Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkokyslíková terapie pro zlepšení zotavení z chůze po SCI. (BO2ST-II)

18. března 2026 aktualizováno: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Dýchání s nízkým obsahem kyslíku pro posílení tréninku stimulace páteře a funkční regenerace pro stárnoucí dospělé s chronickou SCI: Zkouška BO2ST-II

Účelem této studie je zjistit, jak může kombinace záchvatů nedostatku kyslíku, transkutánní stimulace míchy a tréninku chůze zlepšit funkci chůze u lidí s chronickým poraněním míchy různých věkových skupin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je stanovit optimální dávkování pro různé věkové skupiny opakovaně dýchající mírné záchvaty nedostatku kyslíku po krátkou dobu (nazývané akutní intermitentní hypoxie (AIH) v kombinaci s transkutánní míšní stimulací (tSTIM) pro zlepšení regenerace chůze a síla po poranění míchy. Předběžné studie ukázaly, že kombinace AIH a tSTIM s tréninkem chůze může zlepšit individuální trénink chůze více než jen AIH nebo tSTIM. Použitím nízkého obsahu kyslíku jako předléčby před tSTIM během tréninku chůze se může zlepšit funkční nezávislost a kvalita života. Navzdory vzrušujícím předběžným výsledkům podporujícím účinnost AIH a tSTIM pro zlepšení zotavení při chůzi po SCI je zaručeno pochopení faktorů, které mohou zlepšit nebo podkopat schopnost reagovat na léčbu. Mezi faktory patří stanovení role závislosti na věku a pohlaví na vhodném dávkování (počet sezení) AIH, aby se u naší stárnoucí populace osob žijících s SCI zajistily největší účinky na podporu plasticity na zotavení z chůze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Noah Piazza
  • Telefonní číslo: (617) 952-6953
  • E-mail: npiazza2@mgb.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Nábor
        • Brooks Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emily Fox, PT, PhD
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02128
        • Nábor
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Randy Trumbower, PT, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 80 let
  • lékařsky stabilní s lékařskou prověrkou od studijního lékaře k účasti
  • SCI na nebo pod C1 a na nebo nad L2 s alespoň nějakou senzorickou nebo motorickou funkcí zachovanou pod neurologickou úrovní
  • neprogresivní etiologie poranění páteře
  • American Spinal Injury Association (ASIA) skóre C-D na úvodní obrazovce
  • ambulantní (schopný dokončit test chůze na 10 metrů bez podpory jiné osoby)
  • chronické poranění (definované jako > 12 měsíců po poranění), aby se zabránilo možnosti spontánní neurologické plasticity a zotavení

Kritéria vyloučení:

  • závažné souběžné onemocnění nebo bolest, včetně nezhojených dekubitů, syndrom těžké neuropatické nebo chronické bolesti, těžká infekce (např. močového traktu), hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, plicní onemocnění, těžká osteoporóza, aktivní heterotopická osifikace dolních končetin, závažný systémový zánět
  • < 24 na mini-mentální zkoušce
  • těžká recidivující autonomní dysreflexie
  • anamnéza závažných kardiovaskulárních/plicních komplikací včetně hypertenze (systolický krevní tlak > 150 mmHg)
  • těhotenství kvůli neznámým účinkům AIH nebo tSTIM na plod (jedinci ve fertilním věku nebudou jinak vyloučeni)
  • injekce botulotoxinu do svalů dolních končetin během předchozích tří měsíců
  • anamnéza operace přenosu šlach nebo nervů na dolní končetině
  • neléčené těžké poruchy dýchání ve spánku charakterizované nekontrolovanou hypoxií a frakcionací spánku, které mohou ovlivnit výsledek této studie.
  • aktivní implantovaná zařízení (např. intratekální baklofenová pumpa)
  • při současné elektrické stimulaci
  • motorický práh vyvolaný transkutánní spinální stimulací >200 mA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AIH + trénink chůze s transkutánní stimulací páteře (WALKtSTIM)
Akutní intermitentní hypoxie bude použita jako předléčení před tréninkem chůze ve spojení s transkutánní míšní stimulací.
Jiný: Každodenní akutní intermitentní hypoxie
Každý účastník bude vystaven 16 sezením denní akutní intermitentní hypoxie prostřednictvím vzduchových generátorů po dobu čtyř týdnů. Generátor naplní zásobní vaky připojené k nedýchající obličejové masce. Každá relace se bude skládat z 15 epizod, které zahrnují intervaly 1,5 minuty hypoxie (FIO2=0,10±0,02, tj. 10 % O2) a 1 minutu normoxie (FI02=0,21±0,02).
Přístroj: Chůze + tSTIM
Jednotlivci se zúčastní 45minutového tréninku chůze s transkutánní míšní stimulací. Intenzita stimulace bude 80% mimovolní motorický práh.
Falešný srovnávač: Sham + WALKtSTIM
Simulovaná akutní intermitentní hypoxie bude použita jako předléčení před tréninkem chůze ve spojení s transkutánní míšní stimulací.
Přístroj: Chůze + tSTIM
Jednotlivci se zúčastní 45minutového tréninku chůze s transkutánní míšní stimulací. Intenzita stimulace bude 80% mimovolní motorický práh.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v zotavení chůze, hodnocená testem chůze na 10 metrů (10MWT)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 14 týdnů
Účastníci ujdou deset metrů bez pomoci svou nejrychlejší, ale nejbezpečnější rychlostí s minimálně 1 minutou odpočinku mezi dvěma zkouškami. Pro analýzu bude použita průměrná rychlost napříč až třemi 10MWT pokusy. Změna je rozdíl mezi hodnocením po léčbě 2 a výchozí hodnotou před léčbou.
Po dokončení studia v průměru 14 týdnů
Rychlost změny v zotavení chůze, hodnocená testem chůze na 10 metrů (10 MWT)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 14 týdnů
Účastníci ujdou deset metrů bez pomoci svou nejrychlejší, ale nejbezpečnější rychlostí s minimálně 1 minutou odpočinku mezi dvěma zkouškami. Pro analýzu bude použita průměrná rychlost napříč až třemi 10MWT pokusy. Rychlost změny je počet léčebných sezení potřebných k dosažení zvýšení rychlosti 10MWT alespoň o minimální klinicky významný rozdíl (0,06 m/s) ve srovnání s výchozí hodnotou před léčbou.
Po dokončení studia v průměru 14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v zotavení chůze, hodnocená 6minutovým testem chůze (6MWT)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 14 týdnů
Účastníci provádějí 6MWT při své nejrychlejší a nejpohodlnější rychlosti chůze udržitelnou po dobu 6 minut. Vzdálenosti budou zaznamenávány po 2 a 6 minutách. Test bude založen na schopnosti účastníka dokončit každé hodnocení bez lidské pomoci. Změna je rozdíl mezi hodnocením po léčbě 2 a výchozí hodnotou před léčbou.
Po dokončení studia v průměru 14 týdnů
Změna v zotavení chůze, hodnocená testem TUG (timed up-and-go).
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 14 týdnů
Test TUG slouží k posouzení dynamické rovnováhy jedince. Měří dobu (zaznamenáno v sekundách), kterou jednotlivec potřebuje, aby vstal ze standardního křesla, ušel vzdálenost 3 metrů a vrátil se do výchozí polohy opřenou o opěradlo křesla. Účastníci provedou až tři pokusy testu TUG. Pro analýzu bude použita průměrná rychlost napříč pokusy TUG. Změna je rozdíl mezi hodnocením po léčbě 2 a výchozí hodnotou před léčbou
Po dokončení studia v průměru 14 týdnů
Změna závažnosti bolesti hodnocená numerickou škálou hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 14 týdnů
Účastníci budou hlásit úroveň své bolesti pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti. Stupnice je od 0 do 10; 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená extrémní bolest. Změna je rozdíl mezi hodnocením po léčbě 2 a výchozí hodnotou před léčbou.
Po dokončení studia v průměru 14 týdnů
Změna kognitivní funkce, hodnocená Kalifornským testem verbálního učení (CVLT)
Časové okno: Do konce léčby v průměru 6 týdnů
CVLT je krátká, individuálně spravovaná baterie k měření kognitivního poklesu nebo zlepšení a hodnotí verbální učení a paměť u starších adolescentů a dospělých. Změna je rozdíl mezi hodnocením po léčbě 2 a výchozí hodnotou před léčbou.
Do konce léčby v průměru 6 týdnů
Výskyt systémové hypertenze
Časové okno: Do konce léčby v průměru 6 týdnů
Účastníkům bude změřen systolický a diastolický krevní tlak. Systémová hypertenzní příhoda je kvantifikována jako systolický tlak přesahující 140 mmHg a/nebo diastolický tlak přesahující 90 mmHg. Míra výskytu hypertenze je počet hypertenzních příhod dělený celkovým člověkem-časem. Osobní čas je v jednotkách osoboměr (součet celkového počtu měření TK) odebraných pro každou osobu. Osobní míry představují celkový počet šancí pro detekci hypertenzní příhody a zohledňují měření, která nebyla provedena z důvodu vyřazení nebo diskvalifikující nežádoucí příhody.
Do konce léčby v průměru 6 týdnů
Výskyt autonomní dysreflexie
Časové okno: Do konce léčby v průměru 6 týdnů
Bude hodnocen výskyt autonomní dysreflexie. Událost autonomní dysreflexie bude představovat účastníka se zvýšením SBP z výchozí hodnoty o 20 mmHg, který není spojen s cvičením nebo systolickým krevním tlakem (SBP) vyšším než 150 mmHg se stížnostmi na bolest hlavy, pocení a/nebo rozmazané vidění a bude diagnostikován naším lékaři studijního týmu. Míru výskytu autonomní dysreflexie vypočítáme jako počet událostí autonomní dysreflexie dělený celkovým člověkočasem. Osobnostní čas definujeme v jednotkách osobodnů (počet dní, které osoba setrvá ve studii). Osoba-dny představují celkový počet šancí na detekci autonomní dysreflexie a představují dny, ve kterých nebyla provedena měření z důvodu vyřazení nebo diskvalifikující nežádoucí příhody.
Do konce léčby v průměru 6 týdnů
Změna síly dolních končetin, hodnocená podle American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS), motorické skóre dolních končetin (LEMS)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 14 týdnů
LEMS využívá klíčové svaly ASIA na obou dolních končetinách s celkovým možným skóre 50 (maximální skóre 5 pro každou svalovou skupinu). Změna je rozdíl mezi hodnocením po léčbě 2 a výchozí hodnotou před léčbou.
Po dokončení studia v průměru 14 týdnů
Změna spasticity, hodnocená nástrojem pro hodnocení spasticity (SCATS) spinal Cord Assessment Tool for Spastic Reflexes
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 14 týdnů
Studijní tým bude kvantifikovat celkové skóre spasticity dolních končetin pomocí kumulativního součtu 3 subškál SCATS: klonus (0=žádná spasticita; 3=závažná), flexor (0=žádná spasticita; 3=závažná) a extenzor (0=ne spasticita 3 = těžká). Změna je rozdíl mezi hodnocením po léčbě 2 a výchozí hodnotou před léčbou.
Po dokončení studia v průměru 14 týdnů
Změna střevní dysfunkce hodnocená pomocí skóre neurogenní dysfunkce střev (NBDS) v2.1
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 14 týdnů
Tento dotazník je skóre založené na symptomech pro neurogenní dysfunkci střev. Změna je rozdíl mezi hodnocením po léčbě 2 a výchozí hodnotou před léčbou.
Po dokončení studia v průměru 14 týdnů
Změna dysfunkce močového měchýře hodnocená pomocí skóre symptomů neurogenního močového měchýře (NBSS)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 14 týdnů
Tento dotazník je skóre založené na symptomech pro neurogenní dysfunkci močového měchýře. Změna je rozdíl mezi hodnocením po léčbě 2 a výchozí hodnotou před léčbou.
Po dokončení studia v průměru 14 týdnů
Změna ve schopnosti chůze a používání pomocných pomůcek, hodnocené pomocí funkčního ambulantního inventáře poranění míchy (SCI-FAI).
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 14 týdnů
SCI-FAI hodnotí funkční schopnost chůze u ambulantních jedinců s SCI. Skóre komponent se pohybuje od 0 do 20 v parametru chůze, 0 až 14 v komponentě asistenčního zařízení a 0 až 5 v komponentě pohyblivosti při chůzi. Změna je rozdíl mezi hodnocením po léčbě 2 a výchozí hodnotou před léčbou.
Po dokončení studia v průměru 14 týdnů
Potřebná změna fyzické pomoci, hodnocená indexem chůze pro poranění míchy (WISCI) II
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 14 týdnů
WISCI se používá k posouzení množství potřebné fyzické pomoci a také zařízení potřebných pro chůzi po ochrnutí. Toto hodnocení je od 0 do 20 s hodnotou odpovídající popisu fyzické pomoci. Změna je rozdíl mezi hodnocením po léčbě 2 a výchozí hodnotou před léčbou.
Po dokončení studia v průměru 14 týdnů
Počty hypertenzních událostí
Časové okno: Dokončení léčby v průměru 6 týdnů
Účastníci budou mít změřený systolický a diastolický krevní tlak. Systémová hypertenzní událost je kvantifikována jako systolický tlak přesahující 140 mmHg a/nebo diastolického tlaku přesahujícího 90 mmHg.
Dokončení léčby v průměru 6 týdnů
Počty měření krevního tlaku
Časové okno: Dokončení léčby v průměru 6 týdnů
Účastníci budou mít změřený systolický a diastolický krevní tlak. Osobní čas je v jednotkách měření osob (součet celkového počtu měření BP) pro každou osobu. Měření osoby odpovídá za celkový počet šancí na detekci hypertenzního události a odpovídá za měření, která nebyla provedena kvůli předčasnému ukončení studia nebo diskvalifikační nežádoucí události.
Dokončení léčby v průměru 6 týdnů
Počet autonomních událostí dysreflexie
Časové okno: Dokončení léčby v průměru 6 týdnů

Výskyt autonomní dysreflexie bude hodnocen. Účastnická schůzka bude představovat autonomní událost DysReflexie:

A. Buď kritéria krevního tlaku:

  1. Zvýšení SBP z výchozí hodnoty 20 mmHg není spojeno s cvičením
  2. SBP větší než 150 mmHg

B. a jakýkoli z následujících příznaků:

  1. Bolest hlavy
  2. Diaforéza
  3. Rozmazané vidění
Dokončení léčby v průměru 6 týdnů
Celkový čas na autonomní dysreflexii
Časové okno: Dokončení léčby v průměru 6 týdnů
Definujeme pracovní čas v jednotkách týkajících se dnů (počet dní, kdy osoba zůstává ve studii). Osobní den představují celkový počet šancí na detekci autonomní dysreflexie a účty po dobu, kdy měření nebyla provedena kvůli předčasnému předčasnosti nebo diskvalifikaci nežádoucí události.
Dokončení léčby v průměru 6 týdnů
Změna v dýchací funkci, hodnocená pomocí FVC
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 14 týdnů
Bude měřena nucená vitální kapacita, což je objem vzduchu násilně vypršený po maximální inspiraci.
Dokončení studie je v průměru 14 týdnů
Změna indexu apnoe a hypopnoe
Časové okno: Až do dokončení léčby, v průměru 6 týdnů
Až do dokončení léčby, v průměru 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Spolupracovníci

United States Department of Defense
Congressionally Directed Medical Research Programs
Brooks Rehabilitation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Randy Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024P001608
  • HT94252410708 (Jiné číslo grantu/financování: US Dept. of Defense)
  • CDMRP-SC230232 (Jiné číslo grantu/financování: CDMRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaný IPD bude na požádání k dispozici ostatním výzkumníkům

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie a plán statistické analýzy budou zveřejněny do září 2024. Údaje o účastnících budou k dispozici na konci pokusu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Hlavní vyšetřovatelé budou moci přijímat neidentifikovaná data

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit