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Terapia com baixo teor de oxigênio para melhorar a recuperação da caminhada após lesão medular. (BO2ST-II)

18 de março de 2026 atualizado por: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Respirar baixo oxigênio para melhorar o treinamento de estimulação espinhal e a recuperação funcional para adultos idosos com lesão medular crônica: o ensaio BO2ST-II

O objetivo deste estudo é determinar como a combinação de sessões de baixo oxigênio, estimulação transcutânea da medula espinhal e treinamento de caminhada pode melhorar a função de caminhada para pessoas com lesão medular crônica de diferentes faixas etárias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é determinar a dosagem ideal para diferentes faixas etárias de respiração repetida em episódios leves de baixo oxigênio por breves períodos (denominada hipóxia aguda intermitente (AIH)) combinada com estimulação transcutânea da medula espinhal (tSTIM) para melhorar a recuperação da caminhada e força após lesão medular. Estudos preliminares demonstraram que a combinação de AIH e tSTIM com treino de caminhada pode melhorar o treino de caminhada dos indivíduos mais do que apenas AIH ou tSTIM. Ao usar baixo oxigênio como pré-tratamento para tSTIM durante o treinamento de caminhada, a independência funcional e a qualidade de vida podem melhorar. Apesar dos resultados preliminares emocionantes que apoiam a eficácia da AIH e do tSTIM para melhorar a recuperação da marcha após a lesão medular, é necessária a compreensão dos fatores que podem aumentar ou prejudicar a capacidade de resposta ao tratamento. Os fatores incluem o estabelecimento do papel da idade e da dependência do sexo na dosagem apropriada (número de sessões) de AIH para fornecer os maiores efeitos de promoção da plasticidade na recuperação da marcha para a nossa população idosa de pessoas que vivem com LME.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Noah Piazza
  • Número de telefone: (617) 952-6953
  • E-mail: npiazza2@mgb.org

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Recrutamento
        • Brooks Rehabilitation Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emily Fox, PT, PhD
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02128
        • Recrutamento
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Investigador principal:
          • Randy Trumbower, PT, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 80 anos de idade
  • clinicamente estável com autorização médica do médico do estudo para participar
  • LME igual ou inferior a C1 e igual ou superior a L2 com pelo menos alguma função sensorial ou motora preservada abaixo do nível neurológico
  • etiologia não progressiva da lesão medular
  • Pontuações de CD da American Spinal Injury Association (ASIA) na tela inicial
  • ambulatorial (capaz de realizar o teste de caminhada de 10 metros sem apoio de outra pessoa)
  • lesão crônica (definida como > 12 meses após a lesão) para evitar potencial plasticidade e recuperação neurológica espontânea

Critério de exclusão:

  • doença ou dor concomitante grave, incluindo decúbito não curado, síndrome de dor neuropática ou crônica grave, infecção grave (por exemplo, trato urinário), hipertensão, doença cardiovascular, doença pulmonar, osteoporose grave, ossificação heterotópica ativa nas extremidades inferiores, inflamação sistêmica grave
  • <24 no Mini-Exame Mental
  • disreflexia autonômica recorrente grave
  • história de complicações cardiovasculares/pulmonares graves, incluindo hipertensão (pressão arterial sistólica > 150 mmHg)
  • gravidez devido a efeitos desconhecidos da AIH ou tSTIM no feto (indivíduos com potencial para engravidar não serão excluídos)
  • injeções de toxina botulínica nos músculos das extremidades inferiores nos três meses anteriores
  • história de cirurgia de transferência de tendão ou nervo na extremidade inferior
  • distúrbios respiratórios graves do sono não tratados, caracterizados por hipóxia não controlada e fracionamento do sono que podem impactar o resultado deste estudo.
  • dispositivos implantados ativos (por exemplo, bomba intratecal de baclofeno)
  • recebendo estimulação elétrica simultânea
  • limiar motor evocado por estimulação espinhal transcutânea >200 mA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AIH + Walking Training com estimulação espinhal transcutânea (WALKtSTIM)
A Hipóxia Aguda Intermitente será usada como um pré-tratamento antes do treinamento de caminhada emparelhado com a estimulação transcutânea da medula espinhal.
Outro: Hipóxia intermitente aguda diária
Cada participante será exposto a 16 sessões diárias de hipóxia aguda intermitente por meio de geradores de ar durante quatro semanas. O gerador encherá bolsas reservatório presas a uma máscara facial não reinalável. Cada sessão consistirá em 15 episódios que incluem intervalos de hipóxia de 1,5 minuto (FIO2=0,10±0,02, isto é, 10% de O2) e normóxia de 1 minuto (FIO2=0,21±0,02).
Dispositivo: Caminhada + tSTIM
Os indivíduos participarão de 45 minutos de treinamento de marcha durante a estimulação transcutânea da medula espinhal. A intensidade da estimulação será de 80% do limiar motor involuntário.
Comparador Falso: Simulação + WALKtSTIM
Hipóxia intermitente aguda simulada será usada como pré-tratamento antes do treinamento de caminhada emparelhado com estimulação transcutânea da medula espinhal.
Dispositivo: Caminhada + tSTIM
Os indivíduos participarão de 45 minutos de treinamento de marcha durante a estimulação transcutânea da medula espinhal. A intensidade da estimulação será de 80% do limiar motor involuntário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na recuperação da caminhada, avaliada pelo teste de caminhada de 10 metros (TC10M)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
Os participantes caminham dez metros sem assistência na velocidade mais rápida, porém mais segura, com um mínimo de 1 minuto de descanso entre duas tentativas. A velocidade média em até três tentativas de 10MWT será usada para análise. A mudança é a diferença entre a avaliação pós-tratamento 2 e a linha de base pré-tratamento.
Até a conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
Taxa de mudança na recuperação da caminhada, avaliada pelo teste de caminhada de 10 metros (TC10M)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
Os participantes caminham dez metros sem assistência na velocidade mais rápida, porém mais segura, com um mínimo de 1 minuto de descanso entre duas tentativas. A velocidade média em até três tentativas de 10MWT será usada para análise. A taxa de mudança é o número de sessões de tratamento necessárias para atingir um aumento na velocidade do TC10M de pelo menos a diferença mínima clinicamente importante (0,06 m/s) em comparação com a linha de base pré-tratamento.
Até a conclusão do estudo, uma média de 14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na recuperação da caminhada, avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
Os participantes realizam o TC6M em sua velocidade de caminhada mais rápida e confortável, sustentável por 6 minutos. As distâncias serão registradas em 2 e 6 minutos. O teste será baseado na capacidade do participante de concluir cada avaliação sem assistência humana. A mudança é a diferença entre a avaliação pós-tratamento 2 e a linha de base pré-tratamento.
Até a conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
Alteração na recuperação da caminhada, avaliada pelo teste cronometrado up-and-go (TUG)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
O teste TUG é utilizado para avaliar o equilíbrio dinâmico de um indivíduo. Mede o tempo (registrado em segundos) que o indivíduo leva para se levantar de uma poltrona padrão, caminhar uma distância de 3 metros e retornar à posição inicial apoiado no encosto da cadeira. Os participantes realizarão até três tentativas do teste TUG. A velocidade média nos testes TUG será usada para análise. A mudança é a diferença entre a avaliação pós-tratamento 2 e a linha de base pré-tratamento
Até a conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
Mudança na intensidade da dor, avaliada pela Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
Os participantes relatarão seu nível de dor usando a Escala Numérica de Avaliação de Dor. A escala vai de 0 a 10; 0 sendo nenhuma dor e 10 sendo dor extrema. A mudança é a diferença entre a avaliação pós-tratamento 2 e a linha de base pré-tratamento.
Até a conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
Mudança na função cognitiva, avaliada pelo California Verbal Learning Test (CVLT)
Prazo: Até a conclusão do tratamento, uma média de 6 semanas
O CVLT é uma bateria breve e administrada individualmente para medir o declínio ou melhoria cognitiva e avalia a aprendizagem verbal e a memória de adolescentes mais velhos e adultos. A mudança é a diferença entre a avaliação pós-tratamento 2 e a linha de base pré-tratamento.
Até a conclusão do tratamento, uma média de 6 semanas
Taxa de incidência de hipertensão sistêmica
Prazo: Até a conclusão do tratamento, uma média de 6 semanas
Os participantes terão sua pressão arterial sistólica e diastólica medida. Um evento hipertensivo sistêmico é quantificado como uma pressão sistólica superior a 140 mmHg e/ou pressão diastólica superior a 90 mmHg. A taxa de incidentes de hipertensão é o número de eventos hipertensivos dividido pelo total pessoa-tempo. O tempo-pessoa está em unidades de medidas pessoais (a soma do número total de medições de PA) realizadas para cada pessoa. As medidas pessoais contabilizam o número total de chances de detecção de um evento hipertensivo e contabilizam as medidas não realizadas devido ao abandono ou a um evento adverso desqualificante.
Até a conclusão do tratamento, uma média de 6 semanas
Taxa de incidência de disreflexia autonômica
Prazo: Até a conclusão do tratamento, uma média de 6 semanas
A ocorrência de disreflexia autonômica será avaliada. Um evento de disreflexia autonômica constituirá um participante com aumento da PAS em relação ao valor basal de 20 mmHg não associado a exercício ou pressão arterial sistólica (PAS) superior a 150 mmHg com queixas de dor de cabeça, diaforese e/ou visão turva e será diagnosticado pelo nosso médicos da equipe de estudo. Calcularemos a taxa de incidentes de disreflexia autonômica como o número de eventos de disreflexia autonômica dividido pelo tempo total da pessoa. Definimos o tempo-pessoa em unidades de dias-pessoa (o número de dias que uma pessoa permanece no estudo). Os dias-pessoa representam o número total de chances de detecção de disreflexia autonômica e contabilizam os dias em que as medições não foram feitas devido ao abandono ou a um evento adverso desqualificante.
Até a conclusão do tratamento, uma média de 6 semanas
Alteração na força dos membros inferiores, avaliada pelos escores motores dos membros inferiores (LEMS) da American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS).
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
O LEMS utiliza músculos-chave ASIA em ambas as extremidades inferiores, com uma pontuação total possível de 50 (pontuação máxima de 5 para cada grupo muscular). A mudança é a diferença entre a avaliação pós-tratamento 2 e a linha de base pré-tratamento.
Até a conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
Alteração na espasticidade, avaliada pela Ferramenta de Avaliação da Medula Espinhal para Reflexos Espásticos (SCATS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
A equipe de estudo quantificará a pontuação total de espasticidade dos membros inferiores usando a soma cumulativa de 3 subescalas SCATS: clônus (0 = sem espasticidade; 3 = grave), flexor (0 = sem espasticidade; 3 = grave) e extensor (0 = sem espasticidade espasticidade; 3=grave). A mudança é a diferença entre a avaliação pós-tratamento 2 e a linha de base pré-tratamento.
Até a conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
Alteração na disfunção intestinal, avaliada pelo Neurogenic Bowel Dysfunction Score (NBDS) v2.1
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
Este questionário é uma pontuação baseada em sintomas para disfunção intestinal neurogênica. A mudança é a diferença entre a avaliação pós-tratamento 2 e a linha de base pré-tratamento.
Até a conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
Alteração na disfunção da bexiga, avaliada pelo Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
Este questionário é uma pontuação baseada em sintomas para disfunção neurogênica da bexiga. A mudança é a diferença entre a avaliação pós-tratamento 2 e a linha de base pré-tratamento.
Até a conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
Mudança na capacidade de locomoção e uso de dispositivos auxiliares, avaliada pelo Spinal Cord Injury Functional Ambulation Inventory (SCI-FAI).
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
O SCI-FAI avalia a capacidade funcional de caminhada em indivíduos ambulatoriais com LME. As pontuações dos componentes variam de 0 a 20 no componente de parâmetros de marcha, de 0 a 14 no componente de dispositivos auxiliares e de 0 a 5 no componente de mobilidade para caminhar. A mudança é a diferença entre a avaliação pós-tratamento 2 e a linha de base pré-tratamento.
Até a conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
Mudança na assistência física necessária, avaliada pelo Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) II
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
O WISCI é usado para avaliar a quantidade de assistência física necessária, bem como os dispositivos necessários para caminhar após a paralisia. Esta avaliação varia de 0 a 20 com valor correspondente a uma descrição de assistência física. A mudança é a diferença entre a avaliação pós-tratamento 2 e a linha de base pré-tratamento.
Até a conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
Contagens de eventos hipertensos
Prazo: Através da conclusão do tratamento, uma média de 6 semanas
Os participantes terão sua pressão arterial sistólica e diastólica medida. Um evento hipertensivo sistêmico é quantificado como uma pressão sistólica superior a 140 mmHg e/ou pressão diastólica superior a 90 mmHg.
Através da conclusão do tratamento, uma média de 6 semanas
Contagens de medições de pressão arterial
Prazo: Através da conclusão do tratamento, uma média de 6 semanas
Os participantes terão sua pressão arterial sistólica e diastólica medida. O tempo de pessoa está em unidades de medidas de pessoa (a soma do número total de medições da BP) realizadas para cada pessoa. As medidas pessoais são responsáveis ​​pelo número total de chances de detectar um evento hipertensivo e explicar as medidas não feitas devido a abandono ou um evento adverso desqualificante.
Através da conclusão do tratamento, uma média de 6 semanas
Número de eventos de disreflexia autonômica
Prazo: Através da conclusão do tratamento, uma média de 6 semanas

A ocorrência da disreflexia autonômica será avaliada. Um evento de disreflexia autonômica constituirá uma reunião de participantes:

A. Os critérios de pressão arterial:

  1. Aumento do SBP em relação à linha de base de 20 mmHg não associada ao exercício
  2. SBP maior que 150 mmHg

B. e qualquer um dos seguintes sintomas:

  1. Dor de cabeça
  2. Diaforese
  3. Visão turva
Através da conclusão do tratamento, uma média de 6 semanas
Total de pessoa-tempo para disreflexia autonômica
Prazo: Através da conclusão do tratamento, uma média de 6 semanas
Definimos a pessoa-tempo em unidades de pessoas-dia (o número de dias que uma pessoa permanece no estudo). A pessoa-dia é responsável pelo número total de chances de detectar a disreflexia autonômica e representa dias em que as medições não foram feitas devido ao desistência ou a um evento adverso desqualificante.
Através da conclusão do tratamento, uma média de 6 semanas
Mudança na função respiratória, avaliada por FVC
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
A capacidade vital forçada será medida, que é o volume de ar expirado à força após uma inspiração máxima.
Através da conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
Alteração no índice de apneia-hipopneia
Prazo: Até ao término do tratamento, uma média de 6 semanas
Até ao término do tratamento, uma média de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spaulding Rehabilitation Hospital

Colaboradores

United States Department of Defense
Congressionally Directed Medical Research Programs
Brooks Rehabilitation

Investigadores

  • Investigador principal: Randy Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024P001608
  • HT94252410708 (Número de outro subsídio/financiamento: US Dept. of Defense)
  • CDMRP-SC230232 (Número de outro subsídio/financiamento: CDMRP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD desidentificado estará disponível para outros pesquisadores mediante solicitação

Prazo de Compartilhamento de IPD

O protocolo do estudo e o plano de análise estatística serão divulgados até setembro de 2024. Os dados do participante estarão disponíveis no final do teste.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores principais poderão receber dados anonimizados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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