Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling med lavt oksygen for å forbedre gjenoppretting etter SCI. (BO2ST-II)

18. mars 2026 oppdatert av: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Å puste lite oksygen for å forbedre spinalstimuleringstrening og funksjonell restitusjon for aldrende voksne med kronisk SCI: BO2ST-II-prøven

Hensikten med denne studien er å finne ut hvordan det å kombinere anfall av lavt oksygen, transkutan ryggmargsstimulering og gangtrening kan forbedre gangfunksjonen for personer med kronisk ryggmargsskade i ulike aldersgrupper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å bestemme den optimale dosen for ulike aldersgrupper av gjentatte ganger milde anfall av lavt oksygen i korte perioder (kalt akutt intermitterende hypoksi (AIH)) kombinert med transkutan ryggmargsstimulering (tSTIM) for å forbedre gjenoppretting av gange og styrke etter ryggmargsskade. Foreløpige studier har vist at å kombinere AIH og tSTIM med gangtrening kan forbedre enkeltpersoners gangtrening mer enn bare AIH eller tSTIM. Ved å bruke lite oksygen som forbehandling til tSTIM under gangtrening, kan funksjonell uavhengighet og livskvalitet forbedres. Til tross for spennende foreløpige resultater som støtter effekten av AIH og tSTIM for å forbedre gangrestitusjon etter SCI, er det nødvendig å forstå faktorer som kan forbedre eller undergrave behandlingsresponsen. Faktorer inkluderer å etablere rollen til alder og kjønnsavhengighet på riktig dosering (antall økter) AIH for å gi de største plastisitetsfremmende effektene på gangrestitusjon for vår aldrende befolkning av personer som lever med SCI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Rekruttering
        • Brooks Rehabilitation Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emily Fox, PT, PhD
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02128
        • Rekruttering
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Randy Trumbower, PT, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 80 år
  • medisinsk stabil med medisinsk godkjenning fra studielege for å delta
  • SCI ved eller under C1 og ved eller over L2 med minst en viss sensorisk eller motorisk funksjon bevart under det nevrologiske nivået
  • ikke-progressiv etiologi av ryggmargsskade
  • American Spinal Injury Association (ASIA) score på C-D ved første skjermbilde
  • ambulerende (i stand til å fullføre 10-meters gangtesten uten støtte fra en annen person)
  • kronisk skade (definert som > 12 måneder etter skade) for å unngå potensial for spontan nevrologisk plastisitet og restitusjon

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig samtidig sykdom eller smerte, inkludert uhelbredt decubiti, alvorlig nevropatisk eller kronisk smertesyndrom, alvorlig infeksjon (f.eks. urinveier), hypertensjon, kardiovaskulær sykdom, lungesykdom, alvorlig osteoporose, aktiv heterotopisk ossifikasjon i underekstremitetene, alvorlig systemisk betennelse
  • < 24 på mini-mental eksamen
  • alvorlig tilbakevendende autonom dysrefleksi
  • historie med alvorlige kardiovaskulære/pulmonale komplikasjoner inkludert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 150 mmHg)
  • graviditet på grunn av ukjente effekter av AIH eller tSTIM på et foster (individer i fertil alder vil ellers ikke bli ekskludert)
  • botulinumtoksin-injeksjoner i muskler i nedre ekstremiteter i løpet av de foregående tre månedene
  • historie med sene- eller nerveoverføringskirurgi i underekstremiteten
  • ubehandlet alvorlig søvnforstyrrelse åndedrett preget av ukontrollert hypoksi og søvnfraksjonering som kan påvirke resultatet av denne studien.
  • aktive implanterte enheter (f.eks. intratekal baklofenpumpe)
  • mottar samtidig elektrisk stimulering
  • motorisk terskel fremkalt av transkutan spinal stimulering >200 mA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AIH + Walking Training med transkutan spinal stimulering (WALKtSTIM)
Akutt intermitterende hypoksi vil bli brukt som en forbehandling før gangtrening sammen med transkutan ryggmargsstimulering.
Annen: Daglig akutt intermitterende hypoksi
Hver deltaker vil bli utsatt for 16 økter med daglig akutt intermitterende hypoksi via luftgeneratorer i løpet av fire uker. Generatoren vil fylle reservoarposer festet til en ansiktsmaske som ikke puster på nytt. Hver økt vil bestå av 15 episoder som inkluderer intervaller på 1,5 minutters hypoksi (FIO2=0,10±0,02, dvs. 10 % O2) og 1 minutts normoksi (FIO2=0,21±0,02).
Enhet: Gå + tSTIM
Enkeltpersoner vil delta i 45 minutters gangtrening mens de har transkutan ryggmargsstimulering. Stimuleringsintensiteten vil være 80 % ufrivillig motorisk terskel.
Sham-komparator: Sham + WALKtSTIM
Sham akutt intermitterende hypoksi vil bli brukt som en forbehandling før gangtrening sammen med transkutan ryggmargsstimulering.
Enhet: Gå + tSTIM
Enkeltpersoner vil delta i 45 minutters gangtrening mens de har transkutan ryggmargsstimulering. Stimuleringsintensiteten vil være 80 % ufrivillig motorisk terskel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gangrestitusjon, vurdert ved 10 meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 uker
Deltakerne går ti meter uten assistanse i sin raskeste, men sikreste hastighet med minimum 1 minutts hvile mellom to forsøk. Gjennomsnittlig hastighet over de opptil tre 10MWT-forsøkene vil bli brukt til analyse. Endring er forskjellen mellom vurdering 2 etter behandling og baseline før behandling.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 uker
Endringshastighet i gangrestitusjon, vurdert ved 10 meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 uker
Deltakerne går ti meter uten assistanse i sin raskeste, men sikreste hastighet med minimum 1 minutts hvile mellom to forsøk. Gjennomsnittlig hastighet over de opptil tre 10MWT-forsøkene vil bli brukt til analyse. Endringshastighet er antall behandlingsøkter som kreves for å oppnå en økning i 10MWT hastighet på minst den minimale klinisk viktige forskjellen (0,06 m/s) sammenlignet med førbehandlingens baseline.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gangrestitusjon, vurdert ved 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 uker
Deltakerne utfører 6MWT på sin raskeste, mest komfortable ganghastighet, bærekraftig i 6 minutter. Avstander vil bli registrert på 2 og 6 minutter. Testen vil være basert på deltakerens evne til å fullføre hver vurdering uten menneskelig hjelp. Endring er forskjellen mellom vurdering 2 etter behandling og baseline før behandling.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 uker
Endring i gangrestitusjon, vurdert ved tidsbestemt opp-og-gå-test (TUG).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 uker
TUG-testen brukes til å vurdere den dynamiske balansen til et individ. Den måler hvor lang tid (registrert i sekunder) det tar for personen å reise seg fra en standard lenestol, gå en avstand på 3 meter og gå tilbake til utgangsposisjonen hvilende mot stolryggen. Deltakerne vil utføre opptil tre utprøvinger av TUG-testen. Gjennomsnittlig hastighet på tvers av TUG-forsøk vil bli brukt for analyse. Endring er forskjellen mellom vurdering 2 etter behandling og baseline før behandling
Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 uker
Endring i smertens alvorlighetsgrad, vurdert av Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 uker
Deltakerne vil rapportere smertenivået sitt ved å bruke den numeriske smertevurderingsskalaen. Skalaen er fra 0 til 10; 0 er ingen smerte og 10 er ekstrem smerte. Endring er forskjellen mellom vurdering 2 etter behandling og baseline før behandling.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 uker
Endring i kognitiv funksjon, vurdert av California Verbal Learning Test (CVLT)
Tidsramme: Gjennom behandlingsavslutning i gjennomsnitt 6 uker
CVLT er et kort, individuelt administrert batteri for å måle kognitiv nedgang eller forbedring og vurderer verbal læring og hukommelse for eldre ungdom og voksne. Endring er forskjellen mellom vurdering 2 etter behandling og baseline før behandling.
Gjennom behandlingsavslutning i gjennomsnitt 6 uker
Insidensrate for systemisk hypertensjon
Tidsramme: Gjennom behandlingsavslutning i gjennomsnitt 6 uker
Deltakerne vil få målt sitt systoliske og diastoliske blodtrykk. En systemisk hypertensiv hendelse kvantifiseres som et systolisk trykk over 140 mmHg og/eller diastolisk trykk over 90 mmHg. En hypertensjonstilfellesrate er antall hypertensive hendelser delt på total persontid. Person-tid er i enheter av person-mål (summen av det totale antallet BP-målinger) tatt for hver person. Personmål står for det totale antallet sjanser for å oppdage en hypertensiv hendelse og gjør rede for målinger som ikke er gjort på grunn av frafall eller en diskvalifiserende uønsket hendelse.
Gjennom behandlingsavslutning i gjennomsnitt 6 uker
Insidensrate for autonom dysrefleksi
Tidsramme: Gjennom behandlingsavslutning i gjennomsnitt 6 uker
Forekomsten av autonom dysrefleksi vil bli vurdert. En autonom dysrefleksi-hendelse vil utgjøre en deltaker som har en SBP-økning fra baseline på 20 mmHg som ikke er assosiert med trening eller systolisk blodtrykk (SBP) større enn 150 mmHg med klager på hodepine, diaforese og/eller tåkesyn og vil bli diagnostisert av vår studieteamets klinikere. Vi vil beregne hendelsesraten for autonom dysrefleksi som antall autonome dysrefleksihendelser delt på total persontid. Vi definerer persontid i enheter av persondøgn (antall dager en person forblir i studien). Persondager står for det totale antallet sjanser for å oppdage autonom dysrefleksi og står for dager der målinger ikke ble foretatt på grunn av frafall eller en diskvalifiserende uønsket hendelse.
Gjennom behandlingsavslutning i gjennomsnitt 6 uker
Endring i underekstremitetsstyrke, vurdert av American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) motoriske score for nedre ekstremiteter (LEMS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 uker
LEMS bruker ASIA-nøkkelmuskler i begge underekstremitetene, med en total mulig poengsum på 50 (maksimal poengsum på 5 for hver muskelgruppe). Endring er forskjellen mellom vurdering 2 etter behandling og baseline før behandling.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 uker
Endring i spastisitet, vurdert av Spinal Cord Assessment Tool for Spastic Reflexes (SCATS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 uker
Studieteamet vil kvantifisere den totale spastisitetsscore for nedre ekstremiteter ved å bruke den kumulative summen av 3 SCATS-subskalaer: klonus (0=ingen spastisitet; 3=alvorlig), flexor (0=ingen spastisitet; 3=alvorlig) og ekstensor (0=nei) spastisitet; 3=alvorlig). Endring er forskjellen mellom vurdering 2 etter behandling og baseline før behandling.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 uker
Endring i tarmdysfunksjon, vurdert av Neurogenic Bowel Dysfunction Score (NBDS) v2.1
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 uker
Dette spørreskjemaet er en symptombasert poengsum for nevrogen tarmdysfunksjon. Endring er forskjellen mellom vurdering 2 etter behandling og baseline før behandling.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 uker
Endring i blæredysfunksjon, vurdert ved hjelp av neurogene blæresymptomer (NBSS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 uker
Dette spørreskjemaet er en symptombasert poengsum for nevrogen blæredysfunksjon. Endring er forskjellen mellom vurdering 2 etter behandling og baseline før behandling.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 uker
Endring i gangevne og bruk av hjelpemidler, vurdert av Spinal Cord Injury Functional Ambulation Inventory (SCI-FAI).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 uker
SCI-FAI vurderer funksjonell gangevne hos ambulerende individer med SCI. Komponentpoeng varierer fra 0 til 20 i gangparameterkomponenten, 0 til 14 i hjelpemiddelkomponenten og 0 til 5 i mobilitetskomponenten for gange. Endring er forskjellen mellom vurdering 2 etter behandling og baseline før behandling.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 uker
Endring i nødvendig fysisk assistanse, vurdert av Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) II
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 uker
WISCI brukes til å vurdere hvor mye fysisk assistanse som er nødvendig, samt utstyr som kreves for å gå etter lammelser. Denne vurderingen er fra 0-20 med verdi tilsvarende en fysisk assistansebeskrivelse. Endring er forskjellen mellom vurdering 2 etter behandling og baseline før behandling.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 uker
Teller av hypertensive hendelser
Tidsramme: Gjennom fullføring av behandlingen, i gjennomsnitt 6 uker
Deltakerne vil få målt systolisk og diastolisk blodtrykk. En systemisk hypertensiv hendelse blir kvantifisert som et systolisk trykk som overstiger 140 mmHg og/eller diastolisk trykk som overstiger 90 mmHg.
Gjennom fullføring av behandlingen, i gjennomsnitt 6 uker
Teller av målinger av blodtrykk
Tidsramme: Gjennom fullføring av behandlingen, i gjennomsnitt 6 uker
Deltakerne vil få målt systolisk og diastolisk blodtrykk. Person-tid er i enheter av personmål (summen av det totale antall BP-målinger) tatt for hver person. Personmål står for det totale antallet sjanser for å oppdage en hypertensiv hendelse og redegjør for målinger som ikke er gjort på grunn av frafall eller en diskvalifiserende bivirkning.
Gjennom fullføring av behandlingen, i gjennomsnitt 6 uker
Antall autonome dysrefleksihendelser
Tidsramme: Gjennom fullføring av behandlingen, i gjennomsnitt 6 uker

Forekomsten av autonom dysrefleksi vil bli vurdert. En autonom dysrefleksi -hendelse vil utgjøre et deltakers møte:

A. Enten av blodtrykkskriterier:

  1. SBP -økning fra baseline på 20 mmHg som ikke er assosiert med trening
  2. SBP større enn 150 mmHg

B. og et av følgende symptomer:

  1. Hodepine
  2. Diaphoresis
  3. Uskarpe syn
Gjennom fullføring av behandlingen, i gjennomsnitt 6 uker
Total person-tid for autonom dysrefleksi
Tidsramme: Gjennom fullføring av behandlingen, i gjennomsnitt 6 uker
Vi definerer person-tid i enheter av person-dager (antall dager en person forblir i studien). Person-dager står for det totale antallet sjanser for å oppdage autonom dysreflexia og regnskap for dager hvor målinger ikke ble foretatt på grunn av frafall eller en diskvalifiserende bivirkning.
Gjennom fullføring av behandlingen, i gjennomsnitt 6 uker
Endring i pustefunksjon, vurdert av FVC
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 14 uker
Tvunget vital kapasitet vil bli målt, som er luftvolumet som er utløpt etter en maksimal inspirasjon.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 14 uker
Endring i apné-hypopné-indeks
Tidsramme: Gjennom behandlingsforløpet, i gjennomsnitt 6 uker
Gjennom behandlingsforløpet, i gjennomsnitt 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense
Congressionally Directed Medical Research Programs
Brooks Rehabilitation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Randy Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024P001608
  • HT94252410708 (Annet stipend/finansieringsnummer: US Dept. of Defense)
  • CDMRP-SC230232 (Annet stipend/finansieringsnummer: CDMRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert IPD vil være tilgjengelig for andre forskere på forespørsel

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen og planen for statistisk analyse vil bli formidlet innen september 2024. Deltakerdata vil være tilgjengelig på slutten av prøveperioden.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Hovedetterforskere vil kunne motta avidentifiserte data

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere