Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкокислородная терапия для ускорения восстановления при ходьбе после травмы спинного мозга. (BO2ST-II)

18 марта 2026 г. обновлено: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Дыхание с низким содержанием кислорода для улучшения спинальной стимуляции и функционального восстановления у пожилых людей с хронической травмой спинного мозга: исследование BO2ST-II

Цель этого исследования — определить, как сочетание приступов низкого содержания кислорода, чрескожной стимуляции спинного мозга и тренировки ходьбы может улучшить функцию ходьбы у людей с хронической травмой спинного мозга разных возрастных групп.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — определить оптимальную дозировку для разных возрастных групп повторяющихся легких приступов низкого содержания кислорода в течение коротких периодов времени (так называемая острая перемежающаяся гипоксия (АИГ)) в сочетании с чрескожной стимуляцией спинного мозга (tSTIM) для улучшения восстановления ходьбы и сила после травмы спинного мозга. Предварительные исследования показали, что сочетание AIH и tSTIM с тренировкой ходьбы может улучшить тренировку ходьбы у людей больше, чем просто AIH или tSTIM. Используя низкий уровень кислорода в качестве предварительной обработки tSTIM во время тренировки ходьбы, можно улучшить функциональную независимость и качество жизни. Несмотря на впечатляющие предварительные результаты, подтверждающие эффективность АИГ и tSTIM для улучшения восстановления ходьбы после травмы спинного мозга, необходимо понимание факторов, которые могут повысить или подорвать эффективность лечения. Факторы включают в себя установление роли зависимости возраста и пола от соответствующей дозировки (количества сеансов) АИГ, чтобы обеспечить наибольший эффект, способствующий пластичности, на восстановление ходьбы у нашей стареющей популяции людей, живущих с ТСМ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Noah Piazza
  • Номер телефона: (617) 952-6953
  • Электронная почта: npiazza2@mgb.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Рекрутинг
        • Brooks Rehabilitation Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emily Fox, PT, PhD
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02128
        • Рекрутинг
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Главный следователь:
          • Randy Trumbower, PT, PhD
        • Контакт:
          • Noah Piazza, BS
          • Номер телефона: (617) 952-6953
          • Электронная почта: npiazza2@mgb.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 80 лет
  • с медицинской точки зрения стабилен и имеет медицинское разрешение от врача-исследователя на участие
  • ТСМ на уровне C1 или ниже и на уровне L2 или выше с сохранением по крайней мере некоторой сенсорной или моторной функции ниже неврологического уровня.
  • непрогрессирующая этиология травмы позвоночника
  • Американская ассоциация травм позвоночника (ASIA) оценивает C-D на начальном скрининге
  • амбулаторный (способен пройти тест ходьбы на 10 метров без поддержки другого человека)
  • хроническое повреждение (определяется как > 12 месяцев после травмы), чтобы избежать возможности спонтанной неврологической пластичности и восстановления.

Критерий исключения:

  • тяжелое сопутствующее заболевание или боль, в том числе незаживающие пролежни, тяжелый нейропатический или хронический болевой синдром, тяжелая инфекция (например, мочевыводящих путей), гипертония, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания легких, тяжелый остеопороз, активная гетеротопическая оссификация в нижних конечностях, тяжелое системное воспаление
  • < 24 на мини-психическом осмотре
  • тяжелая рецидивирующая вегетативная дисрефлексия
  • Тяжелые сердечно-сосудистые/легочные осложнения в анамнезе, включая гипертонию (систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст.)
  • беременность из-за неизвестного воздействия АИГ или tSTIM на плод (в противном случае лица детородного возраста не исключаются)
  • инъекции ботулотоксина в мышцы нижних конечностей в течение предшествующих трех месяцев
  • история операций по пересадке сухожилий или нервов на нижней конечности
  • нелеченое тяжелое нарушение дыхания во сне, характеризующееся неконтролируемой гипоксией и фракционированием сна, что может повлиять на результат этого исследования.
  • активные имплантированные устройства (например, интратекальная баклофеновая помпа)
  • получение одновременной электростимуляции
  • моторный порог, вызванный чрескожной спинальной стимуляцией >200 мА

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AIH + Тренировка ходьбы с чрескожной стимуляцией позвоночника (WALKtSTIM)
Острая перемежающаяся гипоксия будет использоваться в качестве предварительного лечения перед тренировкой ходьбы в сочетании с чрескожной стимуляцией спинного мозга.
Другой: Суточная острая интермиттирующая гипоксия
Каждый участник будет подвергаться 16 ежедневным сеансам острой перемежающейся гипоксии с помощью генераторов воздуха в течение четырех недель. Генератор заполнит резервуары, прикрепленные к невозвратной лицевой маске. Каждый сеанс будет состоять из 15 эпизодов, включающих интервалы гипоксии по 1,5 минуты (ФИО2=0,10±0,02, т.е. 10% O2) и 1-минутная нормоксия (FIO2=0,21±0,02).
Устройство: Ходьба + ТСТИМ
Участники будут участвовать в 45-минутной тренировке походки во время чрескожной стимуляции спинного мозга. Интенсивность стимуляции будет составлять 80% непроизвольного моторного порога.
Фальшивый компаратор: Имитация + ВАЛКТСТИМ
Имитация острой перемежающейся гипоксии будет использоваться в качестве предварительного лечения перед тренировкой ходьбы в сочетании с чрескожной стимуляцией спинного мозга.
Устройство: Ходьба + ТСТИМ
Участники будут участвовать в 45-минутной тренировке походки во время чрескожной стимуляции спинного мозга. Интенсивность стимуляции будет составлять 80% непроизвольного моторного порога.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение восстановления при ходьбе, оцененное с помощью теста ходьбы на 10 метров (10MWT)
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 14 недель
Участники проходят десять метров без посторонней помощи на самой быстрой, но безопасной скорости с минимум 1-минутным отдыхом между двумя попытками. Для анализа будет использоваться средняя скорость в трех испытаниях мощностью 10 МВт. Изменение — это разница между оценкой после лечения 2 и исходным уровнем до лечения.
По завершении исследования в среднем 14 недель
Скорость изменения восстановления ходьбы, оцененная с помощью теста ходьбы на 10 метров (10MWT)
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 14 недель
Участники проходят десять метров без посторонней помощи на самой быстрой, но безопасной скорости с минимум 1-минутным отдыхом между двумя попытками. Для анализа будет использоваться средняя скорость в трех испытаниях мощностью 10 МВт. Скорость изменения — это количество сеансов лечения, необходимое для достижения увеличения скорости 10MWT, по крайней мере, до минимальной клинически значимой разницы (0,06 м/с) по сравнению с исходным уровнем до лечения.
По завершении исследования в среднем 14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение восстановления ходьбы, оцененное с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 14 недель
Участники выполняют 6MWT на самой быстрой и комфортной скорости ходьбы в течение 6 минут. Дистанции будут фиксироваться на уровне 2 и 6 минут. Тест будет основан на способности участника выполнить каждое задание без помощи человека. Изменение — это разница между оценкой после лечения 2 и исходным уровнем до лечения.
По завершении исследования в среднем 14 недель
Изменение восстановления при ходьбе, оцениваемое с помощью теста подъема и движения на время (TUG).
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 14 недель
Тест TUG используется для оценки динамического равновесия человека. Он измеряет количество времени (записывается в секундах), которое требуется человеку, чтобы подняться со стандартного кресла, пройти расстояние 3 метра и вернуться в исходное положение, опираясь на спинку стула. Участники выполнят до трех попыток теста TUG. Для анализа будет использоваться средняя скорость во время испытаний TUG. Изменение — это разница между оценкой после лечения 2 и исходным уровнем до лечения.
По завершении исследования в среднем 14 недель
Изменение интенсивности боли, оцениваемое по числовой шкале оценки боли (NPRS).
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 14 недель
Участники сообщат об уровне боли, используя числовую шкалу оценки боли. Шкала от 0 до 10; 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль. Изменение — это разница между оценкой после лечения 2 и исходным уровнем до лечения.
По завершении исследования в среднем 14 недель
Изменение когнитивных функций, оцениваемое с помощью Калифорнийского вербального теста на обучение (CVLT).
Временное ограничение: После завершения лечения в среднем 6 недель
CVLT представляет собой краткую индивидуально проводимую батарею для измерения снижения или улучшения когнитивных функций и оценки вербального обучения и памяти у старших подростков и взрослых. Изменение — это разница между оценкой после лечения 2 и исходным уровнем до лечения.
После завершения лечения в среднем 6 недель
Уровень заболеваемости системной гипертензией
Временное ограничение: После завершения лечения в среднем 6 недель
Участникам будут измерять систолическое и диастолическое артериальное давление. Событие системной гипертензии количественно оценивается как систолическое давление, превышающее 140 мм рт. ст., и/или диастолическое давление, превышающее 90 мм рт. ст. Частота случаев гипертензии представляет собой количество случаев гипертензии, разделенное на общее время человека. Человеко-время измеряется в единицах человеко-мер (сумма общего количества измерений АД), проведенных для каждого человека. Личностные меры учитывают общее количество шансов обнаружить гипертензивное событие и учитывают измерения, не выполненные из-за выбывания из исследования или дисквалифицирующего нежелательного явления.
После завершения лечения в среднем 6 недель
Уровень заболеваемости вегетативной дисрефлексией
Временное ограничение: После завершения лечения в среднем 6 недель
Будет оценено возникновение вегетативной дисрефлексии. Событие вегетативной дисрефлексии будет возникать у участника, имеющего повышение САД по сравнению с исходным уровнем на 20 мм рт. ст., не связанное с физической нагрузкой, или систолическое артериальное давление (САД) более 150 мм рт. ст. с жалобами на головную боль, потливость и/или нечеткость зрения, и будет диагностировано нашим специалистом. врачи исследовательской группы. Мы рассчитаем частоту случаев вегетативной дисрефлексии как количество случаев вегетативной дисрефлексии, разделенное на общее время человека. Мы определяем человеко-время в единицах человеко-дней (количество дней, в течение которых человек остается в исследовании). В человеко-днях учитывается общее количество шансов обнаружить вегетативную дисрефлексию и дни, в которые измерения не проводились из-за выбывания из исследования или дисквалифицирующего нежелательного явления.
После завершения лечения в среднем 6 недель
Изменение силы нижних конечностей по шкале оценки моторики нижних конечностей (LEMS) Американской ассоциации травм позвоночника (AIS).
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 14 недель
В LEMS используются ключевые мышцы ASIA на обеих нижних конечностях, при этом общая возможная оценка составляет 50 (максимальная оценка 5 для каждой группы мышц). Изменение — это разница между оценкой после лечения 2 и исходным уровнем до лечения.
По завершении исследования в среднем 14 недель
Изменение спастичности, оцениваемое с помощью инструмента оценки спастических рефлексов спинного мозга (SCATS).
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 14 недель
Исследовательская группа будет количественно оценивать общий балл спастичности нижних конечностей, используя совокупную сумму трех субшкал SCATS: клонус (0 = нет спастичности; 3 = тяжелая степень), сгибателей (0 = нет спастичности; 3 = тяжелая степень) и разгибателей (0 = нет спастичности). спастичность 3 = тяжелая). Изменение — это разница между оценкой после лечения 2 и исходным уровнем до лечения.
По завершении исследования в среднем 14 недель
Изменение дисфункции кишечника, оцениваемое по шкале нейрогенной дисфункции кишечника (NBDS) v2.1.
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 14 недель
Этот опросник представляет собой основанную на симптомах оценку нейрогенной дисфункции кишечника. Изменение — это разница между оценкой после лечения 2 и исходным уровнем до лечения.
По завершении исследования в среднем 14 недель
Изменение дисфункции мочевого пузыря, оцениваемое по шкале нейрогенных симптомов мочевого пузыря (NBSS).
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 14 недель
Этот опросник представляет собой основанную на симптомах оценку нейрогенной дисфункции мочевого пузыря. Изменение — это разница между оценкой после лечения 2 и исходным уровнем до лечения.
По завершении исследования в среднем 14 недель
Изменение способности ходить и использование вспомогательных устройств по данным опросника функциональной ходьбы при травмах спинного мозга (SCI-FAI).
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 14 недель
SCI-FAI оценивает функциональную способность ходить у амбулаторных пациентов с ТСМ. Оценки компонентов варьируются от 0 до 20 по компоненту параметров походки, от 0 до 14 по компоненту вспомогательных устройств и от 0 до 5 по компоненту подвижности при ходьбе. Изменение — это разница между оценкой после лечения 2 и исходным уровнем до лечения.
По завершении исследования в среднем 14 недель
Изменение необходимой физической помощи, оцениваемое по индексу ходьбы при травме спинного мозга (WISCI) II
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 14 недель
WISCI используется для оценки объема необходимой физической помощи, а также устройств, необходимых для ходьбы после паралича. Эта оценка имеет диапазон от 0 до 20, значение соответствует описанию физической помощи. Изменение — это разница между оценкой после лечения 2 и исходным уровнем до лечения.
По завершении исследования в среднем 14 недель
Графства гипертонических событий
Временное ограничение: Благодаря завершению лечения в среднем 6 недель
Участники будут иметь свое систолическое и диастолическое артериальное давление. Системное событие гипертонической настройки определяется количественно как систолическое давление, превышающее 140 мм рт.ст. и/или диастолическое давление, превышающее 90 мм рт. Ст.
Благодаря завершению лечения в среднем 6 недель
Количество измерений артериального давления
Временное ограничение: Благодаря завершению лечения в среднем 6 недель
Участники будут иметь свое систолическое и диастолическое артериальное давление. Лицо время находится в подразделениях личностных измерений (сумма общего количества измерений АД), взятого для каждого человека. Личные измерения учитывают общее количество шансов обнаружить гипертоническое событие и учитывают измерения, не сделанные из-за отсева или дисквалифицирующего неблагоприятного события.
Благодаря завершению лечения в среднем 6 недель
Количество событий вегетативной дисрефлексии
Временное ограничение: Благодаря завершению лечения в среднем 6 недель

Появление вегетативной дисрефлексии будет оценено. Вегетативная дисрефлексия будет составлять собрание участника:

А. Любого артериального давления:

  1. Увеличение SBP по сравнению с базовым уровнем 20 мм рт. Ст.
  2. SBP более 150 мм рт.

Б. и любой из следующих симптомов:

  1. Головная боль
  2. Диафорез
  3. Размытое зрение
Благодаря завершению лечения в среднем 6 недель
Общее время для вегетативной дисрефлексии
Временное ограничение: Благодаря завершению лечения в среднем 6 недель
Мы определяем человека в подразделениях человека (количество дней, когда человек остается в исследовании). Персонал учитывает общее количество шансов обнаружить вегетативную дисрефлексию и учетные записи в течение нескольких дней, в которые измерения не были сделаны из-за отсева или дисквалифицирующего неблагоприятного явления.
Благодаря завершению лечения в среднем 6 недель
Изменение функции дыхания, оцениваемое FVC
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 14 недель
Будет измерена принудительная жизненно важная емкость, которая представляет собой объем воздуха насильственно истек после максимального вдохновения.
Благодаря завершению исследования в среднем 14 недель
Изменение индекса апноэ-гипопноэ
Временное ограничение: В течение всего курса лечения, в среднем 6 недель
В течение всего курса лечения, в среднем 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spaulding Rehabilitation Hospital

Соавторы

United States Department of Defense
Congressionally Directed Medical Research Programs
Brooks Rehabilitation

Следователи

  • Главный следователь: Randy Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024P001608
  • HT94252410708 (Другой номер гранта/финансирования: US Dept. of Defense)
  • CDMRP-SC230232 (Другой номер гранта/финансирования: CDMRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенный IPD будет доступен другим исследователям по запросу.

Сроки обмена IPD

Протокол исследования и план статистического анализа будут распространены к сентябрю 2024 года. Данные участников будут доступны по окончании испытания.

Критерии совместного доступа к IPD

Главные следователи смогут получать обезличенные данные

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться