低氧疗法可增强 SCI 后的步行恢复能力。 (BO2ST-II)
2026年3月18日 更新者：Randy Trumbower, PT, PhD、Spaulding Rehabilitation Hospital
呼吸低氧以增强患有慢性 SCI 的老年人的脊髓刺激训练和功能恢复：BO2ST-II 试验
本研究的目的是确定结合低氧、经皮脊髓刺激和步行训练如何改善不同年龄段慢性脊髓损伤患者的步行功能。
研究概览
详细说明
该研究的目的是确定不同年龄组短时间反复呼吸轻度低氧（称为急性间歇性缺氧（AIH））结合经皮脊髓刺激（tSTIM）的最佳剂量，以改善步行和恢复能力。脊髓损伤后的力量。
初步研究表明，将 AIH 和 tSTIM 与步行训练相结合可以比仅 AIH 或 tSTIM 更有效地增强个人的步行训练。
通过在步行训练期间使用低氧作为 tSTIM 的预处理，功能独立性和生活质量可能会得到改善。
尽管令人兴奋的初步结果支持 AIH 和 tSTIM 能够增强 SCI 后步行恢复的功效，但有必要了解可能增强或削弱治疗反应的因素。
因素包括确定年龄和性别依赖性对适当剂量（疗程次数）AIH 的作用，以便为我们老龄化的 SCI 患者的步行恢复提供最大的可塑性促进作用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Noah Piazza
- 电话号码：(617) 952-6953
- 邮箱：npiazza2@mgb.org
研究联系人备份
- 姓名：Randy Trumbower, PT, PhD
- 邮箱：rtrumbower@mgb.org
学习地点
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- 招聘中
- Brooks Rehabilitation Hospital
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接触：
- Holly Carstens, COTA/L, CBIS
- 电话号码：904-696-4656
- 邮箱：Holly.Carstens@BrooksRehab.org
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首席研究员：
- Emily Fox, PT, PhD
-
-
Massachusetts
-
Cambridge、Massachusetts、美国、02128
- 招聘中
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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首席研究员：
- Randy Trumbower, PT, PhD
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接触：
- Noah Piazza, BS
- 电话号码：(617) 952-6953
- 邮箱：npiazza2@mgb.org
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁至80岁
- 身体状况稳定，并获得研究医生的医疗许可可以参加
- SCI 处于 C1 或以下且 L2 或以上，且至少部分感觉或运动功能保留在神经系统水平以下
- 脊柱损伤的非进行性病因
- 美国脊柱损伤协会 (ASIA) 初次筛选时的 C-D 评分
- 步行（能够在没有他人帮助的情况下完成10米步行测试）
- 慢性损伤（定义为损伤后 > 12 个月）以避免自发神经可塑性和恢复的可能性
排除标准：
- 严重并发疾病或疼痛，包括未愈的褥疮、严重神经性或慢性疼痛综合征、严重感染（例如尿路）、高血压、心血管疾病、肺部疾病、严重骨质疏松、下肢活动性异位骨化、严重全身炎症
- 简易智力测验 < 24
- 严重的复发性自主神经反射异常
- 有严重心血管/肺部并发症的病史，包括高血压（收缩压> 150 mmHg）
- 由于 AIH 或 tSTIM 对胎儿的影响未知而怀孕（具有生育能力的个体不会被排除在外）
- 过去三个月内下肢肌肉注射过肉毒杆菌毒素
- 下肢肌腱或神经转移手术史
- 未经治疗的严重睡眠呼吸障碍，其特征是不受控制的缺氧和睡眠分散，可能会影响本研究的结果。
- 有源植入装置（例如鞘内巴氯芬泵）
- 接受并发电刺激
- 经皮脊髓刺激诱发的运动阈值 >200 mA
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AIH + 经皮脊柱刺激步行训练 (WALKtSTIM)
急性间歇性缺氧将用作步行训练与经皮脊髓刺激配对前的预处理。
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每位参与者将在四个星期内通过空气发生器每天接受 16 次急性间歇性缺氧。
发生器将填充连接到非重复呼吸面罩上的储液袋。
每个疗程由 15 次组成，其中包括 1.5 分钟缺氧间隔（FIO2=0.10±0.02，
即10% O2）和1分钟常氧（FIO2=0.21±0.02）。
个人将参加 45 分钟的步态训练，同时接受经皮脊髓刺激。
刺激强度将为不自主运动阈值的80%。
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假比较器：假 + WALKtSTIM
在与经皮脊髓刺激配对的步行训练之前，将使用假急性间歇性缺氧作为预处理。
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个人将参加 45 分钟的步态训练，同时接受经皮脊髓刺激。
刺激强度将为不自主运动阈值的80%。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 10 米步行测试 (10MWT) 评估步行恢复的变化
大体时间：完成学习后，平均需要 14 周
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参与者在没有帮助的情况下以最快但最安全的速度步行十米，两次试验之间至少休息 1 分钟。
最多三个 10MWT 试验的平均速度将用于分析。
变化是治疗后评估 2 与治疗前基线之间的差异。
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完成学习后，平均需要 14 周
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步行恢复变化率，通过 10 米步行测试 (10MWT) 评估
大体时间：完成学习后，平均需要 14 周
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参与者在没有帮助的情况下以最快但最安全的速度步行十米，两次试验之间至少休息 1 分钟。
最多三个 10MWT 试验的平均速度将用于分析。
变化率是指与治疗前基线相比，10MWT 速度增加至少达到最小临床重要差异 (0.06 m/s) 所需的治疗次数。
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完成学习后，平均需要 14 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 6 分钟步行测试 (6MWT) 评估步行恢复的变化
大体时间：完成学习后，平均需要 14 周
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参与者以最快、最舒适的步行速度进行 6MWT，可持续 6 分钟。
距离将在 2 分钟和 6 分钟时记录。
测试将基于参与者在没有人工帮助的情况下完成每项评估的能力。
变化是治疗后评估 2 与治疗前基线之间的差异。
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完成学习后，平均需要 14 周
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通过定时起立 (TUG) 测试评估步行恢复的变化
大体时间：完成学习后，平均需要 14 周
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TUG测试用于评估个体的动态平衡能力。
它测量个人从标准扶手椅上站起来、行走 3 米的距离并返回靠在椅背上的初始位置所需的时间（以秒为单位记录）。
参与者将进行最多 3 次 TUG 测试试验。
TUG 试验的平均速度将用于分析。
变化是治疗后评估 2 与治疗前基线之间的差异
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完成学习后，平均需要 14 周
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通过数字疼痛评定量表 (NPRS) 评估疼痛严重程度的变化
大体时间：完成学习后，平均需要 14 周
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参与者将使用数字疼痛评定量表报告他们的疼痛程度。
等级范围为 0 到 10； 0 表示无痛，10 表示极度疼痛。
变化是治疗后评估 2 与治疗前基线之间的差异。
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完成学习后，平均需要 14 周
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通过加州言语学习测试 (CVLT) 评估认知功能的变化
大体时间：治疗完成后，平均需要 6 周
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CVLT 是一种简短的、单独管理的电池，用于测量老年青少年和成人的认知衰退或改善，并评估言语学习和记忆。
变化是治疗后评估 2 与治疗前基线之间的差异。
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治疗完成后，平均需要 6 周
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全身性高血压发病率
大体时间：治疗完成后，平均需要 6 周
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参与者将测量收缩压和舒张压。
全身性高血压事件被量化为收缩压超过 140 mmHg 和/或舒张压超过 90 mmHg。
高血压发病率是高血压事件的数量除以总人次。
人时间以每个人测量的人测量值（血压测量总数的总和）为单位。
个人测量考虑了检测高血压事件的机会总数，并考虑了由于退出或取消资格的不良事件而未进行的测量。
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治疗完成后，平均需要 6 周
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自主神经反射异常发生率
大体时间：治疗完成后，平均需要 6 周
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将评估自主神经反射异常的发生。
自主神经反射异常事件将构成参与者的 SBP 从基线增加 20 mmHg（与运动无关）或收缩压 (SBP) 大于 150 mmHg，并主诉头痛、出汗和/或视力模糊，并将由我们的医生诊断。研究小组的临床医生。
我们将自主神经反射异常事件的发生率计算为自主神经反射异常事件的数量除以总人时间。
我们以人日（一个人留在研究中的天数）为单位定义人时间。
人日计算了检测自主神经反射异常的总机会数，并计算了由于退出或取消资格的不良事件而未进行测量的天数。
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治疗完成后，平均需要 6 周
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下肢力量的变化，通过美国脊柱损伤协会损伤量表 (AIS) 下肢运动评分 (LEMS) 进行评估
大体时间：完成学习后，平均需要 14 周
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LEMS 在双下肢使用 ASIA 关键肌肉，总分为 50 分（每个肌肉群的最高分为 5 分）。
变化是治疗后评估 2 与治疗前基线之间的差异。
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完成学习后，平均需要 14 周
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通过脊髓痉挛反射评估工具 (SCATS) 评估痉挛状态的变化
大体时间：完成学习后，平均需要 14 周
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研究团队将使用 3 个 SCATS 分量表的累积总和来量化下肢痉挛总分：阵挛（0=无痉挛；3=严重）、屈肌（0=无痉挛；3=严重）和伸肌（0=无痉挛）痉挛；3=严重）。
变化是治疗后评估 2 与治疗前基线之间的差异。
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完成学习后，平均需要 14 周
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通过神经源性肠功能障碍评分 (NBDS) v2.1 评估肠功能障碍的变化
大体时间：完成学习后，平均需要 14 周
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该问卷是针对神经源性肠功能障碍的基于症状的评分。
变化是治疗后评估 2 与治疗前基线之间的差异。
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完成学习后，平均需要 14 周
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通过神经源性膀胱症状评分 (NBSS) 评估膀胱功能障碍的变化
大体时间：完成学习后，平均需要 14 周
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该问卷是针对神经源性膀胱功能障碍的基于症状的评分。
变化是治疗后评估 2 与治疗前基线之间的差异。
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完成学习后，平均需要 14 周
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通过脊髓损伤功能性行走量表 (SCI-FAI) 评估步行能力和辅助设备使用的变化。
大体时间：完成学习后，平均需要 14 周
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SCI-FAI 评估 SCI 患者的步行能力。
步态参数部分的得分范围为 0 至 20，辅助设备部分的得分范围为 0 至 14，行走移动性部分的得分范围为 0 至 5。
变化是治疗后评估 2 与治疗前基线之间的差异。
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完成学习后，平均需要 14 周
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通过脊髓损伤步行指数 (WISCI) II 评估所需身体辅助的变化
大体时间：完成学习后，平均需要 14 周
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WISCI 用于评估所需的身体辅助量以及瘫痪后行走所需的设备。
该评估范围为 0-20，其值对应于物理援助描述。
变化是治疗后评估 2 与治疗前基线之间的差异。
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完成学习后，平均需要 14 周
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高血压事件的计数
大体时间：通过治疗完成，平均6周
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参与者将测量其收缩压和舒张压。
系统性高血压事件被定量为超过140 mmHg和/或超过90 mmHg的收缩压。
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通过治疗完成，平均6周
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血压测量的计数
大体时间：通过治疗完成，平均6周
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参与者将测量其收缩压和舒张压。
人的时间为每个人的人测量单位（BP测量总数的总和）。
人测量说明检测高血压事件的机会总数，并说明由于辍学或不合格事件而无法进行的测量结果。
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通过治疗完成，平均6周
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自主性反射事件的数量
大体时间：通过治疗完成，平均6周
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将评估自主性反射症的发生。 自主性反射症事件将构成参与者会议： 答：两种血压标准：
B.和以下任何症状：
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通过治疗完成，平均6周
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自主性障碍症的全人时间
大体时间：通过治疗完成，平均6周
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我们将人的时间定义为人日单位（一个人仍在研究中的天数）。
人日对检测自主神经反射症的机会的总数为数天，并说明由于辍学或不合格事件而未进行测量的数天。
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通过治疗完成，平均6周
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呼吸功能的变化，通过FVC评估
大体时间：通过学习完成，平均14周
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将测量强制生命力，这是最大灵感后强行强行过期的空气量。
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通过学习完成，平均14周
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呼吸暂停低通气指数变化
大体时间：直至治疗完成，平均为期6周
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直至治疗完成，平均为期6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Randy Trumbower, PT, PhD、Harvard Medical School (HMS and HSDM)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hayes HB, Jayaraman A, Herrmann M, Mitchell GS, Rymer WZ, Trumbower RD. Daily intermittent hypoxia enhances walking after chronic spinal cord injury: a randomized trial. Neurology. 2014 Jan 14;82(2):104-13. doi: 10.1212/01.WNL.0000437416.34298.43. Epub 2013 Nov 27.
- Trumbower RD, Jayaraman A, Mitchell GS, Rymer WZ. Exposure to acute intermittent hypoxia augments somatic motor function in humans with incomplete spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Feb;26(2):163-72. doi: 10.1177/1545968311412055. Epub 2011 Aug 5.
- Cutler MJ, Swift NM, Keller DM, Wasmund WL, Smith ML. Hypoxia-mediated prolonged elevation of sympathetic nerve activity after periods of intermittent hypoxic apnea. J Appl Physiol (1985). 2004 Feb;96(2):754-61. doi: 10.1152/japplphysiol.00506.2003. Epub 2003 Oct 10.
- Dale-Nagle EA, Hoffman MS, MacFarlane PM, Mitchell GS. Multiple pathways to long-lasting phrenic motor facilitation. Adv Exp Med Biol. 2010;669:225-30. doi: 10.1007/978-1-4419-5692-7_45.
- Estes S, Zarkou A, Hope JM, Suri C, Field-Fote EC. Combined Transcutaneous Spinal Stimulation and Locomotor Training to Improve Walking Function and Reduce Spasticity in Subacute Spinal Cord Injury: A Randomized Study of Clinical Feasibility and Efficacy. J Clin Med. 2021 Mar 11;10(6):1167. doi: 10.3390/jcm10061167.
- Gad P, Hastings S, Zhong H, Seth G, Kandhari S, Edgerton VR. Transcutaneous Spinal Neuromodulation Reorganizes Neural Networks in Patients with Cerebral Palsy. Neurotherapeutics. 2021 Jul;18(3):1953-1962. doi: 10.1007/s13311-021-01087-6. Epub 2021 Jul 9.
- Tan AQ, Sohn WJ, Naidu A, Trumbower RD. Daily acute intermittent hypoxia combined with walking practice enhances walking performance but not intralimb motor coordination in persons with chronic incomplete spinal cord injury. Exp Neurol. 2021 Jun;340:113669. doi: 10.1016/j.expneurol.2021.113669. Epub 2021 Feb 27.
- Muter WM, Mansson L, Tuthill C, Aalla S, Barth S, Evans E, McKenzie K, Prokup S, Yang C, Sandhu M, Rymer WZ, Edgerton VR, Gad P, Mitchell GS, Wu SS, Shan G, Jayaraman A, Trumbower RD. A Research Protocol to Study the Priming Effects of Breathing Low Oxygen on Enhancing Training-Related Gains in Walking Function for Persons With Spinal Cord Injury: The BO2ST Trial. Neurotrauma Rep. 2023 Nov 6;4(1):736-750. doi: 10.1089/neur.2023.0036. eCollection 2023.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月6日
初级完成 (估计的)
2027年9月30日
研究完成 (估计的)
2028年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月21日
首次发布 (实际的)
2024年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月18日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2024P001608
- HT94252410708 (其他赠款/资助编号：US Dept. of Defense)
- CDMRP-SC230232 (其他赠款/资助编号：CDMRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去识别化的 IPD 将根据要求提供给其他研究人员
IPD 共享时间框架
研究方案和统计分析计划将于 2024 年 9 月之前发布。
参与者数据将在试验结束时提供。
IPD 共享访问标准
主要研究人员将能够收到去识别化的数据
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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