal Injury Association (ASIA) na początkowym ekranie wskazują na CD
  • ambulatoryjny (jest w stanie ukończyć test marszu na 10 metrów bez wsparcia drugiej osoby)
  • przewlekłe uszkodzenie (definiowane jako > 12 miesięcy po urazie), aby uniknąć potencjalnej spontanicznej plastyczności neurologicznej i powrotu do zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka współistniejąca choroba lub ból, w tym niezagojone odleżyny, ciężki zespół neuropatyczny lub przewlekły ból, ciężkie zakażenie (np. dróg moczowych), nadciśnienie, choroby układu krążenia, choroby płuc, ciężka osteoporoza, aktywne kostnienie heterotopowe w kończynach dolnych, ciężkie ogólnoustrojowe zapalenie
  • < 24 lata na mini-egzaminu mentalnym
  • ciężka nawracająca dysrefleksja autonomiczna
  • ciężkie powikłania sercowo-naczyniowe/płucne w wywiadzie, w tym nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg)
  • ciąża z powodu nieznanego wpływu AIH lub tSTIM na płód (w przeciwnym razie osoby w wieku rozrodczym nie będą wykluczane)
  • zastrzyki toksyny botulinowej w mięśnie kończyn dolnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • historia operacji przeniesienia ścięgna lub nerwu w kończynie dolnej
  • nieleczone ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu charakteryzujące się niekontrolowanym niedotlenieniem i frakcjonowaniem snu, które mogą mieć wpływ na wynik tego badania.
  • aktywne urządzenia wszczepiane (np. dooponowa pompa baklofenowa)
  • otrzymujących jednocześnie stymulację elektryczną
  • próg motoryczny wywołany przezskórną stymulacją kręgosłupa >200 mA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AIH + Trening marszowy z przezskórną stymulacją kręgosłupa (WALKtSTIM)
Ostra przerywana hipoksja będzie stosowana jako leczenie wstępne przed treningiem marszu w połączeniu z przezskórną stymulacją rdzenia kręgowego.
Inny: Codzienne ostre przerywane niedotlenienie
Każdy uczestnik będzie poddawany codziennie 16 sesjom ostrej, przerywanej hipoksji za pośrednictwem generatorów powietrza przez okres czterech tygodni. Generator napełni worki zbiornikowe przymocowane do nieoddychającej maski twarzowej. Każda sesja będzie składać się z 15 epizodów, które będą zawierać przerwy co 1,5 minuty na niedotlenienie (FIO2=0,10±0,02, tj. 10% O2) i 1 minuta normoksji (FIO2=0,21±0,02).
Urządzenie: Chodzenie + tSTIM
Uczestnicy będą uczestniczyć w 45-minutowym treningu chodu podczas przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego. Intensywność stymulacji wyniesie 80% mimowolnego progu motorycznego.
Pozorny komparator: Sham + WALKtSTIM
Pozorowana ostra przerywana hipoksja będzie stosowana jako leczenie wstępne przed treningiem marszu w połączeniu z przezskórną stymulacją rdzenia kręgowego.
Urządzenie: Chodzenie + tSTIM
Uczestnicy będą uczestniczyć w 45-minutowym treningu chodu podczas przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego. Intensywność stymulacji wyniesie 80% mimowolnego progu motorycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w regeneracji chodu, oceniana za pomocą testu marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 14 tygodni
Uczestnicy pokonują dziesięć metrów bez pomocy z najszybszą, ale najbezpieczniejszą prędkością, z co najmniej 1-minutową przerwą między dwiema próbami. Do analizy zostanie wykorzystana średnia prędkość z maksymalnie trzech prób o mocy 10 MWT. Zmiana to różnica między oceną po leczeniu 2 a wartością bazową przed leczeniem.
Do zakończenia badania, średnio 14 tygodni
Szybkość zmian w regeneracji chodu, oceniana za pomocą testu marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 14 tygodni
Uczestnicy pokonują dziesięć metrów bez pomocy z najszybszą, ale najbezpieczniejszą prędkością, z co najmniej 1-minutową przerwą między dwiema próbami. Do analizy zostanie wykorzystana średnia prędkość z maksymalnie trzech prób o mocy 10 MWT. Szybkość zmian to liczba sesji terapeutycznych wymaganych do osiągnięcia wzrostu prędkości 10MWT co najmniej o minimalną klinicznie istotną różnicę (0,06 m/s) w porównaniu z wartością wyjściową przed leczeniem.
Do zakończenia badania, średnio 14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w regeneracji chodu, oceniana za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 14 tygodni
Uczestnicy wykonują 6MWT z najszybszą i najwygodniejszą prędkością chodzenia, którą można utrzymać przez 6 minut. Odległości będą rejestrowane po 2 i 6 minutach. Test będzie oparty na zdolności uczestnika do ukończenia każdego testu bez pomocy człowieka. Zmiana to różnica między oceną po leczeniu 2 a wartością bazową przed leczeniem.
Do zakończenia badania, średnio 14 tygodni
Zmiana w regeneracji chodu, oceniana za pomocą testu „w górę i w górę” (TUG).
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 14 tygodni
Test TUG służy do oceny równowagi dynamicznej człowieka. Mierzy czas (zapisywany w sekundach), jakiego potrzebuje osoba, aby wstać ze standardowego fotela, przejść odległość 3 metrów i powrócić do pozycji wyjściowej, opierając się o oparcie krzesła. Uczestnicy wykonają maksymalnie trzy próby testu TUG. Do analizy zostanie wykorzystana średnia prędkość z prób TUG. Zmiana to różnica między oceną po leczeniu 2 a wartością bazową przed leczeniem
Do zakończenia badania, średnio 14 tygodni
Zmiana nasilenia bólu oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 14 tygodni
Uczestnicy będą zgłaszać poziom bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu. Skala wynosi od 0 do 10; 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból. Zmiana to różnica między oceną po leczeniu 2 a wartością bazową przed leczeniem.
Do zakończenia badania, średnio 14 tygodni
Zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą Kalifornijskiego testu uczenia się werbalnego (CVLT)
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia średnio 6 tygodni
CVLT to krótki, indywidualnie przeprowadzany zestaw testów służących do pomiaru pogorszenia lub poprawy funkcji poznawczych oraz oceny uczenia się werbalnego i pamięci u starszych nastolatków i dorosłych. Zmiana to różnica między oceną po leczeniu 2 a wartością bazową przed leczeniem.
Do zakończenia leczenia średnio 6 tygodni
Częstość występowania nadciśnienia tętniczego układowego
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia średnio 6 tygodni
Uczestnikom zostanie zmierzone skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi. Ogólnoustrojowe zdarzenie nadciśnieniowe określa się ilościowo jako ciśnienie skurczowe przekraczające 140 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe przekraczające 90 mmHg. Częstość występowania nadciśnienia tętniczego to liczba zdarzeń nadciśnieniowych podzielona przez całkowity osobo-czas. Osoboczas wyraża się w jednostkach miary osobowej (suma całkowitej liczby pomiarów BP) wykonanych dla każdej osoby. Pomiary osobowe uwzględniają całkowitą liczbę szans na wykrycie zdarzenia nadciśnieniowego i uwzględniają pomiary, które nie zostały wykonane z powodu rezygnacji lub dyskwalifikującego zdarzenia niepożądanego.
Do zakończenia leczenia średnio 6 tygodni
Częstość występowania dysrefleksji autonomicznej
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia średnio 6 tygodni
Ocenione zostanie występowanie dysrefleksji autonomicznej. Za zdarzenie autonomicznej dysrefleksji uznaje się uczestnika, u którego występuje wzrost SBP w porównaniu z wartością wyjściową o 20 mmHg niezwiązany z wysiłkiem fizycznym lub skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) większym niż 150 mmHg, skarżący się na ból głowy, pocenie się i/lub niewyraźne widzenie i zostanie on zdiagnozowany przez naszego specjalistę. klinicyści zespołu badawczego. Obliczymy częstość występowania dysrefleksji autonomicznej jako liczbę zdarzeń dysrefleksji autonomicznej podzieloną przez całkowity osobo-czas. Osoboczas definiujemy w jednostkach osobodni (liczba dni, przez które dana osoba pozostaje w badaniu). Osobodni uwzględniają całkowitą liczbę szans wykrycia dysrefleksji autonomicznej i uwzględniają dni, w których nie wykonano pomiarów z powodu rezygnacji z udziału w badaniu lub dyskwalifikującego zdarzenia niepożądanego.
Do zakończenia leczenia średnio 6 tygodni
Zmiana siły kończyn dolnych oceniana w skali upośledzenia sprawności ruchowej kończyn dolnych (LEMS) American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 14 tygodni
LEMS wykorzystuje kluczowe mięśnie ASIA w obu kończynach dolnych, co daje łączny możliwy wynik 50 (maksymalny wynik 5 dla każdej grupy mięśni). Zmiana to różnica między oceną po leczeniu 2 a wartością bazową przed leczeniem.
Do zakończenia badania, średnio 14 tygodni
Zmiana spastyczności oceniana za pomocą narzędzia oceny odruchów spastycznych rdzenia kręgowego (SCATS)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 14 tygodni
Zespół badawczy określi ilościowo całkowity wynik spastyczności kończyn dolnych, wykorzystując skumulowaną sumę 3 podskal SCATS: klonus (0 = brak spastyczności; 3 = ciężka), zginacz (0 = brak spastyczności; 3 = ciężka) i prostownik (0 = brak spastyczność; 3 = ciężka). Zmiana to różnica między oceną po leczeniu 2 a wartością bazową przed leczeniem.
Do zakończenia badania, średnio 14 tygodni
Zmiana w dysfunkcji jelit oceniana za pomocą skali neurogennej dysfunkcji jelit (NBDS) v2.1
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 14 tygodni
Kwestionariusz ten stanowi opartą na objawach ocenę neurogennej dysfunkcji jelit. Zmiana to różnica między oceną po leczeniu 2 a wartością bazową przed leczeniem.
Do zakończenia badania, średnio 14 tygodni
Zmiana w dysfunkcji pęcherza, oceniana za pomocą skali objawów neurogennych pęcherza moczowego (NBSS)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 14 tygodni
Kwestionariusz ten stanowi opartą na objawach ocenę neurogennej dysfunkcji pęcherza moczowego. Zmiana to różnica między oceną po leczeniu 2 a wartością bazową przed leczeniem.
Do zakończenia badania, średnio 14 tygodni
Zmiana w zdolności chodzenia i korzystaniu z urządzeń wspomagających, oceniona za pomocą Inwentarza Funkcjonalnej Ambulacji Urazu Rdzenia Kręgowego (SCI-FAI).
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 14 tygodni
SCI-FAI ocenia funkcjonalną zdolność chodzenia u osób ambulatoryjnych po urazie rdzenia kręgowego. Wyniki komponentów mieszczą się w zakresie od 0 do 20 w komponencie parametrów chodu, od 0 do 14 w komponencie urządzenia wspomagającego i od 0 do 5 w komponencie mobilności chodu. Zmiana to różnica między oceną po leczeniu 2 a wartością bazową przed leczeniem.
Do zakończenia badania, średnio 14 tygodni
Zmiana potrzebnej pomocy fizycznej, oceniana za pomocą wskaźnika chodzenia w przypadku urazów rdzenia kręgowego (WISCI) II
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 14 tygodni
WISCI służy do oceny wymaganej pomocy fizycznej, a także urządzeń niezbędnych do chodzenia po paraliżu. Ocena ta wynosi od 0 do 20, a wartość odpowiada opisowi pomocy fizycznej. Zmiana to różnica między oceną po leczeniu 2 a wartością bazową przed leczeniem.
Do zakończenia badania, średnio 14 tygodni
Liczba wydarzeń nadciśnienia
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie leczenia średnio 6 tygodni
Uczestnicy będą mierzyć skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi. Ogólne zdarzenie nadciśnieniowe jest określone ilościowo jako ciśnienie skurczowe przekraczające 140 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe przekraczające 90 mmHg.
Poprzez zakończenie leczenia średnio 6 tygodni
Liczba pomiarów ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie leczenia średnio 6 tygodni
Uczestnicy będą mierzyć skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi. Czas osobie jest w jednostkach pomiarów osobowych (suma całkowitej liczby pomiarów BP) wykonanych dla każdej osoby. Osoby pomiaru uwzględnia całkowitą liczbę szans na wykrycie zdarzenia nadciśnieniowego i uwzględnia pomiary, które nie zostały dokonane z powodu porzucenia lub zdyskwalifikującego zdarzenie niepożądane.
Poprzez zakończenie leczenia średnio 6 tygodni
Liczba autonomicznych zdarzeń dysrefleksji
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie leczenia średnio 6 tygodni

Występowanie autonomicznej dysrefleksji zostanie ocenione. Autonomiczne zdarzenie dysrefleksji będzie stanowić spotkanie uczestników:

A. albo kryteria ciśnienia krwi:

  1. Wzrost SBP od wartości wyjściowej 20 mmHg nie jest związany z ćwiczeniami
  2. SBP większy niż 150 mmHg

B. i którekolwiek z poniższych objawów:

  1. Ból głowy
  2. Auforeis
  3. Rozmyta wizja
Poprzez zakończenie leczenia średnio 6 tygodni
Całkowity czas osobisty na dysrefleksję autonomiczną
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie leczenia średnio 6 tygodni
Definiujemy czas w jednostkach osób z osobami (liczba dni, w których osoba pozostaje w badaniu). Osoby uwzględniają całkowitą liczbę szans na wykrycie autonomicznej dysrefleksji i rachunków za dni, w których pomiary nie zostały wykonane z powodu rezygnacji lub zdyskwalifikującego zdarzenie niepożądane.
Poprzez zakończenie leczenia średnio 6 tygodni
Zmiana funkcji oddychania, oceniana przez FVC
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 14 tygodni
Zmierzona zostanie wymuszona pojemność żywotna, która jest objętością sił przymusowo wygasł po maksymalnej inspiracji.
Poprzez zakończenie badania średnio 14 tygodni
Zmiana wskaźnika bezdechu sennego
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia, średnio 6 tygodni
Do zakończenia leczenia, średnio 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Współpracownicy

United States Department of Defense
Congressionally Directed Medical Research Programs
Brooks Rehabilitation

Śledczy

  • Główny śledczy: Randy Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024P001608
  • HT94252410708 (Inny numer grantu/finansowania: US Dept. of Defense)
  • CDMRP-SC230232 (Inny numer grantu/finansowania: CDMRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowana IPD zostanie udostępniona innym badaczom na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione do września 2024 r. Dane uczestnika będą dostępne po zakończeniu okresu próbnego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Główni badacze będą mogli otrzymać dane zdezidentyfikowane

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj